配制规程001各配制区人员清洁卫生操作规程
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3.3双手揉擦直至产生很多泡沫，强迫泡沫清洁每一手指和手指之间。方法是将一只手并拢，用另一只手使泡沫沿手指缝隙下来，重复此动作直至二只手均清洁。
3.4使用大量泡沫除去二只手掌心中的油脂。
3.5泡污秽。
3.6将泡沫擦至每只手的手腕并洗涤。
3.7用大量流动热水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌。
8.2物净程序物品→前处理→消毒→洁净区。
8.3空气净化洁净区利用中央空调净化，恒温恒湿，换气次数5次/小时和高效或亚高效过滤器（10万级或大于10级）为无纺布滤材（3~4月换洗1次），风速≥0.3m/s，按规定方法检查菌落数应≤10个。
8.4具有粉尘的粉碎、制粒、压片、包衣等岗位设备除尘器，具有热汽的化糖间设计排汽设施，干燥间设除湿设施。
2制剂生产人员健康的控制
2.1新进制剂室人员在进之前进行严格的体格检查。
2.2定期进行健康检查，每年至少体检次。
2.3生病或皮肤表面有暴裸伤口的制剂生产人员有义务及时向直接负责人报告自己的身体变化情况，由部门负责人员报告科室领导予以处理。
3手、手腕和前臂的清洗方法
3.1卷起袖臂，摘下手表、戒指等。
3.2用感到最舒适的热水湿润双手，使用足量的肥皂或洗涤剂。
3.8仔细检查手的各部分：手背、指甲和手掌，并对可能遗留的污渍重新洗涤。
3.9将手彻底干燥，以防皲裂。
4口罩的戴换方法
为防止由嘴和鼻子引起的药品污染危险，在敞口产品附近不讲话、打喷嚏、咳嗽，或佩戴口罩以避免。为确保防止效果，应按下列要求戴换口罩。
4.1确信口罩遮住了口、鼻，而且在工作时不得用手接触，因为口罩在使用一会儿后就变得十分脏了。
7.5每次休息或手套碰破或脏污时要更换手套。口罩是很易污染的，每次休息时或间隔一定时间就要更换一次。
7.6无菌室的操作人员如确有必要上厕所时，应脱去无菌服、换鞋。上完厕所后，则应彻底洗手，然后按上述穿衣方法穿无菌服，但要戴新口罩和新手套。
8制剂中人流物流卫生操作规程
8.1物流程序原辅料→半成品→（中间体）→成品→（单向顺流，无往复运动）。
6.5坐在将无菌和非无菌区分开的凳上，先将一只鞋套在一只脚上，就可以将此只脚由非无菌侧移至无菌侧，重复上述操作穿另一只鞋，直至完全站在无菌侧一边为止。
6.6用头罩罩住头，以确保所有头发均已罩住。
6.7从包内取出无菌服，并穿好，注意不得让无菌服碰到地板。
6.8戴上无菌口罩，按一下口罩上部以保证口罩紧贴在鼻梁上。
6.9选择大小合适的手套。以一只手抓住手套袖部并插入另一只手。注意手仅能碰手套的内部，千万不能以裸手碰手套的外面。手套应上拉直到遮住无菌服的袖口。二只手均戴上手套后，最好还以灭菌液对手套进行消毒。
6.10检查：在镜子里检查头罩、口罩，脚踩是否扎牢，手套是否遮住袖口等。
7洁净区的自我约束规程
7.1洁净区内操作人员的动作应尽量缓慢，避免剧烈运动导致气流乃至湍流的产生，引起尘埃的飞扬和粒子沉降的减慢。
8.5人净程序人→门厅→(更鞋一)→(更衣一）→更鞋（二）→更衣（二）→风淋（气闸）→洁净区。
8.6人净标准（表1）
人净标准表
区域
清洁标准
清洁部位
洁净区
无尘粒无污垢，身体清洗≥2次/周
更衣、裤、帽、鞋，必须戴口罩、手套
一般区
常规
常规
8.7工衣标准（表2）
工衣标准表
区域
衣、裤
帽
鞋
手套
处理方法
洁净区
白色
目的建立各配制区人员清洁卫生操作规程。
范围各配制区人员清洁卫生操作。
责任制剂室操作人员。
