IRIS审核评分标准细则

57
6.2.2.3-5 培训
组织如何识别影响产品质量和安全的关键活动？如何保持和定期更新能够从事 这些活动的人员的记录？
57
6.2.2.3-5 培训
51
6.2.2.1-2 产品设计能力
组织如何识别适用的工具和技能？
52
6.2.2.2-1 组织是否激励员工来完成业务、质量和安全目标，促进持续改进，并营造创新 员工激励与授权 的氛围？
53
6.2.2.3-1 培训
组织是否建立和维持文件化的培训程序，用以识别和策划培训需求，以达到并 维持在组织的所有层面上从事影响产品质量和安全的人员能够胜任其工作？
组织是如何保证相关人员能够获取质量管理体系的文件和了解相关的程序？
11
4.2.1-6 文件化要求
客户和/或法规机构的代表能够在访问时获得QMS的文件吗？
组织是否建立并维持质量手册，其内容包含a）质量管理体系的范围，包括被
12
4.2.2-1 质量手册
剪裁部份的详细内容和理由，b）质量管理体系所建立的文件化程序，或引用 这些程序，以及c）描述质量管理体系各过程的相互作用?当涉及到文件化程序
组织如何展示它有有效的系统来评审外部文件？
16
4.2.3-4 文件的控制
Hale Waihona Puke 组织如何展示它有有效的系统来评审外部文件？
17
4.2.3-5 文件的控制
组织如何确保客户文件在整个供应链内的可追溯性，如规范、要求?这样的过 程存在吗？
18
4.2.4-1 记录的控制
组织是如何控制为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录 的？
与认知
性，以及如何为实现质量目标作出贡献？
6.2.2-3 48 胜任能力、培训、 组织是否维持教育、培训、技能及经验的适当记录？
与认知
49
6.2.2-4 胜任能力、培训、
与认知
组织如何f）确保它的人员了解他们活动的相关性和重要性，他们如何对安全 目标的达成做出贡献？
50
6.2.2.1-1 组织如何保证其产品设计人员拥有必须的能力来达成设计要求，并且能够熟练 产品设计能力 运用相应的工具和技术？
42
5.6.3-1 管理评审输出
管理评审的输出是如何包括与下列有关内容的各项决议与行动：a）质量管理 体系及其过程有效性的改进，b）与顾客要求有关产品的改进，c）必需的资 源，d）业务过程的整合，e）业务目标的达成情况，以及f）顾客满意？
43
6.1-1 资源的提供
组织是如何确定和提供必要的资源以a）实施和维护质量管理体系并持续改进 其有效性，和b）通过满足顾客的各项要求以增进顾客的满意？
26
5.2-2 顾客为中心
公司方针反映了组织对满足其客户要求的意愿吗？
最高管理者是如何确保质量方针a）与组织的宗旨相协调，b）包括符合各项
27
5.3-1 质量方针
要求以及持续改进质量管理体系有效性的承诺，c）提供一个建立及评审质量 目标的体制，d）在组织内部得到沟通和理解，以及e）评审其持续的适宜
性？
更改，g）各种改进建议，h）以前项目评审中的关键问题，以及i）之前过程
评审的结果）实际和潜在现场失效分析，以及它们对安全和环境的影响？
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5.6.2-2 管理评审输入
在管理评审中以下这些KPI's是如何评审的：附表3要求的所有必须有的 KPI's，对客户的按期交付业绩在整个产品生命周期中，与顾客相关的不符合 项？
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6.1-2 资源的提供
考虑到现有的订单量和预测的中长期订单量，是否有文件化的程序来保证适当 的能力，如人员，设备等？
组织是如何确保凡从事对产品要求符合性有影响工作的人员，均必须在适当的
45
6.2.1-1 通则
教育、培训、技能和经验的基础上胜任其职务？建议：请评审下列文件：个人 文件，培训计划，资格矩阵，培训记录，能够展示当员工不胜任时其不从事该
3
4.1-3 总要求
组织如何：e）监视、适用时测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实 现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进？
4
4.1-4 总要求
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应如何确保对其实 施控制，对此类外包过程控制的类型和程度应如何在质量管理体系中加以规 定？
4.1-5
在合同执行过程中当有影响产品符合性的过程或其部分有转让的情况发生时，
5
总要求
是否有文件化的转让程序，其内容包括：可行性研究，风险分析，策划，客户
K.O. Question 沟通和首件检验，这些内容在适当的水平上存在吗？
