制药研发实验室管理制度

研发实验室管理制度
目的：加强研发实验室内部规范化管理，建立健全内部控制制度，提升研发部风险管理水平，实现公司利益和员工个人利益双赢，特制定本制度。

适用范围：各研究所实验室包括固体制剂实验室、液体制剂实验室、原料药实验室及质量控制实验室。

第一章总则
第一条根据公司长期战略目标和研究院内部监管、安全工作的需要，各研究所实验室应按照法律、法规、公司管理制度建立健全内部研发实验室管理制度，降低研发风险，提高工作效率，增强科研实验的可靠性和准确性，确保公司研发工作的正常进行。

第二条研发实验室管理包括实验室相关人员职责、实验仪器管理、记录管理、标签管理、清洁管理、物料管理、普通试剂管理、易制毒化学品管理、危险废弃物及其包装物管理、实验室安全管理、外来人员管理、实验室纪律等。

第三条如本管理制度与国家法律法规、公司相关管理制度发生冲突时，以相关法律法规、公司管理制度为准。

第四条凡进入研发实验室的人员，均应遵守本管理制度，以确保研发实验室日常工作顺利进行。

第二章实验室相关人员职责
第五条研发实验室相关人员应明确以下职责：
1、研究院负责人全面主持研究院各项工作，根据公司总体目标制定总工作方案。

2、各研究所负责人对实验室具有直接管理责任，负责实验室日常维护、文件管理；对所有实验人员具有管理、指正职责。

3、实验室人员，应遵守实验室管理制度，并有权监督、指正其他实验室人员。

4、实习、见习实验室人员应由1-2名导师进行指导，实行“导师负责”制，一旦出现问题，导师为第一责任人。

第六条课题负责人有权在实验室分配固定的实验台及相应橱柜，由研究所负责人确定；未经允许不得私自交换、强占他人实验台。

第三章实验仪器管理
第七条实验室仪器为公司固定资产，实验室人员应充分发扬“爱厂如爱家”的思想，维护公司利益；所有精密仪器、设备使用后均做好相应的使用记录。

第八条大型分析仪器（如气相、液相）应按相应的操作规程使用；不得对仪器随意开启、关闭，禁止“机开人走”等事情发生；发生异常时应及时请相关人员维修，不得野蛮操作；实验后做好仪器使用记录。

第九条低值易耗玻璃仪器采取按需使用的原则，使用时应谨慎，尽量避免损坏；原则上对损坏人只进行记录，不进行物质性惩罚（恶意行为除外）；但对于不及时上报、拒不承认者，经查实后除赔偿损失外，依公司相关管理制度进行处罚。

第十条实验室中试设备定期进行维护保养，并做好记录；中试设备使用者应对设备具有熟练的操作技能，并至少2人进行操作，严禁独自操作、疲劳操作，心情处于不稳定状态（如愤怒、悲伤、惊恐等）的人员尽量避免操作。

第十一条除特殊情况（如无人在做实验），通风橱每天上班时间应保持运行。

除在固定仪器、密闭装置里实验外，其余操作均应在通风橱中进行。

第十二条养成良好的实验习惯，仪器设备使用结束后，要立即清理、清洗，未清洁的设备仪器不得进行下一步实验；实验过程中未清理的仪器应尽量放置在各自的实验台上，避免影响他人实验；并管理好自己的实验台，当出现不明使用人的仪器未清洗时，实验台使用人负全部清理、清洁责任。

第十三条实验结束、下班之前必须整体清洁实验台面，不能留有碎纸、溶液、污渍，试剂应加盖；不得有无人看守的过夜进行的实验。

第四章记录管理
第十四条实验记录是每个实验人员工作量、工作程度、工作成绩的具体体现，每一研发实验人员有责任认真记录实验内容。

第十五条课题负责人应针对每一课题做好相应的实验记录，原则上一个课题对应一个记录本，不得在同一记录本上记录多个课题的实验。

第十六条实验记录要求字迹清晰、准确，不得有不实数据；实验记录应与实验过程同步进行，不得实验过后写回忆录，禁止编写周、月的实验总结性记录。

第十七条记录书写规范。

1、记录要求由钢笔、圆珠笔、中性笔书写，不得用铅笔及其他笔书写；
2、记录不得撕毁或任意涂改，不得乱写乱画，需要更改的内容将错误的内容画一横杠，并将正确的内容填写在错误内容的旁边，要签上修改人的姓名及修改日期，姓名及日期要写全称，不得简写，原内容应清晰可辨；
3、品名要写规范，使用代号时要符合公司《化学原料药中间产品命名规程》的规定，记录签名要写全名，不得简写；
4、填写日期一律横写，不得简写；
5、相关记录要保持一致性、连贯性；
6、记录应有复核人，复核人在确认无误后在相关项下签名。

