验证总计划
确认与验证总计划
1. 目的：确认与验证总计划，是公司进行确认与验证的纲领性文件，指导公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
2. 范围：适用于本公司所有确认与验证工作。
具体包括：2.1厂房设施及公用系统的确认与验证。
分为四类，分别为：2.1.1厂房与设施确认；2.1.2 HVAC （空调净化系统）系统验证；2.1.3纯化水系统验证；2.1.4压缩空气系统验证。
2.2检验仪器确认（或校验）及检验方法验证。
2.3生产设备确认及主要生产设备验证。
2.4产品生产工艺验证。
2.5主要生产设备清洁验证。
3. 责任：验证委员会、验证小组、实施验证人员、验证方案的起草人、审核人及批准人对本计划负责。
4. 内容：4.1方针：确认与验证总计划方针是通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
4.2术语和定义421验证总计划（VMP :是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证进度计划等内容。
4.2.2确认：有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.2.3验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
4.2.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、压缩空气系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。
验证计划依据验证总计划制订。
4.2.5 验证方案（VP）: —个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
GMP验证总计划范例
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）一、目的：验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的项目验证有组织、有计划、有步骤的实施，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，增加公司对GMP落实责任，是提高产品质量与安全的保证措施。
二、适用范围：厂房设施和公用系统验证、仪器校验与检验方法验证、设备验证、清洁消毒验证、工艺验证等所有验证。
三、责任人：验证总负责人：负责批准验证方案和验证报告。
验证小组组长：负责审核验证方案和验证报告，协调验证工作顺利实施，对验证结果进行评价。
验证委员会其他人员：负责审核验证方案和验证报告，协调验证工作，为验证提供足够的资源。
验证小组成员：负责验证方案和报告的起草，数据收集，样品检验等具体工作。
四、正文：1、验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建立标准、监控、再验证、再建立标准的循环动态控制为指导方针。
2、验证总计划范围：2.1验证范围分为五大类，分别为:2.1.1厂房设施、空调净化及公用系统验证；包括洁净厂房与设施的验证、空调净化系统的验证、纯化水系统验证、直接接触食品的压缩空气系统验证等。
2.1.2仪器校验；包含检验用精密仪器（带分析功能）3Q验证。
2.1.3设备验证；包含生产关键设备验证、检验用关键设备验证2.1.4清洁消毒验证；包含生产关键设备的清洁验证、容器具清洁验证、环境消毒效果验证等。
2.1.5工艺验证包含产品工艺验证3、依据的法律法规：3.1《药品生产质量管理规范》---国家食品药品监督管理局发布。
3.2《药品生产验证指南》---国家食品药品监督管理局组织编写。
3.3中国药典---对检验方法验证的指南。
五、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。
验证总计划
验证总计划文件编号：VMP-001-2015起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日安徽佳凯药业股份有限公司目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介安徽佳凯药业股份有限公司依照GMP标准，建设了6800多平方米的中药饮片生产车间及4045平方米的配套设备，配备了洗药机、切药机、蒸药柜、炒药机等生产设备。
2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2 HV AC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.2检验仪器的确认；3.3主要设备确认；3.4设备清洁验证；3.5产品生产工艺验证；3.6微生物限度检验方法确认二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。
3、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
5、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。
三、验证组织机构及职责1、验证小组：1.1安徽佳凯药业股份有限公司成立验证小组，验证小组的成员主要由质量部、生产部、设备部、化验室主任、QA、车间主任构成。
2验证小组及职责：2.2验证小组职责：2.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
验证总计划范例
验证总计划一、计划制订人：二、计划审阅人：三、计划批准人:四、计划分发明细五、验证总计划发布验证总计划（VMP）是公司指导验证的纲领性文件，使具体的项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司及各部门对GMP的责任，提高了质量与安全的保证措施。
为了规范公司的验证管理工作，现予以批准实施。
执行日期：质量受权人：目录1.0概述•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••52.0验证总计划目的•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••53.0验证总计划范围•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••54.0术语与定义•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••65.0人力资源•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 