上海前湾EO环氧乙烷灭菌用温湿度记录仪-PB-TH系统IS本安认证ROHS型
范例3环氧乙烷灭菌过程确认
范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。
这种灭菌方式被广泛采用的原因是其具有较高的灭菌效果和良好的渗透力，可以灭杀各类微生物，包括细菌、真菌、孢子等。
环氧乙烷灭菌过程确认是确保环氧乙烷消毒过程能够达到灭菌效果的一系列验证步骤。
以下是一个环氧乙烷灭菌过程确认的范例：1.验证灭菌器的性能：-确定灭菌器的容量和规格，并检查其是否符合要求。
-检查灭菌器是否能够提供足够的湿度和温度，以保证灭菌效果。
-确保灭菌器的真空泵和加热系统正常运作。
2.定义灭菌参数：-确定灭菌温度、湿度和时间等参数，并记录下来。
-根据物料的特性，确定合适的灭菌参数。
3.准备灭菌器和物料：-清洁灭菌器，并确保没有残留的灭菌剂。
-将待灭菌的物料放入合适的容器中，并严密密封。
4.进行灭菌操作：-将物料放入灭菌器中，并确保物料能够充分暴露在灭菌剂中。
-关闭灭菌器门，并启动灭菌器。
-按照预设参数进行灭菌操作，包括升温、排气、注入灭菌剂和保持一定时间等步骤。
5.完成灭菌操作后，确认灭菌效果：-打开灭菌器门，取出被灭菌物料。
-进行微生物检测，包括菌落计数、生物指示剂等。
-根据结果判断灭菌效果是否符合要求。
6.记录和分析数据：-将灭菌操作和灭菌效果的数据记录下来，并进行分析。
-如果灭菌效果不符合要求，则需要进行调整，并重新进行灭菌过程确认。
7.编写灭菌过程确认报告：-根据完成的灭菌过程确认，编写报告，包括灭菌参数、检测结果、数据分析和结论等。
-将报告归档保存，以备查阅和审查。
在范例3中，我们详细说明了环氧乙烷灭菌过程确认的步骤和要点。
通过这一系列验证步骤，可以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性，从而保证被灭菌物料的质量和安全性。
作业指导书--环氧乙烷灭菌器操作指引 含BI和温度探头的放置位置示意图
工作指引名称: 环氧乙烷灭菌器操作指引1、目的指引操作员如何正确使用环氧乙烷灭菌器，防止意外发生。
2、参考文件无3、定义无4、职责4.1ETO 车间负责人负责灭菌器的管理﹑调校与维护。
4.2操作员负责安全, 正确操作机器。
5、具体流程5.1开机前准备，检查5.1.1 检查自来水供给是否正常，如异常，及时通知维修组人员处理；5.1.2 检查水箱水位是否在正常水位，如低于水位显示器的1/2，则打开连接水箱下面的自来水开关，加水至水位显示器的顶端；5.1.3 检查蒸汽发生器的水位是否正常，如低于水位显示器的1/3，则打开加入口阀门，加蒸馏水至水位显示器的顶端；5.1.4 检查电控柜开关是否处于关闭状态或非工作状态，自动/手动选择按钮是否为手动状态；5.1.5 检查蒸汽阀、排水阀、进气阀、流量器下两个进气阀、真空阀、放空阀、采样阀门等是否处于关闭状态，循环泵管道阀门以及自来水阀门是否是常开状态；5.1.6 检查各仪表显示及设定值是否正常，如发现有异常显示，及时上报；5.1.7 确保真空泵、压缩机、循环泵、加热系统的电控开关为开启状态，5.1.8 确保电柜内的检修开关的圆形按钮方向为左；5.1.9 开启排风扇，并使排风扇以后一直处于运行状态；5.1.10 用活动扳手将加药口与EO气瓶对接好并固定。
5.1.11 检查进料门们封条有无污垢破损，柜门背面有无杂物油污并处理。
5.2 开机5.2.1 依次开启总电源开关，不间断电源开关，计算机电源开关，显示计算机桌面。
打开EO灭菌系统软件，进入软件后，单击左下弹出视窗后点击“开始灭菌循环”，开始记录资料；5.2.2 选择“手动”控制方式，将“循环泵”、“加热”开关同时打开，开始给箱体加工作指引名称: 环氧乙烷灭菌器操作指引热；5.2.3 打开蒸汽发生器的“加热”开关。
5.3 装箱5.3.1 通过灭菌参数显示界面观察P1压力，确认压力是否在-5Kpa-5Kpa之间，如超出范围，则打开放空阀，等压力到达正常值后，进行后续操作；5.3.2 将进料门开关置于“开”的位置，门锁自动松锁，门封吸入，门自动打开，开门指示灯亮，当指示灯熄灭时，表示门已开到底；5.3.4 将机架放置于进料门口，注意机架脱节与灭菌柜内轨道处衔接好；5.3.5 将小车放置于机架上；5.3.6 将BI、温湿度探头放置于指定的货箱内；（注意BI和温湿度探头的摆放方式，见附页）5.3.7 将待灭菌货箱均匀平整的放置于小车上，灭菌物品与柜壁之间要保留一定的空隙；5.3.8 装箱模式为每小车50箱，一共3小车；5.3.9 确认灭菌货物装箱完毕后，给进料门门封条刷上机油；4.3.10 检查门口处是否有异物，机架脱节是否拉起，操作人员离开柜体后，将“进料门开关”置于“关”位置，进料门开始关闭。
