一致性评价前世今生和对行业的影响

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一致性评价120号文

2015年7月22日后国务院明确指出加快仿制药一致性评价后，CFDA随即出台一系列配套政策，2018年底前要完成289个品种的一致性评价，没有通过的将注销药品批准文号，产品将面临下架。这是产品重新准入的过程，也将对市场上的现有企业的重新洗牌。

是挑战，也是机遇，有三家申报过“一致性评价”后，其它不许参加投标！

在2018年底大限之前，一旦不能通过一致性评价，产品将面临下架，轻则丢失市场，重则影响生存。挑战与机遇并存，谁能在同类品种中首先通过一致性评价，谁就会取得先发优势，抢占市场先机。

政策出来后，大家会有一系列的问题：

什么是药品一致性评价？

为什么要做一致性评价？

哪些药品要做一致性评价？

如何做一致性评价？

针对这一系列的问题，我们请到肖文森（西典医药集团董事长）来为我们解开迷惑。

肖文森简介：

中国药科大学药学学士；柏林大学访问学者；北京大学EMBA；中山大学客座教授；国家药监局（CFDA）高级顾问。筹建广东东阳光、德国格兰泰等4家综合性制药企业，历任4家大型制药企业总经理。创建西典医药集团，现任西典医药集团董事长。

一致性评价到底是什么？

规避7.22之前的弊端，对已上市药品进行再评价工程，主要包括药学研究和疗效一致性评价研究。

一致性评价该怎么做？

与内外部资源丰富，精熟各环节政策法规，有良好沟通渠道，可降低风险、节约经费、加速产品市场化进程的CRO公司合作。

如何做仿制药的一致性评价？

一.参比物的选择Selection of Reference Product

仿制药的一致性评价究竟是和谁的质量的一致性？

浅述仿制药一致性评价的意义、现状、问题及建议

1.仿制药质量与疗效一致性评价的意义

1.1根本性地提升我国仿制药质量

我国是一个发展中国家，同时也是个仿制药大国，国内企业生产的化学药产品绝大多数为仿制药。以前批准上市的药品没有与原制药一致性评价的强制性要求，导致许多仿制药与原研药有差距，为了根本性地提升我国仿制药质量，从2012年开始，国家药监部门提出了仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）的系统性工程。

1.2减小国家支付医保的压力

与原研药相比，仿制药的研发投入相对较低且无需高风险、高成本的临床研究，因此价格较低。这也意味着在医疗成本持续增长的当前，仿制药替代原研药成为全球的大势所趋。

2015年有统计数据显示，国内销售额前300位的品种中有122个是外资品种，其中绝大多数已过专利期，且大多已被列入2009版医保目录。仅这些原研品种被仿制药所取代，理论上即可节省280亿~420亿元。

从医保的压力看，毋庸置疑，目前三明医改的热议初衷既是源于医保支付的压力，而基于国内仿制药产业现状分析，通过一致性评价工作优选国内优秀仿制药，甚至进一步达到提升国内仿制药制剂工艺的目的，短期配合招标政策的倾斜，无疑对解决医保支付压力具有立竿见影的效果。

1.3减小患者支付药费的压力

原研药专利过期，相对低价仿制药进入市场，能够降低患者负担。据美国仿制药协会的统计，2016年仿制药在美国医药市场上占据了89%的处方量，而原研药仅占11%左右。从用药金额上，2016年仿制药仅占美国处方药处方金额的26%，原研药占据了74%的金额。由此可见仿制药价廉物美的特性。

2023年仿制药一致性评价行业市场发展现状

随着医疗技术的不断进步和人们对医疗健康的不断关注，药品市场也逐渐变得日益重要。在药品市场中，仿制药占据着相当的份额。为了保障人们的用药安全和药品质量，仿制药一致性评价也成为了重要的一环。本文将从仿制药一致性评价的概念、行业市场现状，以及未来发展趋势等方面进行探讨。

