奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究

奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究
赵建波;张宇鹏;邱相君;代宗顺
【期刊名称】《医药导报》
【年(卷),期】2008(27)2
【摘要】目的研究奥美拉唑肠溶胶囊的人体相对生物利用度和生物等效性.方法
健康志愿者20例,随机双交叉单剂量口服奥美拉唑肠溶胶囊的试验和参比制荆,剂量均为40 mg,剂间间隔1周.分别于服药后12 h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中奥美拉唑的浓度.用DAS药代动力学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性.AUC(0-12),AUC(0-inf)和Cmax经方差分析和双单侧t检验,tmax进行秩和检验.结果单剂量口服奥美拉唑肠溶胶囊试验和参比制剂后,血浆奥美拉唑的Cmax分别为(939.63±284.29)和(1012.88±315.68)μg·L-1;tmax分别为(2.58±0.65)和(2.45 ±0.48)h;AUC(0-12)分别为(3857.43±1146.46)和(4091.39±1175.82)μg·h·L-1;AUC(0-inf)分别为(4088.97±1253.34)和(4387.24±1290.20)μg·h·L-1.Cmax、AUC(0-12)、AUC(0-inf)的90%可信区间分别为86.0%～101.7%,88.9%～101.5%和87.3%～100.9%.结论试验制剂与参比制剂比较,其人体相对生物利用度为(96.26±16.52)%,两制剂具有生物学等效性.【总页数】3页(P162-164)
【作者】赵建波;张宇鹏;邱相君;代宗顺
【作者单位】杭州师范大学基础医学部药理学教研室,310036;河南科技大学医学院药理学教研室,洛阳,471003;河南科技大学医学院药理学教研室,洛阳,471003;华中科技大学同济医学院临床药理研究所,武汉,430030
【正文语种】中文
【中图分类】R975;R965
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