药品经营质量管理规范GSP条款讲解

质量管理机构的主要职能 （0602—0611）
• 应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁 决权
• 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行 • 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 建立药品质量档案 • 药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告 • 药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运
质量管理工作负责人（*1101）
• 大中型企业： 主管药师 药学相关专业工程师
• 小型企业：
药师
药学相关专业助理工程师
• 跨地域连锁经营的零售连锁企业 ： 执业药师
• 质量管理与经营管理的负责人不得兼任 （*1103）
质量管理机构负责人（*1201）
• 任职资格
执
业药师或符合企业质量负责人任职资格条件
验收、养护、销售、计量人员 （1501、1502、1503）
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高 中以上文化程度
• 应经岗位培训，地市以上药监部门考试 合格，取得岗位合格证
• 国家有就业准入规定岗位工作的人员， 需通过职业技能鉴定并取得职业资格证 书后方可上岗
就业准入
• 定义
指根据《劳动法》和《职业教育法》 的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、 涉及到国家财产、人民生命安全和消费者 利益的职业（工种）的劳动者，必须经过 培训，并取得职业资格证书后，方可就业 上岗。
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第八十三条
药品经营企业经营方式（*0401）
• 一、批发 • （一）法人批发企业 • （二）非法人批发企业 • （三）非法人批发（配送）企业 • 二、零售连锁 • 三、零售企业
药品经营范围（*0401）
• 药品经营范围，是指经药品监督管理部 门核准经营药品的品种类别。
质量职责制定的范围
• 组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、 购进、销售、仓储、运输、养护
• 工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、 质量、验收、购进、销售、养护、保管、 运输
质量管理工作程序（一）
• 质量管理文件控制程序 • 药品进货程序 • 药品质量验收程序 • 药品入库储存程序 • 药品在库养护程序 • 药品出库复核程序 • 销后退回药品处理程序
库区布局、条件
• 地面平整，无积水、杂草，无污染源 • 储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距
离或有隔离措施 • 装卸作业场所有顶棚 • 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 • 设置不同温湿度条件的仓库 • 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严
密 • 库区有符合规定要求的消防、安全设施
验收养护室
• 面积：
大型企业：50 m²
中型企业：40 m² 、 小型企业：20 m²
• 设备：防潮、防尘
• 仪器：千分之一天平、澄明度检测仪、标 准比色液、崩解仪
• 中药材、中药饮片用仪器 水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜
中药标本管理
• 经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室 • 收集标本数量与经营规模相适应 • 真、伪 品标本及地产品均注意收集 • 适宜中药材、中药饮片 陈列、保存的设施 • 完善的管理制度，专人管理 • 内容完整的档案、资料 • 对药品质量管理能有效发挥作用
防鸟等设备 • 符合安全用电要求的照明设备 • 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等
的储存场所和设备
特殊管理药品的储存
• 范围 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品
• 专用仓库
• 安全保卫措施
（二级麻醉药品经营单位）验收标准----安监司2001年1 月
1、砖混或钢混结构的无窗建筑 2、基本设施牢固，具有抗撞击打能力 3、装有钢制保险房门，双门双锁 4、备有防盗、防火、报警装置 5、专用仓库与110联网
质量管理机构图（*0601）
质 量 管 理 机 构 质 量 管 理 组质 量 验 收 组药 品 检 验 室
药品养护组织
（*0701、0702 ）
*企业应按经营规模设立养护组织 • 大中型企业应设立药品养护组 • 小型企业应设立药品养护组或药品养护员 *养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监
督指导
设施、设备的管理
• 定期检查、维修、保养 • 操作使用记录 • 管理工作记录 • 管理档案
பைடு நூலகம்
中药饮片分装设施设备
• 分装室专用、固定 • 应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包
药品库房温湿度条件（*1904）
• 有适宜药品分类保管和符合药品储存要 求的库房
• 冷库温度： 2ºC—10 ºC • 阴凉库温度： < 20ºC • 常温库温度：0ºC—30 ºC • 库房湿度： 45%—75%
药品仓库内部区域划分
• 储存作业区 库房、货场、保管员工作室
• 辅助作业区 办公室、验收室、养护室、分装室
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
《招用技术工种从业人员规定》
中人民共和国劳动和社会保障部令第6号
• 确定了90个工种（职业），全面规定持 职业资格证书上岗的要求
• 药品经营企业有3个工种 医药商品购销员 中药调剂员 中药购销员
质量、验收、养护及计量专职人员数量 （*1504）
• 批发企业
不少于企业职工总数的4% 最低不应少于3人
2、企业内部培训
