风险和机遇评估分析表 xls
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过程 团队
序号
部门
1
品保部
2
品保部
3
品保部
4
品保部
7
品保部
风险和机遇来源 （内部/外部）
风险和机遇内容
进料/过程/最终管 制程序
不良品流出到客户。
不合格品控制程序 不合格品隔离不彻底
信息分析与改进管 根本原因分析不到位，导致改
Hale Waihona Puke 制程序善措施无效或不佳。供应商管理办法
文件化信息管制程 序
物料供应商分析不彻底或不真 实 1.需要遵守的外来文件识别不 全，导致出现不符合要求的情 况。 2.失效文件投入使用，导致引 发不良后果。
相关文件
《设计开发管制程序》
1.生产制造工程部加强生产安排计划的科学性，
挖掘公司生产潜能。
一般风险
2.生产车间加强工艺的控制，提高生产一次良率 。
3.项目申报部门按照公司的年度计划，做好新产
品的注册申报，为公司后续发展提供储备力量。
1.工程部加强与客户进行质量标准制定的沟通，
统一双方的标准和检验方法。
1.公司根据目前的技术水平，制定的技术攻关和
一般风险
设备改造计划，相关职能部门予以有效落实。
相关文件
《信息分析与改进管制
程序》
1.生产制造工程部加强生产安排计划的科学性，
挖掘公司生产潜能。
2.生产车间加强工艺的控制，提高生产一次良率
一般风险 。
3.项目申报部门按照公司的年度计划，做好新产
品的注册申报，为公司后续发展提供储备力量。
一般风险 4.出货前的品质检验。
相关文件
1.《生产管理管制程序》
2.《不合格品管制程序》
1.设备的保养及备件储备。
一般风险
2.建立完整的设备故障应急预案，以确保生产过 程的持续流畅。
相关文件《计量器具及设备管理程序》
1.模、治具的保养及备件储备；
一般风险
2.建立完整的模、治具故障应急预案，以确保生 产过程的持续流畅。
导致审核浮于表面。 2.审核发现的不符合项目未能 及时改善和跟进，导致问题长
3
1
3
期存在。
12
品保部
风险和机遇的应对 管制程序
1.风险识别不齐全。2.风险没 有制订相应的措施。 3.措施没有得到有效的实施。
4
2
8
部分设备损坏后，维修时间
13 行政部 资讯信息管制程序 长，影响生产进度
2
2
4
员工误操作，导致设备损坏
1.生产计划管制。
2.过程能力提前策划。
高风险
3.不良率的前期策划。 相关文件
1.《生产管理管制程序》
2.《标识与追溯管制程序》
16
装配部/ 注塑部
产品的交付
1.不能按时交付。
2.交
付的产品不符合客户要求。
5
2
10
17
制造工程 部
设备管理
18
装配部/ 注塑部
工装管理
1.设备产能不足。
2.设备人力不足。
1.供应商定期评审，选择匹配的供应商；
2.开发建立备用供应商，加强对供应商的品质及
制程管控，定期整改审核；
3.严格按PMC的需求下单，每周与PMC及供应商核
对一次，以防呆料的产生，临时新增需求需及时
高风险 下给供应商；
4.价格成本核算，集中采购，了解市场行情，建
立战略供应商，与供方共赢；
5.根据各材料属性建立相应安全库存，与供应商
协调与沟通管制程 序
1.交流的对象不明确； 2. 交流的方法不当； 3.交流 5 未能保证最终结果。
1
5
25
装配部/ 注塑部
客户的需求
1.客户对产品质量标准提高，
以及对供应周期和售后服务的
期望值提升，给公司生产、质 量和售后管理提出新的要求。
