供应商调查问卷

供应商调查问卷

说明：填写此份供应商调查问卷是我公司认同过程的一部分，也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件。请尽可能详细完整地填写，并加盖贵公司公章，并在一周内完成返回给我们。

联系人：电话：传真：

1. 产品

通用名称：

商品名称：

批准文号：

2. 供应商

厂名：

地址（街/市/省/邮编）：

电话/传真：

主要联系人姓名/职位：

主要联系人电话/传真：

公司所有权性质：

贵企业是否是一公司的子公司或分部？Yes口No口

如果是，请标明公司名

3. 工厂和质量负责人员联系方式

请填写工厂、生产、质量保证/质量控制负责人姓名及其职位

姓名职位联系电话/传真机电子邮箱

4. 机构和标准

贵公司是否具备药品生产许可并在有效期内？Yes口No口

贵公司是否已经GMP认证并在有效期内？Yes口No口

如有，标明最近的接受认证时间和授证号

贵公司有多少员工从事生产操作？

以上产品是否遵循官方标准，如：药典？Yes口No口

如有，请写出标准名称

产品的放行是否由质量管理部门完成？Yes口No口

贵公司是否同意由我公司质量部代表审查贵公司工厂？Yes口No口

贵公司是否同意提供产品法规文件的公开部分？Yes口No口

5. 技术问题

生产问题

贵公司是否自己生产以上产品？Yes口No口

如果不是，请把此问卷的复印件传给以上产品的制造商继续填写

最近的1年至3年中，贵公司的名称，所有权性质，生产地址

产品种类或主要的组织架构人员有过变更吗？Yes口No口

如果有，请标明是什么时间和何时

在你们的制造工厂是否生产或加工其他类产品？Yes口No口如果有，请标出产品名

青霉素/头孢Yes口No口

细胞毒素Yes口No口

类固醇/激素Yes口No口

其他危险/有毒物质Yes口No口

如果是，采取何种手段避免交叉污染、混淆或标志错误？

贵公司的产品是否在同一个工厂内生产？Yes口No口

贵公司的产品生产是否使用同一条生产设备线？Yes口No口

贵公司的产品/灌装设备是否专用？Yes口No口

产品于何时开始商业生产？

生产过程中是否用到从动物中获取的起始原料？Yes口No口

如果是，是否采取措施以减少受动物传染病影响的风险？Yes口No口

是否用到以化学物质/无机物为起始原料？Yes口No口

是否用到以植物为起始原料？Yes口No口

是否用到以生物制品为起始原料？Yes口No口

是否所有生产用原料都建立了质量标准？Yes口No口

是否对所有原料都进行了质量检验？Yes口No口

是否具备原材料的合格供应商清单？Yes口No口

是否保留样本？Yes口No口

关键的生产和灌装设备是否经过确认？Yes口No口

生产工艺是否经过验证？Yes口No口

是否建立了设备的清洁程序？Yes口No口

关键设施设备是否经过清洁验证？Yes口No口

有何设备？

关键设备是否建立了预防维修制度？Yes口No口

生产用水是什么？

水系统是否经过确认？Yes口No口

水质是否定期进行监测？Yes口No口

定期监测的周期是多久？

厂房：

厂房何时建造？

是否对厂房的环境控制情况进行确认？Yes口No口

生产区盒检测房间是否有清洁SOP？Yes口No口

是否有限制进入的规定？Yes口No口

质量保证：

质量控制是否独立于生产？Yes口No口

是否定期进行自检并保留相关的检查记录？Yes口No口

是否会执行生产再加工或返工？Yes口No口

是否对最终产品的包装/密封系统进行稳定性考察程序？Yes口No口产品是否始终遵循同一经注册的生产工艺/程序生产？Yes口No口若生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司？Yes口No口

通常一批产品的批量是多少？

是否确认了一批产品的均匀性？Yes口No口

若果是，如何确认起均匀性的？

有原料/包材产品送到工厂外实验室检验吗？Yes口No口

是否每一批产品都按照规定的质量标准进行检验？Yes口No口

在最终产品中是否存在任何溶剂残留？Yes口No口

请标明品种名和处于的水平

在最终产品中是否存在任何杂质？Yes口No口

请标明品种名和处于的水平

产品是否按程序提交微生物污染检测？Yes口No口

是否能提供一特定批的检验报告书？Yes口No口

是否定期对员工进行GMP培训？Yes口No口

是否有GMP培训计划？Yes口No口

是否有培训记录？Yes口No口

是否定期对培训进行评估？Yes口No口

是否建立更改控制程序以确保在生产工艺、分析方法、关键设备中发生变更均得到有效控制和记录？Yes口No口

是否有超限结果调查（OOS调查）程序？Yes口No口

是否有偏差处理程序？Yes口No口

是否有纠正预防措施？Yes口No口

是否有工业卫生程序（如厂房、设施、人员、衣服等）？Yes口No口

是否有产品质量回顾程序？Yes口No口

是否与GMP有关的数据经过电子记录和保存？Yes口No口

如果是，该系统是否通过验证？Yes口No口

质量控制

原料是否均由合格供应商提供？Yes口No口

产品检验是否根据规定的质量标准？Yes口No口

是否建立了书面且经过批准的检验方法？Yes口No口

是否该检验方法经过验证？Yes口No口

验证方法是否满足ICH的要求？如（Q2A和Q2B）Yes口No口

如果有重大变化，分析方法是否会重新进行验证？Yes口No口

如分析方法有变化，贵公司是否会及时通知到客户？Yes口No口