核酸区域性集中化检测标本不合格成因分布及改进措施

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核酸区域性集中化检测标本不合格成因分布及改进措施
张琼，张锋？，林碧，陈荣仓，蔡淑锋，朱紫苗，刘燕飞，徐伟瑞
(温州市中心血站，浙江温州325000)
【摘要】目的探讨核酸集中化检测标本不合格成因分布情况，总结制定预防纠正措施。

方法依据本站《集中化检测标本采集和送检程序》有关标本采集、离心、保存、运送要求，详细记录2016年1月-2018年8月期间标 本不 情况，不 标本按年份、、成 分类汇总，分析讨论 预防措施。

结果2016年1月-2018年8月收集血液标本共481079例，其中不合格标本2016年61例，2017年28例，2018年1-8月4例，年度总不合格 率逐年下降，依次为0.034%、0.015%、0.003%。

分析不合格成因，2016年、2017年以未离心为主，2018年1-8月以样本 严重稀释为主。

结论 标本的 ，提供合格的标本，是核酸集中化检测全过 的关键要素，是核酸检测 的前提。

【关键词】集中化检测；核酸扩增检测；质量管理
核酸扩增检测技术是以病原体核酸为靶目标，扩增检测样本中微量的病毒，极大缩短病毒感染的 窗口期，有效弥补了血清学检测的不足，被认为是 提高血液检测水]的最佳解决方案。

按照《卫生事 业发展“十二五”规划》要求，血液筛查核酸检测需 于2015年底基本覆盖全国。

温州市中心血站作为 浙江省4个核酸集中化检测实验室之一，承担温 州、台州、丽水三地市的血液核酸集中化检测任务。

由于病毒DNA/RNA的不稳定性，对核酸标本检测 前的处理极其敏感，如何规范标本的采集、离心、保 存、运输等环节，加强标本的质量管理，是保障核 酸检测质量的前提E1f4G。

为此，本文对核酸集中化检 测实施以来发生的不合格标本进行统计分析，查找 原因并制定改进措施，报道如下。

1材料与方法
1.1材料收集本站2016年1月-2018年8月接收进行集中化检测核酸的血液标本共481079份，其中本站自行收集251814份；台州市中心血站收 集138959份；丽水市中心血站收集90306份。

1.2方法
1.2.1标本采集标本在献血时同步留取，混匀至 少5次。

所有核酸检测标本管采集后均要求在4小
血 ，标本 血
2~8丈保存。

由运输人员送达集中化检测实验室，全 程控制在2~10"。

集中化检测实验室工作人员核查标本 、、、、标本 、，标本是 检测要求。

1.2.2 标本筛 按照本 《中检测标本
和送检程序》选出不合格标本，具体筛选标准如下-(1)检测申请关键信息缺失或不符；（2)标本管选用 错误；（3)标本管上无标识或标识不清、不正确；（4) 标本量不足或被稀释；（5)严重溶血、脂血、黄疸等 影响检测结果；（6)送检时间超过规定期限；（7) 标本未在4小时内离心；（8)其它异常情况影响检 测。

详细记录标本不合格情况，并对标本按年份、来 源、成因等分类汇总，分析讨论并制定预防措施。

2结果
汇总各血站标本的总不合格率呈逐年下降趋
?为通讯作者，E"m ail:zf0205077@
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势，2016年1月-2018年8月不合格率依次为
0.034%、0.015%、0.003%。

详见表1$标本不合格成因分布主要有未离心、送检时间超过72小时、严重 稀释、标本遗漏、不足量、留样错误、未留样、未贴签 以及严重溶血，2016年、2017年以未离心为主要不 合格成因，2018年1-8月以样本严重稀释为主要不合格成因。

详见表2$
3讨论
标本的采集和管理是核酸集中化检测的关键环节之一，是保证检测质量的前提。

核酸检测对标 本的要求极其严格，不合格标本的血液将直接报废，因此对采样过程的质量控制如采血管的规格、离心、保存、运输条件等提出了明确的要求。

不合格 标本主要与工作人员责任意识、操作规范、熟练程 度、培训以及监督等有关。

结合本文研究结果，本站 收集标本的不合格成因多系未离心、送检超时导 致，其次因标本稀释、溶血、量不足、未留样、未贴标 签、标本遗漏等导致。

此外随着集中化检测的持续 ，送检 不 标本的质量管 ，
现各年度采样单位的不合格标本率呈逐年下降趋势，体现了日常工作中实施纠正措施的作用，相关
分。

3.1加强人员培训，注重培训质量本站选派核酸实验室骨干参加卫生部临检中心举办的核酸检测技术培训班，系统掌握核酸检测知识，并以《血站技术操作规程(2015版）》F5G为教材依据，结合本区 域血站执业活动特点，自行制定《集中化检测标本 采集和送检程序》。