一、概念

仿制药指的是在原研药品获得专利权期满后，其他公司依据原研药品的临床试验结果，开展一系列的仿制工作，生产出的同一品种的药品。它们与原研药品有着相同的药理作用、同种治疗效果和同种安全性。仿制药的出现旨在让更多的患者能够获得优质、可靠、价格合理的药品。仿制药一致性评价是指通过对仿制药品与原研药品的相似性进行测试评估，判断仿制药品是否可以替代原研药品。仿制药一致性评价主要涉及药物的质量、安全性、效力等方面的测试评估，要求仿制药的质量与原研药相同，不会产生更多的不良反应，并能实现同样疗效。

二、行业市场现状

仿制药一致性评价是整个仿制药行业中的重要组成部分。近年来，随着我国政府对仿制药行业的支持和推广，仿制药市场规模不断扩大。根据

中国食品药品监督管理局发布的数据显示，2018年仿制药销售额首次超过了创新药，达到了8200多亿元。预计到今后几年，仿制药市场将继续保持良好的增长态势。在仿制药质量上，我国食药监局提出了强制性要求，对仿制药生产厂家的要求也更加严格。

仿制药一致性评价相对于原研药品的研发、生产成本相对较低，价格优

势明显。这使得仿制药在国际市场上也逐渐得到认可和接受。例如，泰

国和菲律宾等发展中国家的仿制药市场增长迅速，成为我国仿制药出口

关于一致性评价的浅谈

一致性评价是一种相当重要的制度评价方式，其中涉及到个人和组织行为中存在的某些定义、惯例和规范的符合性。其主要目的是从行为的多样性中了解行为的一般特征，这些行

为特征是行为的核心，以实现更强的一致性。

一致性评价着眼于改善绩效和处理办公自动化过程中的缺陷。它可以帮助实现行为与政策、流程和规定之间的一致性，以及行为与期望和依赖之间的一致性。它有助于提高组织绩效，可以帮助领导者们评估职员的能力，使其可以正确采取行动，并及时填补能力的空缺。

一致性评价的重要性不言而喻，它体现在如下行为特征：

首先，一致性是组织的基础。任何组织都需要所有成员的行为一致，以免造成冲突或混乱。其次，一致性也能够有助于提高组织效率。定期进行一致性评价可以帮助组织管理者及早

发现行为和程序上存在的问题，及时采取补救措施，以提高日常工作效率。此外，一致性

评价也有助于改善组织质量，提高职工绩效。这是因为，一致性评价可以确保所有的工作

步骤都按照规定的流程来进行，这样，可以有效避免许多潜在的问题，进而为组织提供更

高质量的服务。

另一方面，一致性评价也有助于提高职工的能力，使其更好地参与组织管理，帮助产生更

积极的组织效果。只有当职工行为与组织的政策、流程和规范一致时，组织才可以发挥最

佳效用，使其能够更好地实现组织的目标。

一致性评价具有重要的实践意义，可以有效识别出某一组织的行为特征，帮助我们认识行为的一般特征，以及行为如何适用于更广泛的文化和社会情形等。

在进行一致性评价时，应该考虑的主要因素有：

首先，应考虑组织中信息是否完整、清晰、准确。其次，要确认组织中现有的流程是否符合有效的业务要求。第三，要识别存在异常或未满足期望特征的状况，并给出相应的补救措施。最后，应进行全面的检查，测试系统工作是否正常，以确保不存在隐患。

一致性评价背景下医药产业发展机遇

作者：张梦帆杜淑雯

来源：《现代商贸工业》2018年第33期

摘要：随着2018年的到来，国家陆续出台了一系列鼓励仿制药一致性评价的政策，将会对药品洋河的生产研发、流通使用环节带来较大影响。主要有传统化学制剂研发生产企业、外包服务公司和流通商业连锁零售药店三类企业将享受政策红利。