eo灭菌后的检测标准
EO灭菌后的检测标准在经过环氧乙烷（EO）灭菌处理后，为了确保灭菌效果及产品安全，需对以下各方面进行检测：1. 温度检测：在EO灭菌过程中，温度是一个关键参数。
应定期检测灭菌腔内的温度，并记录整个灭菌过程中的温度变化。
通常，灭菌腔内的温度应控制在50℃-80℃之间，以保障EO的有效渗透和杀灭微生物的效果。
2. 湿度检测：湿度也是EO灭菌过程中的重要因素。
过高的湿度会影响EO的扩散和穿透力，而过于干燥的环境则可能导致产品过度脱水或静电问题。
一般建议将灭菌腔内的湿度控制在50%-70%之间。
3. 压力检测：在EO灭菌过程中，应监测灭菌腔内的压力变化。
适当的压力可以帮助EO的渗透和扩散，提高灭菌效果。
然而，过高的压力可能导致设备故障或产品损坏。
因此，应密切关注压力参数，确保其在安全范围内。
4. 空气成分检测：在EO灭菌结束后，应对灭菌腔内的空气成分进行检测。
主要是为了确保腔内残余的EO气体已经充分散去，防止残留气体对人体和产品造成危害。
通常，腔内EO气体的浓度应低于10ppm。
5. 微生物数量检测：对经过EO灭菌处理后的产品进行微生物数量检测，是评估灭菌效果和确保产品质量的关键环节。
应按照相关标准方法进行检测，如GB 18280等，以确定产品中的微生物是否被有效杀灭。
6. 化学残留检测：为了确保EO灭菌过程中没有产生有害的化学残留物，应对产品进行化学残留检测。
主要是检测产品中是否存在EO及其它可能的化学残留物，以确保产品的安全性和可靠性。
7. 物理参数检测：在EO灭菌前后，应对产品进行物理参数检测，如尺寸、重量、形状等。
这些参数的变化可能反映出EO灭菌对产品产生的影响，如是否导致产品变形或缩水等。
8. 包装完整性检测：经过EO灭菌处理后，产品的包装材料可能因湿度、温度和压力等因素而发生变形或损坏。
因此，应对产品的包装进行完整性检测，以确保其能够有效地保护产品并防止微生物侵入。
环氧乙烷检测仪的特点及适用介绍
环氧乙烷检测仪的特点及适用介绍
简介
环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO）是一种广泛应用于医疗、餐饮、化工、制药等领域的有机化学品。
但是，由于其具有高度毒性和易燃性，因此对于EO的检测需要十分严格。
环氧乙烷检测仪作为一种高灵敏度检测仪器，广泛应用于EO 的检测领域。
特点
高效性
环氧乙烷检测仪可以在较短的时间内对样品进行检测。
具有快速分析、准确性高等特点。
灵敏性
环氧乙烷检测仪可以检测非常小的环氧乙烷气体浓度，少至10 ppb以下的浓度，可以确保对于环氧乙烷的检测更加准确可靠。
方便性
环氧乙烷检测仪在使用过程中简单方便，样品处理也非常方便。
操作简单，上手难度不大。
在使用过程中可以保证样品的接触时间较短，有效减少了检测时间。
安全性
环氧乙烷检测仪的使用是安全可靠的。
仪器可以保证样品的安全性和有害物质的排放。
适用
环氧乙烷检测仪适用于医院、餐饮、化工、制药等领域中配合设备使用，如医院器械灭菌、餐饮消毒等场合。
同时，有机化学品制造企业可以通过环氧乙烷检测仪对空气中EO含量进行检测，以确保生产环境中EO浓度不超标。
结论
环氧乙烷检测仪是一种高效、高精度、易使用和安全可靠的检测仪器。
不仅在有机化学品制造企业中得到广泛使用，而且在医院、餐饮、制药等医疗与科技领域也应用广泛。
该仪器对于保证EO环境下的员工安全和生产环境的稳定性有着不可替代的作用。
环氧乙烷灭菌确认方案
环氧乙烷灭菌确认方案（首次确认）方案编号：VR2009-5，版本：Aa.覆盖的产品： W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。
b.确认的设备： E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。
c.确认的过程： QP-31 灭菌控制程序。
目录1.概述 (3)2.范围 (3)3.目的 (3)4.参考文件 (3)5.人员、职责 (5)6.灭菌剂 (5)7.生物指示剂（BI） (5)8.加湿蒸汽用水 (6)9.包装 (6)10.产品生产环境 (6)11.产品鉴定 (7)12.灭菌系统鉴定 (7)13.完整灭菌过程描述 (8)14.过程监测器材（PCD）描述 (9)15.清洗用气体特征 (10)16.计划 (10)17.安装确认（IQ） (11)18.操作（运行）确认（OQ） (13)19.性能确认（PQ）——物理性能 (15)20.性能确认（PQ）——微生物性能 (19)21.二次灭菌 (25)22.再确认 (25)23.确认结果 (25)附录 A ：记录表单清单 (26)记录表格。
