药品医疗器械监管知识ppt课件
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按药品的剂型分： 中药的常用剂型有：汤剂、散剂、丸剂、膏剂、
栓剂、洗剂、丹剂等。 西药的常用剂型有：片剂、胶囊剂、注射剂、颗
粒剂、溶解剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。
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II. 药品的分类
按药品的给药途径分： 外用药 灌肠用药 口服用药 注射用药(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓
注射)
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三、基层医疗机构存在的主要问题
Ⅳ基层医疗机构基础设施有待改善 部分诊所、卫生室药房与设备设施极其简陋，根
本不具备药械必要储存条件，药械混储现象较普 遍。无通风、防潮、温控等基本设施，卫生条件 较差；有的药房光线暗，阴暗潮湿；甚至有的村 级卫生室还存在诊断室、注射室、药房三合一的 现象。
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III. 合法药品的识别
3、药品的规格
药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成 分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓 度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方 式结合来表示。
同一种药品不仅有不同的规格，还有各级不同大 小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要， 对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位 才能准确表述。
身份证原件 。
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三、基层医疗机构存在的主要问题
Ⅲ购进药械的各项记录不规范 按照《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器
械监督管理条例》等相关法律、法规的规定，要 求基层医疗机构建立药械购进验收记录。但大部 分诊所、卫生室在做购进验收记录时，只是简单 地对照购进发票照抄，没有对照实物进行质量验 收，相关记录只是停留在形式上，甚至应该说是 在应付检查，对记录的重要性理解严重不足。
2、药品批准文号 第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫
生部批准的药品，19、20代表2002年1月1日以 前国家食品药品监督管理局批准的药品，其他使 用各省行政区代码前两位。
第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位 数字，
第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序 号。
例：国药准字H20010148、国药准字Z32022128
——《医疗器械监督管理条例》 第76条
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I. 医疗器械的基本概念
医疗器械的定义：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目
直接标明失效期：是指该药在该年该月的第一天 起即失效。如标有“失效期：2013年6月”，表 示该药用到2013年6月1日即失效。
只标明有效期为几年：这种表示方法要根据生产 日期推算，如生产日期为20120913，有效期2年 ，则有效期应截止到2014年9月12日。
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二、医疗器械基础知识
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III. 合法药品的识别
2、药品批准文号
统一格式为：
国药准字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数
根据不同类型和性质的药品，国药准字后可跟不
同字母，如：H、Z、B、S、F、J。
化学药品-H 中成药-Z
生物制品-S 药用辅料-F
保健药品-B 进口分包装药品-J
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III. 合法药品的识别
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三、基层医疗机构存在的主要问题
Ⅱ购进药械索证索票制度执行不够 我们在监督检查中，经常发现有诊所、卫生室留
存的供货方资质证明文件已过期，购销合同未签 字或已过，有的甚至根本就没有索要销售人员的 相关证明材料。而对于使用的医疗器械，根本就 没有索要产品注册证的意识。
资质证明文件包括：供货单位的《药品生产许可证》或者 《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准 证明文件等相关材料，以及销售人员持有的授权书原件和
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III. 案例交流
某医药公司销售未经注册的医疗器械案
（二）查处过程 执法人员向上述可疑产品标示的企业所在地河南省郏县发
函协查真伪，经郏县食品药品监督管理局协查确认，河南 金泰医疗器械有限公司已于2013年3月停产，豫汝食药监 械（准）字2012第1640009号、豫汝食药监械（准）字 2012第1640007号等产品注册证已于2013年3月25日被 汝州市食品药品监督管理局注销。
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三、基层医疗机构存在的主要问题
Ⅰ仍存在违规购进药品、医疗器械现象 我县基层医疗机构已施行基本药物管理制度，基
本保证了村级卫生室使用药品的需求。一是村级 卫生室使用的基药基本上是从乡镇卫生院调拨的 ，能够保证使用药品的合法性；二是部分诊所、 卫生室从零售药店购进药械，主要是图方便实惠 而就近在药店购进；三是从个体药贩手中购药。 部分诊所、卫生室明知道这种行为违法，但为了 贪图便宜、追求利润而明知故犯。
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III. 合法药品的识别
1、药品名称（通用名、商品名） 药品商品名
药品生产厂商自己确定，经国家药品监督管理部 门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。 在一个药品通用名下，由于生产厂家的不同，可 有多个商品名称。
如对乙酰氨基酚是解热镇痛药，它的通用名是对 乙酰氨基酚，不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚 的复方制剂，其商品名有百服咛、必理通等。
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III. 合法药品的识别
2、药品批准文号 《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品
须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批 准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论 处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生 产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得 的身份证明，是依法生产药品的合法标志。
基层医疗机构 药品、医疗器械监管知识
2015年3月
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主要内容
一．药品基础知识 二．医疗器械基础知识 三．基层医疗机构存在的主要问题 四．基层监管所在日常监管中的侧重点 五．问题讨论
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一、药品基础知识
药品的基本概念 药品的分类 合法药品的识别
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I. 药品的基本概念
药品的定义： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地
