现场QA内容SOP

现场QA检查内容SOP
1.目的与适用范围
建立公司现场检查管理规程，加强公司生产、仓储、检测、工程现场的监督管理，提高过程控制水平，使工作符合良好的作业规范。

本规程适用于公司质量部QA现场的检查。

2. 职责
质量部QA、生产部、仓储部、工程部、基建部、检测中心对本规程的实施负责。

3. 内容
3.1文件
3.1.1现场的文件（SMP、SOP）版本的时效性；
3.1.2 现场操作、清洁等操作规程详细、明确地指导人员正确操作；
3.2人员、厂房设施
3.2.1对操作人员进行关健质量控制点的培训并记录；
3.2.2现场操作人员着装符合要求；
3.2.3检查各生产区域系统图、管道内介质名称及流向
3.2.4 厂房、设施能有效防止昆虫和其他动物进入；
3.2.5 温湿度监控符合要求并有记录；
3.2.6 不同洁净级别区域的清洁应符合要求并有记录；
3.2.7 操作区的照度符合要求；
3.2.8 正在生产的区域清晰的标识所生产产品的名称和批号；
3.2.9 抽查清洁剂和消毒剂
3.2. 9.1标识名称、浓度、配制日期、有效期等信息；
3.2.9.2 正在使用的清洁剂和消毒剂符合相关SOP要求；
3.2.9.3消毒剂配制和发放的记录；
3.2.9.4 消毒剂的定期更换；
3.2.10 在专门设计的称量区域进行原辅料的称量；
3.3设备
3.3.1 所使用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度应符合生产要求，并在校
验的有效期内；
3.3.2 生产设备应在确认的参数范围内使用；
3.3.3 应按照详细规定的操作规程清洁设备；
3.3.4现场容器具的状态标识应齐全并符合要求；
3.3.5 清洁后的容器具存放应符合要求，避免二次污染的风险；
3.3.6 已清洁的生产设备应在清洁、干燥的条件下存放；
3.4生产操作
3.4.1 进入洁净区物料应按规定传入；
3.4.2 进入洁净区的物料应及时贴标签，以防止混淆；
3.4.3 现场应有设备的操作规程和使用记录，并记录完整；
3.4.4 抽查称量，检查以下内容：
3.4.4.1 天平、电子称、磅秤使用前应校正；
3.4.4.2 校验标识应在有效期内；
3.4.4.3 天平、电子称、磅秤应填写使用记录；
3.4.4.4 应有第二人进行复核；
3.4.5 各操作间的生产状态卡应齐全，内容包含产品名称、生产批号、生产日期；
3.4.6 中间产品应在规定储存条件内储存；
3.4.7 标识应齐全，内容应包含名称、规格、批号、物料代码、待验、合格、不合格三色标识；
3.4.8 包装应密封；
3.4.9 不同名称、规格、工批号的物料应该分开存放；
3.4.10 与成品直接接触的容器具清洁、存放应该符合要求；
3.4.11 现场检查操作间内盛装物料的容器：
3.4.11.1 应该密封；
3.4.11.2 应有状态标识，内容包含名称、批号、数量等；
3.4.13 不同的包装线应有物理分隔以防止混淆和交叉污染；
3.4.14 操作现场每一条包装操作区域应挂有标识，内容包括：产品名称、规格、批号等；
3.4.15 检查现场包装材料：
3.4.15.1 不同名称、规格的包装材料的储存应有有效隔离，避免发生混淆；
3.4.15.2 包装材料的名称、规格应与待包装产品一致；
3.4.15.3 打印的批号、有效期应正确；
3.4.15.4 产品与批号应一致；
3.4.16 已打印的剩余包装材料应该执行销毁程序。

3.5 检测中心现场检查内容
3.5.1 人员的培训及对规范的执行情况；
3.5.2 仪器设备的规范使用以及状态标识情况；
3.5.3 仪器、设备校准、校正情况；
3.5.4 留样库、留样室的情况；
3.5.5 标准溶液的配制、领用与使用及标准品的管理情况；
3.5.6 标准溶液和标准品的有效期以及复标情况；
3.5.7 检测标准的有效性以及SOP的执行情况；
3.5.8 微生物室的管理情况；
3.5.9 检验原始记录、检验报告单以及操作记录的填写情况；
3.5.10 OOS、OOT调查情况；
3.5.11 稳定性试验记录及样品储存条件；
3.5.12 检测中心的现场以及仪器、设备卫生情况；
3.6 检查问题处理
3.6.1质量部QA检查完毕后，以报告的形式发给相关部门，各部门要按照GMP 的要求以及公司相关管理规程的要求进行整改，不能在一周内整改完成的需提交整改计划。

质量部QA将在一周后对上次问题的整改情况进行跟踪检查。

3.6.2出现的问题必须严格按照《偏差管理规程》以及《超常超标检验结果的处理管理规程》的规定执行。

3.6.3 报告内容包括检查日期、检查时间、检查岗位、检查发现问题、当事人、岗位负责人等
4相关文件
5附录
附录1 现场QA检查记录表
6变更记载及原因。