实验室内审和管理评审PPT课件

3.2.2客观证据的判断 定义：建立在通过观察、测量、试验或其他 手段所获事实的基础上证明是真实的信息。
a 存在的客观事实可以成为客观证据； b被访问的对被审核的质量活动负有责任的人 的活动可以成为客观证据 c对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量 和记录等其他渠道予以验证。 d现场有效的质量文件中规定和质量记录可以 成为证明当前发生的质量活动的客观证据； 而已作废或经擅自修改的记录不能作为客观 证据。
修改、检阅、复印等）；
C观察： ①检测环境及场所（含环境设施、
设备、场所分布；②常规工作过程，检测
人员操作状态；③检测仪器的运行和保养
状态④样品的流转环境；⑤标识；⑥部门
的衔接和配合等
➢ 3.2.5形成审核发现：将收集到的审核证据对 照准则进行评价的结果。（注意四个基本问题：a
过程是否被识别并适当规定b职责是否被分配c程序是否得到
➢ ⑸保持良好的审核气氛：注意言谈举止，保 持公正和公平。
➢ 3.2.3. 审核组碰头会
➢ 审核组长主持：审核组全体成员参加 ➢ 工作内容： ➢ ⑴不符合项的确定 ➢ ⑵不符合报告编写 ➢ ⑶审核结果的汇总分析
➢ A不符合项的确定
➢ ⑴不符合项定义：评审中发现的事实不满足某个 规定的要求。
➢ ⑵不符合三种类型： ➢ ①体系性不符合：质量体系文件与有关的法
➢ 1. 3审核内容
➢ ①质量体系文件是否符合评审准则的规定，是否覆 盖实验室的所有场所和部门
➢ ②质量体系文件中的各项规定是否得到有效地 贯彻，实验室的各类质量活动（硬件、软件、物质、
人员、报告质量、工作质量）是否处于受控状态，
➢ ③质量体系的活动和其有关结果是否符合有关 标准或文件。
➢ ④运行的质量体系是否能减少、消除和预防质量缺 陷产生，一旦出现质量缺陷能否及时发现和迅速纠 正，保证体系能自我完善、自我发展和循续提高， 处于一种良性循环状态。
➢ ④当不构成不符合项的“观察项”，可口 头向受审方建议引为注意，审核组保留观 察记录，以防不符合的出现。
➢ C.不符合项报告:
➢ ⑴定义：审核确认的不符合项，用书面方式表达， 形成不符合项报告；不符合报告是审核组提交的内 审报告的附件之一
➢ 应有确切的客观事实为证据
➢ ⑵内容：不符合项报告应严格引述客观证据，并有 可追溯性。
➢ ①受审部门及负责人姓名、审核员姓名 ②审核依 据 ③不符合项事实的描述 ④判断不符合的理由⑤ 不符合条款的判定（含不符合类型）⑥严重程度⑦ 建议采取的纠正措施及完成时间 ⑧纠正措施完成情 况及验证记录⑨验证材料证明
内审不符合报告
受审核部门 受审部门负责人
内审员 审核地点/时间
不合格事实描述： 不符合要素条款号______ 不合格类型：1.体系性 2.实施性 3.效果性
纠正措施跟踪验证中审核双方的职责：
审核员 发现不符合项 提交不符合报告 提出纠正措施的要求 必要时评审纠正措施计划
验证纠正措施有效性，关 闭纠正措施或提出建议
受审核方
确认不符合项 制定纠正措施计划 实施纠正措施并验证 有效性，保存记录
➢ 四、内审记录：
➢ 1.1年度内部审核计划 ➢ 1.2委派内审员通知书 ➢ 1.3内审实施计划表 ➢ 1.4首/末次会议签到表 ➢ 1.5质量体系审核检查表 ➢ 1.6内审不符合报告（含验证记录及证明材料） ➢ 1.7质量体系审核报告
内部审核实施计划
审核目的 审核依据 审核组成员 组长： 组员： 审核范围 场所、部门、要素 日 期 时 间 工作内容
审核组分工
提交报告 日期
审核组长：
质量负责人：
内 审检查 表
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受审部门
审核依据
审核员
序 审核条 号款
审核时间
审核材 审核方法 料 含抽样方案
实施情况 结 记录 论
➢ 3.2.1.首次会议： ➢ ⑴向受审方介绍审核组成员，与会者签到 ➢ ⑵重申审核的范围和目的 ➢ ⑶简介审核所采用的方法和程序（日程安
向性、诱导性答案的问题；⑦应当与对方总结
和评审面谈结果；⑧应当感谢被面谈人的参与 和合作。
B查阅： ①查阅规定质量活动的文件；②查
