鼻腔冲洗器产品技术要求jialikang

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电动鼻腔冲洗器产品技术要求jq

2.性能指标

2.1外观与结构

2.1.1塑料机壳外形应端正，外表面应整洁、色泽均匀，应无明显划痕、裂纹、锋棱及毛刺等缺陷。

2.1.2文字符号应清晰、准确、牢固。

2.1.3组件之间应能顺利地装配和拆卸；各活动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动或松脱现象。

2.2性能要求

2.2.1容量

水箱的最大装水量如下表 2 所示。

表 2：各型号水箱容量

2.2.2最大压力

应在 0.12Mpa～0.28Mpa 范围内。

2.2.3喷雾高度

喷雾仓喷出的喷雾高度≥200mm。

2.2.4泄漏

正常工作过程中，主机、水箱、洗鼻杆及喷头的接头应无任何可观察到的液体泄漏情况。

2.2.5正常工作

仪器开启工作后，应能正常喷洒洗鼻液。

2.3工作噪音

仪器正常工作时，噪音应不大于 65dB（A）。

2.4安全要求

应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求。

2.5电磁兼容性

应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中规定的要求。

2.6环境试验要求

应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试

验II 组和机械环境试验 II 组的要求。运输试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 4 章的规定，电源电压适应能力试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 5 章的规定。试验要求及检

验项目按表 3 的规定执行。

可调式鼻腔清洗器产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号：

可调式鼻腔清洗器

1.产品型号/规格及划分说明

1.1产品型号/规格

20ml，30ml，50ml，60ml， 75ml， 100ml。

1.2结构组成

由瓶体、手动定量喷雾泵、喷嘴、防尘盖、等渗氯化钠溶液、2-仲丁基环己酮、微量苯扎氯铵组成。

1.3 适用范围

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻腔手术后及放疗后的鼻腔清洗。

2.性能指标

2.1正常工作条件

在 10℃和 40℃环境下放置 48 小时，应无变色变稀现象。

2.2外观与结构

2.2.1清洗器的外形应整齐，不允许有锋棱毛刺、凹凸不平和疤痕。

2.2.2清洗器的各种文字、符号应标示清晰、准确、牢固。

2.2.3手动定量喷雾泵的喷嘴角度调节、按头按压应灵活，无阻滞现象。

2.2.4喷雾泵喷雾应柔和通畅，无滴漏。

2.2.5防尘罩应牢靠，并开合自如。

2.2.6氯化钠溶液应为无色透明液体，不应有沉淀和悬浮物。

2.3喷出总量应不低于标示装量的85%。

2.4每喷净含量≥0.03g。

2.5每支净装量不低于标示装量的95%。

2.6酸碱度pH 值应在6.0～8.0 之间。

2.7微生物指标

2.8等渗氯化钠溶液

2.8.1鉴别经试验，火焰应呈黄色。

2.8.2 含量应在 0.85%~0.95%

之间。2.9 薄荷油嗅觉闻到薄荷味。

2.10 有效期末稳定性

有效期末的样品，进行 3.1～3.8 的试验，应符合 2.1～2.9 的规定。

鼻腔冲洗器产品技术要求美浩科技

鼻腔冲洗器

2 性能指标

2.1 外观与结构

2.1.1 鼻腔冲洗器外型应端正、平整、光洁,塑化应均匀,不应有机械杂质、黑点、异物，极少气泡、锋棱及飞边。

2.1.2 输气导管应呈半透明状或透明状, 输气导管应无扭结现象。

2.1.3 鼻腔冲洗器的文字和标记应清晰、准确。

2.1.4 鼻腔冲洗器的喷出液应呈近似雾状。

2.2 各配件尺寸及容量

2.2.1 输气导管的尺寸：接头为内圆锥型结构，长度：1m±10%、2m±10%、3m±10%三种规格。

2.2.2 净液槽允许的最大净液储存量为10mL。废液槽的最大容量应大于最大净液储存量。

2.3 物理性能

2.3.1 连接牢固性

输气导管各连接处应能承受15N的轴向静拉力，持续15s，不应发生断裂或脱离。2.3.2 冲洗流量

在外施加空气压力（主要由医用空气压力泵实现）的作用下，鼻腔冲洗器会将净液槽里的液体，从冲洗喷嘴喷射出来并形成雾状水汽，即为冲洗流量，要求满足值如下：

a) 小冲洗喷嘴：应不小于2mL/分钟；

b) 中冲洗喷嘴：应不小于2.5mL/分钟；

c) 大冲洗喷嘴：应不小于3mL/分钟。

2.4 化学性能

2.4.1 酸碱度(输气导管及密封按钮除外)