第十八条实验记录在项目进行中由实验者保管，不得遗失，不得带出实验室，不得复印，除特殊情况外不得让项目以外人查看；项目结束（取得生产批件、补充批件等）后，实验者及时对有关记录进行整理，并由文件管理人员装订归档，并备案。

第十九条研究院负责人及研究所负责人有权检查任何实验人员的实验记录，对未能认真执行记录管理的人员进行指正。

第二十条作为公司研发创新的智慧财产，研发实验记录原则上不允许销毁；较陈旧的记录作为研发实验的参考内容；确实需要进行销毁的，经研究所负责人同意或主管副总签字后，在专人监督下销毁。

第五章标签管理
第二十一条研发实验室内所指标签为试剂瓶标签、配制试剂标签、配制流动相标签、原料标签、辅料标签、中间产品标签、成品标签等。

第二十二条标签不清、不完整、多个标签的实验物品，后续的使用者不能确定，给实验室管理造成不便时，任何实验人员均有权将其清理、销毁、丢弃等处理，但在处理前应保留不规范标签或由在场其他人员确认；由于标签不规范造成的损失，由实验者自己负责。

标签在使用过程中脱落、污染的，原标签制作人负责重新设计制作。

第二十三条带原包装的试剂瓶标签、原料标签、辅料标签不必重新制作，沿用原标签即可，不得撕毁原标签或覆盖原标签。

第二十四条配制试剂标签应包含以下内容：试剂名称、浓度（试剂名称中包含浓度的可不写此项，如1%氯化钠溶液）、配制人、复核人、配制时间、有效期等；除以上必要的内容外，如试剂需有其他备注的，一律要体现在标签上，
如：低燃点（如乙醚）、易制毒品、低温保存、不可见光、易挥发、剧毒试剂等。

第二十五条配制流动相标签应包含以下内容：流动相测定产品名称、流动相组成及配比、配制人、复核人、配制时间（年、月、日）。

所有流动相严禁敞口放置。

第二十六条原辅料标签应包含以下内容：原辅料名称、对应项目名称、数量、生产厂家、生产日期、批号、领用人、领用日期。

内容不符或不完整的按本制度第二十五条进行处理。

第二十七条中间产品、成品标签应包含以下内容：产品名称、规格、数量、生产日期、批号。

第六章清洁管理
第二十八条实验室人员均有义务保持实验室清洁的环境；由实验本身造成的卫生问题由实验者负责进行清理，拒不清理或拖延清理的人员，根据公司相关规定进行扣分。

第二十九条实验室卫生由每天下班前实验者对所处实验环境进行简单清扫，不得未清理实验区域便离岗下班。

第三十条个人实验台（包括水池）由各自的使用者进行清理，实验台面要求：物品摆放整齐合理，无积水，无长期未清理仪器，无实验无关物品；实验台面尽量保持简洁，不常用物品、暂时不使用仪器尽量放置到原固定位置。

研发院各研究所负责人不定期进行检查，对实验台面脏、乱、差的进行限期整改要求，并对其行为记录。

第三十一条可在各自实验台完成实验的，尽量避免使用他人实验台、公共实验区域；在公共实验区域进行实验的人员，负责实验后设备、仪器、物品的清洁工作，且必须在实验结束后立即进行；对在公共实验区域进行实验而不进行必要清理的人员，其行为将会被记录，并作为考核的参考项。