5.1公司组织结构图•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••75.2人员资历•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••76.0工厂描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.1厂区环境•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.2生产区域••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••8 6.3仓储••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.4检验••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.5主要生产设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••96.6主要检验设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••117.0生产工艺流程图••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••118.0验证步骤••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.1介绍••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.2验证原则••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.3组织机构及其职责••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.4方案的建立与描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••14 8.5培训••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••168.6验证进度计划••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.1再验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.2仪器仪表校正••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••161.概述本总计划包括以下部分：公司组织机构图与部门职责，工厂描述，工艺流程，验证时间计划表等。
总验证计划与验证主计划
•
二、总验证计划与验证主计划 • GMP对VMP要求： • 第一百四十五条 企业应当制定验证总计划， 以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 • 第一百四十六条 验证总计划或其他相关文 件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、 检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法 等能够保持持续稳定。
• GMP指南建议：
• 验证总计划应包括以下内容： • 1、概述：验证方针、VMP所包含操作和描述、 位置和时间安排等，以及生产和检测的产品。 • 2、各部门的职责和组织结构： • 3、所有厂房、设施、设备、仪器等的清单以及确 认的需求：应包含评估结论、验证状态、下次再 评估或周期性再验证的日期或计划 • 4、 所有工艺过程、分析方法、和清洁程序的清 单以及验证的需求 • 5、所有计算机化系统的清单以及验证的需求 • 6、 确认和验证文件的格式：对确认和验证的方 案及报告的格式进行规定 • 7、计划：制定上述确认和验证活动的计划，包括 时间安排等
圣诞快乐！ 谢谢！
3.验证流程
• 项目确定→风险评估→验证项目计划→用户需求 书→设计确认→安装确认→运行确认→性能确认 工艺验证→验证项目总结 • 验证生命周期作业流程图
4.验证分类
• 1）厂房与设施（Buildings and Facilities, BF）： 主要指生产车间的建筑物即厂房、照明、门窗、 给排水系统、安全消防设施、电气安装等公用设 施的确认。其中门锁和照明可能会和空气净化系 统重叠，此部分内容可能会在AP中进行。 • 2）设备系统（Equipment System, ES）：包括 生产设备、检验设备和仪器等，不包含计算机化 系统的验证。 • 3）水系统（Water Works, WW）：包括纯化水 系统、注射用水系统、纯蒸汽系统的验证。 • 4）空气净化系统（Air Purification System, AP）： 指车间或部门用于空气净化设施的验证。
验证总计划的编写方法
验证工作是一个制药企业GMP管理的不可缺少的一部分，而且从国家GMP管理的标准不断提高，对验证工作的要求也越来越高。
一个规范的药品生产企业验证工作至少有3人为一个专门的验证团队，才能保证全年验证工作的顺利开展。
首先，由质量保证部门或主管部门下达年度验证总计划（总计划实际上是指在一定阶段内，对所有各验证项目的一个总的计划。
由于很多验证项目的再验证周期都只有1年，所以，每年应该有一个验证总计划）。
验证总计划的编写GMP检查对验证的要求：强调企业必须进行药品生产验证；强调验证必须有组织、有方案、按照程序开展；对验证的检查侧重放在验证方案、原始验证记录和数据上；对在验证上弄虚作假，将判定该验证资料无效；对公用系统、关键设备分别进行逐一验证。
其中空调系统、工艺用水系统、过滤系统、清洗消毒效果、灭菌设备的验证是检查的重点。
验证组织及职责：对于制药企业来讲，验证是一项经常性的工作且对验证人员的专业知识有很高的要求，所以建议成立专管部门并且由专人进行管理，通常验证管理部门隶属于质量部，验证组织及职责：通常验证部门的职责包括但不限于：①验证管理和操作规程的制订和修订；②变更控制的审核；③验证计划、验证方案的制订和监督实施④参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证；⑤企业验证总计划的制订、修订和执行情况的监督。
验证文件的管理由于验证文件是重要的GMP文件，所有的验证文件，必须按照企业文件的管理规程进行管理（包括文件的生效、借阅、复印、报废等）。
验证总计划（SVMP）：每个企业必须有验证总计划，该文件是指导企业进行验证的纲领性文件，企业的最高领导层和质量受权人需要批准该文件，而且该文件必须定期更新以反映该企业最新的验证状况。
通常验证总计划包括但不限于以下信息：①验证必须遵循的指导方针与指南；②详细说明验证活动中相关部门的职责；③概述企业所有的验证活动；④项目进度计划。
验证总计划的内容：通常验证总计划的内容包括但不限于以下内容：①作者和批准人验证总计划通常由验证部门负责起草，并且必须确保起草人对公司的验证流程、业务运行和企业的发展相当熟悉，如果有多名作者时，需要确定该文件的第一作者；批准人通常包括各个职能部门和质量部的负责人，并且最后应该有工厂负责人进行最终批准。
验证总计划确认或验证方案项目的概述