检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。

2.4.2 重金属

检验液呈现的颜色应不超过质量浓度р(Pb2＋)=1μg/ml的标准对照液。

2.5 微生物限度

2.5.1 细菌菌落总数应≤20cfu/g。

2.5.2 大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出。

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内腔冲洗器产品技术要求

1.产品设计

内腔冲洗器应设计为一次性使用产品，以降低交叉感染的风险。产品设计应简洁、实用，易于操作。冲洗器的外观应无锐利边缘和突起物，以减少对使用者和患者的不必要伤害。

2.材料选择

内腔冲洗器应选择无毒、无致敏反应的高生物相容性材料制成。主体部分应采用透明材料，以便于观察液体的流动情况。各部件应具有足够的强度和刚度，能够经受得住常规使用过程中的摩擦、冲击等机械应力。

3.结构设计

内腔冲洗器的结构设计应考虑到使用者的操作习惯和患者的需求。应配备完整的流体路径，包括液体入口、流体传输部件和液体出口，以确保液体的顺畅流动。各部件应通过可靠的连接方式进行连接，以保证在使用过程中的稳定性和安全性。

4.流体路径

内腔冲洗器的流体路径应保证液体的流动性，同时减少流体的阻力。液体入口和出口应设计为不同形状，以便于液体的流入和流出。流体传输部件应具有足够的长度和直径，以确保液体的顺畅流动。在流体路径的关键部位应设有过滤器，以防止杂质和颗粒物进入冲洗器。

5.密封性能

内腔冲洗器应具有良好的密封性能，以防止液体泄漏和细菌侵入。所有连接部位和密封件应采用高质量的密封材料制成，如硅胶、聚氨酯等。在使用过程中，

冲洗器应能够承受一定的压力而不发生泄漏。

6.消毒灭菌

内腔冲洗器在生产过程中应进行严格的消毒灭菌处理，以确保产品的无菌状态。冲洗器应能够耐受常规的消毒灭菌方法，如高温蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等。在消毒灭菌过程中，冲洗器的性能和外观应保持不变。

7.无菌包装

内腔冲洗器应在无菌包装中进行生产和储存，以保持产品的无菌状态。包装材料应具有足够的密封性和透水性，以保证产品在使用前仍处于无菌状态。同时，包装上应印有清晰的标识，包括产品名称、生产日期、有效期、使用方法等。

