六味安消胶囊含量测定的能力验证研究

能 力 验 证 是 利 用 实 验 室 间 比对 ，按 照预 先 制 定 的准则评价参加者的能力Ⅲ。它是评价实验室技 术 能 力 的 重 要 手 段 之 一 ，是 实 验 室 内部 质 量控 制
方 法 的 有 效 补 充 ，也 是 维 持 机 构 问 国 际互 认 的 基 础之 一【 ］。
含 量 测 定 是 中药 质 量 标 准 中一 个 重要 的检 验
作 者 简介 ：何风 艳 ，硕士 ，副 研究 员 ；研究 方 向： 中药质 量控制 ；Ｅ—ｍａｉｌ：ｈｆｙ＿１９８６１６＠１６３．ｃｏｒｎ 通 信作 者 ：戴 忠 ，博 士 ，研究 员 ；Ｔｅｌ： （０１０）６７０９５１５０；Ｅ－ｍａｒｌ：ｄａｉｚｈｏｎｇ＠ｎｉｆｄｃ．ｏｒｇ．ｅｌｌ
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中国 药事 ２０１８年 ８月 第 ３２卷 第 ８期
Байду номын сангаас
／ 昧 ＼ 安消胶囊含量测定 的能 力验证研究
何风 艳 ，王 明娟 ，胡 晓茹 ，刘静 ，赵 萌 ，项 新华 ，戴 忠 ，马双成 （中国食品药品
检定 研 究 院 ，北京 １０００５０）
摘要 目的 ：设 计组 织六味 安 消胶 囊含 量 测 定 的能 力验 证 项 目，评 价 药品检 验机 构 对 中成 药指标 成 分含 量检 测的能力。方法 ：对参加 实验 室 “总大黄 素和总大黄 酚的总量” “游 离大黄素和 游 离大黄 酚的总 量 ” 测定 结 果进 行 稳健 统计 分析 ， 以 ｚ 比分数 评 价 实验 室检 测 能力 。 结果 ：２４２家 实验 室反馈 了实验 结 果 ，满意 结果数 为 １９０家，满 意率 ７８．５１％。针 对 不满 意和 可疑 数据 ，结合 原 始记 录进行 技 术分 析 ，并 给 出建议。结论 ：多数参加 实验 室对六味安 消胶 囊指标成分的检测结果满意 ，不满意实验室应回顾操作过 程 ，结合 自身情 况 查找 原 因并进 行整 改 。
依 据 ＣＮＡＳ—ＧＬ０３ｌ１ ，能 力 验 证 样 品 在 发样 前
Ａｂｓｔｒａｃｔ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ： Ｔｈｅ ｐｒｏｆｉｃｉｅｎｃｙ ｔｅｓｔｉｎｇ ｐｒｏｇｒａｍ ｆｏｒ ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｃｏｎｔｅｎｔ ｏｆ Ｌｉｕｗｅｉ Ａｎｘｉａｏ
ｃａｐｓｕｌｅ ｗａｓ ｄｅｓｉｇｎｅｄ ａｎｄ ｏｒｇａｎ ｉｚｅｄ ｔｏ ａｓｓｅｓｓ ｔｈｅ ｐｒｏｆ ｉｃｉｅｎｃｙ ｏｆ ｔｈｅ ｔｈｅ ｄｒｕｇ ｃｏｎｔｒｏｌ ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓ ｔｈｅ ｃｏｎｔｅｎｔ ｏｆ ｃｈｅｍ ｉｃａｌ ｃｏｎｓｔｉｔ ｕｅｎｔｓ ｉｎ Ｃｈｉｎｅｓｅ ｐａｔｅｎｔ ｍ ｅｄｉｃｉｎｅｓ．Ｍ ｅｔｈｏｄｓ：Ｒｅｓｕｌｔｓ ｏｆ ｔｈｅ ａｍ ｏｕｎｔ ｏｆ ｔｏｔａｌ ｅｍｏｄｉｎ ａｎｄ ｔｏｔａｌ ｃｈｒｙｓｏｐｈａｎｏｌ ａｎｄ ｔｈｅ ｔｏｔａｌ ａｍｏｕｎｔ ｏｆ ｆｒｅｅ ｅｍｏｄｉｎ ａｎｄ ｆ ｒｅｅ ｃｈｒｙｓｏｐｈａｎｏｌ ｗｅｒｅ ａｎａｌｙｚｅｄ ｗｉｔｈ ｒｏｂｕｓｔ ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ ｍ ｅｔｈｏｄ．