TS16949技术部产品和过程设计开发控制

1. 目的
对产品及过程的设计和验证过程进行控制，以确保产品设计质量及其有效性，使之满足顾客和法律法规要求。

2. 范围
适用于公司新产品的研制、引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进、关键零部件重新设计的各阶段的产品及过程控制和验证。

3 术语和定义
3.1 设计验证
指对某项设计活动结果的检查过程，以确定其对该项设计输入要求的符合性。

3.2 设计确认
指对设计的最终产品（也可能是产品完成前的各阶段）的检查过程，以确定其对客户需求的适用性和符合性。

3.3 评审小组
以APQP项目小组成员为主，可包括产品开发部部长、高层管理者、该技术领域的专家和顾客代表等。

4. 职责
4.1 营销部负责市场调研工作的策划和实施，并组织编写《项目立项分析报告》。

4.2产品开发部负责产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证和确认全过程的组织、协调和实施，负责审核并批准设计任务、项目可靠性和质量目标、设计变更通知书。

4.3 生产技术部负责过程设计开发的策划、输入、输出、评审、验证和确认全过程的组织、协调和实施。

4.3总经理、副总经理参与产品和过程设计开发重要事项的评审审核并批准产品设计确认报告。

4.4项目小组负责提出新设备、工装和设施要求，产品和过程特殊特性、量具/试验设备要求
5. 工作程序
5.1 方案设计
5.1.1 产品开发部收集设计输入的资料，设计输入应包括以下内容：
a) “项目立项分析报告”；
b）“项目设计任务书”；
c）“项目可行性检讨报告”；
d）国家法令、法规要求；
e）“产品保证计划”；
f）“产品和过程特殊性初始清单”；
g) “项目可靠性和质量目标“
h）类似的产品实物、资料（可能的话）；
i）合同评审结果或客户要求；
j）专业的资料或已成熟应用的技术资料。

5.1.2 设计输入内容分工：
a)营销部负责市场调研阶段的总体策划和实施，根据市场调研结果制作“项目立项分析报告”，内容包括：项目背景分析、前景分析、风险分析等。

项目执行需获得总经理的批准。

b) 项目主管根据部门经理的指派由相关人员组成项目小组，并组织编写“设计目标分析报告”内容应包括：
1) 类似模型分析，说明会报告应对类似模型系统进行分析并了解其各项详细参数。

2) 确定新的系统的设计概念
3) 在确定类似系统主要部件指标的基础上，提出新系统的设计目标及主要部件的设计指标。

4) 系统设计目标。

5) 提出项目开发进度表，应在充分了解顾客的日程的基础上，提前于顾客的工作进度。

考虑到后期需要进行的项目说明报告会，设计目标分析报告格式可制作成说明会报告的形式，在顾客要求时，项目主管应组织专门的项目说明会与顾客进行沟通，并作项目说明会记录。

c) 完成目标分析报告后，项目主管应组织编写“项目可行性检讨报告”。

项目可行性检讨报告一般内容：
－产品概况；
－设计概念及设计目标检讨参考设计目标分析报告内容；
－初始BOM清单；
- 预期开发费用、设备及工装模具投资费用
－应执行的国家法律和法规、有关技术标准；
d) 设计开发活动内、外部活动由项目主管协调解决。

5.2方案评审
5.2.1评审小组依据“设计任务书”及“项目可行性检讨报告”进行方案设计评审。

5.2.1.1评审应以会议形式进行。

评审资料由项目主管准备，在有关参考资料、标准等准备完毕后进行。

5.2.1.2评审资料包括但不限于以下内容：
a）设计目标分析报告；
b）项目可行性检讨报告；
c）设计计算书（有需要时）。

5.2.1.3评审内容：
a）产品方案设计是否达到设计目标分析报告的要求，是否遵循APQP产品策划结果，重点评审方案设计的可靠性和经济性；
b）产品设计计算和初步结构的正确性、合理性；
c）原材料、元器件、外购件的可能性及通用性；
d）预测试制周期和费用及经济效果；
e）可制造性和可装配性，工艺难度及对策方案。

5.2.1.4评审要求：
a）评审设计输入的充分性；
b）对产品方案设计提出改进意见和建议；
c）对产品方案设计做出结论，决定具体方案；
d）根据方案设计，明确有关的协作配套项目。

