各岗位应知应会

你是什么岗位？你负责哪些工作（岗位职责）。需要遵循哪些 制度、操作规程？（列出文件名称即可）
新版GSP实施以来参加培训大概时间、次数；培训老师是谁， 培训的主要内容？
你是何时到这个公司的？什么时候到现在这个岗位的？以前做 什么了？上岗前培训了吗？谁来给培训的？
上岗前体检了吗？2014年体检了吗？参加体检大概时间，在哪 里体检的？
新版的质量体系文件什么时候开始执行的？你这个岗位的文件 在哪里？（要求每个岗位在工作场所都能随时查阅）
查培训档案，从花名册随机点名，提问所答过卷子中的试题？
你们的营业场所面积？仓库面积？是自己的房产吗？
仓库、办公场所是什么时候开始启用的？
假、劣药品的定义。 假药：是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，或以 非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。包括国务院药 品监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进 口或必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；必须取 得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症 或者功能主治超出规定范围的药品。 劣药：指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。包括未标 明有效期或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过 有效期的，直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，擅自添 加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，其他不符合药品标 准规定的（各级药品监督管理部门质量公告或抽检不合格的；各 级药品监督管理部门发文通知禁止销售使用、召回的）
共性问题 1
目录
中层以上管理人员 4
总经理 5质量副总ຫໍສະໝຸດ 8质管部经理、质量管理员 11
验收员 15
养护员 19
储运部经理 22
收货员 24
保管员 27
复核员 32
司机、运输人员 34
发电机使用人员 36
采购经理、采购员 37
销售经理、销售员： 41
开票员： 44
办公室主任、文员： 45
信息员： 49
副总经理应熟悉本人管辖部门的所有内容
总经理：
质量方针是如何确定的？为什么选择这个为本公司的质量方 针？ 根据企业情况来说：召开公司负责人和各部门负责人，按照保证 质量和诚信服务的思路，集体讨论。 我公司药品经营以“XXXXXX”为企业经营理念，力争为客户提供 高品质的药品与服务，在这个经营理念下，确定了“XXXXXX”的 质量方针，转化成质量目标并进行分解，在经营环节围绕质量方 针开展各项工作，保证质量目标的达成，从而保证经营理念的实 现。 本公司的历史沿革及历次变更情况 你参加过哪些药品管理方面的培训？主要培训内容、培训时 间？（省局培训、公司内部培训都算） 就本企业来说，哪些能经营？哪些不能经营？（根据自己企业 经营范围回答） 您对GSP认证工作的理解、认识? GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查 的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管 理的过程。实施GSP认证将促进企业经营思想和质量意思发生根 本性变化，有利于企业的长期、可持续发展。GSP 是全员质量管 理的一个工程，只有通过全员参与才能实现。新版GSP明确了对 药品流通的全过程、全方位管理提出新的要求,冷链产品的储存 运输、计算机管理控制、设施设备的验证、温湿度监控等方面做 出了详细具体的标准要求,弥补了以往药品流通过程中的监管空 白。
资料中“企业概况与GSP实施情况”中内容） 你们的办公场所面积？仓库面积？（总面积、常温、阴凉、冷 藏面积）能否满足使用需求（有计算公式）？是自有房产吗？ 你们的仓库配备什么温度调控设备？多少台？功率能否满足温 度要求？（有计算公式）什么方式制冷的？ 停电了怎么办？有没有发电机？燃料是什么？发电1小时耗多 少燃料？购买燃料有多远？如何购买？是否有派出所证明？发 电机功率多大？能否满足仓库温度调控负荷？谁负责使用？ 仓库温湿度检测系统测点终端共安装多少个？每个库分别多 少？ 风险评估审核、内审存在缺陷项目的跟踪检查、验证方案、报 告的批准都要由质量副总签字。
