浙江省三级医院检验科专项质量考核要求(2013年)

浙江省三级医院检验科专项质量考核要求（2013年）
一、室内质控各实验室共同要求（共40分）：
1．临床实验室应制订质量控制文件，编写室内质控和室间质评的操作规程。

制定实验室室内质控规则。

5分
2．有专职（或兼职）人员负责日常质控工作。

凡出具临床检测报告的项目均应开展室内质控，保证每检测日／批次至少有1次室内质控结果。

数据真实可查。

6分3．记录质控结果，判断符合规定要求，质控绘图、填写完整，CV值符合要求。

20分4．每月／定期有小结，室内质控报告有负责人签字。

失控有完整的分析、处理、记录等，提出预防措施。

2分
5．按浙临检（2012）07号文件规定通过互联网按时上报室内质控数据。

5分
6．至少每年一次评估室内质控各项参数及失控率，持续改进检验质量。

2分
二、室内质控各专业要求
1．血液常规检验要求（共5分）
（1）每个工作日应做好每台血液分析仪室内质控并及时输入质控结果，每次至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品。

2分
（2）血液分析仪推荐使用配套的校准品和试剂，如使用非配套试剂应提供准确性和精密度的实验证明，即与配套试剂的比对检测结果，应符合仪器比对的允许偏倚范围（CLIA’88质量要求的二分之一），项目至少包括室间质评五大项。

0.5分
（3）有两台或两台以上血液分析仪的单位，需定期（至少6个月）进行结果的比对，做好记录并保留原始数据，比对结果的偏倚要求低于1／2允许总误差（新购仪器按EP9-A2文件比对或按照WS/T 406-2012标准）。

1分
（4）制定血常规的复检规则，对达到复检范围和血液分析仪提示异常结果的标本必须进行相应项目复检并保留记录。

复检血片应有明确的标识，至少保留7天。

异常或疑难血片保留半年以备查。

1.5分
2．尿液常规检验要求（共3分）
（1）尿液分析仪试带每个工作日应做好阳性和阴性（去离子水）的室内质控，质控结果允许范围：定性结果为定值上下一个量级，但阳性不能变阴性，阴性也不能变阳性。

1.5分
（2）制定尿常规的复检规则，干扰有纠正试验，所有复检应做好记录。

1.5分
3．凝血检验要求（共5分）
（1）凝血分析系统推荐使用配套试剂，使用非配套试剂应有精密度，定标曲线（纤维蛋白原等）的评价数据，并与配套分析系统的结果进行比对。

试剂批号改变需重新检测正常对照，并对参考范围做验证（以PT为例）。

2分
（2）制定凝血检测合格标本的条件，保证凝血标本的合格性。

2分
（3）凝血室内质控：应每个工作日使用正常和异常2个浓度质控品，随标本至少做1次室内质控。

1分
4．临床常规化学要求（共6分）
（1）每个检测日使用2～3个浓度质控品，至少做1次室内质控，血气、干化学、蛋白电泳、糖化血红蛋白：每个检测日使用1～2个浓度质控品至少做1次室内质控。

5分（2）实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，比对频次每年至少一次，样本数量不少于20，浓度水平应覆盖测量范围，包括医学决定水平，比对结果的系统偏倚要求低于1／2允许总误差。

新购仪器按EP9-A2文件比对。

1分
5．临床免疫学要求（共15分）
（1）凡用ELISA检测的项目必须用酶标仪判读结果，合理设置cut-off值及复检范围，有灰区设置及处理SOP文件。

3分
（2）定性项目室内质控：每次检测每块反应板应按照试剂说明书操作并至少做包含弱阳性和阴性在内的室内质控，夹心法、间接法的弱阳性质控品浓度推荐S/CO值在1.5~4.0之间，CV值应不超过20％。

5分
（3）定量项目室内质控：项目检测当日应至少做1次室内质控。

CV值应不超过10％。

7分
6．临床微生物学要求（共8分）
（1）血培养标本的采集应在不同部位采血，建议采两套四瓶血培养（每套需氧、厌氧血培养各一瓶）。

3分
（2）痰标本检验前需做痰的质量检查和评估。

样本初次分离用非选择性培养基作细菌分离培养时，一块平板只限接种一份标本。

中段尿细菌培养时必须定量接种作菌落计数。

2分
（3）按规定要求开展室内质控3分
1）每个检测日必做质控（阴性对照及阳性对照）：过氧化氢酶，凝固酶，氧化酶，ß-内酰胺酶。

每周必做质控：各类染色。

2）药敏试验质控按有关规定。

纸片法按CLSI；自动或半自动仪器，按照厂家说明书指定的标准菌株做相应试剂的质控。

3）自动或半自动系统试剂：当新仪器启用时、新批号试剂启用时、新的技术人员刚开始使用仪器时、结果出现问题时都需要做质控，按照厂家说明书指定的标准菌株做相应试剂的质控。

每月至少做一次。

4）用于室内质控的标准菌株的种类和数量应满足实验室工作要求，并保存其来源、传
代等记录；并有证据表明标准菌株性能满足要求。

7．POCT要求（共3分）
（1）医院有POCT管理小组，检测人员经培训并有培训记录；开展项目有室内质控与比对，记录完整。

1分
（2）便携式血糖检测仪与全自动生化分析仪每半年做一次葡萄糖测定的比对实验，比对实验及评价标准可参考卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知（卫办医政发〔2010〕209号）试行。

2分
8．检验报告单要求（共2分）
（1）格式规范、统一，检验报告应当使用中文报告，检验项目缩写应使用国际通用的、规范的缩写。

严格执行检验报告双签字制度（急诊除外）。

1分
（2）检验报告应包含下列信息：实验室名称、患者信息（姓名、性别、年龄、住院病历或门诊病历号）、标本类型、标本唯一号、标本采集时间、标本接收时间、结果报告时间、检验项目、检验结果和计量单位、必要时有检测方法、参考范围、异常结果提示、已知干扰（如血清、血浆等样品溶血、脂血、黄疸情况）的提示、操作者和审核者签名。

1分
三、室间质评：（共6分）
1．参加浙江省临床检验中心开展的全部项目，及时分析室间质评反馈结果，有检测者及主任审核签字，对反馈的失控项目有分析小结、纠正措施并及时存档。

4分评价项目：省内项目有(1) 生化，(2) 血液，(3) 尿液，(4) 乙肝，(5) 凝血，(6) 微生物，(7) 特定蛋白，(8) 肿瘤标志物，(9) 骨髓，(10) PCR，(11) 血气，(12) 内分泌检验，(13) 血液细胞形态学、体液细胞形态学。

2．未开展室间质评的项目应作方法学评价或与其他医院比对，并保存记录。

2分
四、盲样考核：（共5分）
以形态学考核为主
五、检验科针对考核要求开展的自查报告，要求客观、真实。

1分
六、其它：如标本保存、试剂、水浴箱温度、实验室用房等。

1分。