2_生物陶瓷在全髋关节置换中的应用_陈文_2007

生物陶瓷在全髋关节置换中的应用
陈文 应明
全文摘自2007年版«关节外科聚焦»第二十一章(401-413页)
——————————————————————————————————————— 摘要：人工全髋关节置换术是目前骨科领域中最为成功的手术之一, 已列入外科学史上最具效价比的治疗措施，也是目前年手术量超过百万的常规矫形外科手术。

然而关节负重面的磨损以及磨屑诱发的骨溶解和无菌性松动是制约人工关节假体长期生存的主要原因，这一问题在年轻、活跃的患者群中表现尤为突出。

为了减少聚乙烯的磨损、降低假体松动的风险，高硬度、低磨损、生物相容性好的生物陶瓷被应用于人工关节置换，出现了陶瓷对聚乙烯负重面以及陶瓷(氧化铝)对陶瓷(氧化铝)负重面，这类配伍已在欧洲成功应用30年以上并随着陶瓷部件可靠性的提高得到越来越广泛的应用。

本综述旨在回顾生物陶瓷在全髋关节置换领域中的应用历史与现状，探讨这一负重面材料的材料学特性、临床应用结果以及应用前景。

关键词: 生物陶瓷，陶瓷对聚乙烯，陶瓷对陶瓷，人工关节置换，负重面，磨损
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当代全髋关节置换是以Charnley 倡导的低摩擦关节成形术为模式的，传统的关节负重面由金属股骨球头和超高分子量聚乙烯臼衬组配而成。

股骨头假体和臼杯/内衬间的关节负重面承受着重力和肌肉收缩所产生的不断变化的接触应力和运动模式，是髋关节假体中最为重要的功能部分。

关节负重面间不断运动产生磨损微粒，引起骨-假体界面组织中出现慢性异物炎症反应(图1)。

1977年Willert 等陆续报道聚乙烯磨屑诱发骨溶解和假体的无菌性松动是全髋关节置换主要的远期并发症1, 2, 3,，尤其易较早地出现于年轻、活跃的患者群中。

据瑞典髋关节登记中心的统计，75%的患者因此需要施行髋关节翻修术4。

最近Wollmerstedt 等5
实测病人在全髋关节置换术后日常生活中的真实活动量水平的结果显示，在平均年龄为70岁的病人人工关节每年承受大约200万次的负荷，这一活动量
是在髋关节模拟机研究中假设的平均100万次/每年的两倍，远远大于过去的预估。

随着髋关节患者的年轻化、活动量的增加以及人们对人工关节寿命期望值的提高，改善关节负重面的材料成为人工关节置换中的
焦点问题6。

目前使用较多的低磨损负重面选择有陶瓷(氧化铝)对陶瓷(氧化铝)，金属对金属以及高交联聚乙烯对陶瓷或金属，其中氧化铝陶瓷因为其特有的摩擦学和生物学优势以及长期的临床应用结果日益得到医学界的关注。

氧化铝陶瓷的材料学特性
陶瓷属于无机非金属材料的范畴，氧化铝陶瓷是以刚玉(α-Al ２Ｏ３)为主晶相的陶瓷材料，化学稳定性极高。

作为植入物的氧化铝陶瓷纯度达到99.5%以上，满足对植入物生物相容性的高要求。

首先，氧化铝是非常坚硬的，其硬度超过2000HV ，远远高于常用的骨科材料如钴铬合金、钛合金等，是世
图2: 氧化铝陶瓷与聚乙烯、不锈钢及钴铬钼的浸润角比较。

图1:术后15年, 金属和聚乙烯配对关节面
的磨损颗粒引起严重的骨溶解。

表1: 代表性髋关节置换系统的磨损比较(*为实验室数据)
球头 臼杯/臼衬 体内线性磨损 文献
金属 超高分子量聚乙烯
> 0.2mm/年
Weber et al. 1989
Zichner and Lindenfeld 1997 BIOLOX ®
超高分子量聚乙烯 < 0.1mm/年 Weber et al. 1989
Zichner and Lindenfeld 1997 BIOLOX ®
BIOLOX ®
< 0.005mm/年
Henssge et al. 1994
BIOLOX ® forte BIOLOX ® forte < 0.001mm/年* Saikko and Pfaff 1998
界上仅次于钻石的最硬的物质，为此陶瓷部件不易划伤，抗第三体磨损。

