2016年执业药师考试 药事管理与法规
2016年执业药师考试用书西药
2016年执业药师考试用书西药《天宇考王》执业药师资格考试题库包含：章节练习、综合练习、模拟试题、考前冲刺、历年真题、药事管理与法规、药学专业知识、药学实践与用药安全、常用单味中药、更多题型，题库请到《天宇考王》官网免费下载试用： (复制网址到浏览器打开)。
执业药师西药—药事管理与法规【最佳选择题：题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。
】1.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构年度自查报告的要求不包括A.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况B.制剂配制的变化情况C.药品质量管理制度的执行情况D.药品不良反应报告的情况E.对药品监督管理部门的意见和建议正确答案：D答案解析：本题考查年度自查报告的要求。
自查报告应当包括：①药品质量管理制度的执行情况；②医疗机构制剂配制的变化情况；③接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；④对药品监督管理部门的意见和建议。
故选D。
【最佳选择题：题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。
】2.《入网药品目录》和实施办法规定，目录中的品种上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在A.产品说明书上B.产品标签上C.产品最小销售包装上D.产品外包装上E.产品大包装上正确答案：C答案解析：本题考查药品电子监管的规定。
国家食品药品监督管理局制定、公布《入网药品目录》和实施办法。
凡生产、经营目录中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。
目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。
故本题答案应选C。
【最佳选择题：题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。
执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案第二章
第一节深化医药卫生体制改革
一、最佳选择题
1．关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是
A．建立健全公共卫生服务体系
B．加快建设多层次医疗保障体系
C．完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D．建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
7．国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指
A．公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B．政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C．政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
D．所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
第二节国家基本药物制度
一、最佳选择题
1．国家基本药物工作委员会的职能不包括
A．确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B．确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C．审核国家基本药物目录
D．制定国家基本药物最高零售指导价
答案：D
解析：国家基本药物工作委员会的职能包括：①负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；②确定国家基本药物制度框架；③确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；④审核国家基本药物目录。故选D。建议考生运用口诀“政策制度目录”准确记忆。
2．国家基本药物遴选原则是
A．安全、有效、经济
B．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C．保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
2016年执业药师考试真题及答案解析(药事管理和法规)
药事管理与法规一、最佳选择题（共40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是AA. 香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B. 不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C. 执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D. 在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】： A2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是DA. 指导公众合理使用处方药B. 指导公众合理使用非处方药C. 执行药品不良反应报告制度D. 为无处方患者提供用药处方【答案】： D3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 DA. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B. 不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】： D4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 AA. 建立健全公共卫生服务体系B. 加快建设多层次医疗保障体系C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系【答案】： A5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 CA. 公立医院对基本要是试行“零差率” 销售B. 政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D. 所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】： C6、下列关于中药保护瓶中保护措施的说法，错误的是A. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B. 中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报C. 除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D. 中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准【答案】： C7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括AA. 药品检验机构B. 药品生产企业C. 进口药品的境外制药厂商D. 药品经营企业【答案】： A8、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是 CA. 国食健字G2012xxxxB. 国食健字(2000)第xxxx 号C. 国食健字J2013xxxx 号D. 国食健进字(2004)第xxxx 号【答案】： C9、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门 DA. 国家卫生和计划生育委员会B. 国家食品药品监督管理总局C. 国家中医药管理局D. 工业和信息化部【答案】： D10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 CA. 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年C. 监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再手里其他企业进口该药的申请D. 监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用【答案】： C11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是 CA. 具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B. 基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C. 