6
4.2.1-1 文件化要求
质量管理体系文件是否包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量 手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录？
评审的记录是否维持？
管理评审的输入是如何涵盖下列信息：a）各种审核的结果，b）顾客的反馈
40
5.6.2-1 管理评审输入
信息，c）过程的绩效及产品的符合性，d）各项纠正措施与预防措施的执行状 况，e）以往管理评审所作决议事项的跟踪，f）可能影响质量管理体系的各种 更改，g）各种改进建议，h）以前项目评审中的关键问题，以及i）之前过程
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6.2.2.3-2 培训
作为培训策划的一项输入，知识管理活动输出（见4.3）在培训策划时加以考 虑了吗？
执行特定任务的人员是如何按照要求是胜任的并被认定合格，并特别关注与顾
55
6.2.2.3-3 培训
客满意、地方和法规规范要求有关的方面？
56
6.2.2.3-4 培训
系统是如何来维持和提升执行特定指定任务的人员的资质能力的？
作质量管理体系所必需而确定的外来文件得到识别，并控制其分发，g）防止
作废文件被误用，如因任何目的而要留存时，应加以适当的标识？
14
4.2.3-2 文件的控制
组织如何展示对其所提供的产品有关的所有文件的有效管理和控制？
15
4.2.3-3 文件的控制
组织是如何识别放行和评审必要文件的人员的姓名？
16
4.2.3-4 文件的控制
如何规定所有过程的责任人、权限和职责？如何识别同顾客的接口，描述和交 流沟通渠道？
34
5.5.1-3 职责与权限
组织内的每位员工是否被授予职责向他/她的经理提出偏离要求的任何问题/偏 差，以采取适当的措施？
35
5.5.2-1 管理者代表
最高管理者是否指派了组织管理阶层中之一员为管理者代表？
管理者代表是否具有下列职责、权限：a）确保质量管理体系所必需各个过程
顾客关系管理 何改进要求报告给最高管理层，并且确保在组织中贯彻和提升顾客满意的认
识，并做相关培训？
最高管理者如何按策划规定的间隔期间（不超过12个月）评审质量管理体
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5.6.1-1 通则
系，以确保体系的持续适宜性、充分性和有效性?管理评审如何包括对改进机 会的评估以及对质量管理体系，包括质量方针与目标更改必要性的评估?管理
最高管理者如何确保：a）对质量管理体系进行策划，以此满足条文4。1所提 出的各项要求并实现质量目标，而且b）当对质量管理体系的更改进行策划 时，以及对体系实施更改时，维持质量管理体系的完整性？
32
5.5.1-1 职责与权限
最高管理者如何确保职责、权限被规定，并在组织内部进行沟通？
33
5.5.1-2 职责与权限
22
4.3-1 知识管理
最佳实践是如何被识别，文件化，实施，并定期更新，以改进组织的过程效率 和改善产品的质量、成本和交付期业绩的？
当项目涉及多个现场时，一套恰当的业务管理体系如何形成相应的文件（如项
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4.4-1 知识管理
目质量管理计划）并被执行，至少覆盖：工作分割和操作接口,包括客户要 求，职责，权限和沟通渠道（组织内的和同客户的），包括每个现场的职责范 围内的结果反馈，每个现场适用的过程，程序，文件和记录，确保IRIS的符合
工作的控制记录如检查表等。
6.2.2-1 46 胜任能力、培训、 组织如何a）确定从事影响产品要求的符合性工作的人员所必要的能力？
与认知
6.2.2-2
组织如何b）适用时，提供培训或采取其他措施以达成所必要的能力；c）评价
47 胜任能力、培训、 所采取措施的有效性；d）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要
评审的结果）实际和潜在现场失效分析，以及它们对安全和环境的影响？
管理评审的输入是如何涵盖下列信息：a）各种审核的结果，b）顾客的反馈
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5.6.2-1 管理评审输入
信息，c）过程的绩效及产品的符合性，d）各项纠正措施与预防措施的执行状 况，e）以往管理评审所作决议事项的跟踪，f）可能影响质量管理体系的各种
组织如何建立并至少每年评审其铁路活动范围内的业务计划，其内容至少包括
28
5.3.1-1 业务计划
以下主题：公司使命和愿景，减少识别出的风险的计划，市场和产品策略，包 括新产品/过程的开发计划和退出策略，在技术和法规规范要求方面变化的影
