葛文津浅谈保健食品研发报告配方依据及功能学试验演示文稿
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①列全配方中所有原、辅料：
根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关 系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。
保健食品的原料主要包括：
普通食品、既是食品有是药品的物品（见51号文件附件1）、 可用于保健食品的物品（见51号文件附件2）、维生素和矿物 质、真菌类、益生菌类、甲壳素、超氧化物岐化酶（SOD）、
的食用安全。人体试食试验还必须得到检验单位伦理学审查委员会的批准方能
进行，送审资料必须有审查委员的签字。
•
2、受试者在试验开始前应进行系统的常规体检，包括心电图、胸透、腹部B超，
儿童一般不要求测心电图、胸透、腹部B超及肝、肾功能项。
•
3、报告中需要提供必要的人体试食试验体检常规项目资料。在报告中提
供详细的数据。
第24页，共39页。
辅助降血糖功能检验方法
• 人体试食试验 选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种 及剂量，仅服用维持量的成年Ⅱ型糖尿病病人或血糖偏高者：空腹血糖
≥6.7mmol/L、餐后2h血糖≥7.8mmol/L。同时选择两个人群则要求均衡 性检验。尽可能考虑影响结果的主要因素如病程、服药种类等，进行 均衡性检验，以保证组间的可比性。
9、减肥功能
10、改善生长发育功能
11、改善营养性贫血功能
12、调节肠道菌群功能
13、促进消化功能
14、通便功能
15、对胃粘膜损伤有辅助保护功能
第21页，共39页。
人体试食试验报告体检常规项目
• 项目
指标
• 一般状况 体力及精神的主观感觉、睡眠、饮食、大小便
• 常规体检 心电图、胸透、腹部B超
• 生理指标 血压、心率
动物性原料（包括胎盘、骨等）等（见”关于印发《营养素补充
剂申报与审评规定（试行)》等8个相关规定的通告”)。
第8页，共39页。
（2）配方筛选及配方依据
②规范原、辅料名称：
原、辅料名称应使用规范的标准名称，原料还应注明不同的炮 制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），如“何首乌”应注明是“生 何首乌”还是“制何首乌”。
第5页，共39页。
（1）产品研发思路
3、同类产品或相似产品在国内的基本情况， 本产品具有的特点和优势。
应全面检索相关资料，列举出与所研发产品 在保健功能、原料、剂型、工艺等方面相同或 相似的产品的品种类型及特点，或各产品在国 内的生产、销售和使用状况，从配方、资源、 工艺、剂型特色等方面，分析所研发产品具有 的优势。
•
4、如须与医院共同完成的人体功能学试验，必须选择三级甲等医院，报
告中应同时加盖两单位公章，同时需提供三级甲等医院的等级证明。对于
选择的受试人群需要长期服药的人体功能学试验（如辅助降血糖、辅助降
血压）受试者必须在服药的基础上进行试食试验。
•
5、减肥、改善生长发育人体功能试验进行前需要提供兴奋剂检验报告。
第18页，共39页。
人体功能学试验的基本要求
一、观察对象选择 • 1、按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年）》
规定的实验对象纳入与排除标准，根据产品的保 健功能、适宜人群与不适宜人群、试食试验设计 要求、受试样品的性质、期限等合理选择受试者。
• 2、试食试验执行中试食组和对照组的有效例数不少于
第3页，共39页。
（1）产品研发思路
1、阐明产品预期的保健功能和科学水平
①以我国传统中医药养生保健理论组方的产品：根据辨证论治
的保健理论，针对申报的保健功能，论述该产品预期达到 的保健功能和科学水平。
②以现代医学保健理论组方的产品：应根据现代医学、 营养学等理论，针对申报的保健功能，论述研发产品 预期达到的保健功能和科学水平。
个月。 • 结果判定：各功效观察指标试验前后自身比较和试食后组
间比较均有统计学意义，方可判定该指标阳性。 过氧化脂质含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三 项实验中任一项实验结果阳性，可判定该受试样品具有抗氧化 功能作用。
第26页，共39页。
辅助改善记忆功能检验方法
• 结果判定：空腹血糖或餐后2小时血糖任一结果阳性则判定样品有辅助降血糖 功能。