严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D. 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药【答案】： C12、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是 DA. 管制B. 罚金C. 没收违法所得D. 撤职【答案】： D13、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为” 的是 BA. 招标者与投标者相互串通抬高标价的B. 低于成本价处理有效期即将到期的商品的C. 以歧视性语言进行商品宣传的D. 地方政府限制外地商品进入本地市场的【答案】： B14、药品零售连锁企业经批准可以销售DA. 麻醉药品B. 第一类精神药品C. 疫苗D. 第二类精神药品【答案】： D15、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 AA. 造成轻伤或重伤的B. 造成重度残疾的C. 造成五人以上轻度残疾的D. 造成重大突发公共卫生事件的【答案】： A16、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A. 120B. 12315C. 12320D. 12331【答案】： D17、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是 AA. 葡萄糖氯化钠注射液B. 安奇霉素原料药C. 清开灵注射液D. 白蛋白注射液【答案】： A18、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是A. 药品批发企业B. 药品零售企业C. 药品生产企业D. 医疗机构【答案】： C19、关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（） AA. 地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B. 地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C. 地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D. 含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售【答案】： A20、《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是CA. 质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B. 质量授权人和生产管理负责人可以兼任C. 质量管理负责人和质量受权人可以兼任D. 质量受权人不可以独立履行职责【答案】： C21、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是 DA. 处方医生签名不能准确识别的处方B. 慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C. 中成药与中药饮片为分别开具的处方D. 存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】： D22、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。
执业药师考试《药事管理与法规》知识点
执业药师考试《药事管理与法规》知识点药品价格与广告管理1.药品价格管理依据及原则依据《中华人民共和国价格法》，依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。
(1)政府定价和政府指导价：①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。
②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
(2)市场调节价：按照公平、合理、诚实信用，质价相符的原则制定价格。
药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。
2.医疗机构价格管理医疗机构向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。
具体办法由国务院卫生行政部门规定。
3.禁止药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
4.药品广告的审批和内容管理(1)审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
(2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
(3)药品广告禁止性规定：①不科学的表示功效的断言或者保证;②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【特殊单位或个人作证】。
③非药品广告不得有涉及药品的'宣传。
(4)广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。
2016年执业药师药事管理与法规仿真试卷2
2016年执业药师药事管理与法规仿真冲刺试卷2一、最佳选择题(共40小题, 每题1分。
以下每一道题有A.B.C.D四个备选答案。
请从中选择一个最佳答案, 并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。
)1根据《处方管理办法》, 医疗机构普通处方的印刷用纸为A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色2药品批发企业发货的原则是A.先产先出, 近期先出, 按生产日期发货B.先进先出, 近期先出, 按生产日期发货C.先进先出, 近期先出, 按批号发货D.先产先出, 近期先出, 按批号发货3中药一级保护品种的哪部分在保护期内不得公开A.处方组成、剂型B.处方组成、保存方法C.处方组成、工艺制法D.工艺制法、剂型4 根据《药品经营许可证管理办法》, 药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围5国家基本药物遴选原则是A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备6经营中药饮片应划分零货称取专库(区), 饮片斗前应写A.常用名B.地方名称C.正名正字D.并开药品7某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划, 将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后, 接到提供该批疫苗的生产企业报告, 怀疑改批疫苗质量有问题。
对本事件的出来措施, 错误的是A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求, 将该批疫苗退回生产企业查明质量问题8对公民处多少元以下罚款可以适用简易程序A.30元B.40元C.50元D.60元9《药品管理法实施条例》规定, 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是A.执业药师B.主管药师C.执业医师D.依法经资格认定的药学技术人员10 根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.医疗检验机构11下列属于劣药的认定及按劣药论处的情形是A.超过有效期的B.变质的C.被污染的D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的12 药品批发企业负责售后投诉管理的人员是A.必须是专职人员B.必须是兼职人员C.专职或兼职人员都可D.企业的质量负责人13下列不属于药品质量监督检验的类型的是A.抽查检验B.注册检验C.随机检验D.指定检验14 行政处罚的一般程序(普通程序)调查时, 行政执法人员A.不得少于两人, 并应出示证件B.不得少于三人, 并应出示证件C.不得少于四人, 并应出示证件D.不得少于五人, 并应出示证件15 根据《中华人民共和国药品管理法》, 关于药品采购的说法, 错误的是A.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片16根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》, 处方外配是指A.参保人员持定点医疗机构处方, 在零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方, 在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方, 在定点零售药店购药的行为D.参保人员持社区服务机构处方, 在定点零售药店购药的行为17处方药与非处方药分类依据是A.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径B.