从三个不同层级对员工进行系 统的、全面的、有针对性的培训，并经过评估合格后 再给予上岗，并注重员工血液安全责任意识、突发 事件应急处理能力、团队协作等能力建设的培训。

第一层级：举办区域性核酸集中化检测推进会，对 台州、丽水即本站分支机构进行岗前培训，详细介 绍核酸标本采集送检操作及关键控制点，同时本站 举办核酸检测相关知识体系的培训，完成了站级层 面培训工作。

第二层级:科室层面培训由标本采集 部分科室负责人组织，再次培训并评估。

第三层级：新进员工由业务科统一培训后再经具有资质的培训师带教培训评估。

3.2建立岗位双人复核制度分析不合格标本成因，通过岗位双人复核制度加以规避。

标本4小时 内离心、数量的核对由初筛岗位人员负责，通过增 加血液采集人员的复核作用，同时在两个工作岗位 人员旁分设4小时内离心提醒，可降低标本未离心 送检的发生率。

送检超时可通过增加血液采集部门 与标本委托检测部门交接时的双人复核，对不同采 集曰期标本分区标识存放，同时标本委托人员与标 本运输人员做好交接，双人复核标本采集时间、数 量等信息后再由标本运输人员送至集中化检测实验室。

增加岗位双人复核制度后，送检超时问题2017年后未发生过，未离心送检、标本遗漏的发生
表1不同年份各站核酸标本不合格情况汇总[!(%)]
州中心血台州中心血丽水中心血
年份!不合格
标本数不格标本数不格标本数不格2016 179369 61(0.034) 92962 28(0.030) 52280 16(0.031) 34127 17(0.050) 2017 181720 28(0.015) 94926 19(0.020) 52352 0 34442 9(0.026) 2018.1-8 119990 4(0.003) 63926 4(0.006) 34327 0 21737 0
表2不同年份送检核酸标本不合格成因分布[!(%)]
年份不格未离心
送检超时
J72小时）严重稀释标本遗漏不足量留样错误未留样未贴签严重溶血
201617936961 (0.034)31(50.82)17(27.87)4(6.56)4(6.56)2(3.28)2(3.28) 1 ( 1.64)00 201718172028(0.015)20(71.43)00 1 (3.57) 1 (3.57) 1 (3.57)4(14.29)1(3.57)0 2018.1-81199904(0.003)002(50.00)0001(25.00)0 1 (25.00)
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率也明显下降。

3.3落实差错主体责任制不合格标本的发生与工作人员操作不熟练、不规范、责任心淡薄密切相 关，通过对发生差错的当事科室开具《质量事件报 告单》，对当事人员落实差错管理制度，要求当事人 员对发生不合格事件的经过进行描述及自我成因分析，当事科室制定预防纠正措施及整改方案，质 量管理科对整改措施的落实情况进行定期监督。

提 升不合格事件的认识高度，增强责任意识、风险意 识、学习意识，落实差错主体责任制，以规避不合格 标本的再次发生。

3.4建立差错持续改进机制对出现的新差错进行分析、改进。

本站2018年首次出现标本严重溶 血，分析成因，可能系献血者血管太细、静脉充盈不 良、血管弹性差、采血定位不准，反复进出致穿刺困 难；止血带绑定过紧、时间过长；留样试管质量问题;样本混匀幅度过大、离心速度过快、时间过长；运输过程剧烈颠簸、运输温度不当等导致?t本站对 新出现的问题及时查找、分析成因，并制定改进措 施，持续监控，切实有效地规避了差错。

综上所述，血液集中化检测为高质量、高效率、低
成本的运行与管理模式，这就需要细化业务流程并
建立质量管理系统，加强标本的质控管理是核酸集
中化检测全过程管理的关键，将自查、抽查、督查相
结合，保证标本质量，真正发挥核酸集中化检测的优势，保证血液质量，为临床安全用血提供保障。

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(上接第27页）的异常，促使吻合口管径缩小，同时由于原发病患者本身处于高凝状态、血压波动 大、透析中抗凝力度不足等多种因素均可导致血栓 形成，临床d根据病情及时调整抗凝力度，维持血 压稳定，穿刺后使用适当的力度压迫止血。

文献报道，下肢人工血管动静脉内瘘主要并发 症包括感染、栓塞、出血等[3,7b8]。

本研究发现，股动脉- 大隐静脉A V F或股动脉-大隐静脉A V G内瘘手术 包括下肢肿胀、血栓形成、静脉端吻合口狭窄等，术 后下肢肿胀是最常见的并发症，多可自行消退。

综上，随着人口老龄化、糖尿病高发、肾衰竭患 者钙磷代谢紊乱等因素导致上肢AVG、A V F的建 立越来越难，而股动脉-大隐静脉A V F或股动脉- 大隐 AVG，发 。

当血液透析患者无法建立上肢血液透析通路时，股动 -大隐 AVF或者股动 -大隐 AVG。

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