内容
1总则
1.1药品生产人员的身体健康状况应符合一定的标准。
1.2药品生产人员应穿戴与所从事作业相适应的防护服装，且不得化妆和佩带饰物，100级层流下不得裸手操作。
1.3药品生产人员在生产区尤其是无菌区内，应工作仔细而且要自我约束。
白色
白色
白色
清洗、烘干、消毒
一般区
蓝色
蓝色
无
无
清洁
8.8洁净区利用丙二醇、甲醛熏蒸法（或环氧乙烷）对空间消毒；甲酚皂、新洁尔灭、乙醇对地面、物品和接触药品的机械表面进行消毒；厕所利用清洁剂清洗除垢，甲酚除溴消毒；一般区采用常规方法处理。
5.2刮光胡子或修剪整齐，每天洗干净。
6无菌穿衣规程
6.1脱下并储存好所有私人物品，如手表、香烟和手饰等，在更衣室外的擦鞋垫上除去鞋底和鞋帮的灰尘和粒子。
6.2进入更衣前室，脱去平时穿的工作服和鞋。
6.3按上述规定步骤洗手。对进入无菌区域的人员，用乙醇杀菌，并且手上任何地方必须处理完全。
6.4选尺码合适的衣服并打开，仔细检查包内的衣服及其附件。
7.2洁净区的门应关紧，而且人员进出次数应尽可能的少，同时还应避免不必要的移动，以保持洁净区的风量、风速、风型和风压。
7.3洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入，且进入洁净区操作的人数应尽可能的少，只有工作需要时才允许进入洁净区。
7.4开门时，应用时而不是使用抓门把手的方法，以防破坏正戴着无菌手套的无菌状态。不要碰口罩或帽子，不要拾地上的东西，开始工作前或碰了未消毒的东西后均要以消毒剂擦洗。
4.2口罩变湿以后要予以更换。
4.3换口罩时不要接触污染的表面。
4.4换下来的口罩不要放在口袋里，而是直接扔进指定的容器，然后洗手。
4.5尽量使用一次性口罩。
4.6处理粉尘时，应使用相应的防尘口罩。
4.7非一次性使用的口罩应有标志，专人专用，用后即按有关规程规定的方法清洁和消毒。
5头发和胡子的卫生
5.1定期洗头和理发，保持头发整齐、洁净。
3.4使用大量泡沫除去二只手掌心中的油脂。
3.5泡污秽。
3.6将泡沫擦至每只手的手腕并洗涤。
3.7用大量流动热水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌。
8.2物净程序物品→前处理→消毒→洁净区。
8.3空气净化洁净区利用中央空调净化，恒温恒湿，换气次数5次/小时和高效或亚高效过滤器（10万级或大于10级）为无纺布滤材（3~4月换洗1次），风速≥0.3m/s，按规定方法检查菌落数应≤10个。
8.4具有粉尘的粉碎、制粒、压片、包衣等岗位设备除尘器，具有热汽的化糖间设计排汽设施，干燥间设除湿设施。
2制剂生产人员健康的控制
2.1新进制剂室人员在进之前进行严格的体格检查。
2.2定期进行健康检查，每年至少体检次。
2.3生病或皮肤表面有暴裸伤口的制剂生产人员有义务及时向直接负责人报告自己的身体变化情况，由部门负责人员报告科室领导予以处理。
3手、手腕和前臂的清洗方法
3.1卷起袖臂，摘下手表、戒指等。
3.2用感到最舒适的热水湿润双手，使用足量的肥皂或洗涤剂。
3.8仔细检查手的各部分：手背、指甲和手掌，并对可能遗留的污渍重新洗涤。
3.9将手彻底干燥，以防皲裂。
4口罩的戴换方法
为防止由嘴和鼻子引起的药品污染危险，在敞口产品附近不讲话、打喷嚏、咳嗽，或佩戴口罩以避免。为确保防止效果，应按下列要求戴换口罩。
4.1确信口罩遮住了口、鼻，而且在工作时不得用手接触，因为口罩在使用一会儿后就变得十分脏了。
7.5每次休息或手套碰破或脏污时要更换手套。口罩是很易污染的，每次休息时或间隔一定时间就要更换一次。