• 空腹血糖判定结果：①空腹血糖试验前后自身比较，差异有显著性，且 试验后平均血糖下降≥10%，②试验后试食组血糖值或血糖下降百分率与对照
组比较，差异有显著性。满足上述两个条件，可判定该受试样品空腹血糖指标结 果阳性。
• 餐后2小时血糖判定结果：①餐后2小时血糖试验前后自身比较，差异有显著 性，且试验后平均血糖下降≥10%，②试验后试食组血糖值或血糖下降百
营养素补充剂类：应标出产品每种营养素的每日用量，
并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、
维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量对 应列表表示。
第10页，共39页。
（2）配方筛选及配方依据
2、配方中各原料的功效作用、有效剂量及 安全食用剂量
以产品的保健功能和安全性为核心，论述 配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全 食用剂量。国家对保健食品原料的相关规定 或各种国家标准、各部委制定的行业标准或 企业标准，提供国内外使用该原料用量与功 能，以及毒理学方面的科学文献报道作为原 料有效剂量及安全食用剂量的使用依据。
第20页，共39页。
需做人体试食的保健功能实验
需做动物实验及人体实验
只做人体实验
1、辅助降血脂功能
16、缓解视疲劳功能
2、辅助降血糖功能
17、祛痤疮功能
3、抗氧化功能
18、祛、改善皮肤水份功能
5、促进排铅功能
20、改善皮肤油份功能
6、清咽功能
7、辅助降血压功能
8、促进泌乳功能
保健食品功能学评价技术评审要点:
根据《保健食品注册管理办法（试
行）》，
《保健食品检验与评价技术规范 （2003年版）》及相关文件规定制
定。
第17页，共39页。
1.基本要求（一般程序）：
• 1、根据申报产品的配方、标签与说明书载明的内容，判定产品 的申报功能是否合理。
• 2、确定试验用受试样品是否为既定配方和生产工艺的规格 化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品是否相同。
第15页，共39页。
要点
1、配方原料及用量合理与原料间无配 伍禁忌，可保证人体安全性。
2、配方原料及配伍具有申报功能的科 学依据充分。
3、所提供的科学文献资料充分支持配 方依据，是否为国内外正式出版的专业 技术书籍或权威机构发表的专业期刊。
第16页，共39页。
二、功能学试验（保健功能人体试食试验）
分率与对照组比较，差异有显著性。满足上述两个条件，可判定该受试样品
餐后2小时血糖指标结果阳性。
第25页，共39页。
抗氧化功能检验方法
• 人体试食试验
采用自身和组间两种对照设计。试验组按推荐服用方法、 服用量每日服用受试产品，对照组可服用安慰剂或采用 阴性对照。受试样品给予时间3个月，必要时可延长至6
• 血液学指标 血红蛋白、红细胞及白细胞计数，必要时做白细胞分类
• 生化指标 转氨酶、血清总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖
• 常规粪检 粪便的外观检查、显微镜检查
• 尿常规
尿八项测定
第22页，共39页。
统计方法示意图
第23页，共39页。
辅助降血脂功能检验方法
• 人体试食试验 单纯血脂异常的人群，保持平常饮食，半年内采血2次，
申报单位是自行提取的配方原料，可用原药材的名称表示，如 “人参”、“茯苓”、“山楂”。
使用以提取物为原料的，名称应以“XXX提取物”表示， 如“人参提取物”，提取物达到一定含量如“大豆提取物” 中大豆异黄酮含量≥40%可称为“大豆异黄酮”， ≤20%称
为“大豆提取物”，提取物应提供品种（如红景天需提供品种 鉴定报告）、来源、质量标准（提取物列入企标附录B）、制备 工艺和生产厂家资质证明等相关资料。
葛文津浅谈保健食品研发报告 配方依据及功能学试验演示文
稿
第1页，共39页。
（优选）葛文津浅谈保健食品 研发报告配方依据及功能学试
验
第2页，共39页。
（一）研发报告
保健食品研发报告体现产品研发思 路的科学性和合理性，保健功能筛选的 科学性、可行性和安全性，剂型选择的 合理性，工艺优化及中试生产的可行性， 国内外同类产品或相似产品的现状分析， 以及预期效果等内容。
第9页，共39页。
（2）配方筛选及配方依据
③正确表示配方用量：