药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径C.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径D.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径18 根据《医疗机构药事管理规定》, 医务人员如发现可能与用药有关的不良反应, 应在做好观察记录的同时, 及时向本机构主管部门报告其中的A.一般的不良反应B.较重的不良反应C.轻微的不良反应D.严重的不良反应19药品广告须经A.企业所在地市级药品监督管理部门批准B.企业所在地工商行政管理部门批准C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.企业所在地新闻监督管理部门批准参考答案:20医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记, 加强管理, 精神药品处方A.至少保存1年B.至少保存2年C.至少保存3年D.至少保存4年21根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》, 用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为A.红色专有标识B.黄色专有标识C.单色专有标识D.绿色专有标识22依据《互联网药品交易服务审批(试行)》规定, 关于互联网药品交易说法错误的是A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务23下列属于药学工作人员对服务对象的职业道德规范的是A.彼此尊重, 同护声誉B.敬德修业, 共同进步C.规范采购, 维护质量D.科学严谨, 理明术精24生产中药饮片必须持有A.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》B.《药品经营许可证》、《药品GSP证书》C.《药品种植许可证》、《药品GAP证书》D.《药品生产许可证》、《药品GAP证书》25 简称GSP的是A.《药物非临床研究质量管理规范》B.《药物临床试验质量管理规范》C.《药品生产质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范26生产者销售者喜爱产品中掺杂、掺假, 以假充真, 以此充好或者以不合格产品冒充合格产品, 销售金额二十万元以上不满五十万元的A.处二年以上五年以下有七徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.处二年以上五年以下有期徒刑, 并处销售金额一倍以上三倍以下罚金C.处二年以上七年以下有期徒刑, 并处销售金额一倍以上二倍以下罚金D.处二年以上七年以下有期徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金27 违反《中华人民共和国广告法》的规定, 在药品广告发布中说明治愈率或有效率的, 对广告者责令改正、没收广告费用, 可并处罚款, 实施处罚的机关A.药品监督管理部门B.物价管理部门C.工商行政管理部门D.卫生行政管理部门28[单选题] 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》, 非处方药分为甲、乙两类, 其分类依据是药品的A.专属性B.有效性C.安全性D.给药途径29 根据《中华人民共和国药品管理法》, 关于药品生产的说法, 正确的是A.开办药品生产企业, 应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.经县级以上药品监督管理部门批准, 药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的.必须报原批准部门审核批准D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致, 可以委托生产药品30 甲医院设立了制剂室, 符合规定的行为是A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》, 经所在地省级卫生行政部门同意后, 即开始配制本院临床需用的制剂D.突发疫情, 应乙医院请求, 将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报告31根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》, 医疗机构制剂批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年32根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法, 正确的是A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权33依照本位码编制规则药品编码本位码的第3位是A.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.校验码34药品批发企业从事质量管理和验收的工作人员A.不需要在职在岗B.不必在职但必须在岗C.在职但不必须在岗, 不得兼职其他工作D.应该在职在岗, 不得兼职其他工作35国家基本药物的遴选原则不包括A.质量稳定B.安全有效C.价格合理D.使用方便参考答案:36 在药品批发企业内部对药品质量管理具有裁决权的是A.验收人员B.养护人员C.销售人员D.质量负责人37冻干产品批的划分A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内审查的均质产品为一批B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批38根据《处方管理办法》, 医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是A.麻醉药品处方B.精神药品处方C.医疗用毒性药品处方D.妇科处方39根据《麻醉药品和精神药品管理条例》, 抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时, 可以A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者找其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况, 请患者自行解决40依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查, 应在几日内完成调查报告A.1日B.2日C.3日D.7日二、配伍选择题(共40小题, 每题1分。
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(第二章)
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第二章药品管理立法与药品监督管理A型题（最佳选择题）关于撤销行政许可的情形，错误的是（）。
A. 撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关B. 对不具备申请资格的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可C. 对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可D. 撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销答案：A解析：撤销行政许可——做出行政许可决定的行政机关或其上级机关。
现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）。
A. 执业药师执业许可B. 药品生产许可C. 进口药品上市许可D. 药品检验人员执业许可答案：D已经取消的行政审批项目不包括（）。
A. 定点零售药店、定点医疗机构资格审查B. 中药材生产质量管理规范（GAP）认证C. 麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审D. 药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批答案：D药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）。
A. 法律、行政法规、部门规章、规范性文件B. 法律、部门规章、行政法规、规范性文件C. 部门规章、行政法规、规范性文件、法律D. 规范性文件、部门规章、行政法规、法律答案：A2020年新型冠状病毒感染肺炎疫情在我国突发，该疾病被定性为乙类传染病。
对于该传染病负责组织指导预防控制和医疗卫生救援的部门是（）。
A. 药品监督管理部门B. 中医药管理部门C. 卫生健康部门D. 医疗保障部门答案：C解析：1、卫生健康部门①负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；②制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。
③组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。