鼻腔冲洗技术评价标准

目的：清洁鼻腔，湿润粘膜，减轻臭味，促进粘膜功能恢复。

注意事项：

1、鼻腔急性炎症、出血及中耳急性感染不宜冲洗。

2、冬天应将药液瓶放在温水中加热至体温接近，冲洗药液温度不宜过高或过低。

3、冲洗时压力不要过大，否则会使分泌物冲入咽鼓管，导致中耳炎。

4、冲洗时不与病人讲话，不宜做吞咽动作。

5、冲洗时发生鼻腔出血，应立即停止冲洗。

洗鼻器产品定义策划书

1. 项目概述：

- 简要介绍洗鼻器产品的背景和市场需求。

- 总结项目的主要目标和初步设想。

2. 市场调研和分析：

- 分析洗鼻器产品市场的现状和趋势。

- 调查目标消费群体的需求和偏好，包括人群数量、使用频率等。

3. 产品定位和特色：

- 确定洗鼻器产品在市场中的定位和差异化特点。

- 强调产品的核心卖点，如清洁效果、舒适性和易用性等。

4. 设计和功能：

- 设计符合人体工程学的外形和易于握持的手柄，方便用户操作。

- 强调产品的清洁功能，能够有效清除鼻腔内的污垢、过敏原和病菌等。

- 考虑添加温和的清洁液或生理盐水，以帮助舒缓

充血、减轻鼻塞症状。

5. 安全性和舒适性：

- 确保产品的材质安全、无刺激性和无细菌滋生的特点。

- 考虑用户的舒适感，例如设计柔软的喷嘴或嘴套以减少不适感。

6. 使用说明和安全提示：

- 提供清晰的使用说明和建议，如正确的使用姿势和操作步骤等。

- 强调产品的安全性，包括适宜年龄范围、注意事项和儿童防护等。

7. 品牌推广和销售策略：

- 制定品牌推广策略，包括线上线下渠道的宣传、广告等。

- 设计销售渠道并制定销售策略、定价策略等。

8. 市场前景和竞争分析：

- 分析洗鼻器市场的潜在前景和增长潜力。

- 评估可能的竞争对手，分析其产品特点和市场份

额。

9. 实施计划和预算：

- 制定详细的项目实施计划和时间表。

- 编制项目预算和财务计划。

请注意，以上内容仅为策划书的基本框架，具体内容和细节会根据项目需求和市场趋势进行调整。希望对您有所帮助，如有其他问题，请随时提问。

洗鼻器生产环境要求标准指南

Producing a nasal irrigation system requires strict adherence to a set of standardized guidelines in order to ensure the safety and effectiveness of the device. The manufacturing environment must be carefully controlled to meet these standards and minimize any potential risks to the end user. This includes maintaining cleanliness, proper ventilation, and controlling humidity levels to prevent contamination of the product.

在生产鼻腔灌洗器时，必须严格遵守一套标准化指南，以确保设备的安全性和有效性。生产环境必须受到严格控制，以满足这些标准并最大限度地减少对最终用户的潜在风险。这包括保持清洁、适当通风和控制湿度水平，以防止产品污染。

In addition to the physical environment, the production process itself must also adhere to strict standards to ensure the quality of the nasal irrigation system. This includes proper assembly techniques, regular quality control checks, and thorough testing of the final product before it is released to the market. Any deviations from

三甲医院鼻腔冲洗技术规范

【鼻腔冲洗技术服务规范】

一、工作目标

1．有效清除患者鼻腔的脓痂及分泌物。

2．预防和减少术后并发症。

二、工作规范要点

1．遵循查对制度，符合标准预防、安全原则。

2．评估患者鼻腔情况，如鼻塞、流涕、鼻出血、头痛，鼻中隔偏曲，急性炎症者禁忌冲洗。

3．向患者说明滴鼻药的目的和注意事项，取得患者配合。

4．协助患者取坐位，头向前倾300，按灌洗程序进行鼻腔冲洗。双侧交替进行，先冲洗鼻腔较重的一侧，再冲洗对侧。冲洗过程中不讲话，不吞咽，以免污水挤入咽鼓管引起中耳感染。

