SWG-600丸粒滚筒筛确认方案

文件编号：VOL-FOP-063 版本号：00 SWG-600丸粒滚筒筛确认方案
****集团***制药有限公司
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确认方案审批表
确认方案名称SWG-600丸粒滚筒筛确认方案
确认方案编号VOL—FOP-063
方案起草人起草日期2013.03.07
方案审核部门审核人审核日期审核意见
制剂车间
兹证明我已审核同意
SWG-600丸粒滚筒筛确认企管部
按此方案实施。

质量部
批准意见
批准人
批准日期
执行日期
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目录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
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1.确认概述
本设备筛丸机由电动机通过联轴器带动蜗轮减速机，减速机通过链轮带动铸胶轮的传动，铸胶轮再通过与滚筒筛联接接箍之间的磨擦带动布满长条孔的三节筒筛转动来完成丸粒的筛选。

丸料由进料口入，顺滚筒的坡度边转边向前运动，按丸径大小经四个出料口分成尺寸不同的物料，完成筛选的目的。

圆筒筛孔的排列是进料端孔径较小，中间段为成品药粒的孔径，出料端孔径较大。

2.确认目的
检查并确认该设备设计、安装、运行、性能符合规定要求，满足药品生产及GMP规范要求。

3.确认内容
3.1设计确认
设计技术参数实际选用参数确认结果电机功率：0.75kw 0.75kw 是□否□
滚筒直径：600mm 600mm 是□否□
滚筒规格：6.0-6.5 6.0-6.5mm 是□否□
材质符合GMP规范要求与物料接触均为不锈钢，
滚刷为白色无毒尼龙丝
制成，符合GMP规范要求
是□否□
检查人：日期：复核人：日期：
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
文件名称存放地点基本要求检查结果SWG-600丸粒滚筒筛说明书档案室保存完好是□否□合格证档案室保存完好是□否□安装调试记录、开箱验收单档案室保存完好是□否□标准操作程序（SOP）档案室已使用最新版本是□否□标准清洁程序（SOP) 档案室已使用最新版本是□否□检查人：日期：复核人：日期：
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3.2.2设备安装
3.2.2.1.外观检查
检查项目标准检查结论
设备定位适用于生产要求是□否□材质符合GMP要求是□否□内、外部结构便于清洗、无死角是□否□仪器正常是□否□
操作间生产环境能满足要求，
便于操作，有与之匹配
的水电
是□否□
设备标牌完整、清晰是□否□
检查人：日期：复核人：日期：
3.2.2.2.设备材质的检查
部件要求检查情况结论
进料料斗不锈钢是□否□滚筒筛网不锈钢是□否□出料口不锈钢是□否□滚筒内壁不锈钢是□否□滚刷耐磨耐腐蚀是□否□检查人：日期：复核人：日期：
3.2.3.环境状况
项目要求检查结果
温度18～26℃是□否□
湿度45～65% 是□否□空气洁净度D级是□否□
检查人：日期：复核人：日期：
3.2.
4.公用介质连接
设计要求安装情况结论
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电压380V三相四线380V三相五线是□否□功率0.75KW 0.75KW 是□否□
频率50HZ 50HZ 是□否□
接地保护≤4Ω≦1.0Ω是□否□
检查人日期：复核人：日期：
3.3.运行确认
确认SWG-600丸粒滚筒筛各部分正常，符合设计要求。

准备工作就绪后，按标准操作程序操作机械，测试情况见下表。

项目评定标准结论
高度与坡度调整底脚调整到前支架比后
端低20-30mm即可，其坡
度调整范围为40-50mm.
是□否□
安全注意事项加料时严禁手接触滚筒
以防受伤；上盖末盖好，
禁开机；开机时，禁揭盖；
清洁时必须断电
是□否□
自控系统灵敏是□否□
落丸系统正常是□否□
空载情况应平稳，无异常响动是□否□
检查人日期：复核人：日期：
3.4.性能确认
选取连续三批生产产品，对相关数据进行统计分析，确认设备性能是否符合要求。

生产日期
产品名称
产品批号
合格品标准
1号出料盘丸径
2号出料盘丸径
3号出料盘丸径
4号出料盘丸径
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确认结果：
检查人日期：复核人：日期：
4.设备的再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，再确认周期为五年。

确认筛丸机符合要求。

5.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认总结书。

对确认结果的评审应包括：
5.1 确认试验是否有遗漏
5.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
5.3 确认记录是否完整
6.确认报告总结书。

确认报告总结书
确认名称丸粒滚筒筛确认方案规格型号SWG-600
确认过程及记录：
年月日- 月日确认小组按照SWG-600丸
粒滚筒筛确认方案方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。

评价：
建议：
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批准：
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。

审核人（签字）
批准人（签字）：
批准日期。