7.6无菌室的操作人员如确有必要上厕所时，应脱去无菌服、换鞋。上完厕所后，则应彻底洗手，然后按上述穿衣方法穿无菌服，但要戴新口罩和新手套。
8制剂中人流物流卫生操作规程
8.1物流程序原辅料→半成品→（中间体）→成品→（单向顺流，无往复运动）。
6.5坐在将无菌和非无菌区分开的凳上，先将一只鞋套在一只脚上，就可以将此只脚由非无菌侧移至无菌侧，重复上述操作穿另一只鞋，直至完全站在无菌侧一边为止。
6.6用头罩罩住头，以确保所有头发均已罩住。
6.7从包内取出无菌服，并穿好，注意不得让无菌服碰到地板。
6.8戴上无菌口罩，按一下口罩上部以保证口罩紧贴在鼻梁上。
6.9选择大小合适的手套。以一只手抓住手套袖部并插入另一只手。注意手仅能碰手套的内部，千万不能以裸手碰手套的外面。手套应上拉直到遮住无菌服的袖口。二只手均戴上手套后，最好还以灭菌液对手套进行消毒。
6.10检查：在镜子里检查头罩、口罩，脚踩是否扎牢，手套是否遮住袖口等。
7洁净区的自我约束规程
7.1洁净区内操作人员的动作应尽量缓慢，避免剧烈运动导致气流乃至湍流的产生，引起尘埃的飞扬和粒子沉降的减慢。
8.5人净程序人→门厅→(更鞋一)→(更衣一）→更鞋（二）→更衣（二）→风淋（气闸）→洁净区。
8.6人净标准（表1）
人净标准表
区域
清洁标准
清洁部位
洁净区
无尘粒无污垢，身体清洗≥2次/周
更衣、裤、帽、鞋，必须戴口罩、手套
一般区
常规
常规
8.7工衣标准（表2）
工衣标准表
区域
衣、裤
帽
鞋
手套
处理方法
洁净区
白色
目的建立各配制区人员清洁卫生操作规程。
范围各配制区人员清洁卫生操作。
责任制剂室操作人员。
内容
1总则
1.1药品生产人员的身体健康状况应符合一定的标准。
1.2药品生产人员应穿戴与所从事作业相适应的防护服装，且不得化妆和佩带饰物，100级层流下不得裸手操作。
1.3药品生产人员在生产区尤其是无菌区内，应工作仔细而且要自我约束。
白色
白色
白色
清洗、烘干、消毒
一般区
蓝色
蓝色
无
无
清洁
8.8洁净区利用丙二醇、甲醛熏蒸法（或环氧乙烷）对空间消毒；甲酚皂、新洁尔灭、乙醇对地面、物品和接触药品的机械表面进行消毒；厕所利用清洁剂清洗除垢，甲酚除溴消毒；一般区采用常规方法处理。
5.2刮光胡子或修剪整齐，每天洗干净。
6无菌穿衣规程
6.1脱下并储存好所有私人物品，如手表、香烟和手饰等，在更衣室外的擦鞋垫上除去鞋底和鞋帮的灰尘和粒子。
6.2进入更衣前室，脱去平时穿的工作服和鞋。
6.3按上述规定步骤洗手。对进入无菌区域的人员，用乙醇杀菌，并且手上任何地方必须处理完全。
6.4选尺码合适的衣服并打开，仔细检查包内的衣服及其附件。
7.2洁净区的门应关紧，而且人员进出次数应尽可能的少，同时还应避免不必要的移动，以保持洁净区的风量、风速、风型和风压。
7.3洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入，且进入洁净区操作的人数应尽可能的少，只有工作需要时才允许进入洁净区。
7.4开门时，应用时而不是使用抓门把手的方法，以防破坏正戴着无菌手套的无菌状态。不要碰口罩或帽子，不要拾地上的东西，开始工作前或碰了未消毒的东西后均要以消毒剂擦洗。
4.2口罩变湿以后要予以更换。
4.3换口罩时不要接触污染的表面。
4.4换下来的口罩不要放在口袋里，而是直接扔进指定的容器，然后洗手。
4.5尽量使用一次性口罩。
4.6处理粉尘时，应使用相应的防尘口罩。
4.7非一次性使用的口罩应有标志，专人专用，用后即按有关规程规定的方法清洁和消毒。
5头发和胡子的卫生
5.1定期洗头和理发，保持头发整齐、洁净。