响，自制品或采购件的策略，公司能力（目前和将来），以及业务目标？
29
性？
最高管理者是如何通过下列行为提供证据，证明其对质量管理体系的开发、实
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5.1-1 管理者承诺
施以及体系的有效性持续改进所作的承诺：a）对组织内部沟通满足顾客要求 和法令、法规要求的重要性，b）建立质量方针，c）确保质量目标的建立，
d）执行管理评审，和e）确保具备各种资源？
最高管理者是如何通过下列行为提供证据，证明其对质量管理体系的开发、实
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5.1-1 管理者承诺
施以及体系的有效性持续改进所作的承诺：a）对组织内部沟通满足顾客要求 和法令、法规要求的重要性，b）建立质量方针，c）确保质量目标的建立，
d）执行管理评审，和e）确保具备各种资源？
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5.2-1 顾客为中心
最高管理者是如何确保顾客的要求已加以确定，而且得到满足，同时达到提高 顾客满意的目的？
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5.5.2-2 管理者代表
的建立、执行和维持；b）向最高管理者报告质量管理体系运作的缋效以及任 何改进的必要；c）确保整个组织对顾客要求认知的提升;d）在组织中解决质
量问题的自主权，或者在关键要求未被满足时停止开发／生产／交货／现场支
持活动？
最高管理者如何确保组织内部进行恰当沟通的过程已建立，并且对于质量管理
序号
审核日期： 审核人员： 审核得分：
条款
IRIS对应问题
评分
1
4.1-1 总要求
组织如何：a）确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控 制所需的准则和方法？
2
4.1-2 总要求
组织如何：确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些 过程监视？
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5.5.3-1 内部沟通
体系的有效性进行沟通?组织如何建立一个双向的沟通系统，在管理层和其员 工之间，考虑到至少以下方面：使命和愿景方针政策公司业绩，和顾客相关事
宜？
最高管理层是否任命了一名管理层成员，不管他的其它职责，有责任和权力
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5.5.4-1
来：确保建立，实施和维持满足顾客满意和要求的过程，将这些过程绩效和任
质量管理体系文件是否包括：
7
4.2.1-2 文件化要求
d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所必需的文件，包括记 录？
8
4.2.1-3 文件化要求
业务管理体系文件是否包括：e）技术安全方针和安全目标的书面声明？
9
4.2.1-4 文件化要求
质量管理体系文件化是如何包括适用的法规要求的？
10
4.2.1-5 文件化要求
5.3.2-1 业务计划
组织是如何确保有成本管理过程，用于管理组织的财务，包括会计和控制规 则？
最高管理者是否确保组织内部各相关职能及各层级都建立有质量目标，其中包
30
5.4.1-1 质量目标
括为满足产品各项要求所必须的各项目标?并且它们是可量测的，并与质量方 针相一致？
31
5.4.2-1 质量管理体系策划
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4.2.4-2 记录的控制
记录是否易于阅读、识别及调用？
是否建立文件化程序定义有关记录的标识、储存、调用、保护、保存期限和处
20
4.2.4-3 记录的控制
置的控制方法?记录控制程序是如何包括在正式发布前的被记录的结果的批准 的？
21
4.2.4-4 记录的控制
记录能够根据合同或法规规范要求供客户和法规机构评审和/或由其放行吗？
时，文件的要求同文件化程序的关系是如何清楚说明？
组织是如何根据本国际标准控制质量管理体系所要求的各种文件?是否建立了
文件化程序，对下列内容规定必需的控制：a）文件发行前，批准文件的充分
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4.2.3-1 文件的控制
性，b）评审，必要时改版更新和重新批准，c）确保对文件所作更改的内容以 及现行有效更改版次状态加以标识，d）确保使用文件各场所，持有相应版次 的适用文件，e）确保文件保持易于阅读及容易识别，f）确保组织为策划和运