例：阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件
0.5g/粒*16粒/盒 500盒/件
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III. 合法药品的识别
4、药品生产日期、批号与有效期
生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期， 如某产品生产日期是20150201，说明这批产品是2015年 2月1日生产的。
产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字 母，是生产企业同批生产投料药品的标志。但要特别注意 这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批 号可标示为201502AD等形式，从批号上不能确定生产日 期。
调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药 品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断 药品等。
——《中华人民共和国药品管理法》 第102条
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I. 药品的基本概念
⒈明确规定《中华人民共和国药品管理法》管 理的是人用药品，主要用于预防、治疗、诊 断人的疾病。与美国、英国等部分国家的药 事法、药品法对药品的定义不同，他们的药 品定义包括了人用药和兽用药。
的提供信息。
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II. 医疗器械的分类管理
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证 其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
II. 药品的分类
按药品安全性分： 处方药
甲类非处方药 非处方药 (OTC)
乙类非处方药
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III. 合法药品的识别
合法药品：应是具有国家批准的药品批准文号， 由合法药品生产企业生产的质量合格，包装、标 签、说明书符合要求，经合法的流通环节，由合 法药品零售企业(药店)销售或在合法医疗机构药 房调配的药品。
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III. 案例交流
某医药公司销售未经注册的医疗器械案
（三）案件特点 该案涉及到的是我们经常忽视的第一类敷贴类医疗器械产
品。现行的《医疗器械监督管理条例》已经彻底放开了第 一类医疗器械的经营权限，明确了第二类医疗器械的经营 实行备案制度。但仍存在部分企业未按规定进行备案，造 成了一定的管理漏洞和安全隐患。该案中的当事人因不能 提供供货方相关的备案信息，直接导致了问题产品的来源 无法追查。由于地区之间发展水平不同，导致注册的内容 “千奇百怪”。而这种审批部门多、信息不畅通，给不法 分子生产销售假劣医疗器械提供了很大的空间。
2014为备案年份； 0008为备案流水号。
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II. 医疗器械的分类管理
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III. 案例交流
某医药公司销售未经注册的医疗器械案
（一）线索发现 2014年4月21日，执法人员在对辖区内某医药公司进行日
常监督检查时，发现该公司医疗器械仓库合格品区陈列有 静电理疗退热贴（生产批号：2014/01/06）、静电理疗 咳喘贴（生产批号：2014/01/06）等产品，标示的生产 企业均为河南金泰医疗器械有限公司，产品注册证号分别 为豫汝食药监械（准）字2012第1640009号、豫汝食药 监械（准）字2012第1640007号。现场查询国家食品药 品监督管理总局、河南省局及汝州市局网站，未见上述产 品注册信息。
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II. 医疗器械的分类管理
医疗器械产品注册与备案 第一类医疗器械实行产品备案管理； 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
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II. 医疗器械的分类管理
医疗器械产品注册证与备案凭证号
产品注册证如：国食药监械(准)字2013第3300112号 “国”为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口 第二类第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批 部门所在地省、自治区、直辖市简称； “准”为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用 于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械 ； “2013”为首次注册年份；
⒉其作用是有目的的调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能与主治、用法和用量的物 质，这就与食品、保健品、毒品区别开来。
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II. 药品的分类
按药品的属性分： 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其
制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品、诊断的分类
有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长 使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则 按劣药查处。
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III. 合法药品的识别
关于药品有效期的几种表示方式：
直接标明有效期：指该药可用至有效期最末月的 月底，如标有“有效期：2013年8月”，表示该 药可以用到2013年8月31日。
医疗器械的基本概念 医疗器械的分类管理 案例交流
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I. 医疗器械的基本概念
医疗器械的定义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器
、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以 及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算 机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是 通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者 虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的 是：
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III. 合法药品的识别
1、药品名称（通用名、商品名） 药品通用名—药品的法定名称
由国家药典委员会按照《药品通用名称命名原则》 组织制定并报食药总局备案的药品的法定名称， 是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内 的通用名称，具有强制性和约束性。凡上市流通 的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名 称。其命名应当符合《药品通用名称命名原则》 的规定，不可用作商标注册。
“3”为产品管理类别； “30”为产品分类编码； “0112”为首次注册流水号。
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II. 医疗器械的分类管理
医疗器械产品注册证与备案凭证号
备案凭证号如：川成都械备20140008号 “川成都”为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗 器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地 省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的 简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、 直辖市的简称）；