………………………………………………………………………28～581.概述1.1确认方案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。
1.2确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。
1.3确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。
1.4确认类型：首次确认。
2.范围本方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-10）”（编号：E006）对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。
3.目的通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。
4.参考文件5.人员、职责5.1确认小组成员、职责:●确认小组成员资格确认项目和记录见“表VR2009-5-F5.1,确认小组成员资格确认表”。
医疗器械中环氧乙烷检测气相色谱仪
医疗器械中环氧乙烷检测气相色谱仪
一．概述：环氧乙烷（EO）被用于医疗设备的消毒，但它是一种已知的致癌物。
有关法规要求在生产和使用中要定期对其进行检测。
环氧乙烷（EO）检测解决方案是用顶空气相色谱法定量测定已经消毒的医疗设备中EO含量。
医疗设备中残留环氧乙烷分析气相色谱方案仪器配置合理、操作简单、结果可靠，是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案。
二．二．检测指标：环氧乙烷（EO）
三．仪器配制：
气相色谱仪GC-9280、顶空进样器、氮氢空一体机、非极性色谱柱
四．试剂：环氧乙烷（EO）准品
五．实验条件：
柱温：80℃、汽化室：150℃、FID：200℃
顶空进样器：样品加热80℃，阀箱80℃，管路120℃
六. 操作过程:进样量1mL,内标法分析
七．图谱：
八．参考依据：GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008 九．仪器配置：。
品控设备整理
设备名称检测分类厂家型号联系方式蛋白质测定仪理化上海洪纪仪器设备有限公司ATN-100021-********， 021-********， 021-上海贝特仪电设备厂KDN-05A型136********浙江托普仪器有限公司ZDDN-II0571-******** 0571-8836粗脂肪测定仪理化上海贝特仪电设备厂SZY-0713661680127上海新嘉电子有限公司SZF-06A021-******** 021-395290福斯赛诺分析仪器（苏州）有限公司ST310(0512) 62920100浙江托普仪器有限公司SZF-06C0571-******** 0571-8836超洁净工作台微生物苏州工业园区三兴净化科技有限公司SW-CJ-1A型（0512-61924605,133********研域(上海)化学试剂有限公司DL-CJ-1N号码：138********，159********VS-8400512－63204563糖度计感官0571-******** 86059660010-********，1370105830755-********138******** 15711755盐度计感官销售：北京阳光亿事达贸易有限公司010-********，137010583深圳市博大精科技实业有限公司LSD280755-82383973广州市怡华新电子一起有限公司ES-421(0.0～138******** 15711755厦门帅宁仪器有限公司DS028（0-28%136********浓度计感官含氧仪理化真空度测定仪理化北京中西泰安技术服务有限公司PCBY-YY153********肇庆市嘉仪仪器有限公司CVG-10013727288605深圳市科比瑞科技有限公司CVG-10013798522059湿热灭菌锅微生物创博环球（北京）生物科技有限公Y SQ-LS-100G186********西安常仪仪器设备有限公司YSQ-LS-100G135********鼓风干燥箱理化，微生物上海仪器有限公司101A-E与101A021-********，62908704深圳市艾特尔电子科技有限公司DHG-9070B0577-********，33003009深圳市三利化学品有限公司DHG-907013714723763 、 13823278创博环球（北京）生物科技有限公司ZRD-A723018611378388恒温水浴锅理化，微生物上海比朗仪器仪器有限公司HHD-2021-52965995，52965969深圳市三利化学品有限公司DKS-260577-26506268，33003009不锈钢水蒸馏理化，微生物北京田园奥瑞生物科技有限公司 