5
3
15
2.市场竞争的加剧，公司管理
水平的提升，会给公司带来潜
制造工程 部
制造工程 部
制造工程 部
在岗培训。
综合管理 部
计划管理 部
计划管理 部
工程部
工程部 财务部
制表：品保部
4
2
8
场变化。
1.材料及产品出入库单据与实
际数量有差异。
4
2
8
2.产品标示未按规定粘贴。
1.新产品开发立项时反复论证市场需求。 一般风险 2.加大设计开发的资源投入，尽可能缩短产品研
发周期。
1.材料入库验收及产品发货实行操作人与复核人
一般风险
两级核对。 2.定期对产品标示规范粘贴进行检查及相关培训
。
1.建立外来文件清单，将需要使用的外来文件予
以规范管理。
8
一般风险 2.失效文件及时回收销毁，如需留档必须加盖“
失效文件，仅供参考”字样印章，以对失效文件
进行区分。相关文件：
9
品保部
管理审查管制程序
1.输入项目不全。 2.输出项目未能有效落实。
3
1
3
1.审核人员业务技能不熟悉，
10
品保部
内部品质稽核管制 程序
风险和 机遇评 估分析 表
严重度 频度
2
3
2
2
3
1
5
1
4
2
风险系 风险等
风险应对措施
数
级
控制措施
1.来料抽检；
6
一般风险
2.首件制作及检验； 3.过程品管巡检；
4.成品抽检；出货检验
1.IQC对来料不合格品作好标识并隔离放置；
4
低风险
2.仓库对过程返仓不合格品做好隔离； 3.生产车间自检发现的不合格品,由PQC负责做好
5
2
10
的工艺水平，降低产品成本， 1.公司受现有的场地限制，设
施、设备已经趋于饱和，简单
扩大产能已经无法实现，很难
23
装配部/ 注塑部
生产能力
有较大的提取空间，对公司的 发展产生的限制。2.开发高价
3
2
10
值产品，同时抓住国家出台的
新政策的良机，积极开拓新的
市场，为公司发展提供新的机
24
装配部/ 注塑部
5
3
15
高；
利的。2.新进产线人员对产品
知识接收能力较以前人员要
快，可以更好的理解作业指导
书，进而提高操作效率。
27 行政部 人力资源控制
1.人员不足。 2.能力不足。 3.沟通不畅
3
3
9
28 物流部 生产计划
1.计划制定不合理，导致无法
按时完成计划任务，从而延误 4
2
8
产品交付。
29 物流部 采购管理
工，分别培养和管理，避免人员流动造成岗位缺
失。
6.人员结构合理搭配 。 1.采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、
一般风险
辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员 等。相关文件：
1.《人力资源管理办法》
1.合理计算实际产能。
一般风险 2.计划合理安排生产和对物料的有效控制。
3.各车间负责人全程跟进生产计划的实现过程。
高风险
2.生产部门做好生产计划的安排，保证生产计划 的执行。
相关文件
《文件化信息管制程序
》
1.管理人员与员工的年龄段差
明显，可能出现管理的矛盾,并
且年龄阶段较小的员工呈现一
劳动力回流内陆； 个普遍的特点，难以在一个岗
26
装配部/ 注塑部
人口：90后居多； 教育水平整体比较
位上坚持比较长的时间，而这 个对于提升熟练度和效率是不
14
装配部/ 注塑部
生产计划
生产计划的不合理，导致无法
按时完成计划任务，从而延误 5
2
10
产品交付
1.生产不能准时完成计划。2.