验证总计划确认或验证方案项目的概述英文版Validation Master Plan Overview: Confirmation or Verification Protocol ProjectsThe Validation Master Plan (VMP) serves as a comprehensive roadmap for ensuring the quality, safety, and effectiveness of processes, systems, and products within an organization. It outlines the key principles, strategies, and procedures required to validate various aspects of an organization's operations. In this article, we focus on the overview of confirmation or verification protocol projects that are a crucial part of the VMP.1. Purpose of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects aim to provide a structured approach to validating specific processes, systems, or products. These projects ensure that the validation activities are conducted in a systematic and reproducible manner, leading to reliable and defensible validation outcomes.2. Key Elements of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects typically involve the following key elements:Scope Definition: Clearly defining the scope of the validation project, including the processes, systems, or products to be validated.Protocol Development: Developing detailed validation protocols that outline the validation approach, methods, and criteria.Execution of Validation Activities: Carrying out the validation activities in accordance with the approved protocols, ensuring adherence to defined procedures and standards.Data Analysis and Interpretation: Collecting, analyzing, and interpreting validation data to assess compliance with predefined criteria.Reporting and Documentation: Preparing comprehensive validation reports that document the validation activities, findings, and conclusions.3. Importance of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects are crucial to the overall validation process for several reasons:Consistency and Reproducibility: These projects ensure that validation activities are conducted in a consistent and reproducible manner, leading to reliable results.Risk Mitigation: By identifying and addressing potential issues early on, these projects help mitigate risks associated with product or process failures.Compliance with Regulations: These projects ensure compliance with applicable regulations and standards, protecting the organization from legal liabilities.4. ConclusionConfirmation or verification protocol projects play a pivotal role in the Validation Master Plan. They provide a structured and systematic approach to validating critical processes, systems, and products within an organization. By ensuring consistent, reproducible, and compliant validation activities, these projects contribute to the overall quality, safety, and effectiveness of the organization's operations.中文版验证总计划概述：确认或验证方案项目验证总计划（VMP）是确保组织内部流程、系统和产品质量、安全和有效性的综合路线图。
年验证总计划
ΧΧΧΧ年度验证总计划验证总计划（validation master plan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。
验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。
1.简介ΧΧΧΧ制药有限责任公司，有大输液车间的GMP证书。
为了使公司的各个厂房、设施、设备、公用工程、系统以及产品能满足GMP的各项要求，公司每年都根据情况成立验证委员会这一临时机构，并成立验证小组，以指导公司的验证工作。
2.目的按我国药品生产质量管理规范（2010年修订）制订本验证总方案，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。
本方案作为公司各车间系统验证方案的制订及验证实施的主要依据之一。