原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量， 如：以制成1000粒、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用 原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。并标明制 剂单位的重量。
配方用量根据每日服用量算出配方中各原料（如原药材） 的每日用量，判断各种原料是否在安全有效范围内。
③以我国传统中医养生和现代医学保健理论相结合组方的 产品：应全面论述配方具有申报功能及预期达到的保健 功能和科学水平。
第4页，共39页。
（1）产品研发思路 2、适宜人群在国内外的状况、市场需求情
况的调查分析
借鉴相关的流行病学资料，客观全面 阐明适宜人群发病情况，例如发病率、 性别分布特点、年龄分布特点、职业分 布特点等以及国内外市场需求情况，明 确研发目的。
50人，且试验的脱离率一般不得超过20%。试验报
告中必须注明脱离率，否则应予以补充说明。
• 3、试食组间年龄、性别、病程等，试验开始时 各功能指标均衡可比。
第19页，共39页。
人体功能学试验的基本要求
•
二、伦理学
•
伦理学审查要点包括以下内容：
•
1、在程序上，人体功能学试验项目存在着顺序问题，其核心是保证受试对象
营养素补充剂类：
根据国家药监注[2005]202号“关于印发《营养 素补充剂申报与评审规定（试行）》等8个相关规定的 通告”中《营养素补充剂申报与评审规定（试 行）》。
中药类：
以《中华人民共和国药典一部》的记载为主，其 用量建议应在《药典》记载药物的常用量范围内， 根据药性以宜于长期服用，而无毒副作用为准。
第11页，共39页。
（2）配方筛选及配方依据
3、功效成分或标志性成分确定的合理性： 功效成分/标志性成分的确定要有充
分的科学文献研究支持，具有与保健功 能基本一致的功效作用，或作为配方组 分合理的质控指标；检测方法应成熟稳 定，便于质控。新建立的检测方法应提 供方法学考察研究资料。
第12页，共39页。
• 3、根据《保健食品检验与评价技术规范（2003年）》的规定及产
品申报的保健功能，确定应完成的功能学试验项目。
• 4、功能学试验所用受试样品与毒理学、功效成分、卫生学、 稳定性试验及兴奋剂检测所用受试样品应为同一批号。
• 5、功能学试验与其它试验在检验程序上应符合医学伦理学要求，功
能学人体试食试验经卫生学检测确定其符合有关卫生标准、经毒理 学试验确认其安全的前提下进行，原则上人体试食试验应在动物功 能学实验有效的前提下进行。
第13页，共39页。
注意一些原料的用量： 例如：
1、芦荟的食用量控制在每日2g以下）以原料干品
计）以芦荟凝胶为原料的除外。
2、辅酶Q10每日用量不超过50mg。
3、大豆异黄酮每日用量≤100mg。
4、用于辅助降血糖的三价铬含量每日≤250μg 。 5、儿童用营养补充剂要按不同年龄的营养素补充用 量的RNI1/3~1/2范围值。
第6页，共39页。
（2）配方筛选及配方依据
根据保健食品法规要求，围绕申报产 品的保健功能，从药理、药效、药性等 方面论述配方的筛选依据。主要内容是 论述配方原料配伍和用量的依据，体现 出配方的安全性和具有申报功能。关键 是配方及用量具有确切的保健功能。
第7页，共39页。
（2）配方筛选及配方依据
1、配方形式
如两次空腹血清总胆固醇（TC）均为≥5.2mmol/L或血清甘 油三酯（TG）≥1.65mmol/L，均可作为备选对象。
• 人体试食试验结果判定：①血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳 性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品
具有辅助降血脂功能作用；②血清总胆固醇、甘油三酯二项 指标中一项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于 对照组，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇 或辅助降低甘油酯作用。
第14页，共39页。
①以传统中医保健理论组方的产品，从中医理论 方面阐述配方中各原料与申报的保健功能相关 的科学依据，功效特点和配伍依据，并提供现 代医学与药学的实验研究资料支持。
②以现代科研理论组方的产品，按现代科学理论阐 明配方及配伍的具有申报功能的科学依据。
③以上述两种理论相结合组方的产品，应全面 论述配方及配伍具有申报功能的科学依据和 相关的文献资料。
根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关 系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。