栓剂、洗剂、丹剂等。 西药的常用剂型有：片剂、胶囊剂、注射剂、颗
粒剂、溶解剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。
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II. 药品的分类
按药品的给药途径分： 外用药 灌肠用药 口服用药 注射用药(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓
注射)
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三、基层医疗机构存在的主要问题
Ⅳ基层医疗机构基础设施有待改善 部分诊所、卫生室药房与设备设施极其简陋，根
本不具备药械必要储存条件，药械混储现象较普 遍。无通风、防潮、温控等基本设施，卫生条件 较差；有的药房光线暗，阴暗潮湿；甚至有的村 级卫生室还存在诊断室、注射室、药房三合一的 现象。
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III. 合法药品的识别
3、药品的规格
药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成 分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓 度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方 式结合来表示。
同一种药品不仅有不同的规格，还有各级不同大 小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要， 对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位 才能准确表述。
身份证原件 。
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三、基层医疗机构存在的主要问题
Ⅲ购进药械的各项记录不规范 按照《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器
械监督管理条例》等相关法律、法规的规定，要 求基层医疗机构建立药械购进验收记录。但大部 分诊所、卫生室在做购进验收记录时，只是简单 地对照购进发票照抄，没有对照实物进行质量验 收，相关记录只是停留在形式上，甚至应该说是 在应付检查，对记录的重要性理解严重不足。
2、药品批准文号 第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫
生部批准的药品，19、20代表2002年1月1日以 前国家食品药品监督管理局批准的药品，其他使 用各省行政区代码前两位。
第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位 数字，
第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序 号。
例：国药准字H20010148、国药准字Z32022128
——《医疗器械监督管理条例》 第76条
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I. 医疗器械的基本概念
医疗器械的定义：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目
直接标明失效期：是指该药在该年该月的第一天 起即失效。如标有“失效期：2013年6月”，表 示该药用到2013年6月1日即失效。
只标明有效期为几年：这种表示方法要根据生产 日期推算，如生产日期为20120913，有效期2年 ，则有效期应截止到2014年9月12日。
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二、医疗器械基础知识
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III. 合法药品的识别
2、药品批准文号
统一格式为：
国药准字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数
根据不同类型和性质的药品，国药准字后可跟不
同字母，如：H、Z、B、S、F、J。
化学药品-H 中成药-Z
生物制品-S 药用辅料-F
保健药品-B 进口分包装药品-J
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III. 合法药品的识别
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三、基层医疗机构存在的主要问题
Ⅱ购进药械索证索票制度执行不够 我们在监督检查中，经常发现有诊所、卫生室留
存的供货方资质证明文件已过期，购销合同未签 字或已过，有的甚至根本就没有索要销售人员的 相关证明材料。而对于使用的医疗器械，根本就 没有索要产品注册证的意识。
资质证明文件包括：供货单位的《药品生产许可证》或者 《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准 证明文件等相关材料，以及销售人员持有的授权书原件和
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III. 案例交流
某医药公司销售未经注册的医疗器械案
（二）查处过程 执法人员向上述可疑产品标示的企业所在地河南省郏县发
函协查真伪，经郏县食品药品监督管理局协查确认，河南 金泰医疗器械有限公司已于2013年3月停产，豫汝食药监 械（准）字2012第1640009号、豫汝食药监械（准）字 2012第1640007号等产品注册证已于2013年3月25日被 汝州市食品药品监督管理局注销。
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三、基层医疗机构存在的主要问题
Ⅰ仍存在违规购进药品、医疗器械现象 我县基层医疗机构已施行基本药物管理制度，基
本保证了村级卫生室使用药品的需求。一是村级 卫生室使用的基药基本上是从乡镇卫生院调拨的 ，能够保证使用药品的合法性；二是部分诊所、 卫生室从零售药店购进药械，主要是图方便实惠 而就近在药店购进；三是从个体药贩手中购药。 部分诊所、卫生室明知道这种行为违法，但为了 贪图便宜、追求利润而明知故犯。
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III. 合法药品的识别
1、药品名称（通用名、商品名） 药品商品名
药品生产厂商自己确定，经国家药品监督管理部 门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。 在一个药品通用名下，由于生产厂家的不同，可 有多个商品名称。
如对乙酰氨基酚是解热镇痛药，它的通用名是对 乙酰氨基酚，不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚 的复方制剂，其商品名有百服咛、必理通等。
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III. 合法药品的识别
2、药品批准文号 《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品
须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批 准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论 处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生 产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得 的身份证明，是依法生产药品的合法标志。
基层医疗机构 药品、医疗器械监管知识
2015年3月
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主要内容
一．药品基础知识 二．医疗器械基础知识 三．基层医疗机构存在的主要问题 四．基层监管所在日常监管中的侧重点 五．问题讨论
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一、药品基础知识
药品的基本概念 药品的分类 合法药品的识别
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I. 药品的基本概念
药品的定义： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地
例：阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件
