2007年FDA新药收割17个

法， 那么在审批时， 可以考虑接受更多 的前列腺癌疫苗。 虽然ＦＡ Ｄ顾问委员会 增加。
８ 中国处方药 ２０． ｌ． ｌ ０８ ｉ ７ ２ ｏ１
ＦＡ Ｄ越来越倾向于要求药厂提供更多的 药越 来越 多， 因为在风 险 一 益方 万特决定撤回ｒ ｍ ｎ ｂ ｎ 的新药申 效 ｉｏａ ａ ｔ
信 息， 而不是先批准 这些 药上市， 问 等 面， 一类 的药 可 以容许风 险 稍大 。 这 题在市场上凸现出来 之后再去处理。
。
２ ０年 ， ＩＦＡ ０ ７ 美 ￣ Ｄ 批准 ＴＩ种 新分 的风险 ， ７ 但是其 它情况下， 都要求 效益 在２０￣ 明 份就对其疗效和安全 性进 ０７ 子实体 （Ｍ ｓ 和２ Ｎ Ｅ ） 种生物 制品许可 申 一定要大于风险。 行了投票 ， 月份ＦＡ 但５ Ｄ／ ￣要求提 供更多
此 外 ， Ｏ ７ 批 准了２ 年 以来 的首个 Ｖ ｌａ ｌｐ ｉ的新药 申请 仍在审批
ｅｌｚ ｔ ｙ【 ｍ ｖ１ ，辉 埽 ） 以 华 碍 供 申 Ｉ 聆 狮 辊 ．Ｄ』 明 ｛
有专家指 出， Ｄ之 所 以要求 药厂 ＦＡ
更 谨。 加 慎
但是， 如果一种新药可以满足一种 险一 效益的权衡可能会有所倾斜， 也就
治晚 肾胞 。 疗 期 细 癌
由 。 ， 、 。
月 发 的 于Ｏ 年 国 会 财 份 布 关 ２ ６ 美 国 的 Ｊ ｏ
政年度报告来看， Ｄ每个审评人员的 ＦＡ
新医需， 在批对风 审 推 的疗求 么审时其 批 迟 那
请 （Ｌｓ ， ＢＡ） 这是￣ ９３ １ 年以来的 ８ 最低
水平。
２ ０ 年批准的１种Ｎ Ｅ 和２ 的 ０７ ７ Ｍ 种 ｓ 关于其疗效、 化学结构 和生 产工 艺方
Ｂ Ａ ￣有 ９ Ｌｓ 种获 得 了优先 审批 。 Ｄ 对 面的数据， ０ ８ ＦＡ ２ ０ 年可能会有更多的数据
治疗方法还很少， 甚至说还没有治疗方
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２ Ｏ 年还 有很多药 的审批 被推 会的报告中也可看出这一点 Ｏ７
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报 中 告 Ｊ
是说， 如果这种新药所针对的适应证的 迟。 最引人注目的可能就是Ｐ ｏ ｅ ｇ 指出， Ｄ 的要求越来越多， ｒｖ ｎ ｅ 对Ｆ Ａ 但是在 （ｉｕ ｅｃｌＴ Ｄ ｎ ｒ ｏ） 一种新型 其人力物力方面的投入却没有相应的 『 Ｓｐ ｌｕ ｅ－， ｅｄ ｅｎ，
维普资讯
资 讯
观 察
ＦＡ Ｄ 越来 越倾 向于要求药厂提供更 多的信 息 ，而不是先批准这些药上市 。 等 问题在市场 上凸现 出来之后 再去 处理 。
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２ 年 Ｆ Ａ 药收 割１ 个 新 ０７ Ｄ ０ ７
口 梁 伟 编译