④国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
执业药师考试药事管理与法规(习题卷1)
执业药师考试药事管理与法规(习题卷1)说明：答案和解析在试卷最后第1部分：单项选择题，共77题，每题只有一个正确答案,多选或少选均不得分。
1.[单选题]生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为A)足以严重危害人体健康B)对人体健康造成轻度危害C)后果特别严重D)其他特别严重情节2.[单选题]安徽某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志2015年第10期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为（ ）A)皖药广审(视)第2015083202号B)沪药广审(文)第2015083203号C)皖药广审(声)第2015103204号D)皖药广审(文)第2015103205号3.[单选题]医院中涉及的处方不包括A)法定处方B)医师处方C)病区用药医嘱单D)民间偏方4.[单选题]近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。
《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。
2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。
2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企 业必须按照要求配备执业药师。
《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注销注册的情形不包括A)死亡或被宣告失踪的B)受刑事处罚的C)受开除行政处分的D)被执业单位开除的5.[单选题]关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是（ ）A)《药品经营质量管理规范》的英文是Good Selling Practice for Drug，简称“药品GSP”B)《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯C)《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用D)《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察6.[单选题]盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为A)一次常用量B)3日常用量C)7日常用量D)15日常用量7.[单选题]医生刘某看药品经营能挣钱，便与院领导拉关系。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
药事管理与法规(执业药师考试)
广告发布者责任
广告发布者必须按照批准的内容发布药品广 告，不得擅自篡改或夸大宣传。
违法广告查处
对发布虚假违法药品广告的行为进行查处， 依法追究相关责任人的法律责任。
药品价格管理法规
价格监测与调控
建立药品价格监测体系，及时掌握药品市场价格动态，采取必要措 施调控价格。
价格行为规范
制定药品价格行为规范，明确药品生产、流通、使用各环节的价格 行为要求。
执业药师的权利与义务
• 参与管理：参与药品监督管理，提出意见和建议。
执业药师的权利与义务
遵守法律法规
提供药学服务
遵守药品管理法律法规，严格执行药 品管理政策。
为患者提供用药咨询和指导，保障患 者用药安全有效。
保证药品质量
确保所经营的药品质量，防止假劣药 品流入市场。
执业药师的考核与培训
定期考核
定期对执业药师进行专业考核，评估 其专业水平和工作表现。
奖惩制度
建立奖惩制度，对表现优秀的执业药 师给予表彰和奖励，对违反规定的执 业药师进行处罚。
执业药师的考核与培训
岗前培训
对新注册的执业药师进行岗前培训，提高其专业 素养和实践能力。
继续教育培训
定期组织继续教育培训，更新执业药师的专业知 识和技能。
药品不良反应监测与报告
医疗机构应依法监测和报告药品不良反应，保障患者用药安全。
THANKS
感谢观看
学术交流活动
鼓励执业药师参加学术交流活动，拓宽视野，提 高学术水平。
05
药品监管法规
药品监管机构的职责与权限
制定药品监管政策
负责起草药品监管的法律法规 草案，制定药品监管政策、规
划并监督实施。
药品注册管理
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案单选题（共40题）1、可以申报为医疗机构制剂的是A.市场已有供应的品种B.市场上没有供应的中药注射剂C.本单位临床需要的固定处方制剂D.市场上没有供应的生物制品【答案】 C2、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A.本单位科研需要的品种B.本单位临床需要的品种C.市场供不应求的品种D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种【答案】 D3、根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当A.办理变更注册手续B.办理注销注册手续C.办理延续注册手续D.办理首次注册手续【答案】 A4、应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法的是A.可能危及人身、财产安全的商品和服务B.发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的C.经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息D.消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵【答案】 A5、（2016年真题）2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）（以下简称《决定》）。
《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。
由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。
A.由公民自费并且自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供的疫苗C.疫苗接种单位自主采购的疫苗D.疫苗生产企业自主供应的疫苗【答案】 A6、药品网络销售者为某药品零售企业，其下列网络经营行为不符合规定的是A.药品网络销售范围在药品经营许可范围内B.通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品C.建立了在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药D.网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示了相关资质证明文件、执业药师注册证、备案凭证和企业联系方式【答案】 B7、应具有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人D.大中型药品零售企业的质量负责人【答案】 A8、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是A.应具有相同的活性成分B.质量与疗效一致C.具有生物等效性D.应具有相同的处方工艺【答案】 D9、对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、考试背景介绍执业药师《药事管理与法规》考试是执业药师资格考试的一部分，主要考察考生对药事管理与法规相关知识的掌握程度。
药事管理与法规是执业药师必备的重要基础知识，涵盖了药事管理的过程、规范，以及相关的法规、法律条款等内容。
二、考试内容概述执业药师《药事管理与法规》考试主要包括以下几个方面的内容：1.药事管理的基本概念和原则：考生需要了解药事管理的定义、目标，以及药事管理的基本原则，如安全性、有效性、经济性等。
2.药事管理的组织和机构：考生需要熟悉药事管理的组织形式和机构设置，如药事管理部门、药事管理委员会等。
3.药事管理的职责和工作内容：考生需要知道药事管理的职责和工作内容，如药品供应管理、药品使用管理、药品质量管理等。
4.药事管理的过程和流程：考生需要了解药事管理的整个流程和相关的流程要求，如药品采购流程、药品配送流程、药品销售流程等。
5.药事管理的法规和法律条款：考生需要熟悉相关的法规和法律条款，如《药店管理条例》、《药品管理法》等，了解其内容和适用范围。
三、重点考点总结根据以上内容概述，我们可以总结出一些重点考点，供考生备考时重点关注和复习。
