临床试验与新药研发管理制度

临床试验与新药研发管理制度
第一章总则
第一条目的和依据
本制度旨在规范和管理医院临床试验及新药研发工作，保证医院在临床试验和新药研发方面的合法性、安全性和科学性。

本制度依据国家相关法律法规，并结合医院实际情况订立。

第二条适用范围
本制度适用于医院全部涉及临床试验和新药研发的科室、院内临床试验管理中心以及相关人员。

第二章临床试验管理
第三条临床试验申报与审批
1.全部拟进行临床试验的科室，需提前向医院临床试验管理
中心提交临床试验申报。

申报内容包含试验目的、设计方案、研究人员资质等。

2.医院临床试验管理中心负责对临床试验申报进行审查，并
在15个工作日内予以批准或者驳回，并书面通知试验申请人。

第四条试验实施与监督
1.临床试验需遵从国家相关法律法规，依照试验方案严格实
施。

2.全部临床试验活动必需有专业试验人员负责，并遵守试验
操作规范，确保试验过程符合伦理原则和试验伦理委员会的要求。

3.医院临床试验管理中心对临床试验进行监督和检查，在必
需时可以派遣专业人员进行现场检查。

第五条临床试验结果与报告
1.临床试验结束后，试验申请人应及时向医院临床试验管理
中心提交试验结果及报告。

2.试验结果及报告需包含试验数据分析、安全性评价、随访
结果等相关内容。

3.医院临床试验管理中心在收到试验结果及报告后，将进行审查，对试验结果进行总结和评价。

第六条质量管理
1.临床试验全部相关数据、记录和料子必需进行规范的归档和保管，并依照医院相关文件管理制度进行质量管理。

2.医院临床试验管理中心负责对试验数据和记录进行审核和评价，确保数据的真实性和合法性。

第三章新药研发管理
第七条新药研发计划订立
1.新药研发计划由医院科研部门或相关委员会负责订立，需明确研发目标、研发阶段、研发时间等内容。

2.新药研发计划需经医院相关领导批准，并向相关科室和人员进行通知。

第八条新药临床试验准备
1.新药研发涉及的临床试验需提前向医院临床试验管理中心提交申报料子，并依照临床试验管理制度进行审批和管理。

2.临床试验开始前，医院临床试验管理中心将组织相关部门和人员进行新药临床试验的准备工作，包含试验药物的采购、试验人员的培训等。

第九条新药研发过程管理
1.新药研发过程需符合国家药品监管部门的相关规定，并依照医院科研管理部门订立的流程进行管理。

2.新药研发期间要保证科研人员的安全和劳动权益，加强对研究人员的培训和引导。

3.医院科研部门负责对新药研发进行监督和检查，及时发现和解决研发过程中的问题。

第十条新药研发结果与报告
1.新药研发结束后，研究人员需向医院科研部门提交新药研发结果和报告。

2.新药研发结果和报告应包含研发过程、研发结果和安全性评价等相关内容。

3.医院科研部门负责对新药研发结果和报告进行审查和评价。

第十一条质量掌控
1.新药研发过程中产生的数据、记录和料子需依照医院相关
文件管理制度进行归档和保管。

2.医院科研部门负责对新药研发数据和记录进行审核和评价，
确保数据的真实性和合法性。

第四章惩罚与监督
第十二条违规行为
1.未按规定进行临床试验申报和审批的，将取消相关试验的
资格，并对责任人员进行相应惩罚。

2.试验过程中存在违反伦理原则、试验操作规范或试验方案
的行为的，将暂时停止或停止相关试验，并对责任人员进行相应惩罚。

第十三条监督与检查
1.医院临床试验管理中心有权对临床试验和新药研发过程进
行监督和检查。

2.医院科研部门有权对新药研发过程进行监督和检查。

3.相关责任人员须乐观搭配监督和检查工作，供应必需的帮
助与支持。

第十四条惩罚措施
1.对于违反相关规定的试验申请人、试验人员和科研人员，
将依据情节轻重采取相应的惩罚措施，包含口头警告、书面警告、停职、降职、开除等。

第五章附则
第十五条本制度的解释权归医院临床试验管理中心和科研部门全部。

第十六条本制度自发布之日起施行。

第十七条本制度的修订由医院临床试验管理中心和科研部门负责，修订后的版本将以正式文件形式发出。