3．验证范围计划适用于公司产品工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。
4.验证项目本次验证包括的验证项目有：厂房及辅助系统（生产厂房、纯化水系统、净化空调系统、压缩空气系统），清洗工艺、设备、生产工艺等。
5.验证机构及职责验证委员会总负责人由公司总经理担任，负责验证的总体调控。
验证委员会指定专人负责验证方案与报告的最终批准。
验证机构：验证委员会、生产技术部、质量部、设备动力科组员由以下人员担任：质量部经理，质量监督室QA、生产技术部经理、设备动力科科长、生产车间主任验证过程中各部门各负其责，协调配合验证工作的顺利完成。
6.验证原则及要求6.1须制订验证总计划并按计划实施验证。
6.2有完整的验证文件并经过批准，这是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。
6.3必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准。
标准应当量化。
应当以量化的标准来评估验证的结果。
6.4验证方案应当包括验证的目标、方法合格标准。
验证方案应经质量管理部门审核，验证总负责人批准后方可实施。
6.5新系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案（IQ）进行确认。
验证总计划的制订与实施
1GMP GMP 5701(Validation master plan VMP)GMP 简介随着我国药品认证的全面开展和深入实施，越来越多的企业及药监部门认识到验证工作在质量管理中的重要作用。
药品生产企业的验证工作量大、要求高，涉及到众多专业领域，验证往往又是设备或装置投入使用前的最后一步工作，时间要求紧，同时还受到人员及资金的制约。
根据国内外企业的管理经验，企业要想顺利、高效地完成验证工作，应制定一套适合企业自身情况、切实可行的验证总计划。
近期修订的《药品认证检查评定标准》第条增加了“企业是否有验证总计划”的内容，并被列为关键项目，这也说明了药监部门对验证总计划在验证工作中的作用的认可与重视。
验证总计划，，又叫验证主计划，是企业对验证工作的总体安排和部署，它包括企业验证工作的总体原则、组织机构、验证项目、计划及相关程序等内容，它涵盖了企业全部的验证活动，用以指导企业验证工作的顺利开展和实施，使验证工作符合公司内部及法规的要求，验证总计划的制订与实施吴咏东潘薪岭汪恩浩＊（深圳康泰生物制品股份有限公司，广东深圳５１８０５７）摘要关键词介绍验证总计划制定的目的、意义、内容及实施时的注意事项，强调验证总计划是企业建立验证体系，科学、高效地开展和完善验证工作必不可少的文件。
验证总计划验证WU Yongdong PAN Xinling WANG Enhao(Shenzhen Kangtai Biological Product Stock Co.,Ltd Shenzhen518057)Abstract Keywords :In this article,the objective,importance,content and notes ofmaking general verification planwere introduced.It was emphasized that the general verification plan is necessary document for enterprise to build verification system and carry out the verification with high efficiency.:General verification plan VerificationMaking and Execution of General Plan for Verification收稿日期：2005-09-14(1970)作者简介：吴咏东，男，工程师，从事药品生产质量保证工作。
验证总计划与年度验证计划1
1.2验证方针GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段, 而验证是证明和保证关键生产要素, 包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
没有良好有效的验证工作, 就谈不上GMP管理体系的有效, 也就无法保证药品的质量。
因此, 验证工作是GMP管理的最重要工作之一。
●鉴于验证工作的如此重要性, 本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置, 并给予高度重视。
为此提出下列验证方针:●充分认识, 高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。
所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。
●当发生的变更影响产品质量时, 所涉及的变更应经过验证。
●当验证状态发生漂移时应进行再验证。
●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。
●检验方法发生变化时应进行验证。
1.3本文件的目的本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定, 概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则, 包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等, 以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行, 满足GMP有关验证的要求。
2本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件, 公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动, 也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对“年度验证计划”进一步细化, 以清晰文件, 方便工作。
3一般概述3.1公司简介●公司基本情况公司全称是 , 公司成立于____年, 专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。
公司现有XX 个生产车间,车间面积共计_____多平方米, 符合中国GMP标准, 已通过 XX认证。
_____年本公司原料药的年产量达XX。
简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其他建筑物情况。
制药企业验证总计划
目的:制定本企业验证总计划，确保在正式投产之前对有关需要验证的工作均已完成，从而保证生产出来的产品质量均能达到预定的质量标准，符合GMP要求。
适用范围:所有验证项目。
责任者:验证领导小组及相关部门。
内容:1.简介可根据本企业技改新建项目作一概括性介绍，内容包括总投资，建筑面积，不同洁净区面积、生产剂型、生产能力、主要产品和验证项目等。