1. 药事管理的基本概念和原则•药事管理的定义和目标是什么？•药事管理的基本原则有哪些，如安全性、有效性、经济性等？2. 药事管理的组织和机构•药事管理的组织形式有哪些？•药事管理的机构设置有哪些，如药事管理部门、药事管理委员会等？3. 药事管理的职责和工作内容•药事管理的职责包括哪些方面？•药事管理的工作内容有哪些，如药品供应管理、药品使用管理、药品质量管理等？4. 药事管理的过程和流程•药事管理的整个流程是怎样的？•药事管理的各个流程有哪些要求，如药品采购流程、药品配送流程、药品销售流程等？5. 药事管理的法规和法律条款•《药店管理条例》中有哪些重要内容？•《药品管理法》中有哪些重要条款，涉及哪些方面的规定？四、备考建议为了顺利通过执业药师《药事管理与法规》考试，考生可以采用以下备考建议：1.基础知识复习：先从药事管理与法规的基本概念和原则开始，逐个准确掌握，再结合相关的组织和机构，了解其职责和工作内容。
执业药师考试药事管理与法规考试试题及答案
执业药师考试药事管理与法规考试试题及答案 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
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执业药师考试
《药事管理与法规》常考题型
一、单项选择题（每题1分）
第1题
国家药物政策的目标不包括
A.基本药物的可获得性
B.保证向公众提供安全、有效的药品
C.保证向公众提供质量合格的药品
D.保证向公众提供廉价的药品
E.合理用药
正确答案：D,
第2题
根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是
A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的
B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的
C.对行政机关没有依法发放抚恤金的
D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的
E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的
正确答案：E,
第3题
符合申请中药二级保护品种的条件是。
执业药师药事管理与法规试题及答案
B.3个月
C.4个月
D.5个月
E.6个月
正确答案：E;
第19题
药品注册管理办法是由哪个部门颁布的
A.国务院
B.卫生部
C.国家食品药品监督管理局
D.卫生部和国家食品药品监督管理局
E.卫生部医政司和国家食品药品监督管理局安监司
正确答案：C;
第20题
中华人民共和国药品管理法的适用范围是在中国境内从事
C.取得执业医生任职资格
D.取得执业助理医生任职资格
E.取得执业护士任职资格
正确答案：B;
第29题
医疗机构制剂配制监督管理办法试行规定;医疗机构制剂许可证项目中;由药品监督管理部门核准的许可事项为
A.医疗机构名称;医疗机构类别;法定代表人;制剂室负责人
B.制剂室负责人;配制地址;配制范围;有效期限
C.医疗机构名称;配制地址;注册地址
E.20~28℃：
正确答案：B;
第41题
关于处方书写中的药品名称;错误的是
A.药品名称应当使用规范的中文名称书写
B.没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写
C.医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
D.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范
第38题
根据野生药材资源保护管理条例;国家一级保护野生药材物种是指
A.资源严重减少的主要常用野生药材物种
B.分布区域缩小的重要野生药材物种
C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
E.用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种
正确答案：D;
第39题
进口满5年的药品;其药品不良反应须报告
2016药事法规试题答案
2016药事法规试题答案一、选择题1. 药品管理法规定的药品分类管理中，以下哪项不属于药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 医疗用毒性药品答案：C2. 根据《药品注册管理办法》，新药的注册申请人应当具备以下哪项条件？A. 具有药品生产资质B. 具有药品经营资质C. 具有药品研发能力D. 具有药品销售资质答案：C3. 在药品生产过程中，以下哪项是药品生产企业必须遵守的规定？A. 可以自行更改生产工艺B. 必须按照注册批准的生产工艺进行生产C. 可以根据市场需求调整药品规格D. 可以随时更改药品的包装材料答案：B4. 《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业应当建立以下哪项制度？A. 药品追溯制度B. 药品促销制度C. 药品打折销售制度D. 药品广告宣传制度答案：A5. 根据《药品不良反应监测管理办法》，药品生产企业应当对以下哪项进行报告？A. 药品的生产批次B. 药品的销售额C. 药品的不良反应D. 药品的市场占有率答案：C二、填空题1. 药品的生产日期和有效期是药品安全使用的__________，药品生产企业必须在包装上明确标注。
答案：重要信息2. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，这是保障消费者__________的重要措施。
答案：知情权3. 药品经营企业应当建立__________制度，确保药品在运输、储存过程中的质量安全。
答案：质量管理体系4. 药品生产企业在生产药品时，必须遵守__________的原则，确保药品的安全性、有效性和稳定性。
答案：药品生产质量管理规范5. 药品经营企业应当对所经营的药品进行__________，确保药品来源合法、质量合格。
答案：进货验收三、简答题1. 请简述药品注册的目的和意义。
答：药品注册的目的在于确保药品的安全性、有效性和质量可控性，通过对药品的研发、生产、质量控制等各个环节进行严格的审查和监督，保障公众用药安全。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、法律法规基础知识1. 《中华人民共和国药品管理法》该法规定了我国药品的分类管理、药品生产、流通和使用的相关法律规定，包括药品准入管理、终止审批制度、药品生产质量管理、药品流通管理等内容。
2.《中华人民共和国药事管理条例》该条例明确了执业药师的注册与执业管理要求，包括执业药师的注册条件、执业管理监督、处罚与违规处理等内容。
二、药品质量管理1. 药品质量标准药品质量标准包括药品的纯度、含量、稳定性等指标，执业药师需要了解不同药品的质量标准并能正确判断是否合格。
2. 药品生产质量管理概述药品生产质量管理包括药品生产的各个环节，如原辅料采购、生产工艺控制、质量控制、质量验收等，执业药师需要熟悉并能评估药品生产的质量管理情况。
三、药品流通管理1. 药品流通环节及相关管理要求药品流通环节包括药品的批发、零售、配送等环节，执业药师需要了解药品流通管理的相关法规和规定，包括药品的流通许可证、药品的储存与运输管理等要求。
2. 药品流通监管机构及职责执业药师需要了解药品流通监管机构的组织结构和职责，包括国家药品监督管理部门、药品监督管理局等，同时了解各级监管机构的职责分工。
四、医院药事管理1. 药房管理及相关规定执业药师需要了解医院药房管理的要求，包括药品库存管理、药品配送流程、药品资料管理等，以确保医院药房的正常运作。
2. 药品采购与供应管理执业药师需要掌握药品采购的相关法规和规定，包括药品采购的流程、合同管理、采购评审等，同时了解药品供应的质量控制和监管要求。
五、药学伦理与行业规范1. 药学伦理概述执业药师需要了解药学伦理的基本原则和规定，包括尊重患者权益、保护患者隐私、禁止虚假宣传等。
2. 执业药师职业道德与行为规范执业药师需要了解执业药师的职业道德和行为规范，包括执业药师的职责与义务、患者药物治疗监护、执业药师责任追究等。
六、药事管理与信息化建设1. 药品信息化管理概述执业药师需要了解药事管理的信息化建设，包括药品信息化管理系统、电子处方管理、药品追溯等。
执业药师药事管理与法规考试题库及答案