D Z•5153********北京市人和机械厂DZ•5010-67975069 67978662上虞市鑫达试验设备厂 YAZD-513705857335水分测定仪理化深圳市怡华新电子有公司MAC1100755-86218088，86218008上海精密仪器仪表有限公司MA35021-65730171广州市授科仪器科技有限公司MA100 020-******** 28879457 22364490 余氯测定仪理化上海海恒机电仪表有限公司EYHL-2A型138********长沙益轮环境监测有限公司CL1600型0731-********北京市双环建筑水处理技术开发有0-20 ppm135********电热恒温恒湿微生物上海比朗仪器仪器有限公司PRX-250A，HW021-********，52965969深圳市三利化学品有限公司CTHI-150B0577-********，33003009金坛市华城高尔实验仪器厂LRH-250F0519-********低温培养箱微生物上海比朗仪器仪器有限公司PGXD-250021-52965995，52965969深圳市三利化学品有限公司BI-150A0577-********，33003009显微镜微生物上海精密仪器仪表有限公司XSP-4C021-********南昌新长征医疗科技发展有限公司L1100A单目130********比色卡纸感官可见分光光度理化创博环球（北京）生物科技有限公司SP-72318611378388721型/721-1013701654867电热炉理化，微生物分析天平理化，微生物广州市授科仪器科技有限公司AUW220020-61017403 28879457 22364490梅特勒-托利多国际贸易（上海）有MS204S021-********天津博来诗汉贸易有限公司MU220D0316-*******联系人备注2， 021-********， 021-******** 应配备有消化炉王志明周卓成、陈玉宏王志明业务部周卓成、陈玉宏三兴（先生或女士）杨夕销售部09 86059660徐丽英 女士157********徐丽英 女士157********余大林王玉颖陆美玲唐永进刘经理张坤销售部68，33003009董先生刘经理孙魁任金兴457 22364490王先生宗先生596968，33003009吴网俊5，5296596968，33003009李晓辉刘经理刘经理3 28879457 22364490。
环氧乙烷灭菌确认工作指南
环氧乙烷灭菌确认工作指南下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help yousolve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts,other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!环氧乙烷灭菌是一种常用的灭菌方法，被广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。
验证方案(EO灭菌)
XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1、目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。
此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。
2、执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3、职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。
3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。
3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。
4、灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。
5、生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。
符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。
6、环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。
7、灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。