0.5g/粒*16粒/盒 500盒/件
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III. 合法药品的识别
4、药品生产日期、批号与有效期
生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期， 如某产品生产日期是20150201，说明这批产品是2015年 2月1日生产的。
产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字 母，是生产企业同批生产投料药品的标志。但要特别注意 这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批 号可标示为201502AD等形式，从批号上不能确定生产日 期。
调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药 品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断 药品等。
——《中华人民共和国药品管理法》 第102条
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I. 药品的基本概念
⒈明确规定《中华人民共和国药品管理法》管 理的是人用药品，主要用于预防、治疗、诊 断人的疾病。与美国、英国等部分国家的药 事法、药品法对药品的定义不同，他们的药 品定义包括了人用药和兽用药。
的提供信息。
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II. 医疗器械的分类管理
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证 其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
II. 药品的分类
按药品安全性分： 处方药
甲类非处方药 非处方药 (OTC)
乙类非处方药
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III. 合法药品的识别
合法药品：应是具有国家批准的药品批准文号， 由合法药品生产企业生产的质量合格，包装、标 签、说明书符合要求，经合法的流通环节，由合 法药品零售企业(药店)销售或在合法医疗机构药 房调配的药品。
ppt课件
III. 案例交流
某医药公司销售未经注册的医疗器械案
（三）案件特点 该案涉及到的是我们经常忽视的第一类敷贴类医疗器械产
品。现行的《医疗器械监督管理条例》已经彻底放开了第 一类医疗器械的经营权限，明确了第二类医疗器械的经营 实行备案制度。但仍存在部分企业未按规定进行备案，造 成了一定的管理漏洞和安全隐患。该案中的当事人因不能 提供供货方相关的备案信息，直接导致了问题产品的来源 无法追查。由于地区之间发展水平不同，导致注册的内容 “千奇百怪”。而这种审批部门多、信息不畅通，给不法 分子生产销售假劣医疗器械提供了很大的空间。
2014为备案年份； 0008为备案流水号。
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II. 医疗器械的分类管理
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III. 案例交流
某医药公司销售未经注册的医疗器械案
（一）线索发现 2014年4月21日，执法人员在对辖区内某医药公司进行日
常监督检查时，发现该公司医疗器械仓库合格品区陈列有 静电理疗退热贴（生产批号：2014/01/06）、静电理疗 咳喘贴（生产批号：2014/01/06）等产品，标示的生产 企业均为河南金泰医疗器械有限公司，产品注册证号分别 为豫汝食药监械（准）字2012第1640009号、豫汝食药 监械（准）字2012第1640007号。现场查询国家食品药 品监督管理总局、河南省局及汝州市局网站，未见上述产 品注册信息。
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II. 医疗器械的分类管理
医疗器械产品注册与备案 第一类医疗器械实行产品备案管理； 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
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II. 医疗器械的分类管理
医疗器械产品注册证与备案凭证号
产品注册证如：国食药监械(准)字2013第3300112号 “国”为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口 第二类第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批 部门所在地省、自治区、直辖市简称； “准”为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用 于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械 ； “2013”为首次注册年份；
⒉其作用是有目的的调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能与主治、用法和用量的物 质，这就与食品、保健品、毒品区别开来。
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II. 药品的分类
按药品的属性分： 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其
制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品、诊断的分类
有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长 使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则 按劣药查处。
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III. 合法药品的识别
关于药品有效期的几种表示方式：
直接标明有效期：指该药可用至有效期最末月的 月底，如标有“有效期：2013年8月”，表示该 药可以用到2013年8月31日。
医疗器械的基本概念 医疗器械的分类管理 案例交流
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I. 医疗器械的基本概念
医疗器械的定义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器
、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以 及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算 机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是 通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者 虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的 是：
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III. 合法药品的识别
1、药品名称（通用名、商品名） 药品通用名—药品的法定名称
由国家药典委员会按照《药品通用名称命名原则》 组织制定并报食药总局备案的药品的法定名称， 是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内 的通用名称，具有强制性和约束性。凡上市流通 的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名 称。其命名应当符合《药品通用名称命名原则》 的规定，不可用作商标注册。
“3”为产品管理类别； “30”为产品分类编码； “0112”为首次注册流水号。
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II. 医疗器械的分类管理
医疗器械产品注册证与备案凭证号
备案凭证号如：川成都械备20140008号 “川成都”为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗 器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地 省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的 简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、 直辖市的简称）；