知情同意书的内容要求与样板

知情赞同书的内容要求与样板
知情赞同书的内容要求
知情赞同书应当简单、不用专业技术词汇，往常要求在初一语文水平、让无专业培训的
人也能够理解。

在知情赞同书中，防止使用可能令人体研究对象失掉权益或研究者/资助者逃脱责任的语言；防止使用“我理解”或“你理解”的词语；防止使用对潜伏的人体研究对象
具逼迫性的或过分保证性的话；不可以对研究的药物、生物制品、医疗卫生设施、治疗方案或
操作过程等的安全性与有效性作出保证。

下边是知情赞同书的内容要求：
1、解说研究目的和希望人体研究对象参加的限期
2、描绘研究过程，如接见和操作过程（包含哪些为试验性的操作）
3、用非专业语言描绘研究对人体研究对象带来的可预示的风险和不适，需说明有可能
发生当前没法预示的伤害和不适的风险
4、描绘研究对人体研究对象或别人带来的利益，需说明不可以保证获取这些利益
5、描绘研究对人体研究对象带来的估计花费和能否对人体研究对象支付花费及其支付
方法
6、描绘除参加研究外，人体研究对象还拥有的其余选择
7、说明信息的保密性及有关行政与监察部门有权审察研究资料
8、对研究所致的伤害和疾病，能否赔偿和/或供应诊断，谁将负责支付这些赔偿和诊断费。

9、说明假如有对于研究的问题、出现伤害或权益方面的问题，应与谁联系
10、说明人体研究对象是自发参加研究项目、人体研究对象能够半途退出、研究人员/资助者有权停止人体研究对象参加研究项目
11、说明研究中的新发现将供应给人体研究对象，研究的经费根源和能否有益益矛盾，以及人体研究对象将获取一份有署名、有日期的知情赞同书的复印件
12、有知情赞同的陈说；在信息保密性部分，受权公布医疗或研究数据；说明知情赞
同书不会让人体研究对象放弃任何权益
13、有适合的署名和日期填写处；假如需要，有人体研究对象的赞同书（Assent），有证人。

知情赞同书的模板
模板 1：
介绍
我们真挚地邀请您参加这项名为“ ****** ”研究。

本研究旨在商讨 ****** 。

在您决定参加从前，认识该研究的目的和内容是特别必需的。

请您认真阅读这份介绍，并和您的医生、
家人和朋友议论。

假如有什么不清楚地，或您想认识更多的内容，请您向医生咨询或直接与
该介绍后所列的人员联系。

研究的目的是什么？
据 WHO2003 年 4 月 3 日发布的《世界癌症报告》所述，以当前癌症的发病趋向，到 2020
年，全世界癌症的发病率将增添 50%，全世界每年新增添的癌症患者人数将达到 1500 万人。

在
世界范围内，发病率最高的恶性肿瘤为肺癌。

固然近二十年来，在肺癌治疗的很多方面获得
了很大进展，但预后没有显然的改良。

总生计率在 10％～ 15％，在很多国家 5 年生计率 <10％。

当出现症状而就诊时，约 70％的患者已处于中后期，失掉了最正确的治疗机遇。

流行病学检查的
研究发现，初期诊断、初期治疗是提升肺癌整体生计率的最重点的要素。

当前临床上对肺癌的诊断主要依赖痰零落细胞学、纤支镜检查或经皮肺活检、及影像学
检查等。

但这些诊断手段对肺癌的初期诊断帮助不大；因为影像学仅能发现直径1cm 以上的肿块，而纤支镜等主假如用于对肿块进行病理活检的技术，用来进行肿瘤良恶性鉴识及肿瘤
性质的病理诊断。

对于原位癌或直径小于1cm 的肿瘤，用这些传统的手段是没法诊断的。

事
实上，肿瘤在人体内的最早变化可能是生化水平的改变，所以找寻肺癌初期诊断的 *** 标记物，特别是 *** 标记物，对于成立肺癌的大规模挑选提初期诊断技术，提升肺癌的初期诊断率及病
人的 5 年生计率拥有重要的意义。