15
装配部/ 注塑部
生产管理管制程序
不良率过高。
3.效率
太低。
4.产品标示 5
不清、混料。 5.产品包装短装
4
20
。
低风险 低风险
1.管理评审计划要确认，将每一项输入落实到责 任部门。 2.总经理确保每一项输入均得到评审。 3.输出项目需要执行“谁去做？”、“怎么做？ ”“什么时候完成？”，以确保管理评审的输出 得到有效落实。 4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情 况。相关文件： 1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证 书。安排内审员时必须是获得内审员资格证书的 人员。 2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实 改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关 闭。相关文件：
工作环境的管理
及特殊材料、物料的存储特殊 要求，相关检查维护未建立。 5 2.未及时对工作环境进行日常
2
10
检查维护。
21
装配部/ 注塑部
基础设施管理
1.基础设施配置不足；2.基础 设施能力不足；3.基础设施经 5 常损坏，影响生产进度
2
10
1.生产计划管制。
2.生产过程的品质控制。
3.成品品质的检验。
3.对于工作环境比恶劣的岗位，要求部门负责人
根据实际情况，多做思想工作，稳定员工；对于
技术岗位的，要求负责人定期对团队人员进行技
高风险
术指导，使之能够意识到本身岗位上的进步，进 而培养对团队的认同感和归属感。
4.根据产品工艺的难易度分组别，使生产更加专
业化，降低不良，提高生产效率。
5.按照员工的熟练程度和专业技术，挑选部分员
相关文件：《量规仪器管制程序》
1.所有出现的不合格品需及时标示或隔离张贴，
以避免投入使用。
2.出现不合格品后，应及时分析原因，采取对
高风险 策，以确保不再产生不合格品。
相关文件
1.《不合格品控制程序》2.《风险和机遇的应对
管制程序》
1.每日至少对特殊工作区域进行检测一次，确保
生产要求。
一般风险
2.建立维护保养计划，以确保工作环境得到了维 护、保养和检查。
标识、隔离并记录 1.责任部门接到纠正及预防措施单应立即对不合
格现状及原因进行调查和分析，并将结果记录在
3
低风险
表单上，其部门主管进行审核确认。 2.品保部职责人员对纠正措施有效性进行评估，
对达不到纠正效果或引发附加问题的措施，要求
相关责任部门重新分析原因和制定纠正措施。
5
一般风险
IQC反馈采购，采购负责跟进纠正措施，对制程不 稳定造成的不合格，采购须评估供应商的制程监
批准：
审核：
NO.SU-01-25-A
对措施
日期
风险规避措施
负责人
进度跟 进
品保部
品保部
品保部 品保部 品保部
品保部
品保部
品保部 加强设备的保养 加强设备操作的培 工程部 训
制造工程 部
制造工程 部
制造工程 部
制造工程 部 制造工程 部
制造工程 部
制造工程 部
制造工程 部
制造工程 部
制造工程 部
一般风险
制订风险对策相关文件： 《风险和机遇有应对管制程序》
低风险
设备配件的储备，加强与设备厂家的联系 加强员工的管理，不允许员工私自调整设备参数
1.合理计算公司的实际产能。
2.依据产品的特点和本公司的实际产能合理安排
一般风险 生产计划。
3.安排跟单员全程跟进生产计划的实现过程。
相关文件
《生产管理管制程序》
3.设 5
2
10
备经常损坏，影响生产进度
1.模、治具产能不足；2.模、
治具能力不足；3.模、治具经 5
2
10
常损坏，影响生产进度。
1.标识不清楚，导致非预期的
19
装配部/ 注塑部
不合格品管理
应用。2.未及时有效的采取改 善对策，导致不合格品的持续
5
3
15
产生。
1.老化间、温循间、空压机房
20
装配部/ 注塑部
相关文件
《职业健康安全监测管
制程序》
1.基础设施的保养及备件储备；
2.建立完整的基础设施设备故障应急预案，以确
一般风险 保生产过程的持续流畅。
相关文件
《职业健康安全监测管
制程序》
1.公司现有的工艺、设备如果