关键词：仿制药；一致性评价；市场份额

中图分类号：F2 文献标识码：Adoi：10.19311/ki.1672-3198.2018.33.002

1 传统化学制剂研发生产企业

1.1 研发能力强的优质国产企业

（1）大型龙头企业。

通常而言，这种类型的制药企业往往具备充足的生产资金，且采用的生产技术也较为先进，有很大的机会率先通过一致性评价，而后有望占领本土小微药企以及跨国药企的市场份额，成为最终的胜出者。除此之外，评价中涉及的药品批文数量在国内仿制药批文总数中只占到了10%的比重，估计今后会进一步扩大至所有的仿制药范围，这对市场竞争形势所带来的影响将会是长时间存在的。

经过后期的梳理与整合，我们发现上海医药计划用于进行一致性评价的药品批文数量最多，但现阶段审批通过最多的是华海药业。另外，大多数企业比如石药集团、中国生物制药以及科伦等，均针对289目录以外的药品进行了一致性评价，这充分体现了药企对该评价的重视程度。

（2）仿制药研发能力强的中小型企业。

虽然一致性评价时间紧、难度大、投入高，但是小型企业并非没有机会。因此，最好是关注研究与开发能力较强的小型企业，若可以有效完成几个品种的一致性评价，辅以上市许可持有人机制，必定可使其获得更为广阔的发展空间。

一致性评价前世今生和对行业的影响

一、中国版一致性评价的由来

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，离创制新药也就不远了。2012年2月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。《规划》提出，对2007年修订的药品注册管理办法实施前批准的仿制药（据CDE数据，中国现有的18.9万余张药品上市许可证中的95%是在2007年以前发放的），分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成，共涉及3.3万个批准文号。2012年11月底，CFDA成立了仿制药质量一

致性评价工作办公室，并启动评价工作。此后，国家食药监局开始推动仿制药质量一致性评价工作，分两批选择了75个试点品种进行一致性评价。2015年CFDA新任管理层上任，中国药监进入新时期。一年以来药监局出台系列改革政策，其中工作重心之一就是全面推行仿制药一致性评价。继CFDA在2015年11月发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》后，2016年3月5日国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，2016年3月18日CFDA公布参比制剂选择、溶出曲线测定及生物等效性研究三个技术指导原则，仿制药一致性评价工作已步入正轨。2016年5月26日，国家食药监总局对仿制药一致性评价最后定稿，发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，并列出2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，也就是国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。该目录包含289个药品通用名，细化到剂型和规格。这些化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。2016年11月7日，我国发布“十三五”《医药工业发展规划指南》，将一致性评价列入产品质量升级工程，其全面开展对提升中国制药行业整体水平、保障公众用药安全具有重大意义。国家局、中检院、网站都设立了一致性评价专门栏目来推进

推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读

2016年09月14日发布2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。今年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。随后，国家食品药品监管总局出台《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（2016年第105号）等一系列文件。5月26日，总局又发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的公告》（2016年第106号），（以下简称《公告》）对仿制药一致性评价工作进行了部署。6月21-22日，总局在北京召开了仿制药质量和疗效一致性评价的工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。

开展仿制药一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务，是国家食品药品监督管理总局自成立以来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措，将对医药产业健康发展产生深远影响。也因为此，仿制药一致性评价也是近一段时期以来医药行业内关注度较高的问题。现就一致性评价有关政策问题进行解读。

一、为什么要开展仿制药一致性评价？

一致性评价全解

试验完成或终止一年内，在平台提交总结报告或情况说明。
未备案而开展的 BE试验，不受理
注册申请。
完成BE试验后，应将申报资料、备案信息及变更情况提交总局，提出注册申请。承诺数据的真实、完整、规范。
还有多长时间可等待？
❖ 2018年底的大限----2007年10月1日前批准的国家基本药物目录。 ❖ 首家通过后3年内----其他仿制药不通过评价的，注销文号。 ❖ 同一品种3家以上通过----招投标中不予考虑未通过的。
包材相容性实验
参比制剂的选择
❖首选原研，亦可选国际公认的同种药物，其质量及均一性应满足评价要求； ❖企业自选的，需报总局备案；总局在规定时限内（20工作日）未提出异议的，企业可开展研究工作； ❖行业协会可组织同品种企业提出意见，报总局审核发布；总局发布的，原则上均应选择其为参比制剂； ❖企业自行购买国外原研品，经总局批准一次性进口，供一致性评价研究用，其批次及数量应充分考虑到自评、省所复核、 BE的要求。
•建立工作机构、制定规划、发布信息 •组建专家委员会、加强技术指导 •建立激励与反激励机制，多管齐下 •加强目标管理，淘汰落后
•对辖区内企业进行激励指导 •加强监督检查力度 •通过评价后的监督抽验
一致性评价的研究方法--体内评价
体内评价结果是最终标准！
无参比制剂
有参比制剂
不同年龄、性别、体质，是否真的体内一致？BE试验用什么人做？