7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。
8、验证小组成员9、微生物性能验证9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。
9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。
9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。
环氧乙烷灭菌安全操作手册
环氧乙烷灭菌安全操作手册环氧乙烷（Ethylene Oxide，以下简称EO）是一种广泛用于灭菌的化学物质，具有强大的杀菌能力。
然而，由于其对人体有一定的毒性和易燃性，使用环氧乙烷灭菌需要严格的安全措施和操作规范。
本手册将介绍环氧乙烷灭菌的安全操作步骤和注意事项，以保障操作人员和环境的安全。
一、环氧乙烷灭菌设备准备1. 灭菌设备必须符合国家相关标准及规定，确保设备安全可靠且正常运行。
2. 定期对灭菌设备进行维护保养和检修，保证设备的正常工作状态。
3. 在灭菌设备周围设置明显的安全标识，指示设备区域的禁止通行，并保持设备周围的通风畅通。
4. 设备应具有报警系统，一旦发生异常情况，能够及时警示操作人员。
二、环氧乙烷的危害和防护措施1. 环氧乙烷具有刺激性气味，对人体有一定的刺激和腐蚀性。
操作人员应佩戴防护手套、防护眼镜和防护口罩，避免接触和吸入EO。
2. 环氧乙烷是易燃性气体，必须远离火源。
操作前检查周围无明火或电火花，操作现场必须保持通风畅通。
3. 避免环氧乙烷与其它物质发生反应，存放环氧乙烷时要与其他物品隔离，防止发生危险事故。
4. 操作人员在操作过程中要保持警觉，切勿饮食、抽烟、化妆等，以免误吸EO或接触其它有害物质。
三、操作准备和操作步骤1. 操作人员必须经过专业培训，了解环氧乙烷灭菌的相关知识和安全措施，具备相应的操作技能。
2. 确保灭菌设备和环氧乙烷灭菌剂符合规定的质量标准和规格要求，并检查设备正常工作。
3. 确保灭菌包装物清洁无菌，不存在任何异物和损坏。
4. 制定灭菌程序并记录相关参数，如温度、压力、时间等。
5. 操作人员佩戴个人防护装备，如乳胶手套、护目镜、口罩等。
6. 使用专用工具将灭菌包装物放置于灭菌设备内，并按照设备操作说明进行操作。
7. 启动灭菌设备，设置好灭菌参数，如温度、压力和时间等。
8. 确保操作区域通风良好，搬运灭菌包装物时要轻拿轻放，避免包装破损和物品受损。
9. 灭菌结束后，关闭设备并等待设备正常降温后再开启设备门。
2024年环氧乙烷灭菌安全操作手册（2篇）
2024年环氧乙烷灭菌安全操作手册技术部：对灭菌过程进行技术指导。
生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。
质控部：对灭菌效果进行监控。
2.1厂长管代灭菌车间负责人2.2灭菌车间负责人2.2.1对EO灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责；2.2.2组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；2.2.3尽力将同种、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；2.2.4向质控部请检，接到最终检验报告后输入库手续。
2.2.5负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集汇总成一册。
3.0灭菌程序3.1接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片送质控部检验，灭菌产品送待检库请检质检凭最终检验报告输成品入库。
3.2灭菌前的准备3.2.1车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。
3.2.2环氧乙烷的分装（1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损；（2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管；（3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救；（4）分装时打开房间的门窗；（5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5KG0.1KG）进行校正。