职业药师资格考试-药事管理与法规试题及答案一、单选题1.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证3. 负责日本全国药品监督管理的部门是（ C ）A. 日本药品监督管理局B. 厚生劳动省药物局C. 都道府县药品监督管理机构D. 药品和化学安全4. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ C ）A. 出厂价B. 批发价C. 最高零售价D. 指导价格5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（ A ）A. 中药材B.中药饮片C. 中成药D. 保健药品6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ）A. 由国家统一制定，各省可部分调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D. 由国家统一制定，各省不得调整7.《执业药师注册证书》的有效期是（B ）A. 目前没有规定有效期B. 3年C. 5年D. 7年8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（C ）A.1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ D ）A. 10年B. 20年C. 30年D. 50年10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ B ）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年12.《中药品种保护条例》属于（B ）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件13.药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科14.执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门15.药品的生产工艺可以申请（ A ）A. 方法发明专利B. 产品发明专利C. 实用新型专利D. 外观设计专利16.中国执业药师协会的英文缩写为（B ）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP17.进口药品的广告批准文号的核发部门是（D ）A. 国家工商行政总局B. 国家食品药品监督管理局C. 省级工商行政管理部门D. 省级食品药品监督管理部门18.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（ C ）A. 100勒克斯B. 200勒克斯C. 300勒克斯D. 500勒克斯19.药品零售企业购进药品的前提是（ A ）A. 质量B. 安全性C. 价格D. 效益20.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（B ）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性二、多选题1.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD ）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大2.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品3.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（ABDE ）A. 专人负责B. 专柜加锁C. 专用帐册D. 专用处方E. 专册登记4.必须由药师负责操作的岗位有（ABCE ）A. 检查处方B. 确定标签内容C. 调配需要临时配制的且有技术要求的处方D. 贴标签E. 复查处方、发药和提供专业意见5.我国专利法对授予发明专利的条件是（AC ）A. 新颖性B. 经济性C. 创造性D. 可复制性E. 实用性6.根据相关法律法规的规定，不能在零售药店销售的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 处方药E. 毒性药品7.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（ABE ）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署8.GMP要求洁净区（ABCDE ）A. 不得存放非生产物品和个人杂物B. 应定期消毒C. 操作人员不得化妆和佩戴饰物D. 不得裸手直接接触药品E. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入9.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性10.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（CDE ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 天然药物的提取物及其制剂E. 中药人工制成品一、单选题1.国产药品广告的审查批准机关是（ B ）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅2.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（D ）A. 持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B. 在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布C. 发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D. 持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布3.进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（ D ）A. 国家卫生部B. 国家发改委C. 国家工商行政管理总局D. 国家海关总署4.目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（ A ）A. 中国药品生物制品检定所B. 国家药典委员会C. 国家食品药品监督管理局评价中心D. 国家食品药品监督管理局安全监管司5.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(D)A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（ B ）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理7.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（ D ）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品8.目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（ A ）A. 虎骨B. 豹骨C. 梅花鹿茸D. 羚羊角9.《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（ A ）A. 国务院B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局D. 国家商务部. 10.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（ C ）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处11.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（ A ）A. 省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售B. 省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售C. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请D. 该产品的生产企业停产停业整顿12.对GMP的实施和产品质量负责任的是（ A ）A. 企业主管生产管理和质量管理的负责人B. 总工程师C. 副经理（厂长）D. 质量检验室人员13.《进口药品注册证书》的有效期是（ C ）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年14.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起15.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（ C ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 道地药材16.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（ C ）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门17.狭义的药事管理是（D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理18.二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（ D ）A. 淡红色B. 淡黄色C. 淡绿色D. 白色19.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（ D ）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品20.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（ B ）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（CDE ）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药2.