鼻腔冲洗器产品技术要求jialikang

鼻腔冲洗器
适用范围：用于鼻腔冲洗及日常鼻腔卫生护理。

1.1 产品型号说明
冲洗器的型号为JLK-Ⅰ型，其中JLK为公司名称嘉利康的汉语拼音缩写，Ⅰ型表示产品的气源为充气球囊。

1.2 产品组成
鼻腔冲洗器（以下简称冲洗器）由瓶体、瓶盖、连接管及喷嘴、喷嘴帽、触鼻帽、气路管和充气球囊组成。

产品材质：瓶体、瓶盖、连接管及喷嘴、喷嘴帽、触鼻帽的材料为ABS树脂，气路管的材料为聚乙烯塑料，充气球囊为橡胶。

图1 冲洗器结构组成示意图
2.1 外观
冲洗器表面应光滑、色泽均匀，无锋棱、毛刺、裂纹。

各连接部位应紧密，运动部件使用旋转灵活可靠。

2.2 瓶体装量
冲洗器瓶体的有效装量应不小于50mL。

2.3 气路管长度
冲洗器气路管的长度应不小于500mm。

2.4 冲洗压力
冲洗器出口水流压力应小于150 kPa。

2.5 冲洗量
冲洗器单次的出水量应不大于3mL。

2.6 冲洗高度
冲洗器出口水流高度应不小于15cm。

2.7 密封性
正常使用时，冲洗器管路接口处应无液体渗漏。

2.8 冲洗器管路系统溶出液的化学性质
冲洗器的管路系统包括瓶体、瓶盖、连接管及喷嘴、喷嘴帽和触鼻帽，其按照GB/T 14233.1-2008中规定的方法制备的溶出液应符合以下要求：
2.8.1 pH值
溶出液的pH值与空白对照液之差应≤1.0；
2.8.2 重金属含量
溶出液的重金属含量应≤1.0μg/mL。