先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀；（6）开启及关闭EO钢瓶时防止扳手击出火花。
（7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15-20分钟，待冷却后再按3.2.2中（5）进行分装。
3.3安全检查（1）EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配置齐全有效。
（2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查；（3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。
环氧乙烷-安全技术说明书MSDS
第1部分化学品及企业标识化学品中文名：环氧乙烷化学品英文名：Ethylene oxideCAS号：75-21-8分子式：C2H4O分子量：44.05产品推荐及限制用途：工业及科研用途。
第2部分危险性概述紧急情况概述：极端易燃气体。
吞咽会中毒。
造成严重皮肤灼伤和眼损伤。
吸入会中毒。
可引起呼吸道刺激。
可引起昏睡或眩晕。
可能导致遗传性缺陷。
可能致癌。
长期或反复接触会对器官造成伤害。
GHS危险性类别：加压气体类别液化气体易燃气体类别1急性经口毒性类别3皮肤腐蚀/刺激类别1严重眼损伤/眼刺激类别1急性吸入毒性类别3特异性靶器官毒性一次接触类别3特异性靶器官毒性一次接触类别3生殖细胞致突变性类别1B致癌性类别1B特异性靶器官毒性反复接触类别1生殖毒性类别1B标签要素：象形图：警示词：危险危险性说明：H220极端易燃气体H301吞咽会中毒H314造成严重皮肤灼伤和眼损伤H331吸入会中毒H335可引起呼吸道刺激H336可引起昏睡或眩晕H340可能导致遗传性缺陷H350可能致癌H372长期或反复接触会对器官造成伤害防范说明：•预防措施：——P210远离热源/火花/明火/热表面。
禁止吸烟。
——P264作业后彻底清洗。
——P270使用本产品时不要进食、饮水或吸烟。
——P260不要吸入粉尘/烟/气体/烟雾/蒸气/喷雾。
——P280戴防护手套/穿防护服/戴防护眼罩/戴防护面具。
——P261避免吸入粉尘/烟/气体/烟雾/蒸气/喷雾。
——P271只能在室外或通风良好处使用。
——P201使用前取得专用说明。
——P202在阅读并明了所有安全措施前切勿搬动。
•事故响应：——P377漏气着火：切勿灭火，除非漏气能够安全地制止。
——P381除去一切点火源，如果这么做没有危险。
——P301+P310如误吞咽：立即呼叫解毒中心/医生——P330漱口。
——P301+P330+P331如误吞咽：漱口。
不要诱导呕吐。
——P303+P361+P353如皮肤(或头发)沾染：立即脱掉所有沾染的衣服。
环氧乙烷(EO)灭菌——预热房、解析库建设介绍
（医疗器械灭菌企业）EO灭菌——预热房、解析库（温湿度控制系统）建设工程介绍环氧乙烷灭菌（EO）装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
对灭菌产品进行预处理环节，也是影响产品灭菌效果的因素之一。
当前，多数企业采取预处理柜进行产品预热。
预处理柜与灭菌柜为相同容积，产品预热后，转运至EO灭菌柜进行灭菌操作。
这种方式为单批次处理，因为产品的预热要求时间和灭菌时间的不同，必须要等待某一环节完成后才可以进入下一个环节。
造成了设备空载和浪费。
以预热房、解析库为代表的新型预处理方式，比较完美的解决了以上问题。
预热房，为灭菌产品进行预热用。
为恒温恒湿房间，通常根据灭菌产品不同，控制温度在40-55℃，相对湿度30%-80%之间。
房间为保温房间，通常采用聚氨酯保温材料进行板房建设。
医疗器械生产企业，根据上游采购商（如Medline）或FDA要求，将进行房间温度均衡性试验。
验证必须通过才可得到OEM许可进行生产活动。
房间的关键控制性能体现在：1.正常预热时，室内温湿度控制精度：±2.5℃，RH：30%-80%；2.系统启动后，室内环境在规定时间内进入温湿度平衡，即自控系统达到控制精度；3.生产进出料开门时，温度稳定性：±5℃，30%-80%RH，开门时间根据工作时间双倍考虑；4.非正常停止时，房间的保温性能，留作故障恢复后参考是否重新预热。
解析库，为产品灭菌后EO析出仓库。
为恒温房间。
通常根据EO添加量进行规定解析时间。
在恒温环境下的解析，可以大大缩短产品解析时间，是产品安全性的重要保证。
解析库可以随时存放不同批次的灭菌产品，也可根据不同批次不同产品的解析时间，随时移出产品。
采用预热房和解析库的生产企业，要能提供产品预热和解析的历史数据和曲线，以便客户进行下一步严格的质量检验。
环氧乙烷灭菌器验证方案