2.验证范围2.1厂房设施厂房建筑部分、洁净厂房、空调净化系统。
2.2公用工程系统工艺用水：纯化水系统、注射用水系统；压缩空气系统；氮气系统；氢气系统；纯蒸气系统。
2.3检验方法除药典法定方法以外的检验方法均应验证。
2.4设备、仪器影响产品质量的主要设备均应进行安装确认、运行确认、性能确认。
检验仪器设备均应进行确认，确保检测数据准确可靠。
2.5生产工艺每种产品的生产工艺均需进行验证。
2.6设备清洗与产品直接接触的设备均应作清洗验证2.7设备灭菌产品灭菌锅和设备灭菌釜均需进行验证2.8主要原辅料变更当主要原辅料供应商变化时通过小样试验再作验证2.9药液滤过及灌封系统无菌药品的过滤及灌封系统必须验证2.10计算机系统＊根据本企业生产剂型、品种、设备等具体情况确定验证范围。
3.验证机构3.1验证工作是一项全厂性的经常性的工作应由负责生产的副总经理或总工程师分管，日常验证工作可由常设职能部门验证室承担。
一个新建制药企业或一项技改项目，有大量的验证工作要在较短时间内完成，就需建立临时性机构验证委员会或验证领导小组。
主任委员或领导小组组长由副总经理或总工程师担任，验证室主管就成为验证办公室主任，有关职能部门的经理或主管为验证委员会委员或验证小组组员3.2验证中各部门的职责3.2.1验证室(验证办公室)为验证委员会的办事机构。
3.2.2质量保证部：制订验证计划，起草验证方案，检验方法验证，验证过程中的取样、检验、环境监测、结果评价、起草验证报告、验证文件管理。
3.2.3研究开发部：对于研究开发的新品，确定验证的工艺条件，提供规格标准，限度范围及检测方法，起草新品、新工艺的验证方案，并指导生产部门完成产品验证。
药厂年度验证总计划撰写模板
药厂年度验证总计划撰写引言
介绍验证总计划的目的和背景
概述验证总计划的范围和内容
验证目标
确定验证的主要目标和关键要素
确定验证的时间表和里程碑
验证范围
确定需要验证的系统、过程和设备
列出验证的具体项目和任务
验证方法
确定验证的方法和技术
描述验证的数据收集和分析方法
验证资源
确定验证所需的人力、物力和财力资源
制定资源调配计划
验证风险管理
识别和评估验证过程中的风险
制定风险应对措施和预防措施
验证报告和记录
确定验证报告的格式和内容
制定验证记录的保存和管理要求
验证验收标准
确定验证验收的标准和指标
制定验证验收的程序和方法
验证沟通和培训
制定验证沟通和培训计划
确定沟通和培训的对象和内容
验证监督和评估
确定验证监督和评估的方法和频率
制定监督和评估的报告和反馈机制
验证改进措施
根据验证结果制定改进措施
制定改进措施的实施计划和时间表
验证总结和评估
对验证过程进行总结和评估
提出验证的总结论和建议
附录
列出验证相关的文件和资料
包括验证计划、验证报告、验证记录等
以上是一个药厂年度验证总计划的基本框架，具体内容可以根据药厂的实际情况进行调整和补充。
在撰写过程中，需要充分考虑验证的目标、范围、方法、资源、风险管理、报告和记录、验收标准、沟通和培训、监督和评估等方面，确保验证工作的全面性和有效性。
同时，还需要注重验证结果的分析和改进，以提高药厂的生产和质量管理水平。
验证总计划与年度验证计划
聆听雪橇-人音版三年级音乐下册教案教学目标1.了解雪橇运动的相关知识, 肢体语言；2.能够合理地运用乐器演奏, 对音乐的节奏感和速度做出正确的判断；3.培养学生听音辨音的能力和音乐鉴赏能力；通过音乐实际操作, 发现和发展学生的音乐天赋和才能。
教学重点1.教材歌曲的旋律和节奏, 乐器演奏；2.学生的肢体语言；3.学生听辨乐曲的能力；4.音乐教学的策略和方法。
教学难点1.乐器演奏的基本技巧；2.如何提高学生对音乐旋律和节奏的感知度；3.如何对学生进行个别辅导和指导。
教学过程一、了解雪橇运动（10分钟）在开始教材歌曲的学习前, 先通过课件、图片、视频等形式, 介绍雪橇运动的相关知识、特点以及肢体语言。
在介绍的过程中, 结合音乐配乐, 使学生更加容易的了解。
二、学习教材歌曲（20分钟）1.听歌练耳2.将歌曲播放一遍, 让学生尝试辨认歌曲的旋律和节奏, 帮助学生提高听辨乐曲的能力。
3.乐器实践根据教材歌曲的常规配器, 为学生准备好齐奏乐器, 如吉他、小鼓、木琴等。
老师给学生演示乐器的演奏技巧和效果。
之后让学生在老师的带领下, 自己练习演奏。
三、全班合奏（20分钟）将学生分成几组, 指定一组为节奏伴奏组, 其他组演奏旋律。
通过训练学生的合作精神、协同能力、节奏感和速度感, 培养学生对音乐整体的感知和运用能力。
老师指导学生如何调整演奏的效果和速度。
四、个别辅导（10分钟）针对某些还没有跟上学习进程的学生, 进行个别辅导。
通过针对性的练习, 帮助学生加深对旋律和节奏的理解和掌握, 并提高自信心。
五、小结和总结（5分钟）请学生对今天的学习进行总结和回顾, 并提出自己的问题和疑惑。
让学生将自己的体会和感受写在作业本上, 以便老师更好地了解学生的学习情况和需求, 进行针对性的教学。
教学反思本节课的进展效果还是比较令人满意的。
整个课堂气氛比较轻松活跃, 学生们的听辨、演奏、乐曲合奏效果比较理想。
但同时也存在一些问题, 如教学节奏方面有待调整、学生个别表现不够理想等问题, 需要在后续的教学中加以弥补和改进。
验证总计划总结
验证总计划总结引言验证总计划总结是对项目验证过程中的总体情况进行分析和总结，以便更好地评估项目的进展和质量。
本文档将对验证总计划的执行情况、总体结果以及存在的问题和改进措施进行详细描述。
执行情况在执行验证总计划的过程中，团队按照预定的计划和时间表进行了各项验证活动。
总体而言，验证总计划的执行情况良好，按时完成了各项任务。
下面将对其中的几个重要环节进行详细介绍。
1. 验证目标和策略在项目开始之初，团队明确了验证的目标和策略。
验证目标主要包括组件的功能、性能和可靠性等方面，验证策略则包括测试方法选择、测试范围和测试环境的确定等。
在验证总计划的执行过程中，团队严格按照设定的验证目标和策略进行测试工作，确保了测试的全面性和有效性。
2. 测试用例设计与执行测试用例的设计是验证总计划中一个非常重要的环节。
团队根据验证目标和策略，结合系统需求和设计文档，设计了一系列全面有效的测试用例。
测试用例覆盖了各个功能模块以及不同的使用场景，确保了对系统各个方面的充分验证。
在测试用例执行过程中，团队借助自动化测试工具，提高了测试效率和准确性。
通过对每个测试用例的执行情况进行记录和分析，团队能够及时发现和解决问题，确保测试工作的顺利进行。
3. 验证结果与问题验证总计划的执行得出了以下几个主要的验证结果：•组件的功能正常，满足了系统需求和设计要求。
•组件的性能稳定，承受了大负载和并发访问的压力。
•组件的可靠性良好，经受住了长时间稳定运行的考验。
然而，在验证总计划的执行过程中，也暴露出了一些问题：•部分测试用例设计不够全面，未覆盖到一些特殊情况。
•部分测试用例执行时出现了问题，导致测试结果不准确。
•验证环境和工具的配置存在一些不完善，影响了测试效果。
改进措施针对上述存在的问题，团队提出了以下改进措施：1.进一步完善测试用例设计，确保覆盖到各个功能模块和不同的使用场景，包括一些边界情况和异常情况。
2.加强测试用例的执行过程管理，确保每个测试用例能够准确执行并记录结果，及时发现问题并解决。