22
装配部/ 注塑部
新领域、新设备、 新工艺
比较落后，造成产品的成本较 高，缺少市场竞争。2.通过引 进新的设备、工艺，提高公司
1.供应商不配合风险； 2.采购质量风险； 3.采购计划风险； 4.价格成本高风险； 5.采购材料中断风险；
4
4
16
30 工程部 文件管理
1.需要遵守的外来文件识别不
全，导致出现不符合要求的情 况。
3
2
6
2.失效文件投入使用，导致引
1.通过开展文体活动，增强管理人员与员工的融
洽关系，增加相互了解。
2.鼓励员工参加有必要的外训课程。
确认原材料到货时间、生产进度及运输，加强对
供应商的管理； 1.建立外来文件清单，将需要使用的外来文件予
一般风险
以规范管理。 2.失效文件及时回收销毁，如需留档必须加盖“
失效文件，仅供参考”字样印章，以对失效文件
31 工程部 产品打样 32 财务部 库存管理
1.制作的样品未能迎合客户的
需求。 2.产品打样周期长，跟不上市
序号
部门
1
品保部
2
品保部
3
品保部
4
品保部
7
品保部
风险和机遇来源 （内部/外部）
风险和机遇内容
进料/过程/最终管 制程序
不良品流出到客户。
不合格品控制程序 不合格品隔离不彻底
信息分析与改进管 根本原因分析不到位，导致改
Hale Waihona Puke 制程序善措施无效或不佳。供应商管理办法
文件化信息管制程 序
物料供应商分析不彻底或不真 实 1.需要遵守的外来文件识别不 全，导致出现不符合要求的情 况。 2.失效文件投入使用，导致引 发不良后果。
相关文件
《设计开发管制程序》
1.生产制造工程部加强生产安排计划的科学性，
挖掘公司生产潜能。
一般风险
2.生产车间加强工艺的控制，提高生产一次良率 。
3.项目申报部门按照公司的年度计划，做好新产
品的注册申报，为公司后续发展提供储备力量。
1.工程部加强与客户进行质量标准制定的沟通，
统一双方的标准和检验方法。
1.公司根据目前的技术水平，制定的技术攻关和
一般风险
设备改造计划，相关职能部门予以有效落实。
相关文件
《信息分析与改进管制
程序》
1.生产制造工程部加强生产安排计划的科学性，
挖掘公司生产潜能。
2.生产车间加强工艺的控制，提高生产一次良率
一般风险 。
3.项目申报部门按照公司的年度计划，做好新产
品的注册申报，为公司后续发展提供储备力量。
一般风险 4.出货前的品质检验。
相关文件
1.《生产管理管制程序》
2.《不合格品管制程序》
1.设备的保养及备件储备。
一般风险
2.建立完整的设备故障应急预案，以确保生产过 程的持续流畅。
相关文件《计量器具及设备管理程序》
1.模、治具的保养及备件储备；
一般风险
2.建立完整的模、治具故障应急预案，以确保生 产过程的持续流畅。
导致审核浮于表面。 2.审核发现的不符合项目未能 及时改善和跟进，导致问题长
3
1
3
期存在。
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品保部
风险和机遇的应对 管制程序
1.风险识别不齐全。2.风险没 有制订相应的措施。 3.措施没有得到有效的实施。
4
2
8
部分设备损坏后，维修时间
13 行政部 资讯信息管制程序 长，影响生产进度
2
2
4
员工误操作，导致设备损坏
1.生产计划管制。
2.过程能力提前策划。
高风险
3.不良率的前期策划。 相关文件
1.《生产管理管制程序》
2.《标识与追溯管制程序》
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装配部/ 注塑部
产品的交付
1.不能按时交付。
2.交
付的产品不符合客户要求。
5
2
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制造工程 部
设备管理
18
装配部/ 注塑部
工装管理
1.设备产能不足。
2.设备人力不足。
1.供应商定期评审，选择匹配的供应商；
2.开发建立备用供应商，加强对供应商的品质及
制程管控，定期整改审核；
3.严格按PMC的需求下单，每周与PMC及供应商核
对一次，以防呆料的产生，临时新增需求需及时
高风险 下给供应商；