5．冲洗过程中如患者出现咳嗽、呕吐、喷嚏等不适现象，应立即停止，稍待片刻后再冲洗。

6．冲洗完毕，头向前倾，让鼻腔内残余冲洗液排除，然后分侧轻轻擤鼻。

7．遵医嘱鼻腔滴药，以润泽鼻黏膜，减轻鼻腔臭味，促进功能恢复。

三、结果标准

1.患者了解鼻腔冲洗的意义，对服务满意。

2.有效清除鼻腔内分泌物。

3.患者出现异常现象，护士及时处理。

【鼻腔冲洗技术操作流程】

【鼻腔冲洗技术操作指引】

一、操作目的

清洗鼻腔、改善血液循环、促进炎症的吸收，用于鼻腔鼻窦手术后清理鼻痂、引流、抗水肿、止血、收敛、防止术后鼻腔粘连。

二、实施要点

（一）评估要点

评估患者鼻腔情况，如鼻塞、流涕、鼻出血、头痛，鼻中隔偏曲、急性炎症者禁忌冲洗。

（二）用物准备

鼻腔冲洗器、小毛巾、弯盘，遵医嘱备鼻腔冲洗液。

（三）操作要点

1．患者取坐位，面前放盛水器，头向前倾。

2．患者擤鼻，取坐位，清理并检查鼻腔情况。

3．嘱患者张口呼吸，将鼻腔冲洗橄揽头一端塞入一侧前鼻孔内，另一端放入鼻腔冲洗液中，挤压冲洗器的橡胶负压球，进行鼻腔清洗，每侧鼻腔使用冲洗液300-500ml。

鼻腔清洁喷雾器产品技术标准2023年

本标准规定了鼻腔清洁喷雾器的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

该鼻腔清洁喷雾器用于缓解由于外部压力突然变化引起的耳部不适，例如飞机起降，深海潜水，高压氧舱治疗等场景。该产品有效成分为人体天然存在的磷脂酰胆碱，经鼻腔喷入后，分布至咽鼓管腔道，通过纯物理作用使咽鼓管润滑，降低咽鼓管的被动开放压，使咽鼓管易于张开，缓解因耳压内外不平衡引起的不适。对于存有中耳积液的人群，该有效成分与积液表面接触，通过润滑效果便于积液顺利流出，促进炎症消除。该产品的功效主要是通过所选用材料的润滑的物理性质，而非药理学、免疫学或代谢的手段获得的。

适用人群：成人或2 岁以上的儿童。

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单 (不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 191-2008 GB/T 9969-2008 JJF1070-2005 《包装储运图示标志》

《工业产品使用说明书总则》

《定量包装商品净含量计量检验规则》

《化妆品安全技术规范》(2015 年版) 3

3.1 型号标记

3.1.1 标记方法

类型代号(通用型不需要)

企业产品国内标识 3.1.2 型号和规格

鼻腔清洁喷雾器目前有CN-A(成人型) 、CN-C (儿童型)、CN-ET (倒置型)、CN (通用型) 共四种型号。每种型号有5 mL 、10 mL 、15 mL 规格。

鼻腔冲洗器行业分析报告

行业现状
目前，鼻腔冲洗器行业在国内还处于较为初级的发展阶段。行业具有较大的发展潜力，但竞争不容小觑。多家国内外厂商已进入该领域，并推出自己的鼻腔冲洗产品。
行业痛点
鼻腔冲洗器行业的主要痛点是产品质量参差不齐、技术水平较低、销售渠道狭窄、消费者对鼻腔冲洗器的认知度不高等问题。
行业发展建议
1）提高产品质量和技术水平，注重创新和研发；
技术环境
随着技术的不断提升，鼻腔冲洗器的使用体验和效果也在不断改善。机械式鼻腔冲洗器的使用原理和设计较为简单，电动式鼻腔冲洗器则可以运用更多的电子技术和机械原理，来提高清洁效果和使用体验。
发展驱动因素
鼻腔冲洗器的市场需求的增加、健康意识的提升、医疗保健行业的发展以及政府的加大投入，都是推动鼻腔冲洗器行业发展的重要因素。
产业链
鼻腔冲洗器的产业链主要包括原材料供应商、鼻腔冲洗器生产商、销售商和消费者。原材料供应商提供制造鼻腔冲洗器所需的电子元件、塑料等材料；鼻腔冲洗器生产商将原材料加工成鼻腔冲洗器并进行组装、质检等工作；销售商将鼻腔冲洗器流通到各个销售渠道，并提供售后服务；消费者则是鼻腔冲洗器最终的使用者。
SWOT分析
01 a. 国内外竞争压力巨大；
02
b. 行业内缺乏领军企业，市场份额较难扩大。
（4）威胁：
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电动洗鼻器标准

1. 范围

本标准覆盖了设计、制造和使用电动洗鼻器所需满足的要求。

2. 引用标准

在制定本标准时，参考了以下标准的内容。这些标准的最新版本对本文的所有引用都是有效的。

(列举引用标准)

