筛选CRO流程

筛选CRO公司流程
第一步：明确企业本身的需求。

（制药企业若想完成的某类药品临床研究，自己的团队中是否缺少某方面的人才，而CRO中是否能够补充；CRO是否具备该类药品治疗领域的临床试验专家、临床试验方案的设计者、统计专家、临床试验的管理者和监查员、缺乏临床试验的报告撰写者等方面的团队群体。

）
第二步：制药企业要明确需要从CRO获得哪些帮助。

（CRO是否具备不同治疗领域临床研究经验、与各治疗领域重要专家的关系、有经验的临床组织者和监查员、方案设计、报告撰写和数据处理/统计等。

）
第三步：获得候选CRO名单，选择合作对象：根据了解的情况，决定向那个CRO公司索要竞标书。

在操作上一般可考虑三家。

该标书应提供其资质情况，及其竞标优势，进行综合评估。

：首先，应考虑商业风险：预估出现问题的比率和了解该公司的人员（资源）、达成情况及整个项目时间表。

其次，重点考量人员的资质。

要了解公司组织结构图及担任项目团队情况、了解机构的管理情况。

要特别关注本项目经理的资质及个人简历，了解人员变动情况。

如果有可能，制药企业最好面试为本项目服务的CRO人员。

另外，要确定CRO在相应治疗领域的经验和从事临床试验的类型，
第四步：综合利弊，作出决定。

（CRO人员资质最为关键的，合理的费用也要考虑，并在合作前签署清晰规范明确双方责任的合同。

）
内部情况：
人员的数量，学历，工作经验；
管理层的人员数量，学历，工作年限，是否为股东；
公司部门的独立设置情况（医学部，生物统计部，注册部，质量和培训部等）；
执行过的项目的数量，治疗领域；
非常重要的一点是管理层和CRA的流动性和稳定性。

对外关系：
申办者关系：多少客户，老客户数量，客户的反馈情况（如果申办者愿意，也会容易找到简易的方式，来发现客户的真正的评价，呵呵）
医院关系：合作医院的数量，每家医院合作的平均项目数，办事机构的数量（即能够保持密切联系的医院的覆盖情况，如在3个，5个，8个还是10个城市，设有CRO公司的办事处），和医院沟通的多层面性
政府关系：公司主要人员对法规的熟悉了解程度（公司部门设置中是否有注册部），北京是否为公司总部或设有重要的办事机构，和药政部门的沟通经验和交流情况。

执行情况：
项目执行团队的人员配备；
申办者和CRO在整个临床研究流程中具体的任务分配和明确职责；
哪些层面保证临床研究的质量（在监察员，项目经理和质量培训总监的几个层面上确保）
成功案例：
我们最终关注的是CRO能够创造的真正价值，所以这家CRO公司为哪些客户真正的创造了收益呢，有哪些成功的案例呢？
•研究团队的行业资历
•GCP/SOP的系统完整性
•项目管理水平
•人员培训及人员稳定性
•相关领域项目操作经验
•品质保证和质量控制体系
•与相关研究中心和专家的合作关系
•服务—费用比是否合理。