5.2.1.5评审结果的处理
a) 项目小组应研究评审意见和建议，并形成分方案评审结论;
b) 评审不能通过时应根据建议修改方案设计；
c) 评审通过后，项目主管应填写“阶段评审报告”，经总经理批准；
d) 评审资料、评审报告统一归档。

5.3 样件设计
5.3.1产品方案设计评审结果符合要求时进入样件设计。

样件设计输入应包括：
a）项目设计任务书；
b）项目可行性检讨报告；
c）阶段评审报告。

5.3.2设计基本要求：
a）产品图样、技术条件符合方案设计要求，并经过校对、审核，必须符合国家有关标准和法规及环境方面要求；
b）产品技术参数、系统功能和结构设计应符合设计任务书；
c）设计选用的几何尺寸公差必须符合或高于国家标准；
d）采用成功的设计经验；
e）设计采用新结构时应首先考虑试验考验，采用原有结构必须借鉴生产过程和客户反馈的信息；
f）设计过程中必须进行设计FMEA(DFMEA)；
g）设计过程必须进行成本性能分析，在满足客户性能要求前提下降低成本，保证产品成本低于设计输入的要求；
h）设计过程中可能采用各种有效的、科学的方法简化、优化、创新，以减少浪费。

5.3.3 对于样件设计，开发部输出应包括：
a）零部件图纸（包括数学数据）和总成图纸，在图纸上应确定表明产品特殊特性；b）产品BOM清单；
c）材料规范及工程规范（有需要时）；
d）设计验证计划及样件控制计划；
e）“DFMEA”。

f) “可制造性和装配设计“。

5.4 设计评审
5.4.1依据样件设计输出及“项目开发进度表”进行样件设计评审，评审时机一般在手工样件、简易模具样件及OTS样件设计后制作前进行。

5.4.2评审的组织
评审资料由产品开发部准备，统一交评审小组评审。

5.4.3样件设计评审资料可包括但不限于；
a）设计任务书；
b）项目可行性检讨报告；
c）设计计算书（有需要时）；
d）产品BOM表；
e）材料规范及工程规范（有需要时）
f）设计验证计划及样件控制计划；
g）“DFMEA”。

h) “可制造性和装配设计“。

5.4.4 评审内容
a）详细审查设计图样和技术条件的标准化程度；
b）是否满足客户要求、产品开发任务书要求，是否贯彻有关标准和法规；
c）产品性能指标、质量指标、及成本目标符合性和可靠程度；
d）产品工艺性审查（装配工艺性、维修工艺性、制造工艺性）；
e）确定产品的特殊特性；
f）新材料、新工艺的应用情况及有关特殊要求；
g）设计文件是否齐全。

5.4.5 评审要求：
a）开发部研究评审意见和建议,并形成设计评审结论；
b）评审不能通过时，设计人员应根据建议修改样件设计；
c）评审通过后，设计人员填写“设计评审报告“，经开发部部长批准后保存，评审资料、评审报告交开发部统一存档。

5.5 样件试制
5.5.1 项目小组应制定“样件制作计划”。

根据项目情况一般包括手工样件、简易模具样件及OTS样件三个阶段。

5.5.2 样件试制时应尽量采用现有合格供应商（特殊情况需新选供应商时，必须对其进行评价，参见《供应商开发和管理控制程序》），且应尽量选择使用与正式生产相同的工装和过程。

5.5.3 下发试制资料：
产品工程师将新设计样件图纸（盖有“试制图纸”章）、BOM表和“样件制作计划”，一起下发给生产管理部和生产技术部，由生产管理部进行零部件件的采购，由生产技术部进行样件试制。

5.5.4 外购件由生产管理部负责采购，质量部进行验收，由生产管理部仓库负责保管发放。

具体按《搬运、包装、贮存和防护程序》执行。

5.5.5 样件装配
5.5.5.1 样件所需零部件到齐后，项目主管下达“试装通知单”。

正常情况下“试装通知单“必须提前3天下发，对于借用零部件应在通知单中注明图号、名称及数量，也可附页说明。

5.5.5.2 生产技术部根据“试装通知单”要求组织试装。

5.5.5.3 产品工程师到现场配合及督导试装。

试装人员将试装情况加以记录，提交一份给产品工程师以便改进。

5.6 样件评审
在样件装配完毕后，对样件的可制造性、装配工艺性、可维修性、可检测性、预期可靠性等方面进行评审，评审结果记录于“样件评审报告”中，并报产品开发部部长批准。