第三十二条对蓄意破坏实验卫生条件的人员，所有人员有权进行监督并阻止，情节严重的按公司相关规定处理。

第七章物料管理
第三十三条研发实验室药品物料包括中药材、原料、辅料、中间产品、成品等。

试剂管理遵循第九章、第十章内容。

第三十四条所有存在于实验室的物料均应符合“标签管理”之规定。

第三十五条成品在完成外包装后，应根据其储存条件进行保存；半成品如果较为稳定，且长期不进行成品加工，应根据其储存条件进行保存。

第三十六条中药材、原辅料、半成品、成品不得随意丢弃、处理，应按公司有关规定集中收集并销毁，销毁前应具备销毁申请批准件，并做好销毁记录；绝对禁止私自将物料带出公司，违者按盗窃论。

第三十七条研发实验室所生产的药品多为未进行临床实验的产品，原则上不允许私自使用；由于私自使用而造成不良反应的，由个人负主要责任。

第八章普通试剂管理
第三十八条普通试剂是指除剧毒化学品、易制毒化学品以外的试剂的管理。

剧毒化学品，按公司相关管理制度进行；易制毒化学品按本制度第九章之规定进行管理。

第三十九条普通试剂应符合“标签管理”之规定。

第四十条需配制的试剂，除另有规定，配制方法应按照《中国药典》（现有最高版本）执行。

第四十一条配制的溶剂在非使用时，应放置在固定的试剂橱内；液体试剂一般具有挥发性和毒性，实验室人员应明确其危害。

第四十二条以下为配制的试剂有效期确定的参考。

1）稳定性较高试剂，其有效期最高可确定为6个月，如硫酸钠溶液；
2）多数试剂，如无特殊要求，均应定在3个月以内，如三氯化铁溶液、碳酸钠溶液、硫酸溶液等；
3）挥发性试剂、具有中强度的氧化、还原性的试剂，有效期控制在1个月内，如硝酸溶液、硫代硫酸钠溶液等；
4）对实验结果影响较大的试剂、化学性质不稳定的试剂，应根据需要，临用临配。

第四十三条有效期已过的试剂，由配制人负责按照“危险废弃物及其包装物管理”进行处理，并负责清洗容器。

第四十四条配制试剂如经过固体试剂精密称量步骤的，需做好称量记录，无称量记录试剂视为不规范、不稳定试剂，为保障实验室安全和正常运行，实验室人员均有权将其进行适当处理。

第四十五条配制试剂安全性较低的（如易燃易爆等），应明显标明，同时
由实验室管理人员指定合适的摆放位置；由于私自配制、摆放危险试剂的，出现问题由配制人、复核人共同负责。

第四十六条实验室人员应不断提高自我保护意识，加强学习，避免出现如有毒试剂敞口放置、玻璃塞试剂瓶盛放碱性试剂等低级失误。

第四十七条实验室涉及剧毒试剂使用时，如三氧化二砷、氰化钾、亚砷酸酐、氯化汞、红汞、黄色氧化汞、硝酸亚汞、乙酸汞、硫酸汞、汞、溴化汞、醋酸铅、硝酸铅、黄色氧化铅、氯化钡、碳酸钡、硒、碘化汞等应妥善保管。

第九章易制毒化学品管理
第四十八条易制毒化学品属特殊物品，涉及实验室人员、部门负责人、公司及主管部门等多方法律责任，领用、运送、库管、使用时均应严格要求，实验室每一人员均有责任严格执行相关规定和法律法规，并监督其他人员的行为。

第四十九条易制毒化学品是经药监、公安等多部门批准备案，由公司采购部统一采购。

第五十条易制毒化学品包括，
第一类：1-苯基-2-丙酮；3，4—亚甲基二氧苯基-2-丙酮；胡椒醛；黄樟素；黄樟油；异黄樟素；N-乙酰邻氨基苯酸；邻氨基苯甲酸；麦角酸*；麦角胺*；麦角新碱*；麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*。

（带有*标记的品种为药品类易制毒化学品）第二类：苯乙酸；醋酸酐；三氯甲烷；乙醚；哌啶。

第三类：甲苯；丙酮；甲基乙基酮；高锰酸钾；硫酸；盐酸。

第五十一条易制毒化学品经批准后，双人领取、双人运送、双人复核、专柜双人双锁保存，原则上用多少领多少。

第五十二条所有易制毒化学品应符合标签管理、普通试剂管理、记录管理之规定；因易制毒化学品关乎个人集体利益，所有人员自重。

第十章危险废弃物及其包装物管理
第五十三条废弃危险化学品，是指未经使用而被所有人抛弃或者放弃的危险化学品，淘汰、伪劣、过期、失效的危险化学品；废弃危险化学品包装物，是指腾空的盛装过危险化学品的容器和受危险化学品污染的包装材料。

