紫外-可见分光光度法测定吡拉西坦注射液半成品含量

吡拉 西坦原料 称重 ：标 １ 为０ ． １ ０ ０ ７ ｇ ；标 ２
为Ｏ ． １ ０ ０ ９ ｇ 。
３ 结 论
通过上述数据 的分析 ，可 以证 明紫外分光光 度 法对 于吡拉 西坦 注射液 的含量 检测是 可行 的， 可 以有效地进行 生产 的中间体控制 和指导 。但是
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渐； ２他 工
一 ５ １ 一
具 体检 测数据 及与半 成 品定氮 法及 成 品
ＨＰ Ｌ Ｃ法 所 测 含 量 的对 比见 表 ３ 。 吡拉 西 坦 原 料 称 重 ： 标 ｌ 为 １ ０ ０ ． ７ ５ ｍ ｇ ；标 ２
为 １ ０ ０ ． ２ ５ ｍｇ 。
供 快 速 的 中 间体 含 量 检 测 方 法 ， 提 高 生产 效 率 。 用 紫外 分 光 光 度 计 对 吡 拉 西坦 标 准 溶 液 进 行 波
长扫描 ， 确定 最适吸 收波长 ， 在 最适吸收 波长下建立吡拉 西坦 标准品的吸光度一 浓度 曲线。根
据 标 准 曲线 测 定 吡 拉 西 坦 样 品 中吡 拉 西 坦 的 含 量 。吡 拉 西 坦 的 最 适 吸 收 波 长 为 ２ ２ ０ ｎ ｍ， 吸 光 度 一浓度 回 归 方 程 为 ： Ｙ＝ ０ ． １ ０ ５ ６ Ｘ＋ ０ ． ２ ２ ０ ２ ， Ｒｚ ＝ Ｏ ． ９ ９ ９ ９ 。紫 外分 光 光 度 法 测 定吡 拉 西坦 注射 液 半
最初 ， 先通过紫外 扫描 ， 确定吡拉西坦 的吸收
波 长 ，得 出该 产 品在 ２ １ ０ ａ ｍ 处 有 比较 明 显 的 吸
的是“ 定氮法 ” ， 该方法操作 上 比较繁琐 ， 且 准确度 不是很高 。故开展试验摸索紫外一 可见分 光光度
法 对 该 产 品 的含 量 检 测 是 否 可 行 。
成 品 中吡 拉 西坦 含 量 操 作 简便 、 快捷 、 准确。
关 键 词 ：吡拉 西 坦 ； 紫外 一可 见 分 光 光 度 法 ；含 量 测 定 文 章 编 号 ：１ ０ ０ ６ — ４ １ ８ ４ （ ２ ０ １ ４ ） ７ － ０ ０ ５ ０ － ０ ３
吡拉西坦注射液半成 品的含量检测一直采用
物对其 的干扰可能会 比较大 。所 以 ，在检测时要
求 所用器皿清 洗完 全 ，无上批 次检测 物的残 留 。
在 正常生产过 程 中 ， 按 该 方 法 检 测 的 半 成 品 含 量 数 据 有 明显 异 常 时建 议 用 高 效 液 相 复 检 。
别配 比０ ． ０ ６ ｍｇ ／ ｍＬ、 ０ ． ０ ８ ｍｇ ／ ｍＬ、 ０ ． １ ２ ｍｇ ／ ｍＬ、
（ 本公 司生产 ） 。
０ ． １ ４ ｍ ｇ ／ ｍ Ｌ浓度进行检测 。
２ ． １ 标准品配置 ： 两 个 平行 样 称取 １ ０ ０ ｍｇ吡 拉 西 坦 对 照 品 于 １ ０ ０ ｍＬ容 量
收。 然后依据紫外吸收的原理 ， 再分次分别配 比不
同浓 度 的样 品进 行 检 测 。 经过多次测试 ， 发 现 样 品
浓度 为 ０ ． ０ ４ ｍｇ ／ ｍＬ时 ，在 ２ １ ０ ｎ ｍ 处 的 吸 收 度 为
１ 仪 器 与试 剂
１ ． １ 仪 器
０ ． ７ ７ ０ ￣ ０ ． ７ ９ ０之 间 ， 读 数 相 对 可 信 度 较 好 。折 算 过
来的含量与定氮法 和成 品的 Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ比较 ，相对 比
较吻合 。
取得初步成效后 ， 开 始 进 行 多浓 度 、 多 波 长 检
岛 津 紫 外 可 见 一分 光 光 度 计 Ｕ Ｖ一 ２ ５ ０ １ Ｐ Ｃ ／ ２ ５ ５ ０ ； 梅特勒 ・ 托 利 多 天 平 ＡＧ ２ ８ ５ 。
该 产 品 的 吸收 波 长处 于紫 外 末 端 吸 收 ，其 它 有 机
再按 上述方 法 （ ０ ． １ ｍｇ ／ ｍＬ的 浓 度 ， ２ ２ ０ ｎ ｍ 处
读数 ）继续对 ７月份 的几个 批号进 行重 复验证 ，
数 据 如 表 ４所 示 ：
表 ４ 不 同方法对 ７月份 ９个批 号的检测 结果
２ 方 法 与 结 果
收稿 日期 ： ２ ０ １ ４ — ０ ３ — ２ ７ 作 者 简介 ： 姜艳艳 （ １ ９ ８ ４ － ） ， 女， 安徽池州人 ， 本科， 工程师 ， 从 事 药物 制 剂 研 究 。Ｅ ～ ｍ ａ ｉ ｌ ： ｊ ｙ ｙ ＠ｍ ｓ ｐ ｈ ａ ｒ ｍ． ｔ ｏ ｍ。
１ ． ２ 试 剂
测 ，在 ２ １ ０ ｎ ｍ、 ２ １ ５ ａ ｍ、 ２ ２ ０ ｎ ｍ 处 分 别 进 行 同 步
吡拉西坦含量对照 品 （ 中国药 品生物制 品检
定所 ， 批 号 ：１ ０ ０ ３ ８ ６ － ２ ０ ０ ７ ０ ２ ） ， 吡拉 西 坦 原料 （ 景 德 镇 开 门 子 药 用 化 工 有 限公 司 ，批 号 ２ ０ １ １ ０ ５ １ ４ ， 含量 １ ０ ０ ． １ ％， 水分 ０ ． ３ ％） ， 氯化钠 （ 江 苏 南 通 勤 奋 药业 有 限 公 司 ， 批号： ２ ０ １ ２ ０ ７ ２ ５ ） ， 吡 拉 西 坦 注 射 液
检测 。得出数据后进行分析 ，再从 操作 简便 上考 虑， 主要考虑 ０ ． １ ｍ ｇ ／ ｍ Ｌ的样 品浓度 。检测发现 ，
该浓 度在 ２ ２ ０ ａ ｍ 处 吸 收 度 比较 好 。折 算 过 来 的 含 量 数 据 也 与 定 氮 法 和成 品 的 ＨＰ Ｌ Ｃ吻 合 。 再 分
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紫外 一 可见分光光度法测定 吡拉西坦注射液 半成 品含量
姜 艳 艳
（ 杭 州 民生 药 业 有 限 公 司 ，浙 江 杭 州 ３ ｌ １ １ ０ ０ ）

摘
要 ：建 立 测 定 吡 拉 西坦 注射 液 半 成 品含 量 的 紫外 分 光 光 度 检 测 方 法 ，为 生 产 车 间提