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审批 速 度减 慢 ， 会直接 对制 药企 业 的 Ｓ １ ｒ （ｃ ｌ ｚ ｍ ｂ 以及 治 疗 ２ ０￣Ｊ市 ， 则 ｏ ｉ ｉ ｅ ｕ ｉｕ ａ） ｓ ０ ７ ２ 但最终也 未被批准 去年 造成影响。 苯 丙酮 尿 症 的 Ｋ ｖ ｎ ｓ ｐ ｏ ｔ ｒ ｎ 明 份，Ｄ 顾问委员会鉴于ｒｍ ｎｂ ｎ ｕ ａ （ａ ｒ ｐ ｅ ｉ ＦＡ ｉｏ ａａｔ 审批 的门槛似乎 是抬高 ＿ 这是有 ｒ ， 必要 的。 但是从公共卫 生的角度来看， ｄ ｈｄ ｏ ｈｏ ｉｅ。 ｉｙ ｒ ｃ ｌｒ ｄ） 目前 在审批 的新 在 中枢 神经 系 统方 面 的副 作用 ，￣－ ｆ－ ｔ ２ 药 中， 于 感 染 性 疾 病 以及 肿 瘤 的 票否 决了其上市批准 ， 用 随后赛诺 菲一 安 请， 并计划以后再重新提交 申请材料
毫 不意 外 ， 造成 审批 减 少的 一个 于 能 够 在 治 疗 方 面 有 可 能有 重 要进 公布 ， 但在此之前美国国会可能会进行
原因是由 于药物安全问题使得ＦＡ Ｄ的监 步 的药物 ， 或者用于治疗 方法 尚比 调查， Ｄ￣什么没有听从顾问委员会 ＦＡ Ｊ
管变得越来越 谨慎 ， 譬如去年 的文迪雅 较 少 的适 应 证 的药 物 ， 可考 虑优 先 审 的建议， 拒绝批 准Ｐｏｅｇ上市。 ｒｖｎｅ （ 列酮 ， 罗格 葛兰素史 克 ） 事件 。 有专 批 （ 附 表 ） 这也 反 映 了 目前 的 一 见 。 还有２ 种新药， 赛诺 菲一 安万特公司 家指 出， 现在 ＦＡ 审批 新药 时， 价 种 趋 势 ： 用 于 未 被 满 足 的 医 疗 需 的减肥药Ａｏｐｉ （ｉｏａａ ｔ 以及 Ｄ在 评 适 ｃｍ ｌａ ｒｍｎｂ ｎ） 药 品效 益和风 险 的方法 正 在改 变 ， 但 求 的 新 药 比较 容 易 获 批 ， 比如 治疗 诺华 公司用于治疗２ 型糖尿病的Ｇ １ｕ ａｖ ｓ 是 这种改变 的结果是否 会导致 新药 的 阵发 性 睡 眠 性 血 红蛋 白尿 症 （Ｎ ） ＰＨ （ｉｄ ｇ ｉｔｎ ， ｖ ｌａ ｌｐ ｉ） 均被 寄予厚望 可在
ＨＶ １ 合酶 链转 移抑制 剂Ｉｅ ｔｅ ｓ 其 对有 肾功 能损伤 的某一 特殊 人群 的 Ｉ一整 ｓｎｒ ｓ
提供更多的信息， 另一个原因是， 关于
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（ａｔｇ ａ ｉ， ｒｌｅｒｖｒ 默克） 而且， ０ ７ 安全性和疗效。 种药均于去年获得 。 ２０￣ 这２
。
些新药的文献比较 所以对 于新型 准的１种Ｎ Ｅ 中有 ７ Ｍｓ 种是用于治疗肿瘤 了欧盟的批准
『
的、 尚不熟悉的新药， Ｄ希望提供更 的， ＦＡ 其中１ 种还被作为罕见病药物——
多的数据 ， 审批这 些新药 时Ｆ Ａ 在 Ｄ也会
导致审批推迟的另一个原因是由
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Ｔｒ ｓｌ （ ｍ ｉｏｉｕ ， ｏ ｉｅ ｔ ｓｒ ｌｍ ｓ 惠氏） 用于 于Ｆ Ａ ｅ ， Ｄ 的工作量 增加所 致
从 ｏ７ ｊ ２ｏ 年８