陶瓷具备良好的浸润性。

它在液态环境下的浸润角很小，使得负重面的绝大部分被润滑液所覆盖，在体内呈现最佳的润滑表现。

氧化铝陶瓷在高温液体环境中相当稳定、不变形、不老化、无腐蚀。

与聚乙烯配伍的植入人体20年的陶瓷球头取出物研究表明，被取出的陶瓷球头仍然保持稳定且
在直径、球度和表面粗糙度等方面的各项尺寸公差与产品出厂时一致，力学强度没有降低7。

陶瓷是生物惰性材料，陶瓷微粒的化学组成、大小和形状，具有极低的生物学活性8,9,10,11。

与金属部件或聚乙烯部件不同，陶瓷部件可以加工成近乎完美的球度和超光洁表面。

所有这些材料学特性有助于减小关节面的摩擦系数、有利于增强关节面抗磨损的能力、也减弱了机体对陶瓷磨损碎屑的生物学反应，促成氧化铝陶瓷有效降低在年轻和活跃患者中常见的磨损，从而延长人工关节的使用寿命。

不同负重面的体内磨损率比较见表1。

陶瓷的种类及发展历史
目前广泛应用于关节负重面的陶瓷是惰性陶瓷，从材料来划分主要有氧化铝陶瓷、氧化锆陶瓷以及氧化铝基复合陶瓷三种，分别可以组成陶瓷(氧化铝)对陶瓷(氧化铝)或陶瓷对聚乙烯负重面(图3)。

[氧化铝陶瓷]
氧化铝陶瓷可用于陶瓷对陶瓷和陶瓷对聚乙烯负重面。

1970年，法国医师Pierre Boutin 教授首次将氧化铝陶瓷对氧化铝陶瓷
用于人工髋关节置换手术12
，由此开创了在髋
关节置换领域应用陶瓷之先河。

1974年，德国医师P . Griss 和H. Mittelmeier 也陆续设计出氧化铝陶瓷对氧化铝陶瓷关节植入物并应用于临床(见图4)。

但当时由于陶瓷材料的质量、陶瓷头与股骨柄的结合方式、陶瓷髋臼的固定方法等方面存在问题，早期的陶瓷全髋算不上成功。

早期陶瓷全髋关节的临床应用主要集中在欧洲，北美虽然有初步的尝试，但因初期的效果不佳而很早放弃。

上个世纪九十年代中，氧化铝陶瓷在工艺和设计上取得了多项改进。

制造工艺的改进满足了骨科医生不断增加的对陶瓷部件可靠性的要求。

混料处理过程中可控环境条件的采用有效地减少了杂质，提高了材料的致密性；改良的烧结技术和热等静压(HIP)工艺提高了材料的密度，降低了晶粒尺寸；激光蚀刻降低了表面应力点，无损耐力实验则通过对全部成品100%的保证试验(Proof-Testing)，为部件的可靠性提供
了一个简便、直观的评估手段。

同时，陶瓷关节制造公司也吸取了以往设计的经验，这些设计改进包括高抛光球头表面、头衬间具有最佳的半径间隙(Clearance)以提供液体润滑、
图4: Mittelmeier 陶瓷对陶瓷假体 图3: 配合组合式髋臼杯的不同材料的界面配伍
提高球度、减小锥度公差、选择合理的表面形态以及取消球头侧缘等。

表2展示了过去30年来氧化铝陶瓷在材料学方面取得的进步。

表2: 氧化铝陶瓷的机械性能
氧化铝 1970
氧化铝 1980
氧化铝 1990
最低强度(MPa) 400 500 580 最低硬度(HV) 1,800 1,900 2,000 弯曲强度(MPa) >450 >500 >550 浸润角(°) <50 <50 <50 显微结构[μm] ≤4,5
≤3,2
≤2.0
最低密度[g/cm 3] 3,86 3,94 3,96 最低杨氏模量(GPa) 380 380 380 激光标识 无 + + 热等静压(HIP) 无 - + 保证试验(Proof-test) 无
- +
100%检测 + ++ +++ 陶瓷对陶瓷配伍性
+ ++ +++
三十余年来，全球共有约四百万个BIOLOX ®
(德国赛琅泰克公司陶瓷注册商标)陶瓷球头
植入人体，并有近75万例BIOLOX ®
陶瓷衬与90余种髋臼杯配伍使用。