保健食品的原料主要包括：
普通食品、既是食品有是药品的物品（见51号文件附件1）、 可用于保健食品的物品（见51号文件附件2）、维生素和矿物 质、真菌类、益生菌类、甲壳素、超氧化物岐化酶（SOD）、
的食用安全。人体试食试验还必须得到检验单位伦理学审查委员会的批准方能
进行，送审资料必须有审查委员的签字。
•
2、受试者在试验开始前应进行系统的常规体检，包括心电图、胸透、腹部B超，
儿童一般不要求测心电图、胸透、腹部B超及肝、肾功能项。
•
3、报告中需要提供必要的人体试食试验体检常规项目资料。在报告中提
供详细的数据。
第24页，共39页。
辅助降血糖功能检验方法
• 人体试食试验 选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种 及剂量，仅服用维持量的成年Ⅱ型糖尿病病人或血糖偏高者：空腹血糖
≥6.7mmol/L、餐后2h血糖≥7.8mmol/L。同时选择两个人群则要求均衡 性检验。尽可能考虑影响结果的主要因素如病程、服药种类等，进行 均衡性检验，以保证组间的可比性。
9、减肥功能
10、改善生长发育功能
11、改善营养性贫血功能
12、调节肠道菌群功能
13、促进消化功能
14、通便功能
15、对胃粘膜损伤有辅助保护功能
第21页，共39页。
人体试食试验报告体检常规项目
• 项目
指标
• 一般状况 体力及精神的主观感觉、睡眠、饮食、大小便
• 常规体检 心电图、胸透、腹部B超
• 生理指标 血压、心率
动物性原料（包括胎盘、骨等）等（见”关于印发《营养素补充
剂申报与审评规定（试行)》等8个相关规定的通告”)。
第8页，共39页。
（2）配方筛选及配方依据
②规范原、辅料名称：
原、辅料名称应使用规范的标准名称，原料还应注明不同的炮 制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），如“何首乌”应注明是“生 何首乌”还是“制何首乌”。
第5页，共39页。
（1）产品研发思路
3、同类产品或相似产品在国内的基本情况， 本产品具有的特点和优势。
应全面检索相关资料，列举出与所研发产品 在保健功能、原料、剂型、工艺等方面相同或 相似的产品的品种类型及特点，或各产品在国 内的生产、销售和使用状况，从配方、资源、 工艺、剂型特色等方面，分析所研发产品具有 的优势。
•
4、如须与医院共同完成的人体功能学试验，必须选择三级甲等医院，报
告中应同时加盖两单位公章，同时需提供三级甲等医院的等级证明。对于
选择的受试人群需要长期服药的人体功能学试验（如辅助降血糖、辅助降
血压）受试者必须在服药的基础上进行试食试验。
•
5、减肥、改善生长发育人体功能试验进行前需要提供兴奋剂检验报告。
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人体功能学试验的基本要求
一、观察对象选择 • 1、按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年）》
规定的实验对象纳入与排除标准，根据产品的保 健功能、适宜人群与不适宜人群、试食试验设计 要求、受试样品的性质、期限等合理选择受试者。
• 2、试食试验执行中试食组和对照组的有效例数不少于
第3页，共39页。
（1）产品研发思路
1、阐明产品预期的保健功能和科学水平
①以我国传统中医药养生保健理论组方的产品：根据辨证论治
的保健理论，针对申报的保健功能，论述该产品预期达到 的保健功能和科学水平。
②以现代医学保健理论组方的产品：应根据现代医学、 营养学等理论，针对申报的保健功能，论述研发产品 预期达到的保健功能和科学水平。
个月。 • 结果判定：各功效观察指标试验前后自身比较和试食后组
间比较均有统计学意义，方可判定该指标阳性。 过氧化脂质含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三 项实验中任一项实验结果阳性，可判定该受试样品具有抗氧化 功能作用。
第26页，共39页。
辅助改善记忆功能检验方法
• 结果判定：空腹血糖或餐后2小时血糖任一结果阳性则判定样品有辅助降血糖 功能。
• 空腹血糖判定结果：①空腹血糖试验前后自身比较，差异有显著性，且 试验后平均血糖下降≥10%，②试验后试食组血糖值或血糖下降百分率与对照
组比较，差异有显著性。满足上述两个条件，可判定该受试样品空腹血糖指标结 果阳性。