仿制药一致性评价新政对医药产业发展的影响

仿制药一致性评价新政对医药产业发展的影响首先，仿制药一致性评价新政对促进药品市场竞争起到了重要的推动

作用。过去，因为仿制药的管理相对宽松，导致市场上出现了大量质量低

劣的仿制药，严重影响了医疗质量和患者的用药安全。而仿制药一致性评

价新政的出台，对仿制药的质量要求进行了严格规定，要求仿制药在质量、疗效和安全性等方面与原研药保持一致。这样一来，合格的仿制药进入市场，可以提供更多的药物选择，提高药品的可及性和可承受性，也可以有

效降低医疗费用，推动了市场的竞争。

其次，仿制药一致性评价新政对鼓励创新有着重要意义。过去，因为

仿制药市场准入门槛过低、市场风险相对较小，加之仿制药的生产成本低，导致创新药研发投入不足，在一定程度上抑制了药品创新。而仿制药一致

性评价新政的出台，要求仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致，提高

了仿制药的生产门槛。这就要求仿制药生产企业加大研发投入，提高生产

工艺和技术水平，以确保仿制药的质量和疗效。这种竞争，促使仿制药生

产企业加强创新能力的培养，推动了药品创新。

最后，仿制药一致性评价新政对保障患者用药安全起到了积极的作用。仿制药作为原研药的替代品，其质量和疗效要与原研药相一致，这就可以

确保患者在使用仿制药时不会出现因为药物质量不合格而引起的药物反应

等问题。此外，仿制药的上市也可以增加市场上供应的药物种类，提供更

多的选择给患者。这样一来，患者在就医的过程中可以更好地满足自身的

用药需求，保障了患者的用药安全。

综上所述，仿制药一致性评价新政的出台对医药产业的发展产生了重

要的影响。它促进了药品市场竞争，推动了创新药的研发；它保障了患者

仿制药一致性评价政策解读：政策、工作程序、品种举例、评价内容、评价意义

仿制药一致性评价品种分析政策解读

一、仿制药一致性评价的概况

仿制药一致性评价，就是将已经上市的药物与原研药物进行质量和疗效的比较，两者需要达到一致的水平。

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价的对象为以上的三类：

①化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的。

②国家基本药物目录中的289种化学药品仿制药口服固体制剂。按照规定，除了需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种之外，其他的品种应在2018年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。

③化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，同品种其他企业应在3年内完成一致性评价。

二、一致性评价的程序

根据《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》（2016年105号）

①国家食品药品监督管理总局发布需要开展一致性评价的品种名单。

②药品生产企业按照食品药品监管总局发布的有关规定，针对所生产的仿制药品，选择参比制剂，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。

③完成一致性评价研究后，药企向相关关部门提交和申报有关资料。

④接受和受理资料后，由药品监管部门对临床试验数据进行核查，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品连同申报资料，送至指定的药品检验机构进行复核检验。

⑦资料汇总至一致性评价办公室审评，形成审评意见，提交审评专家委员会审定。

⑨通过的品种，由国家食品药品监督管理总局发布。

三、一致性评价研究的具体内容

①首先我们看有参比制剂的药物品种：

药品一致性评价

SFDA对仿制药一致性评价工作给出了明确的时间表

当中国医药市场快速成为世界第二大市场的时候，我国的药物研发的水准却一直无法与之相匹配，这不仅表现在我国能够被国际认可的创新药物极度匮乏，更为严重的是，就连我们在仿制人家的原研药物的时候，也远没有在临床疗效和安全性上做到真正意义的等效。