财务经理、会计： 51
共性问题： 你公司的质量方针是什么？你部门、岗位的质量目标是都有哪 些？多长时间考核一次？谁来考核的？
你们公司基本情况：公司都有哪些部门？ 对公司其他岗位人 员姓名、岗位、部门是否清楚？
你的学历、专业，毕业院校，入职时间，工作简历，工资待 遇。
本公司经营范围。
计算机系统工号、密码？（本人应熟记，不能告诉检查员）
企业质量管理体系建立的基本情况？如何保证质量体系符合法 律法规？ 我公司自参加新版《药品经营质量管理规范》培训后，即对照规 范要求，对质量管理体系5大要素（组织机构、人员、设施与设 备、质量管理体系文件、计算机系统）进行逐条审核、查找差 距，进行落实、改进。 因质量体系的建立完善是按照新版《药品经营质量管理规范》逐 项进行的，故能够保证我公司质量体系符合法律法规的要求。 你本人参与质量管理工作中承担什么责任？ 我在药品经营过程中，是药品质量的主要负责人，承担经营管理 和法律责任。 企业应当遵守哪些药品监督法律法规？ 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管 理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规 范》、《关于加强含特殊药品复方制剂管理的通知》等。 为确保药品质量配备哪些设施设备、采取哪些措施。 为确保药品质量对仓储温湿度调控设备进行改造，将原来阴凉库 的柜式空调改为制冷机组，增加了大功率发电机组，确保仓库温 度控制范围符合药品储存要求。购置了冷藏运输车辆和保温箱， 确保冷藏药品运输温度。更换了计算机系统，对经营过程中的药 品购销、储运环节进行有效管控，防止不合格药品入出。（根据 本公司情况修改进一步说明） 企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为 不得违规经营假劣药、和为经营假劣药提供便利条件；不得挂靠 走票；不得倒卖倒卖增值税票；经营过程中不得弄虚作假；不得 现金购买和出售含麻黄碱复方制剂。
正确掌握业务经营与质量管理的关系，贯彻质量否决权。
质量副总：
质量管理体系要素包括哪些？ 组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。 本企业的质量方针是如何形成的？ 根据企业情况来说：召开公司负责人和各部门负责人，按照保证 质量和诚信服务的思路，集体讨论。 什么是定期内审？多长时间审核一次？什么是专项内审？认证 前进行了了几次内审，何时进行的？ 定期内审时对公司实施GSP情况的全面内审，每年开展一次。专 项内审在质量体系关键要素发生变化后1个月内开展，针对变更 的事项是否符合GSP要求进行的专门的内审。 其他问题根据本公司实际情况回答。 叙述本企业质量管理文件的形成过程。及起草、核实、批准时 间？ 由各使用部门负责人起草、质量副总审核、总经理批准 由办公室负责下发、存档管理 您在本企业经营活动中有哪些权利？你们企业负责人是如何支 持你的工作的？ 在公司质量管理方面具有裁决权。凡涉及质量的问题，企业负责 人都是要求业务部门按照我的意见办理，不干涉我行驶质量管理 的权利。 质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 质量否决权是针对所有涉及药品质量管理活动的，除质量管理部 以外的其它部门说的。否决的形式有：口头否决、书面否决、计 算机控制。
什么叫直调？你们有吗？什么情况下才能直调？ 由供应商直接发往客户，不入我公司仓库的购销行为叫直调，我 公司没有药品直调行为，只有发生灾情、疫情、突发事件时才可 以直调。 熟悉质量体系文件的数量、起草、审核、批准人员及产生过 程、哪个部门负责管理？什么时间下发执行的？ 熟悉本公司内审情况，都什么时间内审的？你都参与过哪些内 审？什么时间参与的？你负责审核的项目是什么？ 如何理解挂靠、走票？ 挂靠、走票行为违反了《药品管理法》，是法律法规明确禁止 的，挂靠、走票为违法行为提供了正规的渠道，是假劣药品流入 市场的主要因素。 你公司的基本情况、销售额、销售模式、区域（熟悉认证申报 资料中“企业概况与GSP实施情况”中内容） 你们的营业场所面积？仓库面积？（总面积、常温、阴凉、冷 藏面积）能否满足使用需求（有计算公式）？是自己的房产 吗？ 你们的仓库配备什么温度调控设备？多少台？功率能否满足温 度要求？（有计算公式）什么方式制冷的？ 停电了怎么办？有没有发电机？燃料是什么？发电1小时耗多 少燃料？购买燃料有多远？如何购买？是否有派出所证明？发 电机功率多大？能否满足仓库温度调控负荷？谁负责使用？ 仓库温湿度检测系统测点终端共安装多少个？每个库分别多 少？ 如何支持质量管理人员开展质量管理活动？ 提供办公场所、软硬件设施、合理的薪资，支持质量管理工作，