• 餐后2小时血糖判定结果：①餐后2小时血糖试验前后自身比较，差异有显著 性，且试验后平均血糖下降≥10%，②试验后试食组血糖值或血糖下降百
营养素补充剂类：应标出产品每种营养素的每日用量，
并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、
维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量对 应列表表示。
第10页，共39页。
（2）配方筛选及配方依据
2、配方中各原料的功效作用、有效剂量及 安全食用剂量
以产品的保健功能和安全性为核心，论述 配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全 食用剂量。国家对保健食品原料的相关规定 或各种国家标准、各部委制定的行业标准或 企业标准，提供国内外使用该原料用量与功 能，以及毒理学方面的科学文献报道作为原 料有效剂量及安全食用剂量的使用依据。
第20页，共39页。
需做人体试食的保健功能实验
需做动物实验及人体实验
只做人体实验
1、辅助降血脂功能
16、缓解视疲劳功能
2、辅助降血糖功能
17、祛痤疮功能
3、抗氧化功能
18、祛、改善皮肤水份功能
5、促进排铅功能
20、改善皮肤油份功能
6、清咽功能
7、辅助降血压功能
8、促进泌乳功能
保健食品功能学评价技术评审要点:
根据《保健食品注册管理办法（试
行）》，
《保健食品检验与评价技术规范 （2003年版）》及相关文件规定制
定。
第17页，共39页。
1.基本要求（一般程序）：
• 1、根据申报产品的配方、标签与说明书载明的内容，判定产品 的申报功能是否合理。
• 2、确定试验用受试样品是否为既定配方和生产工艺的规格 化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品是否相同。
第15页，共39页。
要点
1、配方原料及用量合理与原料间无配 伍禁忌，可保证人体安全性。
2、配方原料及配伍具有申报功能的科 学依据充分。
3、所提供的科学文献资料充分支持配 方依据，是否为国内外正式出版的专业 技术书籍或权威机构发表的专业期刊。
第16页，共39页。
二、功能学试验（保健功能人体试食试验）
分率与对照组比较，差异有显著性。满足上述两个条件，可判定该受试样品
餐后2小时血糖指标结果阳性。
第25页，共39页。
抗氧化功能检验方法
• 人体试食试验
采用自身和组间两种对照设计。试验组按推荐服用方法、 服用量每日服用受试产品，对照组可服用安慰剂或采用 阴性对照。受试样品给予时间3个月，必要时可延长至6
• 血液学指标 血红蛋白、红细胞及白细胞计数，必要时做白细胞分类
• 生化指标 转氨酶、血清总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖
• 常规粪检 粪便的外观检查、显微镜检查
• 尿常规
尿八项测定
第22页，共39页。
统计方法示意图
第23页，共39页。
辅助降血脂功能检验方法
• 人体试食试验 单纯血脂异常的人群，保持平常饮食，半年内采血2次，
申报单位是自行提取的配方原料，可用原药材的名称表示，如 “人参”、“茯苓”、“山楂”。
使用以提取物为原料的，名称应以“XXX提取物”表示， 如“人参提取物”，提取物达到一定含量如“大豆提取物” 中大豆异黄酮含量≥40%可称为“大豆异黄酮”， ≤20%称
为“大豆提取物”，提取物应提供品种（如红景天需提供品种 鉴定报告）、来源、质量标准（提取物列入企标附录B）、制备 工艺和生产厂家资质证明等相关资料。
葛文津浅谈保健食品研发报告 配方依据及功能学试验演示文
稿
第1页，共39页。
（优选）葛文津浅谈保健食品 研发报告配方依据及功能学试
验
第2页，共39页。
（一）研发报告
保健食品研发报告体现产品研发思 路的科学性和合理性，保健功能筛选的 科学性、可行性和安全性，剂型选择的 合理性，工艺优化及中试生产的可行性， 国内外同类产品或相似产品的现状分析， 以及预期效果等内容。
第9页，共39页。
（2）配方筛选及配方依据
③正确表示配方用量：
原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量， 如：以制成1000粒、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用 原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。并标明制 剂单位的重量。