Ｔｈｅ ｐｒｏｆｉｃｉｅｎｃｙ ｏｆ ｔｈｅ ｐａｒｔｉｃｉｐａｎｔ ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ ｗａｓ ｅｖａｌｕａｔｅｄ ｂｙ Ｚ－ｓｃｏｒｅ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：２４２ ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ ｒｅｐｏｒｔｅｄ ｔｈｅ ｒｅｓｕｌｔｓ，ｏｆ ｗｈｉｃｈ １ ９０ ｒｅｓｕｌｔｓ ｗｅｒｅ ａｃｃｅｐｔａｂｌｅ，ａｃｃｏｕｎｔｉｎｇ ｆ ｏ ｒ ７８．５ １％ ．Ａｓ ｆ ｏ ｒ ｔｈｅ ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ ｗｉｔｈ ｓｕｓｐｉｃｉｏｕｓ ａｎｄ ｕｎａｃｃｅｐｔａｂｌｅ ｒｅｓｕｌｔｓ，ｔｈｅ ｏｒｉｇｉｎａｌ ｒｅｃｏｒｄｓ ｗｅｒｅ ａｎａｌｙｚｅｄ ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙ ａｎｄ ｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓ ｗｅｒｅ ｇｉｖｅｎ．
Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｍａｊｏｒｉｔｙ ｏｆ ｔｈｅ ｐａｒｔｉｃｉｐａｎｔ ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ ｐａｓｓｅｄ ｔｈｅ ｐｒｏｆ ｉｃｉｅｎｃｙ ｔｅｓｔｉｎｇ ｗｉｔｈ ａｃｃｅｐｔａｂｌｅ ｒｅｓｕｌｔｓ．Ｔｈｅ
ｌａｂｏｒａｔｏｒ ｉｅｓ ｗｉｔｈ ｕ ｎ ａｃｃｅｐｔａｂｌｅ ｒｅｓｕｌｔｓ ｓｈｏｕｌｄ ｒｅｖｉｅｗ ｔｈｅ ｏｐｅｒａｔｉｏｎ ｐｒｏｃｅｓｓ ＳＯ ａｓ ｔｏ ｆ ｉｎｄ ｔ ｈｅ ｃａｕｓｅｓ ａｎｄ ｒｅｃｔｉｆｙ ｔｈｅ ｒｅｌｅｖａｎｔ ｐａｒｔｓ． Ｋ ｅｙｗｏｒｄｓ： ｐｒｏｆ ｉｃｉｅｎｃｙ ｔｅｓｔｉｎｇ；Ｌｉｕｗｅｉ Ａｎｘｉａｏ ｃａｐｓｕｌｅ；ｄｅｔｅｒｍ ｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｃｏｎｔｅｎｔ；ｒｏｂｕｓｔ ｓｔ ａｔｉｓｔｉｃｓ
Ｈｅ Ｆｅｎｇｙａｎ，Ｗ ａｎｇ Ｍ ｉｎｇｙｕａｎ，Ｈｕ Ｘｉａｏｒｕ，Ｌｉｕ Ｊｉｎｇ，Ｚｈａｏ Ｍ ｅｎｇ，Ｘｉａｎｇ Ｘｉｎｈｕａ，Ｄａｉ Ｚｈｏｎｇ ，Ｍ ａ Ｓｈｕａｎｇｃｈｅｎｇ
（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅｓ ｆｏｒ Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ｃｏｎｔｒｏｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ １ ０００５０，Ｃｈｉｎａ）
关键 词 ： 能力验 证 ；六味 安 消胶 囊 ；含 量测 定 ；稳健 统 计
中图分 类号 ： Ｒ９１７ 文献标 识码 ：Ａ 文章编 号 ：１００２—７７７７（２０１８）０８—１１２０—０５ ｄｏｉ：ｌＯ．１６１５３／ｊ．１００２—７７７７．２０１８．０８．１８
Ｐｒｏｆ ｉｃｉｅｎｃｙ Ｔｅｓｔ ｉｎｇ ｏｎ Ｄ ｅｔｅｒｍ ｉｎａｔ ｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｃｏｎｔｅｎｔ ｏｆ Ｌｉｕｗ ｅｉ Ａ ｎｘｉａｏ Ｃａｐｓｕｌｅ
马双 成 ，博士 ，研究 员 ；Ｔｅｌ： （０１０）６７０９５３７６；Ｅ－ｍａｉｌ：ｍａｓｃ＠ｎｉｆｄｃ．ｏｒｇ．ｃｎ
中国药 事 ２０１８年 ８月 第 ３２卷 第 ８期
项 目，普遍采用高效液相色谱法。高效液相色谱法 瓶 ，标示 ，常 温保 存 。
具有分离效率高 、专屙陛强等特点 ，自１９８５年进入