据统计数据表明，
世界上每三个行髋关节置换的患者中就有一人使用着BIOLOX ®
陶瓷部件。

这一比例在欧洲中西部如法国和德国则更高，接近 70%。

陶瓷球头在美国被划分为二类产品，无须进行临床试验，氧化铝陶瓷球头在1989获准上市。

陶瓷对陶瓷假体在美国被划分为三类产品，按照美国食品药品管理局(FDA)的规定需要临床试验，全部病例进行最少5年、最多10年的随访。

2003年2月，美国FDA 批准两
种BIOLOX ®
forte (德国赛琅泰克公司氧化铝陶瓷注册商标)陶瓷对陶瓷假体，目前各大领先关节公司均已在美国获得陶瓷对陶瓷假体的准入。

[氧化锆陶瓷]
体外试验和体内应用证明，氧化锆陶瓷(ZrO 2)仅限于与聚乙烯配伍，不可以用于陶瓷对陶瓷负重面，后者会产生严重的磨损。

1985年氧化锆股骨球头首次植入人体。

鉴于氧化锆陶瓷的密度和抗破裂强度均高于氧化铝陶瓷，理论上发生碎裂的可能性更小，而且可以提供22mm 直径的陶瓷球头。

然而，以立方相、四方相和单斜相等三种晶相存在的氧化锆陶瓷非稳定材料，热稳定性差，需要添加稳定剂(如CaO, MgO,CeO 2, Y 2O 3)，其中以氧化钇(Y 2O 3)稳定的四方氧化锆(Y-TZP)最具材料学优势。

尽管氧化钇是作为稳定剂添加的，但Y-TZP 氧化锆的四方相结构仍然是不稳定的，在体内可能发生一些有害的相变，为此被禁止高温高压灭菌。

针对氧化锆股骨球头的临床表现，临床报道差异很大。

Haraguchi 等报道了两个从体内取出的氧化锆陶瓷股骨头，研究分析表明：氧化锆陶瓷内部单斜相比例由出厂时的1%上升到取出时的30%。

陶瓷表面的粗糙度较其植入前的最初值增加了20倍，并且发现陶瓷头表
面存在许多坑穴13。

Allain 等报告了使用28毫米氧化锆股骨球头与聚乙烯臼的100个病例。

平均随访时间为5.8年，髋臼侧13%的髋臼出现松动，骨水泥-骨界面出现47.5%的透亮带；股骨侧2.5%的股骨出现松动，骨水泥-骨界面出现21.7%的X 线透亮带，假体8年的生存
率为63%14。

Kim 等报告了70位患者进行双侧全髋关节置换，其中一侧使用氧化锆配伍聚乙烯臼，另一侧使用钴-铬配伍聚乙烯臼，患者的平均随访时间为6.4年。

作者未发现聚乙
烯臼磨损的显著差异且观察到术后3年内氧化锆球头的磨损率更高的趋势 15。

Clarke 等认为有许多变量可以解释报道差异，包括制造商、制造年份、制备工艺、球头大小、氧化锆的化学性质、聚乙烯种类等。

由于氧化锆相变或使用特定种类聚乙烯造成的表面粗糙可能是结果
较差的主要原因16。

2000年末，当时氧化锆陶瓷的领先生产厂家St. Gobain Desmarquest
因烧成工艺改变出现几个批次的氧化锆陶瓷头临床破裂率过高(11.1-36.9%)17
，产品被迫召回，这一重大事件发生后氧化锆陶瓷现已很少用于临床。

至今为止，全球范围内共植入氧化锆股骨球头40余万例。

[氧化铝基复合陶瓷]
上个世纪九十年代中，开始了对新型复合陶瓷的研究，旨在结合氧化铝陶瓷和氧化锆陶瓷两者的优点、发现表现更为出色的陶瓷材料，以满足临床需要。

1998年，氧化锆增强氧化铝基复合陶瓷(Alumina Matrix
Composite)出现，以BIOLOX ®
delta 这一品名见于市场。

这一新型复合陶瓷材料(图5) 由82%体积的氧化铝陶瓷、17%的氧化锆以及氧化铬(Cr 2O 3)和铬酸锶铝(SrAl 12-x Cr x O 19)等构成，与氧化铝相比密度更高、晶粒尺寸更小，同时具备同样优异的生物相容性、超强的机械性能和抗破裂强度以及耐磨损性和耐相变性18
，而且强
度不受高压灭菌的影响19。