中层以上管理人员： 质量体系文件都由谁来起草？哪个部门负责管理？ 由各使用部门负责人起草、质量副总审核、总经理批准 由办公室负责下发、存档管理 质量体系内审多长时间开展一次？你都参与过哪些内审？什么 时间参与的？你负责审核的项目是什么？ 全面内审每年开展一次，专项内审在质量体系关键要素发生变化 后1个月内开展 其它问题根据自己实际情况回答 个人简历？详细说说与申报资料核对是否一致？ 谁负责组织开展风险管理工作的？你们开展风险管理工作了 吗？如何做的？ 公司质量管理领导小组负责风险管理工作，质量管理部组织开展 风险管理活动，各部门对经营环节中的各类风险进行识别，对识 别的风险点进行评估，由质量管理部负责汇总，确定风险级别及 管理方法，下发各部门、岗位进行落实。 质量投诉工作谁负责？不良反应工作谁负责？ 质量投诉和不良反应上报工作都由质量管理部负责 你部门的职责、你的职责？
你企业的经营范围有哪些，有特殊管理药品和专门管理药品 吗，是如何管理的？ 根据本公司实际情况回答 质量风险的等级是如何评定的？怎样理解前瞻性和回顾性质量 风险活动？本企业是怎么做的？ 熟悉公司质量风险管理制度及操作规程内容 什么情况下要追回药品？ 药品在库养护过程中若发现外观包装不合格、标签说明书不符合 法律规定；本公司经营药品接受药品监督部门抽检不合格的；质 量投诉或者不良反应报告，公司存在质量管理控制不当，品种可 能产生质量隐患的；销售之后，国家要求禁止或暂停经营使用的 的；国家责令召回会生产企业主动召回的。 质量事故三不放过原则 事故原因不查清不放过；事故责任人和相关人员不接受教育不放 过；没有制定出有效预防措施不放过。 企业应当遵循哪些药品管理的法律法规？ 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管 理办法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《药品标签说明 书管理办法》、《药品经营许可证管理办法》 企业采用了什么方法保证质量制度的实施？ 对日常工作中出现违反制度规定的情况进行处罚；内审时对质量 管理制度的实施情况进行全面检查。 企业做了那些验证？验证实施机构或人员有哪些？冷库、冷藏 车、保温箱 分别布了多少点？阴凉库温度报警温度？冷库开 门时间多长？保温箱保温时间多长？ 你公司的基本情况、销售额、销售模式、区域（熟悉认证申报
我公司药品经营以xxxxxx为企业经营理念力争为客户提供高品质的药品与服务在这个经营理念下确定了xxxxxx质量方针转化成质量目标并进行分解在经营环节围绕质量方针开展各项工作保证质量目标的达成从而保证经营理念的实本公司的历史沿革及历次变更情况你参加过哪些药品管理方面的培训
*******医药有限公司 各岗位应知应会
质管部经理、质量管理员：
质量机构有哪些岗位哪些人员构成？其各自的职责是什么？ 由质量管理、验收人员构成（有的养护也纳入质量管理部管理， 根据自己情况回答），分别描述各岗位职责。 工作中涉及到哪些质量否决的情况？采取什么样的形式进行否 决？（依据工作情况回答） 多数为资质不齐全禁止入库现象，例如供应商、客户资质不全， 随货同行单规格、批号与实物不符，药检报告批号与实物不符 等，这种情况均禁止购销，提供资料合格后方可办理。多采用口 头通知+计算机控制的方法进行否决。 如何对质量目标进行考核？多长时间考核一次？ 按照企业实际回答 前瞻性和回顾性预防质量风险你是怎么理解和怎么做的？ 前瞻是未发生的、可预见的风险进行识别、评估风险级别；回顾 性预防是对已经发生的事件进行回顾性的总结，查找问题成因， 根据造成的后果确定风险级别。我们是先由各部门经理对本环节 可能存在的质量风险进行前瞻性的识别评估，在GSP内审过程中 根据存在的缺陷，对前期没有识别的风险进行评估管理。（企业 根据实际回答；如当国家食品药品监督管理局网站下发说明书更 改时做了哪些前瞻性工作，针对夏季冬季极端天气时做了哪些回 顾性工作等） 对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供、 销单位的业务人员的资质审核是怎么做的？怎样进行的动态管 理？ 资料审核：提供资料应符合制度要求