盐酸氨溴索注射液说明书

【药品名称】
通用名：盐酸氨溴索葡萄糖注射液
英文名：Ambroxol Hydrochloride and Glucose Injection
汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Putaotang Zhusheye
【成份】本品关键成份为盐酸氨溴索，其化学名称为：反式-4-{（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基}环已醇盐酸盐。

分子式：C
13H
19
Br
2
CIN
2
O
分子量：414.57
辅料为葡萄糖
【性状】本品为无色或几乎无色澄明液体。

1、药理作用
本品含有粘痰排除及溶解分泌物特征，它可促进呼吸道内粘稠分泌物排除及降低粘液滞留，所以显著促进排痰，改善呼吸情况。

应用本品诊疗时，病人粘液分泌可恢复至正常情况。

咳嗽及痰量通常显著降低，呼吸道粘膜上表面活性物质所以能发挥其正常保护功效。

2、毒理作用
急性毒性试验中盐酸氨溴索毒性指数很低。

Ames试验和维核试验表明，盐酸氨溴索无突变性。

小鼠及大鼠致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。

【药代动力学】本品静脉滴注后，较多分布和肺、肝、肾、血浆蛋白结合率为90%，半衰期为7-12小时，关键经过肝脏代谢，从尿中排泄。

【适应症】
1、适适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功效不良急性、慢性呼吸道疾病，如慢性支气管炎急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮
喘祛痰诊疗。

2、术后肺部并发症预防性诊疗。

3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症（IRDS）诊疗。

【使用方法用量】缓慢静脉滴注。

成人及12岁以上儿童：天天2-3次，每次15mg，严重病例可增至每次30mg。

6-12岁儿童：天天2-3次，每次15mg。

2-6岁儿童：天天3次，每次7.5mg。

2岁以下儿童：天天2次，每次7.5mg。

婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS）诊疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg，分4次给药。

应使用注射泵给药，静脉输注时间最少5分钟。

本品（pH5.0）不能和pH大于6.3其它溶液混合，因为pH增加会造成本品游离碱沉淀。

本品耐受性很好，偶有轻微上部胃肠道副作用报道，关键为胃部灼热、消化不良和偶然出现恶心、呕吐。

过敏反应极少出现，关键为皮疹，极少病例报道出现严重急性过敏性反应，但其和盐酸氨溴索相关性尚不能肯定，这类病人通常对其它物质亦产生过敏。

【禁忌】已知对盐酸氨溴索或其它配方成份过敏者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】临床前试验及用于妊娠28周后大量临床经验显示，对妊娠没有不良影响。

但妊娠期间，尤其是妊娠前三个月应慎用药品，药品可进入乳汁，故哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】未进行该项试验且无可参考文件。

【老年用药】未进行该项试验且无可参考文件。

【注意事项】1、孕妇及哺乳期妇女慎用。

2、应避免同时服强力镇咳药。

【药品相互作用】和抗生素如阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素同时使用，可造成抗生素在肺组织浓度升高。

【药品过量】迄今无相关过量症状报道。

如发生，则应对症处理。

【规格】50ml：盐酸氨溴索15mg和葡萄糖2.5g。

100ml：盐酸氨溴索30mg和葡萄糖5g。

【贮藏】请存于30°C以下环境，请保留于儿童伸手不能触及处。

【包装】玻璃输液瓶。

80瓶/箱，100瓶/箱，120瓶/箱
【使用期】暂定18个月
【实施标准】YBH0285。