临床试验SOP第二节设计规范类SOP制订指南

第二节设计规范类SOP制订指南

在临床试验过程开始前，需要预先设计和建立一系列的规范化的文件用来指导工作人员的行为。如果文件本身不规范，带有随意性和不确定性，那么，行为必然亦会带有随意性，亦就谈不上规范化了。所以，要规范行为，首先就要设计出规范化的文件。换言之，为了保证临床试验过程的标准化和规范化，为了保证临床试验结果的科学性和准确性，就要设计和制定一系列科学、规范、周密、清楚和适用的文件。关于SOP设计的SOP是撰写所有SOP 的蓝本与母版，是保证所有SOP文件按相同格式规范设计的关键所在。试验方案是临床试验各步骤的主要依据，试验方案设计是否科学合理是临床试验成功的关键。病例报告表则是研究者记录试验数据的最重要载体，设计科学的病例报告表是保证研究者正确、完整、及时记录试验数据的关键。而知情同意书则是保障受试者权益的主要措施。这些关键文件资料的设计是否科学与规范，会切实影响临床试验的成败。

一设计规范类SOP主要内容

临床试验设计规范类SOP主要如下内容：

1. 临床试验SOP设计与编码规范

2. 试验方案设计规范

3. 病例报告表设计规范

4. 知情同意书设计规范

5. 药物临床试验总结报告设计规范

6. 研究者手册设计规范

7. 其他相关试验设计技术要求规范

二设计规范类SOP编写要点

现行GCP对临床试验的关键文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等应包括的内容都有相关的叙述，所以在设计这些文件时，首要一点是将GCP对这些文件的内容描述及相关要求包含其中，以保证其内容的规范性。另外，还应根据本单位的实际情况以及积累的实践经验，对SOP、试验方案、病例报告表、研究者手册等文件的内容、布局、格式等进行标准化格式化处理。对于病例报告表，还应重点考虑其设计是否便于填写，是否易于填写人所接受，格式和版面设计是否科学、简洁易行等。

三设计规范类SOP范例

（一）临床试验SOP设计与编码规程

GCP对SOP的版式并无统一要求，但同一企业或研究机构的所有SOP在编制和印刷形式上应尽可能地保持一致，以利于查阅、检索和管理。SOP设计的SOP中，对每份SOP的内容、

SOP的布局、格式等均作详细规定。如在SOP封面，注明单位名称、SOP标题、统一的分类和编号、制订人、审核人、批准人的签名及日期，SOP的生效日期与颁发日期，并注明审查和修订的信息：如修订日期、修改人、修订版本与内容、审核人签名和日期、以及审查信息登记等。在内容上，每份SOP主要包括目的、范围、规程、参考依据、附件五大部分。其中，规程部分是SOP的主体。另外，还应对SOP印刷的排版格式作明确规定，如使用的字体大小、使用序号的规则等等。

临床试验SOP是一个庞大的文件系统，所以每个SOP应有便于识别其文本、类别的系统编码。SOP文件编码应做到一文一码，编码与文件一一对应。SOP文件编码是一个系统工程，应慎重地确立编码系统。在建立编码系统时应兼顾系统性、专属性、稳定性、发展性四项原则。

临床试验SOP设计与编码规范

SOP编号：页数：

制订人：审核人：批准人：

（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）颁发日期：生效日期：

修订登记：

审查登记：

Ⅰ. 目的：建立临床试验标准操作规程的设计和编码规范，保证所有SOP的格式统一与规范，以方便SOP文件的识别、查找和管理。

Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验的SOP。

Ⅲ. 规程：

1.所有SOPs按统一格式制订，字体大小及编序方式参照本规程，并应包括以下内容：

1.1首页信息应包括：SOP标题、编号、页数；制订人、审核人、批准人签名、SOP的颁

发及生效日期；修订记录表和审查记录表。

1.2制订该SOP的目的。

1.3该SOP的适用范围。

1.4规程的详细叙述：按操作步骤的先后顺序进行描述。所涉及的专业术语定义、简略

语等应注释。如该规程使用了专门的表格或附件，应将其复印件附于该SOP的“附件”项下。

1.5参考依据：列出制订该SOP所参考的主要法规、标准、指南、使用说明书或其他相

关SOP。

1.6附件：该SOP所用到的各类表格、清单或图表。

2.SOP文件编码

2.1编码原则

2.1.1系统性：将SOP文件统一分类、编码，编码系统应尽可能反映文件的特性，体现

文件的分类方法及分类层次。

2.1.2专属性：文件与编码一一对应，一文一码，一旦某文件停止使用，此文件编码

亦随之作废，不再使用。

2.1.3稳定性：文件编码系统一旦确定，不得随意变动。若有需要变动时，必须经批准，

并随之变更所有相关文件的编码，以保证系统的稳定性，防止文件管理的混乱。

2.1.4发展性：为SOP文件的校订或修订和管理方式的改进预留空间。

2.2SOP文件分类：

2.2.1临床试验SOP：

规章制度类（ZD）

设计规范类（SJ）

标准规程（SOP）

工作程序类（CX）

仪器设备操作类（YQ）

2.2.2 SOP相关记录——（R）

2.3SOP文件编码：

所有SOP编码使用以下形式：

SOP —文件分类—序号·修订号

所有SOP相关记录编码使用以下形式：

SOP（R）—文件分类—序号·修订号

例如：“临床试验SOP设计与编码规程”的文件编码为：

SOP —SJ—0001·02

其中：“0001”表示该文件是此类别第一个文件；

“02”代表经2次修订。

又如：“员工培训记录表”编码为：

SOP（R）—ZD—003·00

2.4QA人员负责登记、汇总SOP文件编码，并对编码汇总表作更新。

Ⅳ.参考依据：

Ⅴ.附件：

1.SOP文件编码汇总表（略）

2.SOP记录编码汇总表（略）

（二）试验方案设计规范

临床试验方案（Clinical Trial Protocol, CTP）叙述了试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和试验完成的条件。科学、周密和适用的试验方案是临床试验成功的关键。为了有效地实施和完成临床试验方案，必须针对试验方案编写、修正、审查/评定和实施等每一个具体环节制订标准和详细的SOP。

在“临床试验方案设计规范”中，首先说明试验方案撰写的原则及注意事项，然后遵照GCP详细叙述试验方案应包括的内容，如试验的背景资料、试验目的、试验设计、受试者的入选/排除/退出标准、有效性与安全性的评定标准、数据处理和资料保存的规定、试验的质量控制和质量保证等等。在该规程的附录可制作一份附表列出试验方案应包括的内容，以逐一核对。临床试验方案相关规程，还包括“临床试验方案审查规程”和“修正案制订和审查规程”。

在编写试验方案的SOPs时，应注意以下事项：

（1）依据GCP原则和本单位的标准操作规程撰写；但避免照抄GCP的内容，应根据具体项目情况加以适当的补充和修改。

（2）在SOP中明确撰写试验方案的风格与格式，使用简明准确的语言。可以规定每个试验方案均列出方案提要，或统一用流程图来表示重要步骤的时间顺序，以方便阅读和实施。