医疗器械管理条例实施细则

第一章总则
第一条为了确保《医疗器械监督管理条例》的顺利实施，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康和生命安全，促进医疗器械产业的健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及其监督管理的各个环节。

第三条医疗器械监督管理应当遵循以下原则：
（一）风险管理：对医疗器械全生命周期进行风险管理，确保其安全、有效；
（二）全程管控：对医疗器械从研制、生产、经营到使用的全过程进行管控；
（三）科学监管：依据科学方法进行监管，确保监管的科学性和有效性；
（四）社会共治：鼓励社会各界共同参与医疗器械监督管理。

第二章医疗器械分类与注册管理
第四条医疗器械按照风险程度分为以下类别：
（一）第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；
（二）第二类：具有中度风险，需要严格控制；
（三）第三类：具有较高风险，需要严格控制的医疗器械。

第五条医疗器械注册管理按照以下程序进行：
（一）申请人按照医疗器械类别提交注册申请；
（二）注册管理部门对注册申请进行形式审查；
（三）注册管理部门对注册申请进行技术审评；
（四）注册管理部门根据审评结果作出注册决定；
（五）注册管理部门发布注册决定。

第六条医疗器械注册应当符合以下要求：
（一）医疗器械的技术要求、质量标准符合国家标准；
（二）医疗器械的生产工艺、生产设备符合要求；
（三）医疗器械的生产、经营企业具备相应的质量管理体系；
（四）医疗器械的广告宣传符合相关规定。

第三章医疗器械生产与经营
第七条医疗器械生产企业应当具备以下条件：
（一）具备与生产医疗器械相适应的生产场所、生产设备；
（二）具备与生产医疗器械相适应的技术人员、管理人员；
（三）具备完善的质量管理体系；
（四）具备符合国家标准的生产工艺和质量控制措施。

第八条医疗器械经营企业应当具备以下条件：
（一）具备与经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施；
（二）具备与经营医疗器械相适应的技术人员、管理人员；
（三）具备完善的质量管理体系；
（四）具备符合国家标准的质量控制措施。

第九条医疗器械生产、经营企业应当建立产品追溯体系，确保产品可追溯。

第四章医疗器械使用
第十条医疗机构使用医疗器械应当符合以下要求：
（一）医疗器械应当符合国家标准和注册要求；
（二）医疗机构应当具备与使用医疗器械相适应的技术人员、设备；
（三）医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，确保医疗器械安全、有效；（四）医疗机构应当对医疗器械使用过程进行监控和记录。

第十一条医疗机构使用医疗器械应当遵循以下原则：
（一）合理使用：根据患者病情和医疗器械特性，合理使用医疗器械；
（二）安全使用：确保医疗器械在使用过程中的安全；
（三）规范使用：按照医疗器械的使用说明书和操作规程使用医疗器械。

第五章监督检查与法律责任
第十二条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督检查工作。

县级以上
地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督检查工作。

第十三条医疗器械监督管理部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环
节进行监督检查，发现问题及时处理。

第十四条违反《条例》和本实施细则规定的，由医疗器械监督管理部门依法予以
处罚。

第十五条对违反《条例》和本实施细则的行为，任何单位和个人有权向医疗器械
监督管理部门举报。

第六章附则
第十六条本实施细则自发布之日起施行。

第十七条本实施细则由国务院药品监督管理部门负责解释。

第十八条本实施细则未尽事宜，依照《条例》和其他有关法律法规执行。