阅表明质量活动的状态和结果的记录(质量
记录、技术记录、证件证明、各种标识）；
③评价包括：--文件的符合性、充分性、适 宜性和管理规范性，--记录的客观性、完整 性、可追溯性及其管理（记录标识、填写、
内审员签名： 日期： 部门负责人签名： 日期：
纠正措施计划：
部门负责人签名： 日期：
纠正措施完成情况：
受审部门负责人： 日期：
纠正措施的验证：
内审员签名： 日期：
➢ 3.2.4.末次会议内容：
➢ ⑴审核组长主持、与会者签到（同首次会 议）
➢ ⑵组长宣读不符合报告数量、分类及内容
➢ ⑶提出审核结论
➢ ⑷澄清或回答受审部门提出的问题、报告 发送时间；
➢ 3.2.4审核的方法和技巧
➢ ①审核方法:基本方法为抽样：a提问 b听取 c查
阅
d观察 e记录
➢ ②审核技巧：
➢ A面谈： ①考虑面谈对象的层次和职能 ；② 在被面谈人正常工作时间和正常工作地点进
行；③全过程注意气氛，努力使被面谈人放松；
④面谈开始前应解释面谈和记录的原因；⑤面
谈可以先请被面谈人介绍自己的工作开始；⑥ 尽量避免提出带有倾
➢ 3.2.3获取审核证据（审核证据--来源于信
息，与审核准则有关记录并经证实的）
➢ 信息收集与验证：
➢ a选择样本要有代表性，由审核员随机抽样b 要依靠检查表不偏离 c从问题的各种表现形 式去寻找 d与被审核方负责人共同确认事实 f当发现不符合项，要调查到必要的深度 g预审和目的、范围、和准则有关的信息应 记录包括与职能、活动和过程借口有关的信 息 h审核证据来源于信息样本，存在风险 不确定性。
➢ ⑸要求受审部门尽快提出纠正措施并规定 完成时间。
➢ 3.3 编制内审报告
➢ 内审报告是内审组结束现场审核后必须编制的重要 文件。内审报告应规范化、定量化、具体化。
➢ A.内审报告内容：①审核的目的、范围②审 核组成员和受审部门名称及负责人③审核日 期④审核依据⑤审核综述（含不符合的观察 结果及汇总）⑥质量体系运行的有效性的结 论性意见⑦审核报告的分发清单⑧审核组长 编制签名，质量负责人批准⑨不符合报告附 件。
排） ⑷在审核组与受审方间建立正式联系 ➢ ⑸确认审核组所需的资源和设施已齐备 ➢ ⑹澄清审核计划中不明确的内容。
3.2内审实施:
1组织者：内审组长 2工作内容： ①召开首次会议 （内审组长） ②现场审核（内审员） ③内审组碰头会（内审组长） ④开具不符合报告
⑤末次会议（内审组长）
➢ 3.2.1. 现场审核：现场审核是整个内部审核 中的关键环节。
委派文件④内审分工计划(独立于被审核部门）
➢ 三、内部审核一般程序
➢ 内部审核的策划与准备(内审准备） ➢ 内审的实施（现场审核） ➢ 编写内审报告 ➢ 跟踪审核验证 ➢ 内审总结。
3.1审核策划:
1组织者：质量负责人/职能部门 2工作内容： ①编制年度内审计划经最高管理者审批
内容包括内审的目的、性质、依据、范围、 审核组人员、大约日程安排 ②质量负责人确定内审组 ③内审组准备材料： a内审组长制定内审实施计划 b编制《现场审核检查记录表
➢ 目的：验证实验室运作是否持续符合实验室所 建立的管理体系和准则的要求
➢ 1. 2内部审核 的依据
➢ ①本体系所选择的标准 ➢ ②实验室的质量方针、目标和管理体系文
件（包括质量手册、程序文件、作业指导 书、质量监控计划等③）； ➢ ③客户的要求、标书和合同条款； ④国家或行业的有关法律、法规或标准；
律、法规、质量保证标准、合同等的要求不符 （文文不符）。 ➢ ②实施性不符合：未按文件规定实施（文事 不符）。 ➢ ③效果性不符合：由于实施不够认真或对不 符合的真正原因没有找到，纠正措施实施后果未 能达到规定要求（事事不符）。 ➢ 观察项：到审核结束止尚无充分证据证明观察的 内容是否符合规定或根据内审员经验认为某方面 可能存在潜在不符合因素，需引起被审方注意。
Hale Waihona Puke ➢ B.不符合项的严重程度：
➢ ①严重不符合：可能导致体系的失效或技术能力 的缺陷（系统性失效，区域性失效，后果严重）； 如：①文件缺少住泽的某项要求或其重要部位有 遗漏②运作严重脱离规定要求，关键过程失控； ③技术能力不满足要求，④同一要素一般不符合 项在多工作重复出现等。
➢ ②一般性不符合项：只要实验室采取纠正措施并 经审核组验证有效即可（偶发、孤立，易于纠