BIOLOX ®
delta 的机械强度大于氧化铝或氧化锆，归功于两种不同的增韧机制，即纳米级的氧化锆颗粒引起的相变增韧以及氧化铝基体中板状粒子形成的
裂纹偏转。

Fisher 等报道磨损实验显示 “BIOLOX ®delta 与BIOLOX ®
forte 相比可以进一步减
少磨损”20。

2006年Kuntz 报道BIOLOX ®
delta 自2000年上市以来共使用6.5万例，未出现
一例体内破碎21。

BIOLOX ®
delta 这一复合陶瓷的出现提供了用氧化铝陶瓷不能获得的新的
产品规格和适应证，例如可以实现薄壁或几何形状复杂的陶瓷部件的加工22。

陶瓷假体的设计
[髋臼假体]
20世纪70年代陶瓷臼杯的设计是单杯式的。

1986年，组合式髋臼设计出现，即臼杯和臼衬是分离的，臼杯是金属，臼衬可以由术者根据患者不同的适应症以及术中情况选用聚乙烯衬、金属衬或陶瓷衬。

目前最普遍
的两种陶瓷衬设计分别是CeraLock ®和PolyLock ®
(图6)，
其中CeraLock ®
是最早的组合式陶瓷衬，全陶瓷材料，陶瓷部件边缘多平行于金属臼杯边缘，外锥设计角度由最早的约5°43’(同柄颈锥度)改进为约18°，方便陶瓷衬的术中取出(通过轻度、高频地敲击髋臼外杯边缘)，其
设计原理是通过陶瓷衬与金属臼杯的直接的锥形嵌合达到稳定的自琐式固
定。

PolyLock ®
出现于90年代中，即所谓
的”三明治”设计，陶瓷衬由加工为一体的陶瓷和聚乙烯
图5: 氧化铝基复合陶瓷化学成分组成
图6: CeraLock ®
(上图)和PolyLock ®
(下图)陶瓷衬设计
图7: ”金属三明治” 陶瓷衬设计
结合而成。

近年来出现了另一种”金属三明治”设计，即陶瓷衬由加工为一体的陶瓷和钛合金结合而成，且陶瓷部件边缘浅于钛合金部件(图7)。

另外，陶瓷衬没有防脱位设计。

[12/14锥度]
最早的股骨柄与球头是一体的，随着自琐式的莫氏锥度23(3°-6°)的成功应用，组配式设计成为可能。

目前国际上最通用的股骨柄锥度是12/14(即机械加工中所说的1:10)，它是随着陶瓷头的应用而得到普及的。

12/14锥度普及的原因是，
据实验证明，
5°-6°的角度下陶瓷头能达到最理想的抗破碎载荷。

12/14锥度的
实际角度是约5°43’，柄锥最小直径约12mm，最大直径约14mm，
故言之12/14(图8)。

准确的说，陶瓷头的锥度和股骨柄的锥度略
有不同，加之公差因素，所以多数厂家在产品标识中一般不会只
标识角度，而多选择标识12/14。

另外，即使锥度同是1:10，因
采用的截面不同，还有12/14，14/16，8/10，11/13等多个锥度之分，且角度会略有差别，故股骨柄须配合使用各自配套的尺寸匹配的球头。

为此要求手术医生正确识别所用关节产品的锥度，切忌使用不匹配的股骨柄和球头。

在翻修手术时，锥度问题尤其需要注意。

另外特别需要指出的是，锥度尺寸同是12/14的股骨柄并不意味着可以与陶瓷头配伍使用，关键是关节制造厂家保证这一配伍是允许使用的。

[产品配伍放行制度]
“锥形嵌合”是陶瓷与金属部件配伍时普遍采用的结合方式，而陶瓷部件的可靠性程度往往依赖于与之相作用的股骨柄和金属外杯的应力传导。

为此，陶瓷与金属部件接触面的加工精度要求非常高，以确保陶瓷部件在受冲击时优化的应力分布，避免出现应力集中。

为保证陶瓷假体的设计安全性，陶瓷部件制造厂家和关节制造厂家相互遵循严格的产品配伍放行制度，即在产品投放市场前均按照国际标准对每一种含陶瓷部件的锥连接(如股骨柄+陶瓷球头，陶瓷衬+臼杯)进行力学测试。