导致不合理用药的因素主要包括（ABCDE）A. 医师因素B. 药师因素C. 药物因素D. 患者因素E. 社会因素3.有关药品的商品名称，下列说法错误的是（ABC ）A. 药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰B. 药品商品名称应当比通用名称显著C. 药品商品名称不能作为商标注册D. 药品商品名称必须符合国家公布的命名原则E. 药品商品名称可以使用彩色的字体答案A,B,C.4.属于国家一级保护野生药材物种的是（ABC ）A. 豹骨B. 羚羊角C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸E. 麝香5.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（ABCD ）A. 保健药品的审批B. 保健食品的审批C. 有关化妆品的审批D. 进口药品的注册E. 执业药师的注册6.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性7.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品8.药事管理学科是（ACDE）A. 药学科学的分支学科B. 社会科学的分支学科C. 很大程度上具有社会科学性质D. 应用性强的边缘学科E. 多门课程组成的学科体系9.临床合理用药所包含的三大要素是（ABD ）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药10.关于处方的书写，下列说法正确的是（BD）A. 处方可以用铅笔书写B. 处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号C. 西药、中成药、中药饮片要分别开方D. 年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄E. 每张处方不得超过五种药品一、单选题1.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）A. 企业生产管理部门B. 企业负责人C. 企业质量管理部门D. 企业总工程师答案C.2.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.3.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.4.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理答案B.5.WHO的宗旨是（）A. 保证药品的质量B. 保证人民用药的安全C. 提高全世界人民健康水平D. 保护全世界人民合法权益答案C.6.《药品注册管理办法》属于（）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件答案C.7.我国现行的GMP的施行时间是（）A. 1998年7月1日B. 1999年8月1日C. 2005年7月1日D. 2009年12月1日答案B.8.属于国家药品标准的是（）A. 中华人民共和国药典B. 企业制定的药品标准C. 省级药品监督管理部门制定的炮制规范D. 医药工业总公司制定的药品标准答案A.9.国家对野生药材资源实行（）A. 严禁采猎的原则B. 限量采猎的原则C. 保护和采猎相结合的原则D. 人工种养代替采猎的原则答案C.10.医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()A. 2日常用量B. 3日常用量C. 2日极量D. 3日极量答案C.11.(3分)我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.12.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品答案D.13.购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师的处方决定C. 药房销售人员介绍D. 消费者自行判断答案D.14.药品经营企业的质量验收记录应保存（）A. 没有规定B. 五年C. 至药品有效期后一年D. 至药品有效期后两年答案C.16.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.17.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.18.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸D. 马鹿茸答案C.19.《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）A. 国家卫生部B. 国务院药品监督管理部门C. 国家商务部D. 国家工商管理总局答案B.20.(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心答案D.二、多选题1.根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是（）A. 改变剂型的药品B. 改变给药途径的药品C. 未曾在中国境内上市销售的药品D. 未曾在中国境内生产过的药品E. 增加新的适应症的药品答案A,B,C,E.2.依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（）A. 不得在市场上销售或者变相销售B. 不得发布广告C. 医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要的品种D. 医疗机构配制的制剂必须是市场是供应不足的品种E. 医疗机构配制的制剂必须是市场是没有供应的品种答案A,B,C,E.3.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.4.根据GSP的规定，药品出库应遵循（）A. 先产先出B. 近期先出C. 按生产批号发货D. 按生产批准文号发货E. 按近效期发货5.二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A. 采猎者必须持有采药证B. 严禁采猎C. 限制采猎D. 限量出口E. 严禁出口答案A,C,D.6.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.7.临床合理用药所包含的三大要素是（）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药答案A,B,D.8.有关处方药的广告管理，说法正确的是（）A. 处方药不得发布药品广告B. 处方药可以发布药品广告C. 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D. 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告E. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名答案B,C,D,E.9.我国药品检验机构的法定任务是（）A. 药品注册审批所需的药品检验工作B. 药品日常抽查检验工作C. 药品质量监督检查工作D. 进口药品注册所需的检验工作E. 药品生产企业出厂检验工作答案A,B,C,D.10.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大一、单选题1.负责全国药品注册工作的部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家科技部C. 国家卫生部D. 国家中医药管理局答案A.2.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A. 医疗机构执业许可证B. 麻醉药品使用许可证C. 麻醉药品准许证D. 麻醉药品购用印鉴卡答案D.3.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.4.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品答案D.5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.6.洁净区不易设地漏的是（）A. 100级的车间B. 10000级的车间C. 100000级的车间D. 300000级的车间答案A.7.《中药材GAP证书》的有效期一般为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年答案C.8.检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（）A. 抽查性检验B. 评价性检验C. 仲裁性检验D. 国家检定答案A.9.我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.10.根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）A. 药品的标签B. 药品的使用说明书C. 药品的包装D. 