同型半胱氨酸测定试剂盒-推荐下载

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同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）风险管理计划
一、范围：
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）属于生化类体外诊断试剂，按照体外诊断试剂注
册管理办法（试行）中的分类规定，属于二类医疗器械 。

我公司生产的同型半胱氨酸测定
试剂盒（酶法）(以下简称Hcy 试剂盒）用于定量测定人体血清或血浆中的同型半胱氨酸
（Hcy ）含量。

本风险管理计划主要是对HCY 试剂盒在设计开发阶段进行风险管理活动的策
划,用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。

二．职责与权限的分配:
1最高管理者：
（1）遵守医疗器械的法规法令及国际、国标和行标；（2）为降低风险配足充分的资源；（3）制定本公司的风险管理方针；
（4）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；
（5）规定风险管理的职责和权限，授予开发部确定风险管理小组成员；（6）主持每年的风险管理活动评审；、（7）批准《风险管理报告》。

2.研发部：
（1）负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控
制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告；（2）踪产品生产后的信息，是否有危害遗漏或产生新的危害；
（3）应将产品存在的危害，管理手段向生产决策层和执行层进行宣贯。

3质量部：
负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。

三．评审要求：
1.风险管理活动的评审应当按照《风险管理控制程序》在以下阶段进行评审：
2.设计输入评审前，对《风险管理计划》、《初始安全特征判定表》、《危害识别、风险评价
和风险控制措施记录表》进行评审。

3.设计开发过程中，风险控制措施发生更改或引入新的风险时，与DFMEA 表格合并进行评
审。

4.风险控制措施经过验证、确认后，与PFMEA 表格合并进行评审。

5.试产结束前，应对风险管理报告进行评审。

、管路敷设技术通过管线敷设技术不仅可以解决吊顶层配置不规范高中资料试卷问题，而且可保障各类管路习题到位。

在管路敷设过程中，要加强看护关于管路高中资料试卷连接管口处理高中资料试卷弯扁度固定盒位置保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等，要求技术交底。

管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解决高中语文电气课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷设技术。

线缆敷设原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应采用金属隔板进行隔开处理；同一线槽内，强电回路须同时切断习题电源，线缆敷设完毕，要进行检查和检测处理、电气课件中调试对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行
高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互作用与相互关系，根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行空载与带负荷下高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常工况下与过度工作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定值，审核与校对图纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案，编写重要设备高中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启动过程中高中资料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中资料试卷技术指导。

对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试人员，需要在事前掌握图纸资料、设备制造厂家出具高中资料试卷试验报告与相关技术资料，并且了解现场设备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。

、电气设备调试高中资料试卷技术电力保护装置调试技术，电力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保护高中资料试卷总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资料试卷安全，并且尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者对某些异常高中资料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资料试卷保护装置动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突然停机。

因此，电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保护装置做到准确灵活。

对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是指发电机一变压器组在发生内部故障时，需要进行外部电源高中资料试卷切除从而采用高中资料试卷主要保护装置。

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HCY 试剂盒制造原料所用化学试剂均无毒性或腐蚀性，无生物危险性。

5. 是否有能量给予患者或从患者身上获取？
无
6. 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
间接由医务人员从患者身上抽取血液，需从患者身上提取血液或其他体液样本。

7. 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？
否
8. 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？
否
9. 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
否。

10. 医疗器械是否预期改善患者的环境？
否
11.是否进行测量？
HCY 试剂盒用于定量测定人血清中同型半胱氨酸含量，有测量功能。

12. 医疗器械是否进行分析处理？
HCY 试剂盒于生化分析仪上使用，借助于生化分析仪进行数据处理和分析。

13. 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？
试剂盒需与生化分析仪联用。

14.是否有不希望的能量或物质输出？
有废物、废液输出。

15. 医疗器械是否对环境影响敏感？
HCY 试剂盒要求于2-8℃贮存，在运输和贮存中要求密封、干燥。

16. 医疗器械是否影响环境？
废液中含防腐剂，或者具有较强酸性或碱性，直接倾倒对环境会有一定危害。

17. 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？
一般需要配套使用采血管等采血耗材。

18. 是否需要维护和校准？
用HCY 试剂盒测量前，需用适当的校准品定标校准。

19. 医疗器械是否有软件？
、管路敷设技术通过管线敷设技术不仅可以解决吊顶层配置不规范高中资料试卷问题，而且可保障各类管路习题到位。

在管路敷设过程中，要加强看护关于管路高中资料试卷连接管口处理高中资料试卷弯扁度固定盒位置保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等，要求技术交底。