5.7 设计验证
对样件应进行检验，确保设计输出满足设计输入要求，所有验证活动由开发部设计人员负责组织实施。

5.7.1 根据产品特性需要，设计验证可选择在以下阶段进行：
a）方案设计中；
b）技术设计中；
c）技术设计后。

5.7.2 设计人员根据验证计划对样件进行规定的检验和试验，跟踪试验进程，监控试验及时完成并符合规定的要求，验证样件是否满足设计要求。

5.7.3 除检验试验外，也可以运用变更计算方法和与成熟设计比较的方法对样件设计进行验证。

5.7.4 所有验证活动的结果必须形成正式文件，并汇总存档。

5.8 设计确认
5.8.1 简易模具样件及OTS样件在设计验证成功后须进行确认。

客户有要求时，按客户的要求（包括时间要求）进行设计确认。

5.8.2依据设计验证计划，产品使用情况和客户要求对产品进行设计确认（如装车
试用，道路试验，台架试车），可采取以下一种或几种方式进行：
a) 由客户进行确认；
b）委托国家或行业产品质量监督检测机构进行鉴定；
c）公司委托内部组织确认（包括委托客户装车试用）。

一般通过实车风洞试验进行最终确认。

5.8.2.1 由客户进行确认试验的样件，提交客户按规定条件进行试验，并在试验结束后取得客户的试验报告，或客户提供的确认证明，作为客户确认的依据。

5.8.2.2 委托国家或行业产品质量监督机构进行鉴定的样件，由开发部负责送交并索取试验报告。

5.8.2.3 如由公司内部组织确认，可包括但不限以下几个方面工作：
a) 对产品进行安全性分析或试验；
b) 对产品进行互换性分析或试验；
c) 对产品按标准进行耐久性试验；
d) 抽取一定数量的产品，对基本性能进行统计置信度分析；
e) 视情况需要对产品进行超极限条件下的破坏性试验；
f) 委托客户装车试用（技术部须与客户明确试验要求）。

5.8.3设计确认结果的处理
5.8.3.1 设计人员在进行设计确认的各种试验分析时，必须记录设计失效的各种情况,提出试验报告，并对是否符合客户的要求及“设计任务书”的要求做出结论。

5.8.3.2 对设计失效或其它不符合，应采取措施或重新进行设计开发，参见《纠正和预防措施控制程序》，改进设计后必须重新进行验证和确认。

5.8.4 当客户确认与公司内部确认发生矛盾时，以客户确认意见为准。

5.8.5设计确认完成后编制“产品设计和开发总结报告”，对产品设计和开发阶段进行总结，对产品设计是否符合“设计任务书”的要求进行评审，并取得一致性意见，如有未决议题交产品开发部部长解决。

5.9 小组可行性承诺
APQP小组应评定所提出的设计的可行性，确保所提出的设计能力按预定的时间以客户接受的成本付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货。

为此，APQP小组必须将“项目可行性承诺”和所有需要解决的未决议题形成文件提交给总经理以获得支持。

5.10 图样和规范的更改
根据样件设计验证和确认的结果，如需对图样和规范进行更改，则由设计人员直接对样件设计输出的图样和规范进行更改。

更改完成后如需重新进行样件试制，
则下发新的试制图纸和规范，同时要通知有关单位原图样和规范作废；如无需进行
样件试制，则下发生产量产图纸和规范。

5.11 生产量产图纸和文件（包括规范）的审批和发放
5.11.1 样件设计验证后，要求将试制用的技术图样和文件转入生产准备状态，此时，必须重新对技术图样和文件进行审批。