多年来，人们向来致力于肺癌诊断的*****的找寻和开发。

本研究的目的运用 *** 手段，成立开发 ** 挑选提初期诊断的新技术，提升肺癌的初期诊
断率及病人的 5 年生计率。

您为何被选上了？
我们邀请您参加该研究是发现您患有肺癌并将进行手术治疗，我们将采集您术后的 *** 组织标
本，进行深入研究。

研究有危险吗？
假如您赞同参加该研究，我们只要要将您手术术后的组织取走，对您身体没有任何影响。

需要开销或有酬劳吗？
参加该研究，您不需要花费。

但您也不会因为参加本研究而获取任何酬劳。

我的信息是保密的吗？
研究过程中，对于您的全部信息都严格保密。

只有有关人员才能观察您的医疗纪录，以便于
他们检查所采集信息的正确性，并保证研究正常进行。

任何电子传输的信息都将会从头命名以保证信息的保密性。

全部计算机中的信息将用密码加
以保护。

该研究的结果可能在医学会议上报告和在科技杂志上发布。

但任何可辨别您个人的信息都不
会使用。

我一定参加吗？
参加该研究完整自发，而不是被迫参加。

假如您参加研究也能够随时退出，不需要任何原因。

不论您的决定是什么，都不会影响您的正常治疗或您与医护人员关系。

假如您决定参加，我们会请您签一张知情赞同书。

您会保存一份该赞同书的副本和这份介绍。

这项研究有谁来做的？
本研究由 ***** 来实行并合作达成。

如需要更多的信息，我应当和谁联系？
读完该介绍并与您的医生议论后，假如您还有其余问题或顾忌，请与以下人员联系：
研究人员：
电话号码
地点：
谁赞同了该研究的进行？
本研究已由以下伦理委员会赞同：
任何人对本研究有疑问或是投诉，都能够与以下人员直接联系：
我在此赞同参加该研究。

患者姓名：
署名：日期：
目睹人姓名：
署名：日期：
模板 2：
本次研究的目的是什么？
我们邀请你参加I 期临床研究。

我们此次试验是要为一种叫做的研究药物找到对人安全的剂
量。

而后，将来的研究（II 期试验）将是查验这类药物对癌症能否实用。

此次研究的程序是什么？
我们将给不一样的病人不一样剂量的这类研究药物。

先给一些病人最低剂量。

假如这类药物没有惹起副作用，
就会给其余病人高一些剂量。

我们将挨次给新的一组病人增添剂量直到有些病人有严重副作用。

然
后我们将停止研究。

大体有病人参加此次研究。

我们会（或不会）给你服用剂量不停增添的这类研究药
物。

服用较低剂量药物时你可能有的副作用，要比服用较高剂量时小。

我们将给你药物每周/每个月次，药片吞服（或注射入静脉，或注射入肌肉）。

如研究药物对你有副作用，我们将给你治疗。

我们将进行检查以监测你的癌症和安全。

大部分这些检查是患你那种癌的病人都要做的。

预期的检查和程序
用药前 2天血液检查
第 1天血液检查：在你服药后的1和 2小时
第 8天血液检查
第15天血液检查
第22天血液检查
第28天体检、胸片、核磁共振和活检
第29天开始第二个周期（每28 天再次让病人服药，检查如前，共月）
假如我参加此次试验我面对的风险是什么？
我们其实不知道这类研究药物的全部副作用，因为它在动物身上做过试验，但没有在（或仅在一些）人身上
做过。

我们在下边跟你列出可能的副作用。

我们其实不知道这类药物全部可能的副作用。

在此次研究中所用药物
可能惹起死亡。

可能的副作用
常有（每 100 人中偶见（每 100 人中 5-20稀有（每 100 人中 1-4
21-100 人可能出现此人可能出现此类副作人可能出现此类副作
类副作用）用）用）
即发（服药后 1-2 天恶心（可逆）轻度 /中度过敏反响严重过敏反响（可治或
内）呕吐（可逆）（可逆）难以治疗）
头发零落（可逆）严重感染（可治或难以
血细胞计数减少（可治疗）
速发（服药后几周内）逆）中度感染（可逆）严重出血（可治或难以腹泻（可逆）中度出血（可逆）治疗）
口腔溃疡（可逆）心脏受损（可治或难以轻度感染（可逆）治疗）
迟发（服药后某个时衰弱（可逆）浮肿（可逆）严重皮疹（可治或难以疲备（可逆）肾脏受损（可治或难以治疗）
间）
皮疹（可逆）治疗）死亡
晚发（服药完成后某个患另一种癌症（可治或
不育（可能长久）神经受损（可能长久）
时间）难以治疗）
因为我们不知道这个药物全部的作用。

