医疗器械97061标准编写模板参考版

YZB/粤 -2009
附录A
（资料性附录）
安全特征及检验规则
A.1xx机主要安全特征
A.1.1按防电击类型分类：Ⅰ类。

A.1.2按防电击类型分类：具电刺激理疗功能的应用部分为BF型，其余应用部分为B型。

A.1.3按对进液的防护程度分类：不适用。

A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。

A.1.5按运行模式分类：连续运行。

A.1.6xx机的额定电压和频率：a.c.220V，50Hz。

A.1.7xx机的输入功率:按表1规定。

A.1.8xx机无具有对除颤放电效应防护的应用部分。

A.1.9xx机无信号输出或输入部分。

A.1.10xx机为非永久性安装设备。

A.1.11电气绝缘图：见图A.1。

A.1.12 GB9706.1-2007适用条款明细：见表A.1。

A.2 检验规则
A.2.1 xx机的安全性能检验分出厂检验和型式检验。

A.2.2 出厂检验
出厂检验是xxx交货时应进行的检验，应逐台进行，检验项目为GB9706.1-2007中18f）、19、20，所检项目均应合格。

Ａ2.3 型式检验
应包括GB9706.1-2007的全部项目，所检验项目均应符合本标准要求。

在检验的项目中若出现不符合本标准要求的项目时，应抽取双倍数量的理疗机，对不合格的项目进行重复检验，若仍有不符本标准的项目，则判为不合格。

表A.1 GB9706.1-2007适用条款明细表
注解： 1. 表1中“√”代表此条款适用。

2. 表1中“----”代表无特殊说明。

A.3 电气安全要求的适用项目的试验方法
按照GB9706.1标准中规定的方法进行检测。

A.4产品绝缘图：。