新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材集中采购备案采购管理办

新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材集中采购备案采购管理办法（试行）
为加强以政府为主导、自治区为单位医用耗材集中采购工作的监督管理，规范医疗机构的采购行为，根据《新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案（试行）》的有关规定，制定本办法。

第一条备案采购是自治区医疗机构医用耗材集中采购的补充形式，用于解决以政府为主导、自治区为单位实施集中采购的医用耗材中标产品无法满足临床需求、集中采购后新研发上市产品和医疗机构新购设备专用医用耗材临床应用等问题。

第二条本办法适用于参加全区医疗机构医用耗材集中采购的县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构以及实施国家基本药物制度的社区卫生服务中心（站）和乡镇卫生院（村）。

第三条备案采购遵循质量可靠、临床必需、不可替代的采购原则和从严控制、分级审批、谁申请谁使用、先备案后采购的管理原则。

第四条备案采购必须通过新疆医疗机构药品采购管理网平台进行。

备案采购的申请、审核批准、实施情况实行挂网公示。

第五条备案采购分为临时备案采购和长期备案采购。

临时备案采购采取一病例一申请的方式进行。

同一产品5家
医疗机构使用均在3次（含3次）以上或同一医疗机构使用满5次（含5次）可提出长期备案采购申请。

自治区医疗机构药品采购中心负责自治区级医疗机构医用耗材临时备案采购的审核批准和全区医疗机构长期备案采购的形式审查工作。

各地（州、市）医用耗材集中采购监督管理机构负责辖区内医疗机构医用耗材临时备案采购的审核批准和长期备案采购的资格初审工作。

自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室负责全区医疗机构医用耗材长期备案采购的审核批准。

自治区医疗机构药品采购中心根据自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室的意见，负责组织专家对申请长期备案采购的产品进行论证、审核结果挂网公示等工作。

第六条具有以下情形之一的，医疗机构可申请临时备案采购：
（一）由于中标企业违约或因其他因素造成无法供货，而其他中标品种不能满足临床医疗需求；
（二）集中采购产品无法满足临床特殊需求；
（三）新上市产品能提供新诊疗技术。

第七条医疗机构提交的临时备案采购申请应包括以下内容：
（一）产品名称、注册证号、型号、规格、生产企业名称等；
（二）采购价格；
（三）使用单位、科室、主管医生和备案采购理由；
（四）患者相关信息；
（五）产品的有效资质文件和技术资料；
第八条临时备案采购的审批和管理：
（一）医疗机构主管医生提出申请，填写《新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材临时备案采购申请表》（附件1），交医院相关机构讨论。

讨论通过后由主管院长签字并加盖单位公章上报。

自治区级医疗机构上报至自治区医疗机构药品采购中心进行审核；各地（州、市）医疗机构上报至所属的医用耗材集中采购监督管理机构进行审核；
（二）医疗机构在新疆医疗机构药品采购管理网的平台提出网上申请；
（三）自治区级医疗机构由自治区医疗机构药品采购中心在交易平台上对申请在2个工作日内完成网上审批；各地（州、市）医疗机构由各地（州、市）医用耗材集中采购监督管理机构在交易平台上对申请在2个工作日内完成网上审批，纸质申请资料在所属审批机构存档备查。

（四）临时备案采购申请批准后，通过新疆医疗机构药品采购管理网公示。

公示内容包括医疗机构名称、主管医生、产品名称、规格、型号、注册证号、注册证名称、备案理由、备案时间、生产企业。

第九条长期备案采购的审批和管理：
（一）同一医疗机构使用满5次（含5次）的产品或同一产品5家医疗机构使用均在3次（含3次）以上可以由医疗机构提出长期备案申请。

同一医疗机构使用满5次（含5次）的，由本医疗机构直接提出申请；5家医疗机构使用均
在3次（含3次）以上的，采购中心在平台上告知，由五家医疗机构同时提出申请。

各医疗机构填写《新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材长期备案采购申请表》（附件2），由主管院长签字并加盖单位公章上报。

自治区级医疗机构上报至自治区医疗机构药品采购中心；各地（州、市）医疗机构上报至所属的医用耗材集中采购监督管理机构，同时医疗机构需在新疆医疗机构药品采购管理网的平台提出网上申请；
（二）自治区医疗机构药品采购中心在交易平台上负责对自治区级医疗机构申请进行网上审核，提出审核意见并将纸质申请资料一同上报至自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室；
（三）各地（州、市）医用耗材集中采购监督管理机构在交易平台上负责对所管辖医疗机构的申请进行网上初审，提出初审意见并将纸质申请资料一同上报至自治区医疗机构药品采购中心；
（四）自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室对申请进行资格审核。

自治区医疗机构药品采购中心每三个月组织专家对长期备案采购申请资格审核合格的产品进行论证。

论证时应考虑同类医用耗材临床使用情况，并经专家无记名投票，三分之二以上专家同意方可通过；
（五）长期备案采购产品的价格原则上不得高于同类或相近产品的价格；
（六）自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室综合上述各项条件，对长期备案采购申请作出核准决定。

（七）医疗机构提交的长期备案采购申请应包括以下内容：产品名称、注册证号、注册证名称、规格型号、生产企业名称、采购价格、产品的有效资质文件和技术资料，长期备案采购理由等；
（八）长期备案采购在采购周期内有效。

第十条因各类突发事件、医疗机构抢救、治疗危重病人急需的医用耗材，可先采购后备案。

事后备案的有关程序和要求不变。

第十一条先采购后备案品种的数量不得超过备案采购总量的20%。

自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室将组织人员定期或不定期进行抽查评估。

第十二条备案采购的监督与管理
（一）自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室负责医用耗材备案采购的监督管理；
（二）各地（州、市）医用耗材集中采购监督管理机构负责对备案采购情况定期进行梳理分析，及时发现并解决问题；
（三）各医疗机构要严格控制备案采购品种和数量，并加强重点管理；
（四）医疗机构违反本办法规定采购的，由其主管部门对该医疗机构负责人及相关人员进行责任追究；
（五）医用耗材生产企业向医疗机构提供未按本办法批准备案的产品，视情节分别予以立即停止该产品交易、停止该企业所有产品交易、列入不良行为记录等处理；
（六）备案采购产品全部实行重点监控。

第十三条本办法由自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室负责解释，自发布之日起执行。

附件1：新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材临时备案采购申请表
附件2：新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材长期备案采购申请表
新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材临时备案采购申请表
新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材长期备案采购申请表。