具体参见《文件和资料控制程序》及《技术图样与文件管理标准》。

5.11.2 完成生产量产技术图样和文件的审批后，资料员按《文件和资料控制程序》及《技术图样与文件管理标准》发放生产量产用文件。

5.11.3 有关单位、部门、人员持生产量产文件进行试生产组织。

5.12 过程设计和开发
5.12.1 原材料开发：生产管理部指定原材料订购计划，依BOM表 (材料清单)选择合适的材料供应商进行材料开发和交付。

产品开发部负责试制工艺条件的会签批准。

具体参见《供应商控制程序》。

5.12.2 配件开发：产品开发部部长依BOM表，会同生产管理部、质量部对供应商进行评审后选定。

由开发部负责签订技术协议、进度追踪及初送；生产管理部负责询价、签订供货协议；质量部负责签订质量协议并对样品进行检测。

具体参见《供应商新产品认可程序》。

5.12.3 新设备、工装和设施要求
5.12.3.1 根据产品设计的输出、DFEMA以及设计评审定输出，提出正式的“工程设计”“设备及工装/夹具制作日程”。

5.12.3.2 对于工装部分，由营销部和生产技术部实施。

具体参见《工装管理控制程序》。

5.12.3.3 对于新设备部分，由生产技术部提交“设备购置申请报告”给总经理批准由生产技术部实施。

具体参见《设备管理控制程序》
5.12.4 检具、量具及试验设备规划
5.12.4.1 产品开发部根据产品设计的输出、DFEMA以及设计评审的输出，提出正式的“量具及试验设备制作日程”。

5.12.4.2 对于专用检具及新试验设备部分，交生产技术部实施；对于标准量、检具部分，参见《监控和测量装置控制程序》执行。

5.12.5 生产技术部制定过程流程图。

5.12.6 生产技术部应制定“车间平面布置图”确定检测设备总数、目视辅具和不合格品的放置区，原材料的贮存区，半成品流动存储工具等;“车间平面布置图”应与过程流程图和控制计划相协调。

5.12.7 生产技术部在开始生产之前，应在产品质量策划过程中对产品进行PFEMA，它是对新的、修改的过程一种规范化的评审与分析。

PFMEA是一种动态文件，当发现新的失效模式时，需要对它进行评审和更正。

5.12.8 制定试生产控制计划
生产技术部负责在试生产前完成试生产控制计划。

5.12.9 过程指导书
包括“BOM 表”及各工序“作业指导书”，“设备操作规程”等文件。

5.12.10 测量系统分析计划
质量管理部制定一个所需的“测量系统分析计划”。

5.12.11 初始过程能力研究计划
生产技术部依产品特殊性及小组制定的特性为基础，制定一个“初始过程能力研究计划”。

5.12.12 包装标准：即客户或组织提出的包装标准。

5.12.13 在过程设计和开发阶段结束时应安排正式评审，将项目状况（包括质量目标、成本目标、进度目标等完成情况）告知高层管理者。

并获得他们的承诺、协助解决任何未决议题。

5.13 资料移交
在顾客PPAP批准后，将该产品的相关的最终定稿文件移交至产品开发部保存。

来自顾客的PPAP文件和资料在公司内部使用时，必须经总工程师或总经理批准。

5.13.1 在完成产品和过程确认以后，各部门按《文件和资料控制程序》下发生产用文件，并收回生产准备用文件。

5.13.2 按公司正常生产程序进行产品生产。

6. 相关文件
CX01 文件和资料控制程序
CX02 质量记录控制程序
CX12 产品质量先期策划控制程序
CX13 生产件批准控制程序
CX14 供应商控制程序
CX18 设备管理控制程序
CX19 工装管理控制程序
CX21 搬运、包装、贮存和防护控制程序CX22 监控和测量装置控制程序
CX29 纠正和预防措施控制程序
7.相关记录
JL11-1
JL11-2 公司年度新产品开发计划
JL11-3 设计任务书
JL11-4 设计开发计划书
JL11-5 检测报告
JL11-6 设计变更通知书
JL11-7 方案设计报告
JL11-8 设计计算书
JL11-9 产品规范
JL11-10 过程流程图
JL11-11 车间平面布置图
JL11-12 验证计划
JL11-13 设计评审报告
JL11-14 样件控制计划
JL11-15 产品BOM表
JL11-16 试装通知单
JL11-17 DFMEA
JL11-20 PFMEA
JL11-21 控制计划
JL11-22 量具及试验设备制作日程JL11-23 试生产控制计划
JL11-24 测量系统分析计划
JL11-25 初始过程能力研究计划JL11-26 设备/工装验收报告书
8. 流程图
9 本程序修改记录表。