药品管理法相关法律法规普及

药品管理法》相关法律法规知识的普及

无证经营的处罚

第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

假药劣药的概念

一、什么是假药？答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。如有下列情形之一的、为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的医'学教育网搜集整理。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、什么是劣药？答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

如有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

假药劣药的处罚第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二

倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿; 情节严重的，吊销《药品生

产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》; 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上

三倍以下的罚款; 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊《药品生产许可证》、《药品经营许

可证》或者《医疗机构制剂许可证》; 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责

任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

违反《GMP《GSP的处罚

第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生

产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，

责令限期改正; 逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款; 情节严重的，吊销《药品生产许

可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

非法渠道购进的处罚

第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营

许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 有违

法所得的，没收违法所得; 情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

《刑法》关于假药的处罚

第一百四十一条生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。