目录1.验证概述: (2)2.验证目的： (3)3.验证范围： (3)4.验证人员职责： (3)5.验证内容及标准： (4)5.1方案制定的依据： (4)5.2安装确认（IQ）： (5)5.3运行确认（OQ）： (6)5.4性能确认（PQ）： (7)6.异常情况处理： (11)7.结果分析及评价、验证小结和建议： (11)8.再验证周期： (11)9.最终批准： (11)1.验证概述:1.1 简介：科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-3）。
为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验证方案，对设备进行验证。
该设备用于医用防护口罩的灭菌。
为了确认该设备在规定的条件下满足器具灭菌质量，因此对HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证。
1.1.1 设备基本情况:设备名称：环氧乙烷灭菌器型号： HSX-3生产厂家：杭州申生消毒设备有限公司设置场所：灭菌车间1.1.3 设备结构:该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。
柜体采用双层结构，内柜采用防腐蚀不锈钢经喷砂、钝化处理；外层用钢板。
灭菌采用了脉动真空的排气方式，使空气排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装置效应，保证了灭菌质量。
1.1.4 工作原理及模式描述：环氧乙烷的灭菌机理是：EO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。
2．验证目的：通过对HSX-3型环氧乙烷灭菌器的预确认、安装确认、运行确认、性能确认的验证，证明HSX-3型环氧乙烷灭菌器的制造、性能符合生产要求及GMP要求。
通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。
环氧乙烷验证方案及结论综述
第一章总则1.1目的根据GB 18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
1.2 范围本验证方案仅适用于环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)。
1.3 验证1.3.1 验证(确认)方案：验证(确认)方案制定后，经管理者代表确认后，方可实施。
1.3.2 验证(确认)实施：由职能部门的人员（人员资质见附件1）组成验证(确认)小组，并负责按照验证(确认)方案组织实施环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)；供方可派技术人员提供协助。
1.3.3 验证(确认)结论：应由双方人员共同对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。
1.3.4 验证(确认)资料：所有有关验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和验证(确认)报告应妥善保管、存档。
1.4 再验证(确认)1.4.1 再验证(确认)的条件当发生以下情况时，应进行再验证(确认)：(1)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；(2)当产品的包装型式、包装材料发生变化时；(3)当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；(4)当灭菌工艺发生变化时；(5)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时；(6)正常情况下，应至少每年进行一次再验证(确认)；1.4.2 再验证(确认)的组织实施1.4.2.1 再验证(确认)申请当需要进行再验证(确认)时，由生产部提出申请，报请管理者代表批准。
1.4.2.2 再验证(确认)方案的制定管理者代表批准再验证(确认)申请后，应指定技术部制定再验证(确认)方案，经管理者代表确认后方可组织实施。
1.4.2.3再验证(确认)的组织实施由生产部、技术部、质管部、灭菌间等相关部门的人员组成验证(确认)小组，按照再验证(确认)方案组织实施验证。
1.4.3 再验证(确认)结论的确认验证(确认)小组负责对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认、形成验证(确认)结论并会签。
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