全员培训、部门培训、小组培训 • 按时间————定期、不定期 • 按内容 ————基本知识、专业技能 • 按目的————上岗培训、强化培训
企业内部培训教育档案
• 企业档案 一、培训教育制度 二、培训教育规划 三、培训教育方案 目的、时间、地点、内容、教师、培训 对象、方法、考核、 四、培训教育记录 五、培训教育考核结果 六、措施
• 任职条件
能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题
质量管理人员
（1401、1402、*1403）
• 具有药师以上技术职称 • 或具有中专以上药学（相关专业）学历 • 专业培训 • 省级药品监督管理部门考试合格 • 取得岗位合格证书 • 在职在岗，不得为兼职人员
（企业内外均不得兼职）
• 办公生活区 办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、 浴室
仓库划区
• 待验 库（区） • 合格品库（区） • 发货库（区） • 不和格品库（区） • 退货库（区） • 中药饮片零货称取专库（区）
药品仓库的设施设备
• 保持药品与地面之间有一定距离的设备 • 避光、通风和排水的设备 • 监测和调节温、湿度的设备 • 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、
2000版质量管理体系国家标准
术语
• 质量
一组固有特性满足要求的程度。
• 质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
• 质量方针
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨 和方向。
• 质量目标
在质量方面所追求的目的。
质量领导组织的职责（0502）
• 建立企业的质量体系 • 实施企业质量方针 • 保证企业质量管理工作人员行使职权
输中的质量工作
• 不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督 • 收集和分析药品质量信息 • 协助开展质量管理方面的教育或培训
质量管理体系文件的类型
• 质量手册：规章制度、管理标准 • 管理职责：组织、部门、岗位 • 工作程序：质量控制关键环节 • 质量记录：主要质量活动
制定质量管理文件的原则
• 零售连锁企业
不少于企业职工总数的2% 最低不应少于3人
健康检查（1601、1602）
• 直接接触药品的岗位 质量管理、药品验收、养护、保管
• 不得从事直接接触药品岗位的疾病
精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病
• 健康检查时间 每年至少一次，定期检查
质量管理、验收、养护人员 应增加的体检项目
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
质量管理文件的检查方法
• 检查内容的完整性 • 检查内容的正确性 • 对照文件检查实际工作 • 根据实际工作核实文件内容 • 现场提问有关人员
质量管理制度的主要内容（一）
（*0801）
• 文件体系管理的规定 • 质量管理工作的检查考核制度 • 质量方针及目标管理 • 质量体系的审核 • 质量否决 • 质量信息 • 购进、销售药品的管理 • 首营企业、首营品种的审核 • 质量验收
员工个人培训教育档案
• 培训教育登记表 • 学历证明 • 职称证明 • 历次培训教育考核证明 • 其他资料
GSP
第三节 设施与设备
营业场所
• 与经营规模相适应 • 应有辅助、办公用房 • 明亮、整洁
仓库面积
（建筑面积）
• 小型企业 • 中型企业 • 大型企业
500 m² 1000 m² 1500 m²
视力 色盲
《健康检查档案》内容（一）
• 企业档案 一、每年体检的工作安排 二、每年体检的总人员名单 三、体检汇总表
体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果 四、采取措施
《健康检查档案》内容（二）
• 个人体检档案
一、上岗体检表及资料 二、每年体检表及资料 三、患病离岗、治疗、体检、上岗资料 四、健康证明
药品经营质量管理规范GSP 条款讲解
《药品经营质量管理规范》 GSP
条款讲解
第一章 药品批发和零售连锁的质量管理 第一节 管理职责
药品经营方式（*0401）
• 药品经营方式，指药品批发和药品零售 • 药品批发企业，是指将购进的药品销售
给药品生产企业、药品经营企业、医疗 机构的药品经营企业。 • 药品零售企业，是指将购进的药品直接 销售给消费者的药品经营企业。
• 范围：
质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的 具体工作
《规范》内部质量审核程序
• 目的及范围
• 组织管理
• 审核准备
审核计划、 审核组、检查记录
• 审核实施 • 审核报告 • 纠正措施 • 措施跟踪
GSP
第二节 人员与培训
“人员与培训”检查方法
• 通查、浏览人员花名册，检查各岗位人员是否 符合规定
人员培训教育
• 质量管理和验收人员 每年应接受省级药监部门组织的继续教育
• 养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育
• 培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德
• 建立培训教育档案
培训教育分类
• 按组织部门 ——— 1、企业外部培训 监督部门、主管部门、相关部门、业务单位
质量管理工作程序（二）
• 不合格药品的确认及处理程序 • 分装中药饮片程序 • 药品拆零和拼箱发货程序 • 药品配送程序 • 购进药品退出程序 • 中药材、中药饮片养护程序 • 中药饮片零货称取操作程序
定期检查和考核质量管理工作
（*0802）
• 质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
• 检查、考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行
• 预防改进措施 及时、有效、准确、到位
《药品经营质量管理规范》 内部评审 （0901）
• 定义：
企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检 查、评定
• 目的：
确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性