力学测试涉及破碎实验、疲劳实验、旋转力测试、拔出力测试以及人体模拟破碎实验等。

其中破碎实验(即接触破坏实验)要达到的平均破碎载荷为46千牛顿，相当于46倍人体重量。

产品在完全通过这几项测试后，关节制造厂家才会出具相应的书面证明放行其与陶瓷部件的配伍。

相关的准确信息一般可以从产品使用说明书或手术技术中获得。

锥度和球头尺寸没有国际标准，故不同厂家产品的尺寸及公差控制都会略有不同，故要求手术医生出于安全性的考虑务必使用同一品牌的配套产品，不可以自行组装并混用不同品牌的产品。

临床应用结果
[氧化铝陶瓷头-超高分子量聚乙烯]
1977年Semlitsch等首次报告了以氧化铝陶瓷头对超高分子量聚乙烯(Ce/PE)的人工髋关节配伍。

从此氧化铝陶瓷对聚乙烯型人工髋关节在全世界范围内获得了广泛应用，特别是在欧洲。

Zichner 等人24的临床研究表明，采用相同的外科技术植入相同的股骨炳，使用BIOLOX 陶瓷股骨头或金属股骨头。

在10年的随访中，陶瓷-聚乙烯全髋关节置换组的翻修率是金属-聚乙烯全髋关节置换组的五分之一。

有关Ce/PE随访时间最长的论文由Urban等发表于2001年25，在他们的长期随访中，研究了使用32mm的BIOLOX®陶瓷股骨头和骨水泥型全聚乙烯臼杯的陶瓷-聚乙烯全髋关节置换。

平均聚乙烯线性磨损率为0.034mm/年。

无翻修的存留率10年为95%，15年为89%，20年为79%。

Callaghan26在2003年总结了文献中Ce/PE与金属-聚乙烯(Me/PE)的对照研究，重点考察了两种人工髋关节的UHMWP的年线性磨损量，结果如表3所示：
图8:12/14锥度
表3: Ce/PE与Me/PE人工髋关节磨损对比
研究者金属球头材料 Me/PE磨损
(mm/yr) Ce/PE磨损
(mm/yr)
两者比率
Sieber等钴铬钼 0.2 0.06 4.0 Schuller等钴铬钼 0.1 0.03 3.7 Oonishi等不锈钢 0.25 0.1 2.5 Wroblewski等不锈钢 0.07 0.03 2.0 Ohashi等钴铬钼+不锈钢0.04 0.03 1.7 Zichner等钴铬钼 0.2 0.1 2.0 Sychterz等钴铬钼 0.07 0.09 0.8 总体看来，在其他条件相似的前提下(如患者年龄、术后活动度、假体设计、球头直径
等)，Ce/PE能将Me/PE的UHMWPE年线性磨损量减少50%-75%。

另外，由于Ce/PE符合
外科医生改变手术习惯、无需特殊手术器械，使其临床普及较为便利。

近年来，随着高交联超高分子量聚乙烯(XLPE)的广泛应用，Ce/XLPE日渐进入人们的视
野。

Hendrich, Martell et al.27在随访5年后证明：28mm的BIOLOX®forte陶瓷头与高交联聚
乙烯配对后能显著减少其线性磨损率，这些病人具有中等活动水平且年龄均小于60岁。

Ce/XLPE这一配伍真正开始临床应用的时间尚短，中、远期效果有待观察。

[陶瓷-陶瓷]
陶瓷-陶瓷(Ce/Ce)是目前人工髋关节中磨损最小的关节负重面组合方式，因此，就减少
关节面磨损以及保持生物相容性的角度考虑，Ce/Ce人工髋关节无疑是当前最好的选择。