4.价格成本核算，集中采购，了解市场行情，建
立战略供应商，与供方共赢；
5.根据各材料属性建立相应安全库存，与供应商
协调与沟通管制程 序
1.交流的对象不明确； 2. 交流的方法不当； 3.交流 5 未能保证最终结果。
1
5
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装配部/ 注塑部
客户的需求
1.客户对产品质量标准提高，
以及对供应周期和售后服务的
期望值提升，给公司生产、质 量和售后管理提出新的要求。
5
3
15
2.市场竞争的加剧，公司管理
水平的提升，会给公司带来潜
制造工程 部
制造工程 部
制造工程 部
在岗培训。
综合管理 部
计划管理 部
计划管理 部
工程部
工程部 财务部
制表：品保部
4
2
8
场变化。
1.材料及产品出入库单据与实
际数量有差异。
4
2
8
2.产品标示未按规定粘贴。
1.新产品开发立项时反复论证市场需求。 一般风险 2.加大设计开发的资源投入，尽可能缩短产品研
发周期。
1.材料入库验收及产品发货实行操作人与复核人
一般风险
两级核对。 2.定期对产品标示规范粘贴进行检查及相关培训
。
1.建立外来文件清单，将需要使用的外来文件予
以规范管理。
8
一般风险 2.失效文件及时回收销毁，如需留档必须加盖“
失效文件，仅供参考”字样印章，以对失效文件
进行区分。相关文件：
9
品保部
管理审查管制程序
1.输入项目不全。 2.输出项目未能有效落实。
3
1
3
1.审核人员业务技能不熟悉，
10
品保部
内部品质稽核管制 程序
风险和 机遇评 估分析 表
严重度 频度
2
3
2
2
3
1
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1
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2
风险系 风险等
风险应对措施
数
级
控制措施
1.来料抽检；
6
一般风险
2.首件制作及检验； 3.过程品管巡检；
4.成品抽检；出货检验
1.IQC对来料不合格品作好标识并隔离放置；
4
低风险
2.仓库对过程返仓不合格品做好隔离； 3.生产车间自检发现的不合格品,由PQC负责做好
5
2
10
的工艺水平，降低产品成本， 1.公司受现有的场地限制，设
施、设备已经趋于饱和，简单
扩大产能已经无法实现，很难
23
装配部/ 注塑部
生产能力
有较大的提取空间，对公司的 发展产生的限制。2.开发高价
3
2
10
值产品，同时抓住国家出台的
新政策的良机，积极开拓新的
市场，为公司发展提供新的机
24
装配部/ 注塑部
5
3
15
高；
利的。2.新进产线人员对产品
知识接收能力较以前人员要
快，可以更好的理解作业指导
书，进而提高操作效率。
27 行政部 人力资源控制
1.人员不足。 2.能力不足。 3.沟通不畅
3
3
9
28 物流部 生产计划
1.计划制定不合理，导致无法
按时完成计划任务，从而延误 4
2
8
产品交付。
29 物流部 采购管理
工，分别培养和管理，避免人员流动造成岗位缺
失。
6.人员结构合理搭配 。 1.采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、
一般风险
辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员 等。相关文件：
1.《人力资源管理办法》
1.合理计算实际产能。
一般风险 2.计划合理安排生产和对物料的有效控制。
3.各车间负责人全程跟进生产计划的实现过程。
高风险
2.生产部门做好生产计划的安排，保证生产计划 的执行。
相关文件
《文件化信息管制程序
》
1.管理人员与员工的年龄段差
明显，可能出现管理的矛盾,并
且年龄阶段较小的员工呈现一
劳动力回流内陆； 个普遍的特点，难以在一个岗
26
装配部/ 注塑部
人口：90后居多； 教育水平整体比较
位上坚持比较长的时间，而这 个对于提升熟练度和效率是不
14
装配部/ 注塑部
生产计划
生产计划的不合理，导致无法
按时完成计划任务，从而延误 5
2
10
产品交付
1.生产不能准时完成计划。2.