验证总计划
验证总计划（validation master plan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。
验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。
1．简介浙江怡园医药化工有限公司隶属浙江可立思安制药有限公司，于2002年在绍兴市袍江工业区投资建设成，主要生产医药原料药及中间体，产品以出口为主。
2003年，怡园公司为配合可立思安公司整体通过GMP认证，建设了GMP车间并着手进行原料药GMP技术改造。
2004年初改造工作基本完成，为了推进GMP车间投产的进程，我公司特成立验证小组，制订本验证总计划。
2．目的按我国药品生产质量管理规范（1998修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。
作为公司新建原料药精烘包车间及现有注册产品系统验证方案的制订及验证实施的主要依据之一。
3．验证范围计划适用于公司原料药替硝唑、非洛地平、富马酸酮替芬、格列本脲及藻酸双酯钠的工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。
4．厂房设施及公用系统4．1原料药生产线替硝唑合成车间（合成车间1）：位于怡园公司厂区5#楼东侧（见厂区总平图），合成工序包括：替硝唑中间体1-(β-乙硫乙基)-2-甲基-5-硝基咪唑（油状物）合成工序（烷基化/缩合反应岗位、离心分离岗位、溶剂回收岗位）及替硝唑粗品合成工序（氧化反应岗位、压滤岗位、中和析晶岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、袋式压滤机、精密过滤机、热风循环干燥箱等。
非洛地平合成车间（合成车间3）：位于怡园公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：非洛地平中间体苄叉合成工序（缩合反应岗位、溶剂回收岗位、离心分离岗位、干燥岗位）以及非洛地平粗品合成工序（环合反应岗位、、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。
验证总计划总结
验证总计划总结在过去的一段时间里，我带领团队制定并执行了一项总计划，以下是这个总计划的总结。
首先，这个总计划是为了解决我们团队当前面临的问题和挑战而制定的。
我们团队遇到了许多困难，包括工作流程不顺畅，沟通不畅等等。
因此，我们需要一项全面的计划来改善这些问题，使我们的团队能够更高效地工作和合作。
在制定总计划的过程中，我和团队成员进行了深入的讨论和分析，以确定我们所面临的问题的根本原因。
我们发现，问题主要是由于沟通和协作不足所引起的。
因此，我们着重在这方面进行了改进。
首先，我们制定了一个明确的沟通计划，包括定期的团队会议和跟进会议，以确保每个成员都能及时了解项目的进展和各自的责任。
我们还建立了一个团队沟通平台，以便成员之间随时交流和分享信息。
其次，我们制定了一套明确的工作流程，包括任务分配、执行和评估等环节。
每个成员都知道自己的职责和任务，以及完成任务的时间和质量要求。
这样，我们能够更好地协调和分配资源，提高工作效率和质量。
另外，为了培养团队合作精神和提升团队凝聚力，我们组织了一系列团队建设活动，包括团队培训、团队旅行等。
这些活动不仅加强了团队成员之间的关系，还提高了团队对整体目标的认同感和归属感。
最后，我们制定了一个全面的评估计划，以跟踪和评估总计划的执行效果。
我们定期收集团队成员的反馈，并根据反馈结果进行调整和改进。
通过这种方式，我们能够不断改进我们的计划，提高我们的工作效率和团队合作能力。
总体来说，我们的总计划取得了一定的成效。
团队成员之间的沟通和协作得到了显著改善，工作效率和质量也有所提高。
但是，我们也意识到总计划还存在一些问题和不足之处，比如计划执行不够严谨和细致，成员对总计划的理解和认同程度有待提高等。
因此，我们将进一步完善我们的总计划，包括进一步明确和细化计划目标和执行步骤，加强对团队成员的培训和沟通，进一步提高团队的协作能力和执行能力。
总之，通过这个总计划，我们团队取得了一些成效，但也面临一些挑战。
验证总计划的分类和主要内容
验证总计划的分类和主要内容验证总计划的分类验证总计划从产品生命周期的应用时机分项目验证总计划和年度再验证总计划。
项目验证总计划主要关注前验证，年度再验证总计划主要关注验证状态维护和再验证，以下以项目验证总计划为例进行阐述说明。
项目验证总计划根据项目规模和实际情况需要，可以有多种类型，每种类型又可分为不同的层次。
如：•项目验证总计划•设施/建筑验证总计划•QC验证总计划•清洁验证总计划•计算机化系统验证总计划•工艺验证总计划•……•如果是大型项目，例如包含若干不同车间或厂房的新建项目，宜为每个厂房建筑/车间单独编写一份验证总计划，主要考虑一个大型项目包含若干建筑，由于工程进度厂房功能和组织架构上人员归属的不同，如果编制一份大的全的基于整个项目验证总计划，不能清晰的描述出所有验证活动，可能会导致验证活动缺乏针对性和指导性。
对于小项目，可以只编制一份验证总计划，将所有验证活动整合在一起。
若QC实验室为若干个车间服务，建议也单独编制验证总计划。
图1大型项目验证计划层级图2 小型项目验证计划层级其次，还可以为新建项目编制一份总的验证总计划，并用若干验证计划（VP）对不同子验证总计划进行支持。
验证总计划是对整体的验证策略进行概述，各同类系统编制单独的验证计划，如空调系统验证计划、洁净公用工程系统验证计划、清洁验证计划、工艺验证计划、分析方法验证计划等等，这些验证计划会对特定系统/对象的验证策略进行详细描述，针对性更强且文件层次感更清晰。
图3 验证总计划与验证计划层级验证总计划应当包含所有和验证相关的操作和活动（包括设施，设备，程序、工艺等）。
参考中国GMP，欧盟GMP及WHO等法规、指南的建议内容编写，以下以新建项目为例进行阐述说明。
验证总计划是一个项目的纲领性文件，厂房、设施、设备以及工艺清洁、程序的确认/验证方案很多信息都要参考自该文件，编写前的首要工作即为搜集项目资料，尤其是项目背景信息及待验证或确认项目的信息等。
验证总计划55
三、对验证总计划的理解
制定验证总计划的目的： －向药监部门提供的一个文件，以表达与验证有关的企 业部署与责任； －验证总计划是验证委员会和验证团队管理和执行验证 的行为指南，保证验证方法的一致性和合理性； －确定企业内有关人员任务和责任的源文件； －界定工艺，设备，使其处于受控状态； －制定验证程序、草案及报告的基础； －帮助管理者了解验证程序涉及到时间、人员或资金， 为验证的有效实施提供保证 ； －帮助管理者了解程序的必要性。 －有助于GMP审计人员理解公司进行验证的方法和进行所 有验证活动所建立的组织。
二、 WHO和PIC有关 验证总计划的基本概念
8.2 特定的要求
VMP 应简明并包含以下主要方面：: －目录表; －简介，规则和目标; －设备描述，包含计划; －验证委员会的章程 －术语表; －设备历史的描述 －方案描述及列表; －预防保养程序; －人员培训程序; －工艺和清洁验证; －化验室仪器的资格认证; －分析方法的验证; －效用资格认证;
三、对验证总计划的理解