危险化学品按GB13690的规定分为八类：
1、爆炸品
2、压缩气体和液化气体
3、易燃液体
4、易燃固体、自燃物品和遇湿自燃物品
5、氧化剂和有机过氧化物
6、毒害品
7、放射性物品
8、腐蚀品
第五十四条危险废弃物及其包装物管理应符合标签管理、记录管理、试剂管理、易制毒化学品管理之规定，并符合实验室安全管理的相关规定。

第五十五条危险废弃物及其包装物由实验室集中贮存，并由实验室管理员交公司统一处理，禁止随意堆放和倾倒。

第五十六条危险废弃物及其包装物应分类存放，存放处应标识明确，任何人不得违反本规定。

第十一章实验室安全管理
第五十七条实验安全管理是实验室管理的重中之重，是部门安全管理的重要组成部分，每一位处在研发实验室的人员均应首先符合安全管理规定。

第五十八条实验室劳保用品包括实验用白大褂、实验帽、胶皮手套、防护眼镜、防毒面具、耳塞、实验鞋等，原则上至少1个月清洗一次，以保护自己和他人身体健康。

第五十九条进行危险实验（如化学合成中剧烈反应实验）时，应在实验前做好一切的防护措施，并一定要有他人在场，必要时需经研究所负责人同意后方可进行，严禁进行野蛮实验、冒险实验。