即
使出现翻修，也因为Ce/Ce的低组织反应而使翻修手术操作相对简单。

因此，这一类型假
体主要被用于年龄较轻、术后关节运动程度较大的患者。

氧化铝陶瓷-氧化铝陶瓷中最具代表性的早期设计是Mittelmeier AUTOPHOR。

从1982年
到1985年，Mahoney等28报道共植入42例此类假体。

平均随访4.25年后假体的失败率为35%。

失败的主要原因在于髋臼假体的不良表现以及股骨柄与髓腔匹配差。

术者认为：“陶瓷关节
面组合表现良好，与不良结果无关”。

O’Leary等也报道了他们使用AUTOPHOR假体的一组病
例结果，共69髋，总翻修率为27%，翻修平均时间为首次手术后26.2个月29。

同样他也认为
假体失败的主要原因是“假体设计和技术方面存在问题”，而非陶瓷关节面。

最早一代的陶
瓷产品也曾出现有关严重磨损的报道30，31，臼杯松动、位移、外展角过大以及应力接触区的
减少引起边缘负载，是产生过多磨损的原因32。

Bizot等人的临床研究表明，在一组平均年龄为60.4岁的病人中采用混合型氧化铝陶瓷
与氧化铝陶瓷的全髋关节置换。

使用了32 mm氧化铝陶瓷球形股骨头。

在以无菌性松动为
观察终点的研究中，其12年的假体存留率为95.8%33。

Hamadouche等对1979-1980间进
行的118例髋关节做长达20年的随访，结果显示无部件磨损，无陶瓷碎裂，非骨水泥组最
终存留率为87.3%34。

D’Antonio等人35报道，在一项由FDA主导，比较陶瓷-陶瓷配伍和金
属-聚乙烯配伍的前瞻性、双盲、多中心研究中[10]，使用相同品牌的假体，最低随访年限为
7 年。

结果显示，陶瓷-陶瓷关节的存留率为99.2%，而金属-聚乙烯关节的存留率为95.2%。

金属-聚乙烯组中有3例患者出现骨溶解，而陶瓷-陶瓷组中无一例报道。

2007年2月美国
骨科年会上报道全美22位医生所做的1709例陶瓷对陶瓷关节2-8年的IDE(美国调研型医
疗器械法规)临床试用结果36，结果显示97%的生存率，18例假体原因的翻修，2例近期不
稳定翻修，1例不稳定再翻修，21例非假体相关并发症，未发现一例骨溶解。

陶瓷部件的碎裂问题
传统髋关节术后有可能出现脱位、感染、深静脉栓塞、无菌性松动、肢体不等长以及死亡等并发症。

与之相比，陶瓷的碎裂发生率较低。

然而无论是对医生还是患者，陶瓷部件的碎裂总是最令人关注的问题。

有关全髋关节置换术后氧化铝陶瓷碎裂发生率的最完整的报道
之一是由Heros 和 Willmann 37
于1998发表的。

他们汇总了主要来自欧洲医生70年代、80年代和90年代早期的有关陶瓷关节的35篇论著。

从他们在90年代早期发表的临床数据(代表80年代的材料)来看，碎裂发生率为0%-0.8%，即每1000例患者中有8例发生了陶瓷碎裂。

碎裂发生率与制造商和假体设计密切相关。

碎裂发生率最高的两家公司于80年代早期放弃了
骨科领域。

与此同时，巴黎Sedel 小组38
发表了多篇有关Ceraver 公司制造的氧化铝陶瓷关节应用26年的报道。

在超过3500例患者中，陶瓷碎裂的发生率从70年代的2%减少至80年代
的0.1%，最近十年的碎裂率估计为0.05%。

2006年，Garino 等人39
针对现代陶瓷部件的碎裂发生率，对全球最大的陶瓷部件供应商德国赛琅泰克公司从2000年1月至2006年5月份的数据库进行了统计分析，为新一代陶瓷的碎裂表现提供了最全面、最权威的结论并提出建设
性意见。