随着我国GMP的深入实施越来越多的药品生产企业认识到 验证工作在质量管理中的重要地位。 根据国内外企业的经验，企业要想顺利、高效地完成验证 工作，必须制定一套适合企业自身情况、切实可行的验证 总计划。 中国药品GMP检查指南（2003年）中首次提出了验证总计 划的概念，在本次GMP修改中，以规范的形式对企业制定 验证总计划提出了要求，它不是可有可无的文件，而是必 须要制定和执行的一份重要文件，我们必须高度重视。 验证总计划是验证工作纲领性文件，是企业对验证工作的 总体安排和部署，他包括企业验证工作的总体规划和原 则、组织机构、职责、验证项目、计划及相关程序等内 容，他涵盖了企业全部的验证活动，是验证的指南。
二、 WHO和PIC有关 验证总计划的基本概念
工艺验证总计划和持续工艺确认主计划
工艺验证总计划和持续工艺确认主计划在工艺验证总计划和持续工艺确认主计划的世界里，有时候就像在厨房里做菜一样，调料要恰到好处，不然就真是“吃了就后悔”的滋味。
想象一下，工艺验证就像是先给你的菜品来一次试吃，确保每一口都能让人惊艳。
这可不是随便撒点盐那么简单，得认真考虑每一个环节。
比如说，你的材料选得好不好，工艺流程顺不顺，都是决定成败的关键。
再说到持续工艺确认，这就好比做饭时，不光要初次试味，还得在每次做的时候都检查一下味道。
想象一下，你每次做的都是一碗好汤，肯定不能因为某次没加好料就让整个味道都跑了偏。
这些计划就像是你的食谱，得一直更新、调整。
食谱用久了，有时候还得给它换个新封面，毕竟口味在变化，顾客的需求也得跟着变。
想说，这些工艺验证和确认的步骤，真的有点像我们生活中的每一个小细节。
就像早上起床，你得检查一下天气，不然出门就可能“踩到雷”。
要是没准备好，临时抱佛脚，结果就会成了“临渴掘井”，那可真是自作自受。
工艺验证就是要把这个准备工作做到位，让每一个环节都不会让人失望。
工艺验证和持续确认也得有点“火候”。
过于严格就像煮菜时把火开得太大，结果焦了，太松又像是把菜搁在一边不管，等你想起来，早就凉了。
要找到那个平衡点，确保每一步都是“既有火候又不失风味”，这真的是个技术活。
也许有人会问，这么麻烦，值不值得？当然！因为这关系到每一份产品的质量，像“千里之行始于足下”，只有打好基础，才能走得更远。
想象一下，工艺验证之后，能让每一位顾客都满意，试想那种成就感，简直像是获得了“金牌主厨”的称号。
每当看到顾客脸上的笑容，内心就会涌起一股暖流。
这种满足感，比任何奖项都要珍贵。
再说持续工艺确认，更是让我们在竞争中始终保持优势，像一匹永不言败的骏马，时刻准备着迎接挑战。
这些工艺计划可不是冷冰冰的文件，而是我们心中那股“激情与责任”的体现。
就像是我们每一个人都在为自己热爱的事业努力，工艺验证和持续确认就像是我们追梦路上的“引路人”。
验证总计划和验证管理体系搭建系列：第一节验证总计划概述和法规指南要求
验证总计划和验证管理体系搭建系列：第一节验证总计划概述和法规指南要求一、验证总计划概述验证总计划（Validation Master Plan ,VMP）是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性。
VMP应当对整个验证程序，组织结构，内容和计划进行全面安排。
VMP提供验证工作程序的信息，简述确认与验证的基本原则，确认与验证活动的组织机构及职责，并说明执行验证工作时间的安排，需要时，也可包括与计划相关的资源计划。
VMP对于工程项目验证管理是极其关键的一个文件，是指导新建生产车间/部门进行验证的纲领性文件，根据风险评估的输出确定具体确认/验证活动，作为项目组的指导，确立验证目标，确定项目职责，概述预期的确认/验证活动，并结合项目需求和资源供给给出整体的时间框架。
VMP应对确认和验证执行的策略计划进行说明，文件中应包含确认原理的说明。
确认原理是描述确认和测试要求，分配职责和鉴定对存在问题的系统采用什么样的确认策略、为什么采用此策略、谁来执行等进行说明的文件。
VMP更偏向于项目整体策略，比如各设备/系统之间的逻辑关系；针对大型工程项目，可以分层级编制VMP，可起草单独的验证计划用于确认原理的说明，对VMP进行补充；对于小型项目，可以仅靠VMP来支持确认原理。
VMP有助于：①管理层初步掌握验证项目所涉及到的人员、时间和资金预算。
② 验证团队的所有成员知悉他们各自的任务和职责。
③ GMP认证及审计人员理解公司的验证方案和进行验证活动所建立的组织。
VMP的基本要求：•必须通过所有相关部门（生产、工程、QA等）最高负责人的审批。
•VMP要遵循变更控制程序，计划更改必须通过负责审批原VMP 的部门或人员审核批准。
•各部门必须为验证任务的执行提供支持。
•VMP是一份实时文件，计划范围内的设施、设备或产品有变更时，计划必须更新、修改或修订。
VMP是个概述性文件，应当简洁明了。
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文件名验证总计划会签人会签日期制定人审核人批准人制定日期 1/11/2005 审核日期生效日期分发单位培训人培训日期1．目的：明确本公司各种验证策略与程序, 为质量的系统实施提供试验依据，特制定验证总计划。
2．适用范围：**公司验证计划。
3．责任者：验证总负责人、正、副组长、验证组成员4. 内容:4.1 公司简介:4.2 验证组织机构和职责:4.2.1 公司GMP领导组下设立的验证工作组负责验证全面工作：姓名职务职责总经理组长技术经理副组长生产经理副组长质量经理副组长设备经理副组长行政经理组员车间主任组员QA人员组员QA人员组员QC人员组员QC人员组员维修人员组员组员组员4.2.2 验证工作组职责4.2.2.1 负责公司验证管理常务工作。
4.2.2.2 验证管理及操作规程的制订和修订。
4.2.2.3 日常验证计划，验证方案的制订和监督实施。
4.2.2.4 验证活动的组织、协调。
4.2.2.5 变更计划的审核。
4.2.2.6 组织企业新建和改建项目的验证及新产品生产工艺的验证。
4.2.2.7 验证文档的管理。
4.2.3 验证中各部门职责。
4.2.3.1 质量管理部：审核验证方案。
验证文件管理。
检验方法验证。
取样、检验、环境检测、报告、结果评价及对供应商的确认.4.2.3.2 生产部工艺/产品验证方案的制定，实施验证。
参与相关验证方案的制定、实施，并同时培训考核人员。
起草生产有关规程，收集资料、验证资料、数据、会签验证报告。
4.2.3.3、设备部设备安装验证、运行验证、确定设备标准、限度、能力和维护保养要求。
设备操作，维护保养方面培训。
设备安装及验证中提供技术服务。
4.2.3.4 物资部物料计划系统验证供应符合要求的物料.4.2.3.5 行政部配合各部门实施验证后勤保障工作4.3验证目标及合格标准4.3.1验证目标：4.3.1.1通过验证工作使企业产品符合国家药品管理的要求。
4.3.1.2验证了的工艺为产品的质量提供可靠的保证。
4.3.1.3验证活动使企业降低成品,提高企业经济效益。
4.3.2标准：《兽药GMP》和其他药事法规的要求以及企业产品及工艺特殊要求。
4.4 验证的范围(附录：2-1)4.4.1、厂房设施验证内容:厂房与设施是兽药生产的基本条件,涉及到各种建筑物、给排水、HVAC、电气安全消防等公用工程。