第六十条实验室安全技术操作。

1、严格遵守实验操作规程、仪器设备标准操作规程。

2、实验前应熟悉原理、注意事项，仔细检查仪器安装是否良好。

3、劳保用品完好，并佩戴齐全。

4、注意眼、鼻的保护。

5、使用危险试剂（如易燃易爆、有毒有害）时，至少两人在场。

6、防止被玻璃仪器缺口割伤。

7、试管加热液体禁止把口朝向自己或他人；回流冷凝器、蒸馏接收器开口
必须与空气相通。

8、眼睛内进入液体飞沫或其他异物时，首先用大量的水冲洗，而后做好相应的处理，严重者到医院就医。

9、无论是吸液、移液、导液，还是其他一切实验操作，严禁用口吸取。

10、禁止用鼻子对准试剂瓶口闻味；禁止用舌头尝试试剂。

11、实验过程中要集中精力按操作步骤进行，不要与他人闲谈，更不得打扰其他实验过程中的人员；禁止离开工作岗位。

12、试剂等取用完毕后应及时盖紧塞子（防止有毒试剂挥发导致的慢性中毒），同时塞子不可盖错。

13、绝对禁止在实验室饮水、进食；无论在实验室还是实验室外，禁止用实验容器盛装食物和饮料。

14、腐蚀性、刺激性物质不得用手直接接触，应使用工具。

15、稀释浓硫酸时应在搅拌下徐徐将酸倒入水中，不得将水倒入酸中，防止发生危险。

16、怀疑线路漏电时应使用电笔排查，发现漏电后应找机修师傅进行修理，不得私自检修；检查电气设备是否发热，应以手背试壳，不要用手掌面触试，以免因触电痉挛发生危险。

17、不得用水、湿抹布擦洗电气设备。

18、危险废弃物及其包装物，按本制度第十一章管理规定执行。

19、每次实验结束后应进行安全检查，离开时要关闭电源、水源、气源，关好门窗；严禁进行无人看守的跨夜实验。

20、按本制度第七章之规定，实验室人员严格执行清洁任务。

21、实验室实行安全日检。

负责安全日检人员，负责对水、电、气、门窗等情况进行检查，发现实验台面水、电、气未关闭者，应通知实验台使用人进行处理，并做好检查记录。

第六十一条实验室防火安全规程。

1、根据研发实验室现有情况，禁止在实验室安装、使用带有火焰口的装置。

2、实验室禁止吸烟、禁带火种。

3、使用中的易燃易爆试剂，应远离电源、电气设备（5米以外）。

4、一级试剂（易燃易爆等级）与一、二类有机溶剂（毒性等级）一样，应
在通风橱内使用。

5、一切不使用/暂时不使用的试剂必须封好口，严禁敞口放置。

6、尽量避免在注射剂研究室二（试剂贮存处）内进行实验。

7、注射剂研究室一内试剂柜中试剂不宜过多，大量的试剂应贮存在注射剂研究室二的试剂柜中。

8、所有电气使用前应检查电源、开关是否完好，发生电火花应立即断电，并让机修人员进行检修。

9、冰箱内严禁敞口、放置试剂、试液；冰箱内严禁放置与实验无关的物品；绝对禁止在冰箱内放置食物、饮料等。

10、原则上，实验室不存放自燃物质，领用及使用请找质控部联系，将自燃物质存放于防爆贮存室内。

11、阳光可直射区域禁止放置易燃易爆物品、试剂。

12、实验室人员应熟知实验是灭火器的放置位置，各类型灭火器作用，卫生清洁人员做好日常维护工作。

第六十二条实验室所有人员应加强忧患意识，防止麻痹大意，对违反安全管理的行为进行监督，并及时制止；任何人有权利拒绝一切违章指挥或实验者人身安全无法保证的危险性实验；因违反安全管理规定造成的后果，违规人员负直接责任。

第十三章外来人员管理
第六十三条研发实验室外来人员指：1）非本公司在册员工，须进入公司办理相关业务的人员；2）研发实验室实习期员工。

因实习期员工的特殊性，在实习初期内应遵守外来人员管理规定。

第六十四条严格执行公司关于外来人员的管理规定；外来人员严禁烟火，严禁带入火种。

配合安保部对外来非本公司在册人员实行“谁联系，谁负责”、“谁接收，谁负责”，并协助填写“外来人员出入登记表”。

因研发实验室涉及诸多企业秘密，外来人员未经同意，严禁进入研发实验室。

第六十五条外来人员需在实验室进行实验或其它活动的，应首先对其进行相关制度、操作技能、安全注意事项、应急预案的教育和培训，遵循“先培训，
后上岗”的原则，并由2名以上在场人员陪同，所有实验过程和行为必须严格遵守研发实验室管理制度。

由于本人违反实验室管理规定发生意外的，后果由其本人负责。

第六十六条对于蓄意扰乱、破坏实验室设施，蓄意进行危险活动给他人及实验室造成威胁的，公司及实验室人员有权制止，严重者移交司法部门处理。

第六十七条部门负责人、实验室管理人员和陪同人员应加强对外来人员的管理，避免因疏于管理造成不必要的损失。

第十四章实验室纪律
第六十八条研发实验室是公司内比较特殊的工作场合，它不仅涉及到公司机密、未来战略发展等，还与公司安全、环境息息相关。

因此加强实验室日常管理，是维护实验室正常运行的保证。

所有处于研发实验室的人员均应遵守实验室纪律。

第六十九条实验室人员应根据与公司签订的保密协议，维护公司研发机密；严禁将文件、样品、试剂、仪器、设备等私自带出实验室以外；重视网络安全，将涉密电子文件加密，同时严禁将文件进行网上共享。

第七十条实验室人员在进行业务、技术讨论时，尽量避免谈论公司商业技术秘密；涉密文件的借阅严格执行登记制度。

第七十一条处于研发实验室的所有人员，应遵守本实验室管理制度中实验仪器管理、记录管理、标签管理、清洁管理、普通试剂管理、易制毒化学品管理、危险废弃物及其包装物管理、实验室安全管理、外来人员管理等相关规定。

第七十二条实验室内禁止饮食，禁止将食物带入实验室，实验室人员禁止食用科研类药品。

第七十三条实验室内禁止大声喧哗、打闹，禁止谈论与工作无关的事情。

第七十四条实验室人员要团结互助、洁身自好，不得出现对他人诋毁、排挤、辱骂、威胁、打击报复等不文明现象。

第七十五条实验室分发给实验人员的劳保用品中，白大褂、鞋、帽等均有自己自行清洗。

第七十六条实验室人员情绪激动难以控制时，其他实验室人员、实验室管理人员或部门领导应及时发现，控制住其情绪的同时，采取劝导、安慰，乃至放假休息等措施，避免危险发生。

第七十七条实验室人员均有权监督、提醒、上报违反实验室纪律的行为，同时有权阻止实验室内不正当行为。

第七十八条本制度自年月日开始执行。