叫响“做制药大国，还要做制药强国”这句口号是一个积极的信号，但这不单单要在新药上有所建树，更要先在研发创新药物的思路以及提高仿制药的质量上取得突破。

《国家药品安全“十二五”规划》今年2月13日公布，这是我国第一个关于药品安全的独立规划。按照规划，到“十二五”末，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

规划首次明确提出，全面提高仿制药质量:对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据，

为何要对仿制药进行一致性评价

中国有句谚语作了生动而精辟的回答:“话传三遍假成真，药方抄三遍吃死人。”

对仿制药进行一致性评价，通俗地讲，就是拿仿制药与被仿制药进行比对与评价。这与“抄方”比对“原方”的道理是相通的，但其科学含量更高，方法更复杂，工作更艰巨。

药物的一致性评价

现代药物分析技术

药物的一致性评价

姓名：

学号：

班级：

课程名称：

任课教师：

药物的一致性评价 (3)

一．药物的一致性评价 (3)

二、仿制药一致性的意义 (3)

三、评价对象和实施 (4)

四、国内一致性评价方法要求 (4)

五、我国参比制剂的选择原则 (4)

六、药学等效的评价方法 (4)

七、临床等效的评价方法 (5)

八、基于生物药剂学理论的一致性评价研究 (5)

九、BE技术在一致性评价中的应用 (6)

十、总结 (7)

药物的一致性评价

一．药物的一致性评价

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行致性评价，是因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

二、仿制药一致性的意义

1.仿制药一致性评价有利于提高药品的有效性。百姓用药必须实现安全、有效、可及。仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。但不可否认的是，我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。通过一致性评价工作，使我国仿制药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。

2.仿制药一致性评价有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用。通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药-样。临床上优先使用这些”可替代”的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。

药品质量一致性评价

Leabharlann Baidu
现场检查
检查组组建
药品核查中心根据技术审评需要，组建由检查员和专家组成的检查组。
现场检查实施
检查组按照检查方案对研制现场和生产现场进行核查，对资料的真实性、一致性、完整性进行确认。
综合评价与审批
综合评价
药审中心根据技术审评和现场检查结果，对仿制药的质量和疗效进行综合评价。
审批决定
对于通过评价的仿制药，国家药品监督管理局将核发批准文号；对于未通过评价的仿制药，将不予批准。
04 药品质量一致性评价标准
药学等效性评价
01
02
03
活性成分
比较原研药和仿制药的活性成分，确保两者在化学结构、理化性质等方面具有一致性。
剂型与规格
考察仿制药的剂型、规格是否与原研药相同，以及生产工艺和辅料等是否影响药品质量和疗效。
质量标准
建立全面的质量标准体系，对仿制药进行严格的质量控制，确保其与原研药在质量上无显著差异。
临床等效性评价
临床试验设计
制定合理的临床试验方案，选择适当的受试者人群，设置科学的评价指标。
疗效评价
通过临床试验评估仿制药与原研药在治疗效果方面的差异，包括主要疗效指标和次要疗效指标的比较。
安全性评价
关注仿制药在临床试验中出现的不良反应和安全性问题，与原研药进行安全性方面的比较。

仿制药质量一致性评价如何促进行业发展

现在我国的医药市场中，仿制药占据着97%的市场份额，而今年年底前，国家将会完成75个仿制药质量一致性评价，业内普遍表示此举将有可能提升药品的质量和安全标准，也就是说，随着仿制药质量一致性评价工作的进行，一批质量低下、重复率高的仿制药将会被市场淘汰掉。

目前我国的药企所做的一项工作可以说是通过开展与国外的原研药相同化合物的仿制生产，力图制造出安全性、有效性相同的药品，而这也在一定程度上表明了，药品研发和创新能力的不足已经成为了我国医药行业发展的短板，当然造成这一现象的原因是多种多样的。