3. 术语和定义

3.1 电动洗鼻器：一种通过水流或其他方法清洁鼻腔的设备。

3.2 主要组件：电动洗鼻器的核心部件，包括电源、控制面板、水泵、喷嘴、水箱等。

3.3 使用者：使用电动洗鼻器的个人或机构。

4. 设计和制造要求

4.1 安全性要求

4.1.1 电动洗鼻器应符合相关的电气安全标准，并通过安全认证。

4.1.2 电动洗鼻器的水箱和喷嘴应采用食品级材料，并避免对用户造成伤害。

4.1.3 电动洗鼻器应具备漏电保护装置，以保障使用者的人身安全。

4.1.4 电动洗鼻器应符合相关的防护等级要求，以防止灰尘、水滴等对设备造成损害。

4.2 功能性要求

4.2.1 电动洗鼻器应具备清洗鼻腔的功能，能够有效地清除鼻腔中的污垢和过敏原。

4.2.2 电动洗鼻器应具备不同喷头的替换功能，以满足不同使用者的需求。

4.2.3 电动洗鼻器应具备调节水流和喷射压力的功能，以适应不同使用者的感受和需要。

4.3 使用性要求

4.3.1 电动洗鼻器的外观应美观，并符合人体工程学原理，以提供舒适的使用体验。

4.3.2 电动洗鼻器应易于清洁和维护，方便用户进行日常保养。

4.3.3 电动洗鼻器应配备使用说明书，以指导使用者正确地操作和维护设备。

5. 测试方法

5.1 电气安全测试：依据相关的电气安全标准进行测试和验证。

5.2 水箱和喷嘴材料测试：通过适当的实验和化学分析来验证其材料是否符合食品级标准。

鼻腔冲洗器产品技术要求jialikang

鼻腔冲洗器

适用范围：用于鼻腔冲洗及日常鼻腔卫生护理。

1.1 产品组成

鼻腔冲洗器（以下简称冲洗器）由瓶体、瓶盖、连接管及喷嘴、喷嘴帽、触鼻帽、气路管和气泵组成，见图1。

图1 冲洗器结构组成示意图

1.2 产品型号说明

冲洗器的型号为JLK-Ⅱ型，其中JLK为公司名称嘉立康的汉语拼音缩写，Ⅱ型表示产品的气源为气泵。

2.1 外观

冲洗器表面应光滑、色泽均匀，无锋棱、毛刺、裂纹。各连接部位应紧密，活动部件使用、旋转灵活可靠。

2.2 瓶体装量

冲洗器瓶体的有效装量应不小于50mL。

2.3 气路管长度

冲洗器气路管的长度应不小于1000mm。

2.4 冲洗压力

冲洗器出口水流压力应小于150 kPa。

2.5 冲洗流速

冲洗器出口的水流速度应不大于3ml/s。

2.6 冲洗高度

冲洗器出口水流高度应不小于15cm。

2.7 密封性

正常使用时，冲洗器管路接口处应无液体渗漏。

2.8 冲洗器管路系统溶出液的化学性质

冲洗器的管路系统包括瓶体、瓶盖、连接管及喷嘴、喷嘴帽和触鼻帽，其按照GB/T 14233.1-2008中规定的方法制备的溶出液应符合以下要求：

2.8.1 pH值

溶出液的pH值与空白对照液之差应≤1.0；

2.8.2 重金属含量

溶出液的重金属含量应≤1.0μg/mL。

2.9 电气安全要求

冲洗器所用气泵的电气安全符合GB 9706.1-2007，主要安全特征及电气绝缘图见附录A。

2.10 环境试验要求

冲洗器的环境试验要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组及附录B中表B1的规定。

鼻腔冲洗技术标准

鼻腔冲洗技术的技术标准：

1.基本要求：术语和定义明确，确保医疗人员对鼻腔冲洗技术的专业术语统一理解。

对照医嘱执行，包括确认患者身份信息、诊断、治疗方案等。

患者评估，了解患者病情、自理能力以及鼻腔情况，排除禁忌症（如鼻腔活动性出血、急性鼻窦炎等）。

2.操作要点：准备工作充分，包括检查和准备鼻腔冲洗所需的用物，如治疗巾、专用鼻腔冲洗器、温生理盐水、消毒棉签等。

操作过程遵循无菌操作原则，指导患者采取合适的体位，如站立或坐位，头部微向前倾。

按照正确步骤进行鼻腔冲洗，包括冲洗液的温度控制、冲洗力度适中、冲洗量适宜，以及冲洗后鼻腔的处理。

3.并发症预防及处理：出现的并发症，如鼻腔干燥、疼痛、出血、感染等。

若发生并发症，应按照预案迅速采取措施予以处理。

4.考核评价标准：操作技能考核包括操作前的评估准备、操作过程的熟练程度和安全性、患者舒适度的考量以及操作后的效果评价。

考核内容涵盖仪表端庄、遵守操作规程、正确识别患者需求、有效沟通与指导等方面。