➢ A 流程图:信息来源—抽样收集—验证信 息—审核证据—按准则进行评价—审核发 现—评审—审核结论
➢ B关键环节：⑴获取审核证据⑵做好审核记 录
➢
⑶形成审核发现
➢ C现场审核需注意的要点：
➢ ⑴审核组长要控制审核的全过程:
➢ a审核计划实施 b审核进度 c审核气氛 d 证据的客观性 e审核纪律 f审核结果
➢ B.内审报告作为管理评审内容的输入之一，内审报 告提交后，内审工作即告结束。
➢ 3.4.1纠正措施的跟踪验证 ➢ 由审核组成员实施，其验证内容： ➢ ⑴计划是否按规定时间完成。 ➢ ⑵计划中的各项措施是否都已完成 ➢ ⑶完成的效果如何 ➢ ⑷实施的情况有无记录且附相关证明材料
➢ ⑸若需修订文件，是否通知了相关部门按 文件控制规定办理修改批准和发放手续并 加以记录。
实验室资质认定 内审和管理评审
(宣贯讲义)
➢ 一、内部审核 概论
➢ 新准则单独做为一个条款，体现了内部审核在 管理体系的重要性
➢ 1.1定义
➢ 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统地、 独立的、形成文件的过程。
➢ 内部审核：是实验室自身进行的，对所策划的 体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效 性进行系统的、定期的审核。
➢第二节. 管理体系管理评审
➢
一、管理评审概论
➢ 1.定义：由（实验室的）最高管理者就质量
方针和目标，对质量体系的现状和适应性 进行的正式评价。
➢ 2.目的：证实和确保质量管理体系持续的适
宜性、充分性、有效性和效率；是为质量 管理体系持续改进提供依据。
➢ 3.组织：最高管理者主持，中层及关键岗位 人员参加。
实施和保持 d在实现所要求的结果方面，过程是否有效 ）
➢ ⑴审核发现应表明与准则的符合或不符合，应记录 其支持性证据。
➢ ⑵当审核发现为不符合项，应形成整改。
➢ ⑶审核组应根据需要在审核的适当阶段共同评审审 核发现
➢ ⑷审核组应当与受审方一起确认不符合项，并使受 审方理解不符合情况
➢ ⑸审核组应努力解决双方不认可的不符合并记录上 报。
1. 4时机和频率
频率:每年至少一次, 时机（何时进行） ：刚成立频率加多，正常运行可逐
步减少；无具体要求。
①首次内审：在文件发布实施后且已运行一段时间， 各项活动均有记录，主要评价体系的有效性。
②正常审核：按年度计划进行。每年至少一次，覆盖 质量管理体系的所有要素（部门）。
③特殊情况下增加内审频次：
a出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； b内部监督连续发现质量问题； c实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化； d第二方或第三方现场评审前。
➢ 二、内部审核的组织管理
➢ 1.最高管理者重视 ➢ 2.质量负责人负责 ➢ 3.内审工作职责落实在一个职能部门 ➢ 4.建议一套正规的运行程序 ➢ 5.组建一支合格的内审队伍 ➢ ①内审员系统培训②任命文件③质量负责人签发的
正）。如：①体系中孤立、人为疏忽；②系 统偶尔未被执行③后果对系统不会产生重 大影响（不够完善等）
➢ C.不符合项的确定
➢ ①应有确切的客观事实为证据，（以事实 为依据，就近不就远，由表及里判原因不 判现象）
➢ ②这些客观证据被写在审核记录中且得到 被审方负责人的确认
➢ ③有判断不符合的准确依据(条款与理由对 应）
➢ 4.形式：以会议的形式进行。
➢ 5.分类：分为定期评审与不定期评审。
➢ 6.频次：管理评审事前有计划，往往在岁末 或年初，结合检测机构年度工作总结或任 务开展一年不少于一次。
➢ 3.2.6现场审核的控制：现场审核的控制以及 审核技巧的应用为审核成功的关键
➢ ⑴始终不偏离审核目标：原则上审核按计划进行， 特别情况下可作适当调整并适当沟通；
➢ ⑵严格控制审核范围：审核活动的控制，以内审检 查表为准绳；
➢ ⑶准确采用审核依据，审核发现应坚持实施与依据 规定核对的原则；
➢ ⑷适时控制审核进度：审核员遵循审核计划、服从 组长指挥，及时沟通，保持协调；