在研究时期你不要怀胎或生育孩子。

假如你在性方面比较活跃，你
一定用避孕药具。

在研究时期你不要哺乳你的孩子。

假如我有副作用，会发生什么？
在试验时期我们会亲密监测你，并将竭尽可能治疗你可能有的副作用。

假如你的副作用很严重，我们会决
定减少你的剂量，或停止赐予你这类研究药物。

我怎样能从此次研究中得益？
此次研究的主要目的是查验这个研究药物的安全性，而不是治疗你的癌症。

此次研究使你的癌减小或帮助
你延伸生命的机遇很小。

但是，我们从此次研究中知道的东西将使社会和将来的病人得益。

假如我决定不参加这些研究，我有哪些选项？
能否参加此次研究，这是你的选择。

假如你决定不参加此次研究，你可：
在另一项研究中服用不一样的研究药物；
接受治疗你癌症的标准治疗；
姑息治疗，或减少你的痛苦或其余症状的治疗；
不进行任何治疗。

我或研究人员能反对定中断我参加此次研究？
你有权在任何时候，以你选择的任何原因退出试验，停止服药。

假如你要停止，请用书面见告研究组。

如
果你决定退出，你不会丧失原来你会获取的得益。

你的医生仍旧会像从前同样照顾你。

假如你的癌症恶化，或
你不可以依照研究计划去做，我们也会让你退出研究。

参加此次试验能否要我付钱？
参加此次试验你可能要付钱。

药物或以下研究程序你无需付费。

但是，你和你保险企业要对属于往常医疗部分的那些程序（比如CT 扫描和惯例血液检查）付费。

你要付你自己的路费
和其余个人花费。

请与你的保险企业联系，以查明他们可付哪些研究花费。

谁支付此次研究？
此次研究由支付。

他们帮助研究组偿付此次研究的花费。

这类关系在研究开始前经
委员会审察和赞同。

我个人的信息仍旧是隐私的吗？
我们努力保持你的医疗记录的隐私性。

但是，我们不行能一直完整保证做到这一点。

你的医疗信息，包含
你的癌症种类以及你对治疗的反响，必需时将被研究构成员利用。

有可能将你的医疗信息供应给：
1、研究的资助者
2、医院伦理委员会
3、某些政府机构，比如食品药品管理局
4、执法官员
5、保险企业
假如我有问题，我找谁？
假如你对此次研究任何时候有任何问题，请打电话找，或打电话
找。

我的血液或其余样本能否储藏备将来研究之用？
我们要去你的血或组织样本，并留作将来研究之用，将来研究将用它来想法找到改良人民健康的方法。

主
持将来研究的研究人员不会为获取更多信息再与你接触。

仅在医院伦理委员会判断研究是符合伦理的时候，才
会利用你的样本。

这些研究不是你的医疗的一部分，不可以使你得益。

我们尽可能为你的信息保密。

但是，可能
有时会泄漏某些信息。

是 /否我的血和/或组织样本能够储藏为将来研究使用。

协议：经过你的署名，你就赞同参加此次研究。

你将收到一份这个文件的复印件。

请打印病人的姓名病人的姓名日期
请打印证人的姓名证人的姓名日期
/她理解了这份我亲身向参加或参加者的合法受权的代表说了然此次研究，并回答了全部问题。

我相信，他
赞同书描绘的信息，并自由地表示赞同参加。

请打印医生的姓名医生的姓名日期
模板 3：
知情赞同书
患者姓名 :性别 :年纪 :病区 :床号 :住院号 :
疾病诊断 :
手术方式 :
手术（检查、操作及治疗）目的：
手术（检查、操作及治疗）见告内容：
手术（检查、操作及治疗）可能发生的并发症：
采纳的举措和注意事项：
讲话医生署名：
有关手术的状况医务人员已向我解说清楚，并已认真咨询有关我的病情的和办理方案，且获取了满意的回复。

我已理解并接受术中与术后过程中可能会有一些难以料想的状况出现，
这是可能需要扩大手术范围，或许实行一些上边没有说起的手术，甚至危及生命。

患者自己
及家眷均已完整认识，赞同你院医师实行上述手术操作。

患者建议：
患者署名：
患者家眷署名：
日期：20年月日。