15
装配部/ 注塑部
生产管理管制程序
不良率过高。
3.效率
太低。
4.产品标示 5
不清、混料。 5.产品包装短装
4
20
。
低风险 低风险
1.管理评审计划要确认，将每一项输入落实到责 任部门。 2.总经理确保每一项输入均得到评审。 3.输出项目需要执行“谁去做？”、“怎么做？ ”“什么时候完成？”，以确保管理评审的输出 得到有效落实。 4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情 况。相关文件： 1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证 书。安排内审员时必须是获得内审员资格证书的 人员。 2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实 改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关 闭。相关文件：
工作环境的管理
及特殊材料、物料的存储特殊 要求，相关检查维护未建立。 5 2.未及时对工作环境进行日常
2
10
检查维护。
21
装配部/ 注塑部
基础设施管理
1.基础设施配置不足；2.基础 设施能力不足；3.基础设施经 5 常损坏，影响生产进度
2
10
1.生产计划管制。
2.生产过程的品质控制。
3.成品品质的检验。
3.对于工作环境比恶劣的岗位，要求部门负责人
根据实际情况，多做思想工作，稳定员工；对于
技术岗位的，要求负责人定期对团队人员进行技
高风险
术指导，使之能够意识到本身岗位上的进步，进 而培养对团队的认同感和归属感。
4.根据产品工艺的难易度分组别，使生产更加专
业化，降低不良，提高生产效率。
5.按照员工的熟练程度和专业技术，挑选部分员
相关文件：《量规仪器管制程序》
1.所有出现的不合格品需及时标示或隔离张贴，
以避免投入使用。
2.出现不合格品后，应及时分析原因，采取对
高风险 策，以确保不再产生不合格品。
相关文件
1.《不合格品控制程序》2.《风险和机遇的应对
管制程序》
1.每日至少对特殊工作区域进行检测一次，确保
生产要求。
一般风险
2.建立维护保养计划，以确保工作环境得到了维 护、保养和检查。
标识、隔离并记录 1.责任部门接到纠正及预防措施单应立即对不合
格现状及原因进行调查和分析，并将结果记录在
3
低风险
表单上，其部门主管进行审核确认。 2.品保部职责人员对纠正措施有效性进行评估，
对达不到纠正效果或引发附加问题的措施，要求
相关责任部门重新分析原因和制定纠正措施。
5
一般风险
IQC反馈采购，采购负责跟进纠正措施，对制程不 稳定造成的不合格，采购须评估供应商的制程监
批准：
审核：
NO.SU-01-25-A
对措施
日期
风险规避措施
负责人
进度跟 进
品保部
品保部
品保部 品保部 品保部
品保部
品保部
品保部 加强设备的保养 加强设备操作的培 工程部 训
制造工程 部
制造工程 部
制造工程 部
制造工程 部 制造工程 部
制造工程 部
制造工程 部
制造工程 部
制造工程 部
制造工程 部
一般风险
制订风险对策相关文件： 《风险和机遇有应对管制程序》
低风险
设备配件的储备，加强与设备厂家的联系 加强员工的管理，不允许员工私自调整设备参数
1.合理计算公司的实际产能。
2.依据产品的特点和本公司的实际产能合理安排
一般风险 生产计划。
3.安排跟单员全程跟进生产计划的实现过程。
相关文件
《生产管理管制程序》
3.设 5
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备经常损坏，影响生产进度
1.模、治具产能不足；2.模、
治具能力不足；3.模、治具经 5
2
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常损坏，影响生产进度。
1.标识不清楚，导致非预期的
19
装配部/ 注塑部
不合格品管理
应用。2.未及时有效的采取改 善对策，导致不合格品的持续
5
3
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产生。
1.老化间、温循间、空压机房
20
装配部/ 注塑部
相关文件
《职业健康安全监测管
制程序》
1.基础设施的保养及备件储备；
2.建立完整的基础设施设备故障应急预案，以确
一般风险 保生产过程的持续流畅。
相关文件
《职业健康安全监测管
制程序》
1.公司现有的工艺、设备如果
22
装配部/ 注塑部
新领域、新设备、 新工艺
比较落后，造成产品的成本较 高，缺少市场竞争。2.通过引 进新的设备、工艺，提高公司
1.供应商不配合风险； 2.采购质量风险； 3.采购计划风险； 4.价格成本高风险； 5.采购材料中断风险；
4
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30 工程部 文件管理
1.需要遵守的外来文件识别不
全，导致出现不符合要求的情 况。
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2.失效文件投入使用，导致引
1.通过开展文体活动，增强管理人员与员工的融
洽关系，增加相互了解。
2.鼓励员工参加有必要的外训课程。
确认原材料到货时间、生产进度及运输，加强对
供应商的管理； 1.建立外来文件清单，将需要使用的外来文件予
一般风险
以规范管理。 2.失效文件及时回收销毁，如需留档必须加盖“
失效文件，仅供参考”字样印章，以对失效文件
31 工程部 产品打样 32 财务部 库存管理
1.制作的样品未能迎合客户的
需求。 2.产品打样周期长，跟不上市