4.4.1.1、厂房设计确认:作好设计审核,使企业生产。
降低人为差错：防止兽药污染、交叉污染和混药;产品质量的保证体系。
4.4.1.2、空气净化系统验证:由测试仪器校准、安装确认、运行确认、洁净度测定(验证)几方面组织4.4.1.3、水系统验证:考验水处理系统在未来可能发生的种种情况下,有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水，包括纯化水,注射用水和清洁蒸汽系统。
4.4.1.4、其它公用工程的验证:包括:给排水,供电,照明,热水,压缩空气,真空系统等.主要对过滤系统进行验证。
4.4.2、设备验证通常由预确认、安装确认、运行确认和性能确认组成。
4.4.2.1、仪器仪表和计量器具类:预确认、校准(正).(附录2-2)4.4.2.2 、安装确认（附录2-3）包括安装设备的处理检查,测试的步骤、文件、参考资料和合格标准,以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行。
所有关键的设备必须在生产工艺验证前完成。
4.4.2.3、运行确认包括设备日常使用操作状况的收集,报告和审查验测试数据。
所有关键的设备必须成功完成运行确认。
4.4.2.4、性能确认是负载运行机器,它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。
4.4.2.5、设备的清洁验证4.4.3 检验方法的验证产品的全部验证工作还包括检验方法的验证，检验方法分三种情况处理。
4.4.3.1、无需验证的方法：如药典的方法，只做系统通用性试验确定系统是否符合要求。
4.4.3.2需进行系统验证的方法（附录2-4）4.4.3.3、校验4.4.4 清洁验证（附录2-5）清洁验证是指对设备、容器或工具清洁方法的有效性的验证，其目的是证明所采用的清洁方法能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。
验证的内容包括清洗方法．采用清洁剂是否易于去除、冲液采样方法、残留物测定方法及限度等，验证时考虑的最差情况为设备最难清洗的部位，最难清洗的产品以及主药的活性等。
4.4.5、制剂工艺验证企业一期工程包括四条生产线:水针剂、口服液剂、粉剂、散剂,因此工艺验证中以这四种剂量型为主.4.5 验证方案和验证报告的格式：（附录2-6、附录2-7）4.6 验证时间表：（附录2-8）4.7 偏差漏项的处理（附录2-9）4.7.1 验证过程中发现的偏差及漏项必须记录在案。
4.7.2 及时组织人员进行偏差漏项分析、评估、研究、试验、验证，解决偏差及漏项。
4.7.3在验证小结、报告中，务必不要遗留这些内容，提出偏差及纠正措施。
4.8 验证文件的管理要求4.8.1 所有的验证文件，必须对验证成员进行培训4.8.2 验证过程中所形成的所有文件由质量管理部，按验证品种分类，归档保存。
4.8.3 验证方案、记录、报告、证书等都必须保存至该系统,设备使用期后6年。
附录：2-1验证范围图附录：2-2仪器仪表校准的参考表仪器（表）名称编号使用部门使用设备/工艺制造商/国家校准报告编号＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊一次校准结果：真值实际值允许误差误差校准结果此仪器（表）是否需要调整？是否＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊最后校准结果：真值实际值允许误差误差校准结果＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊校准程序：仪器（表）校准规程或SOP名称校准用仪器编号下次校准日期＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊校准者日期审核者日期附录：2-3设备安装确认记录（1）设备基本资料设备名称设备型号制造商系列号固定资产申请号订单号安装时间安装地点铭牌数据：设备主要技术参数：操作手册名称存放地点检查人: 日期:（2）设备清单序号设计单位峻工图名称图号图纸存放部门检查人:日期:(3) 与设备安装有关的工程图纸序号附属设备/备品备件编号生产厂家存放地点检查人: 日期:附录2-4检验方法验证要求验证项目类型类型Ⅰ类型Ⅱ类型Ⅲ类型Ⅳ定量测定限度试验准确度要求要求○○一精密度要求要求一要求一专属性要求要求要求○一检测性一一要求○一定量性一要求一○一线性要求要求一○一范围要求要求○○一注：○：表示需根据实验特性决定是否作要求；一：表示不作要求类型Ⅰ：指用于测定原料药中主要成分或制剂中活性组分（包括防腐剂）的定量分析方法。
类型Ⅱ：指用于测定原料药中杂质或制剂中降解产物的分析方法，包括定量分析和限度试验。
类型Ⅲ：指用于测定性能特性（如溶解度、溶出度）的分析方法。
类型Ⅳ：鉴别试验。
检验方法的验证工作应该在工艺验证工开始前完成附录：2-5清洁验证流程清洁验证流程开发阶段方案准备阶段方案实施阶段监控及再验证阶阶段附录：2-6验证方案格式** Pharmaceutical 文件编号：EF-*********公司GMP文件方案名称：XXX XXX方案方案批准程序姓名（打印）职位签名日期起草人复核人复核人复核人批准人以上签名表示您对该验证方案已审阅并同意执行备注第X页共X页（续上页）1、目的：（阐述该方案的意图）2、描述：（阐述验证背景，对待验证的厂房设施、设备、工艺等做简要描述，强调关键部分）3、范围：（阐述测试的内容，包括通过这些测试来验证哪个或哪些设备、工艺或系统，并指出这些测试前后有哪些工作必须完成。
）4、职责：（阐述哪些职位或部门参加该项目验证及其各自的职责）。
5、验证内容：（1）测试名称：XXX XXX测试方法：（详细描述如何测试）接受标准：（列出范围或参照已有的标准）（2）……（需要时重复以上形式。
）6、支持文件：（例出或附上能有支持文件，表格等相关内容）第x页共x页附录：2-7 验证报告格式**Pharmaceutical 文件编号：EF-*********公司GMP文件验证报告名称：XXX XXX报告报告批准程序姓名（打印）职位签名日期起草人复核人复核人复核人批准人以上签名表示您对该验证报告已审阅并同意执行备注第X页共X页（续上页）1、目的：（阐述该报告项目的意图）2、描述：（同验证方案部分）3、范围：（同验证方案部分，并陈述对方案内容的任何修改）4、职责：（阐述哪些职位或部门参加了哪些活动和其各自的职责）5、验证测试及其结果：（1）测试名称：XXX XXX接收标准：（陈述期望的结果范围，并详细描述任何不同与方案的改变或指明参考的验证偏差报告）测试结果：（简要陈述测试结果，并指出是否符合标准要求，如果不符合要求，详细解释或附上验证偏差报告）（2）……（需要时重复以上形式。
）6、结论：（陈述该项验证是否合格，并建议何时进行再验证及其再验证的内容）7、支持文件：（列出所有需附在该报告后的所有文件、数据及测试结果等。
）第x页共x页附录：2-8 验证计划表验证对像规格型号验证项目实施部门验证时间验证结果备注公用工程系统验证厂房设施HVAC系统厂房设施工业用气系统纯化水系统注射用水系统洁净区熏蒸消毒验证纯化水、注射用水输出管道及贮罐清洁验证设备验证清洁验证工艺验证。