第一， 全髋关节中氧化铝陶瓷部件的碎裂是罕见的。

在上述时间段内，该公司出品的髋关节陶瓷部件共计1,984,949件。

而发生的陶瓷部件碎裂仅占0.02%，也即万分之二(表4)。

第二， 陶瓷部件的碎裂常与特殊的不良事件有关。

在全部的碎裂事件中，有58例获
得了完整的临床资料。

结果发
现：这些病例的碎裂发生常与
特殊的不良事件有关。

这类不良事件包括：严重创伤、陶瓷部件高温高压消毒后快速冷却、球头与髋臼不匹配、术后髋关节反复脱位、假体安放位置极度不良。

第三， 大多数陶瓷部件的碎裂发生在植入后早期。

比如陶瓷头的碎裂49%发生在术后12个月内、68%发生在术后24个月内、80%发生在术后36个月内。

这表明，手术3年以后，氧化铝陶瓷头在体内发生碎裂的危险性只有0.02%的20%，即0.004%。

第四， 现代的陶瓷材料比以前的陶瓷更少发生碎裂。

比如，
CeramTec 公司新近推出的BIOLOX ®
delta 复合陶瓷中短期结果令人鼓舞，65000件无一例体内碎裂报道。

第五， 增大球头的直径可降低碎裂的危险。

28 mm 与32mm 直径氧化铝陶瓷头碎裂
的发生率比较见表5。

第六， 氧化铝陶瓷球头的碎裂发生率还与球头的颈长有关。

为了方便肢体长度和偏心 距的调节，通常同一直径的球头均提供了不同长度的颈长，如S 、M 、L 等。

在28 mm 直径氧化铝球头中，研究表明中等颈长的最少发生碎裂，而过短或过长颈长的均可能使碎裂的发
表4: BIOLOX ®
forte 陶瓷部件的临床破碎率统计(2000年1月-2006年5月)表5: 28与32mm 直径的BIOLOX ®
forte 球头陶瓷部件的临床破碎率统计
(2000年1月-2006年5月)
生率增高。

因此，如可能建议尽量选择中等颈长的陶瓷球头。

第七， 与球头相比，陶瓷衬碎裂的发生率更低。

陶瓷衬碎裂的发生很大程度上与手术技术有关。

最常见的情况是，臼衬安放进臼罩时不平整，而在这一臼衬没有良好到位的情况下敲击。

这很容易造成陶瓷臼衬边缘破损(Chipping)。

尽管这一破损有时候很小，但此时该臼衬应该即时更换。

否则，这一局部破损区会成为一个应力集中点，容易受外力的影响而发生整个陶瓷衬的碎裂。

近年来，术中陶瓷臼衬边缘破损率一直稳定在0.018%。

第八， 假体设计(特别是金属臼杯、股骨柄锥的材料、设计与加工等)与陶瓷部件的碎裂发生也密切相关。

手术相关问题
应该说与常规的Me/PE人工髋关节相比，鉴于陶瓷材料的特性与设计特点，Ce/Ce关节的植入对手术技术有着更高的要求。

与手术相关的重要事项包括：
1．做好术前计划。

2．尽量选用大直径的陶瓷配伍，以增加
关节活动度、降低脱位发生率，提高髋关节稳
定性。

3．确保髋臼位置的良好，即髋臼外展角
与前倾角的保证需更精确，从而减少脱位、撞
击、微分离等的发生。

4．在安装试臼和试头后，需反复各方向
活动髋关节，清除骨赘等任何引起撞击的可能。

这类撞击最常发生在股骨颈柄与臼衬缘间。

5．陶瓷衬须同心圆地安装(边缘等高)，经检查确信陶瓷衬安装到位后方可敲击，如未安装到位建议尝试通过高频、低力地敲击金属外杯边缘以谨慎取下陶瓷衬重新安装。

预防因陶瓷衬未安装到位即敲击引起的术中边缘破损(Chipping)。

6．一旦术后发现陶瓷部件碎裂，应尽快予以翻修。

术中彻底清除碎屑，因为陶瓷碎屑会对股骨柄颈部等处造成严重损伤，使日后的翻修更趋复杂。

翻修所用假体，大多数专家仍主张采用陶瓷部件。

以减少未清除陶瓷碎屑对新植入假体的损伤。

如果股骨柄无松动，通常可以保留。

但鉴于柄锥部分常已受损伤，不可以使用一个纯陶瓷球头，应采用带特制的金属套件的翻修专用陶瓷球头40。

展望
经过30余年的发展，陶瓷对聚乙烯以及陶瓷对陶瓷配伍已经成为髋关节置换领域中主要关节面的选择。

它所具有的耐磨损性能、可靠性以及适用于年轻和活跃病人的优势已为全球骨科界所认同和接受。

陶瓷材料在人工关节中的应用仍在不断的发展过程中，近些年来新型氧化铝基复合陶瓷的出现，为产品设计创造更多可能，为产品的可靠性提供更多的保证，同时也有望进一步完善陶瓷关节的临床表现。

随着质量的持续提升、医生的继续教育和陶瓷材料与设计的进一步发展，生物陶瓷作为关节负重面材料在关节置换领域中的应用前景值得期待。

参考文献:
1. Willert HG: Reactions of the articular capsule to wear products of
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图9: 大直径陶瓷配伍显著增加关节活动度。