管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解决高中语文电气课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷设技术。

线缆敷设原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应采用金属隔板进行隔开处理；同一线槽内，强电回路须同时切断习题电源，线缆敷设完毕，要进行检查和检测处理、电气课件中调试对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行
高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互作用与相互关系，根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行空载与带负荷下高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常工况下与过度工作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定值，审核与校对图纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案，编写重要设备高中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启动过程中高中资料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中资料试卷技术指导。

对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试人员，需要在事前掌握图纸资料、设备制造厂家出具高中资料试卷试验报告与相关技术资料，并且了解现场设备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。

、电气设备调试高中资料试卷技术电力保护装置调试技术，电力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保护高中资料试卷总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资料试卷安全，并且尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者对某些异常高中资料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资料试卷保护装置动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突然停机。

因此，电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保护装置做到准确灵活。

对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是指发电机一变压器组在发生内部故障时，需要进行外部电源高中资料试卷切除从而采用高中资料试卷主要保护装置。

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HCY 试剂盒本身不需要软件，配套使用的生化分析仪需要使用软件。

20. 医疗器械是否有储存寿命限制？
规定条件下，贮存期限为12个月，在试剂盒外包装中标明产品批号和有效期至。

21. 是否有延时或长期使用效应？
HCY 试剂盒在稳定性研究中，效期满后2个月检测稳定性各项指标仍然满足标准要求，
但请在有效期内使用，不推荐试剂盒延期使用。

使用超过有效期的试剂盒，可能对测量结
果造成不良影响。

22. 医疗器械承受何种机械力？
否
23. 什么决定医疗器械的寿命？
产品配方、生产工艺和贮存、运输条件，都决定或影响试剂盒寿命。

规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。

24. 医疗器械是否预期一次性使用？
试剂在测量过程中被消耗，不能重复利用，试剂盒为一次性使用。

25. 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？
废液倾倒前要用大量水稀释，产品使用后连同血液样品按医疗废弃物统一销毁处理。

26. 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？
使用人员不须专门培训，但必须符合医院检验人员的资质，在专业人员指导下或详细阅
读使用说明书后可以操作。

27. 如何提供安全使用信息？
批次的不均匀性和不一致性有可能影响检测结果，造成疾病误判的风险，必须控制批
内 不精密度、批间不精密度等相关指标。

28. 是否需要建立或引入新的制造过程？.
否
29.医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？
试剂的误用、操作参数设置错误或仪器上试剂位错放将导致测定结果不可用。

30 医疗器械是否使用报警系统？
不适用
31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？
否
、管路敷设技术通过管线敷设技术不仅可以解决吊顶层配置不规范高中资料试卷问题，而且可保障各类管路习题到位。

在管路敷设过程中，要加强看护关于管路高中资料试卷连接管口处理高中资料试卷弯扁度固定盒位置保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等，要求技术交底。

管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解决高中语文电气课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷设技术。

线缆敷设原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应采用金属隔板进行隔开处理；同一线槽内，强电回路须同时切断习题电源，线缆敷设完毕，要进行检查和检测处理、电气课件中调试对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行
高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互作用与相互关系，根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行空载与带负荷下高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常工况下与过度工作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定值，审核与校对图纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案，编写重要设备高中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启动过程中高中资料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中资料试卷技术指导。

对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试人员，需要在事前掌握图纸资料、设备制造厂家出具高中资料试卷试验报告与相关技术资料，并且了解现场设备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。

、电气设备调试高中资料试卷技术电力保护装置调试技术，电力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保护高中资料试卷总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资料试卷安全，并且尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者对某些异常高中资料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资料试卷保护装置动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突然停机。

因此，电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保护装置做到准确灵活。

对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是指发电机一变压器组在发生内部故障时，需要进行外部电源高中资料试卷切除从而采用高中资料试卷主要保护装置。