且仿制的标准耶存在不完整不规范的问题，所以说我国的企业生产的仿

制药在安全性、有效性方面并不能很好的保证，且我国的制药企业已经陷入了“只仿药，不仿工艺、流程及晶型”的怪圈中难以自拔。

就目前国内仿制药而言，其与外资或合资原研药之间的价差历来是热议的话题之一，此次“质量一致性评价”也寄希望通过推出安全性、有效性都达到一定程度的仿制药，降低患者、医疗机构所承担的医疗负担，但目前仿制药在价格方面的优势并不是很明显，且疗效方面还没有很好的保证。

不可否认，目前仿制药与原研药的治疗效果之间的差异已经严重的制约了行业的发展，而我们也希望此次的仿制药质量一致性评价能够很好的促进仿制药质量的提升，否则质量低下的仿制药可

能会延误患者的病情，错过最佳的治疗时机，以至于失去改善生活的机会。

关于一致性评价的浅谈

关于一致性评价的浅谈集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

一致性评价浅析

一、一致性评价概述

1、背景：中国长期被称为“仿制药大国”，是全球增长最快的医药市场。目前，中国原料药和制剂生产企业约4800家，拥有化药品种批准文号10.5万个，其中仿制药占比超过95%，市场规模约为5000亿元，占世界制药份额的10%。权威人士指出：国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。低水平仿制和恶性低价竞争也使得中国仿制药行业普遍盈利能力较差，平均毛利率只有5%-10%，远低于国际水平40%-60%。

2、评价对象：2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂及“非289目录”的仿制药品。

3、评价时限：“289目录”必须在2018年底前完成仿制药质量和疗效一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册，包括了国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。

4、实施路线：先从基本药物（289个）开始，然后是医保目录内药物，最后扩展到所有仿制药品。

5、对企业意义：预计我国制药企业生产的仿制药品种中将有至少三分之二的上市仿制药品种将难以通过一致性评价被淘汰出局，因此一致性评价可有效净化市场，剔除品质差、甚至安全无效的药品，将淘汰大批中小企业，长期有效改善仿制药质量，提升有实力药企市场份额，从而提高行业集中度。

一致性评价政策下国内仿制药企业的发展策略

发表时间：2016-12-26T13:54:55.017Z 来源：《航空军医》2016年第23期作者：潘铁成张方

[导读] 为了优化我国仿制药市场，淘汰质量和药效较差的药品，提高我国仿制药的内在品质。

沈阳药科大学工商管理学院沈阳 110016

【摘要】为了优化我国仿制药市场，淘汰质量和药效较差的药品，提高我国仿制药的内在品质，食药监总局全面启动了仿制药质量和疗效一致性评价工作。本文在深入分析我国仿制药发展现状的基础上，结合一致性评价政策带来的影响，提出仿制药企业可以采取的发展策略和方向，希望可以对国内仿制药企业的发展有一定的参考作用。

【关键词】一致性评价，仿制药，发展策略

1．引言

我国是仿制药大国，化学仿制药是我国药品生产供应的主体，在保证药品可及性方面发挥着重要的作用。《国家药品安全“十二五”规划》中提出要提高仿制药质量达到国际水平[1]。仿制药一致性评价政策的出台是为了进一步提高仿制药的有效性和可靠性，提高人民用药满意度。对我国仿制药生产企业来说，一致性评价政策的推出将会给企业带来怎样的影响，而企业又应当怎样应对，这些显得尤为重要。 2．仿制药概述

2.1 仿制药的概念

仿制药也被称为非专利药或通用名药，是指与原研药在活性成分、给药途径、疗效、剂型、规格等方面均一致的仿制产品[2]。

2.2仿制药的市场地位

现在，不管是在欧美日等发达国家，还是在其他发展中国家，仿制药正在逐渐成为临床药品的主要选择[3]。2009年时，全球的处方药销售超过8千亿美元，从处方药的用量来看，仿制药大约占处方药总量的70％，已经占据大部分份额。近年来，全球仿制药市场一直呈现持续增长趋势，2015年全球仿制药市场规模大约2933亿美元，2016年全球仿制药市场规模预计可达到约3149亿美元，到2019年预计可超过4099亿美元。