疫苗管理法考试试题

疫苗管理法考试试题
一、单选题
1.疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负表人应当具有良好的（B）A从业经历
B信用记录
C社会责任
D专业背景
2.生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额（B）的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。

A十倍以上三十倍以下
B十五倍以上五十倍以下
C五倍以上十倍以下
D三倍以上五倍以下
3.国家对疫苗生产实行严格准入制度。

从事疫苗生产活动，应当经（D）以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

A具级
B乡镇
C市级
4.（A ）以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作。

A县级
B乡镇
C省级
D市级
5.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（C）年备查。

A2
B3
C5
D1
6.疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标往进行生产和检验，生产全过程应当符合（D）生产质量管理规范的要求。

A食品
B化收品
C医疗器械
D药品
7.国家实行疫苗（C）制度。

每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。

B申请
C批签发
D以上都不对
8.疫苗质量管理存在安全隐患，疫苗上市许可持有人等未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取责任约谈、（B）等措施。

A停止配送
B限期整改
C查封扣押
D停止生产
9.根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由（C）责令改正，给予警告。

A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
Ｃ、县级以上人民政府药品监督管理部门
D、市级药品监督管理部门
10.因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由（B）组织调查、处理.
A、国家卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责
B、设区的市级以上卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自
C、省级卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责
D、县级卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责
11.国家将疫苗纳入战略物资储备，实行（C）。

A、中央储备
B、省级储备
Ｃ、中央和省级两级储备
D、以上均不对
12.违反《疫苗管理法》规定，批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书的，由（A）责令改正，给予警告。

A、国务院药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、设区市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
13.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗（B）储存、运输条件。

A、常温
B、冷链
C、速冻
D、以上均不对
14.疫苗上市许可持有人应当按照规定投保（C）。

A、人身意外险
B、企业责任险
Ｃ、疫苗责任强制保险
D、其他
15.应当按规定向接种单位供应疫苗的是（C）。

A、药品监督管理部门
B、卫生监督管理部门
Ｃ、疾病预防控制机构
D、其他
二、多选题
1.疫苗批签发过程中，接到疫苗存在重大质量风险报告的部门应当（ABC）。

A、立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查
B、责令疫苗上市许可持有人整改
C、通知批签发机构对疫苗上市许可持有人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发
D、采取强制措施
2.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗，不得（ABCD）。

A、瞒报、谎报
B、缓报、漏报
C、隐匿、伪造有关证据
D、毁灭有关证据
3.疫苗临床试验应当由以下哪些主体实施或者组织实施（CD）。

A、设区市级以上疾病预防控制机构
B、县级以上疾病预防控制机构
C、符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构
Ｄ、省级以上疾病预防控制机构
4.疫苗上市许可持有人处理疑似预防接种异常反应得当的是（ABCD）。

A、应当设立专门机构，配备专职人员
B、主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施
C、将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告
Ｄ、将质量分析报告提交省级药品监督管理部门
5.疫苗上市许可持有人的（ABD）等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。

A、生产管理负责人
B、质量管理负责人
C、法定代表人
Ｄ、质量受权人
6.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向（AD）配送疫苗。

A、疾病预防控制机构
B、药品监督管理部门
C、卫生监督管理部门
Ｄ、疾病预防控制机构指定的接种单位
7.疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的（ABC）负责。

A、有效性
B、质量可控性
Ｃ、安全性
D、可及性
8.疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定在其网站上及时公开（ABCD）。

A、疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况
B、批签发和召回情况
Ｃ、接受检查和处罚情况
Ｄ、投保疫苗责任强制保险情况
9.疫苗行业协会应当（ABCD）。

A、加强行业自律
B、建立健全行业规范
Ｃ、推动行业诚信体系建设
Ｄ、监管会员依法开展生产经营
10.在接受监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应根据检查需要说明（ABCD）。

A、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况
B、药品质量不合格的处理情况
Ｃ、疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况
Ｄ、药物警戒机构、人员、制度制定情况
三、判断题
1.国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。

（对）
2.国家将疫苗纳入战略物资储备，仅实行中央级储备。

（错）
3.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。

（对）
4.国家实行疫苗非全程追溯制度。

（错）
5.国家实行疫苗责任强制保险制度。

（对）
6.国家实行预防接种异常反应补偿制度。

（对）
7.国家实行预防接种异常反应补偿制度。

实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，全部应当给予补偿。

（错）
8.国务院药品监督管理部门仅能责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价。

（错）
9.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府公安机关报告。

（错）
10.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。

（错）
11.疾病预防控制机构、接种单位违反本法规定收取费用的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门将违法收取的费用没收并由县级以上人民政府市场监督管理部门依法给予处罚。

（错）
12.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。

（对）
13.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取加盖上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件；进口疫苗还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。

并保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。

（错）
14.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。

（对）
15.监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗的，由县级人民政府卫生健康主管部门批评教育，责令改正。

（对）。