配方用量根据每日服用量算出配方中各原料（如原药材） 的每日用量，判断各种原料是否在安全有效范围内。
③以我国传统中医养生和现代医学保健理论相结合组方的 产品：应全面论述配方具有申报功能及预期达到的保健 功能和科学水平。
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（1）产品研发思路 2、适宜人群在国内外的状况、市场需求情
况的调查分析
借鉴相关的流行病学资料，客观全面 阐明适宜人群发病情况，例如发病率、 性别分布特点、年龄分布特点、职业分 布特点等以及国内外市场需求情况，明 确研发目的。
50人，且试验的脱离率一般不得超过20%。试验报
告中必须注明脱离率，否则应予以补充说明。
• 3、试食组间年龄、性别、病程等，试验开始时 各功能指标均衡可比。
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人体功能学试验的基本要求
•
二、伦理学
•
伦理学审查要点包括以下内容：
•
1、在程序上，人体功能学试验项目存在着顺序问题，其核心是保证受试对象
营养素补充剂类：
根据国家药监注[2005]202号“关于印发《营养 素补充剂申报与评审规定（试行）》等8个相关规定的 通告”中《营养素补充剂申报与评审规定（试 行）》。
中药类：
以《中华人民共和国药典一部》的记载为主，其 用量建议应在《药典》记载药物的常用量范围内， 根据药性以宜于长期服用，而无毒副作用为准。
第11页，共39页。
（2）配方筛选及配方依据
3、功效成分或标志性成分确定的合理性： 功效成分/标志性成分的确定要有充
分的科学文献研究支持，具有与保健功 能基本一致的功效作用，或作为配方组 分合理的质控指标；检测方法应成熟稳 定，便于质控。新建立的检测方法应提 供方法学考察研究资料。
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• 3、根据《保健食品检验与评价技术规范（2003年）》的规定及产
品申报的保健功能，确定应完成的功能学试验项目。
• 4、功能学试验所用受试样品与毒理学、功效成分、卫生学、 稳定性试验及兴奋剂检测所用受试样品应为同一批号。
• 5、功能学试验与其它试验在检验程序上应符合医学伦理学要求，功
能学人体试食试验经卫生学检测确定其符合有关卫生标准、经毒理 学试验确认其安全的前提下进行，原则上人体试食试验应在动物功 能学实验有效的前提下进行。
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注意一些原料的用量： 例如：
1、芦荟的食用量控制在每日2g以下）以原料干品
计）以芦荟凝胶为原料的除外。
2、辅酶Q10每日用量不超过50mg。
3、大豆异黄酮每日用量≤100mg。
4、用于辅助降血糖的三价铬含量每日≤250μg 。 5、儿童用营养补充剂要按不同年龄的营养素补充用 量的RNI1/3~1/2范围值。
第6页，共39页。
（2）配方筛选及配方依据
根据保健食品法规要求，围绕申报产 品的保健功能，从药理、药效、药性等 方面论述配方的筛选依据。主要内容是 论述配方原料配伍和用量的依据，体现 出配方的安全性和具有申报功能。关键 是配方及用量具有确切的保健功能。
第7页，共39页。
（2）配方筛选及配方依据
1、配方形式
如两次空腹血清总胆固醇（TC）均为≥5.2mmol/L或血清甘 油三酯（TG）≥1.65mmol/L，均可作为备选对象。
• 人体试食试验结果判定：①血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳 性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品
具有辅助降血脂功能作用；②血清总胆固醇、甘油三酯二项 指标中一项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于 对照组，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇 或辅助降低甘油酯作用。
第14页，共39页。
①以传统中医保健理论组方的产品，从中医理论 方面阐述配方中各原料与申报的保健功能相关 的科学依据，功效特点和配伍依据，并提供现 代医学与药学的实验研究资料支持。
②以现代科研理论组方的产品，按现代科学理论阐 明配方及配伍的具有申报功能的科学依据。
③以上述两种理论相结合组方的产品，应全面 论述配方及配伍具有申报功能的科学依据和 相关的文献资料。