药品的宣传材料答案B.11.药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）A. 每个月B. 每半年C. 每年D. 每三年答案C.12.(3分)中国执业药师协会的英文缩写为（）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP答案B.13.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证答案D.14.我国专利权的保护期限自（）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起答案A.15.处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局和卫生部D. 国家工商管理总局答案C.16.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性答案D.17.为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）A. 药品分类管理制度B. 医药储备制度C. 国家基本药物制度D. 基本医疗保险制度答案B.18.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）A. 一级保护B. 二级保护C. 三级保护D. 特殊保护答案B.19.根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，不合格药品，应挂（）A. 黄色色标B. 红色色标C. 绿色色标D. 黄色色标答案B.20.下列属于药品的通用名称的是（）A. 氟哌酸B. 诺氟沙星C. 新康泰克D. 吗丁啉答案B.二、多选题1.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.2.国家食品药品监督管理部门负责（）A. 药品GMP认证日常监督B. 药品GMP认证后跟踪检查C. 药品GMP认证检查员的聘任D. 进口药品的GMP认证E. 注射剂的GMP认证答案C,D,E.3.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品答案A,B.4.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.5.国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）A. 疗效不确定B. 不良反应大C. 危害人体健康D. 医师认为疗效不好E. 药品销路不好答案A,B,C.6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署答案A,B,E.7.可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）A. OTCB. 医疗机构的制剂C. 抗生素D. 外用药品E. 保健药品答案A,D,E.8.有关药品的标签，下列说法错误的是（）A. 药品标签的内容由省级药品监督管理部门审核B. 药品标签上可以不注明有效期C. 药品标签上可以使用民族文字D. 药品标签不得以粘贴的方式进行修改E. 禁止在药品标签上使用未经国家食品药品监督管理局批准的商品名称答案A,B.9.《药品生产质量管理规范》适用于（）A. 大输液的生产B. 一般原料药的生产C. 原料药生产的关键工序D. 片剂、丸剂的生产E. 胶囊剂的生产答案A,C,D,E.10.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）A. 经过检验室检验，确认其是否合格B. 应当视同不合格品C. 在质量管理部门下监督销毁D. 涉及其他批号的药品，同样销毁E. 视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库答案B,C,D一、单选题1.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.2.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸答案C.3.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门答案C.4.药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A. 处方药B. OTCC. 保健食品D. 保健药品答案A.5.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日答案C.6.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处答案C.7.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）A. 各期临床试验B. I期临床试验C. Ⅱ期临床试验D. Ⅲ期临床试验答案A.8.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）A. 制售假药处罚B. 制售劣药处罚C. 无证经营处罚D. 超范围经营进行处罚答案C.9.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.10.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性答案B.11.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）A. 从事制售假劣药情节严重的B. 无《药品生产许可证》生产药品的C. 为假药生产者提供运输便利条件的D. 医疗机构配制的制剂在市场销售的答案A.12.狭义的药事管理是（）B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理答案D.13.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A. 执业药师B. 临床药师C. 国外的药师D. 主管药师答案A.14.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分答案B.15.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.16.国务院有权限制或禁止出口的药品是（）A. 国家一级保护的野生药材物种B. 获得一级中药品种保护证书的药品C. 国内供应不足的药品D. 频临灭绝状态的野生药材物种答案C.17.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A. 药品使用管理B. 药品广告管理C. 药品注册管理D. 药品价格管理答案D.18.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 保健药品答案A.19.《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案A.20.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药答案C,D,E.2.必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）A. 抗生素B. 化学原料药C. 中药材D. 中药饮片E. 生物制品答案A,B,E.3.必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 放射性药品E. 医疗用毒性药品答案C,E.4.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大答案A,B,C,D.5.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A. 注射剂B. 处方药C. 放射性药品D. 医疗用毒性药品。
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每种基本药物采购的剂型原则上不 超过3种
每种剂型对应的规格原则上不超过2种
国家基本药物的报销
基本药物报销主要通过各类国家基本医疗保 险进行
503种甲类药品100%报销
国家基本药物的补偿
A、收支两条线 B、多种渠道，多头补偿 C、以奖代补 D、政府全额补贴
建立健全药品供应保障体系
A、建立以国家基本药物制度为基础的药品供 应保障体系
B、规范药品生产流通 C、保障人民群众安全用药
建立健全药品供应保障体系
A、建立国家基本药物制度 B、规范药品生产流通 C、完善药品储备制度
用量小特殊用药、急救用药
建立国家基本药物制度
A、中央统一制定和发布国家基本药物目录 B、建立国家基本药物目录遴选调整管理机制 C、建立基本药物供应保障体系 D、建立基本药物优先选择和合理使用制度
国家基本药物使用管理
A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和 使用，其他各类医疗机构也都必须按规定 使用，所有零售药店均应配备和销售
B、 建立基本药物优先选择和合理使用制度 C、卫生行政部门制定临床基本药物应用指南
和基本药物处方集，加强用药指导和监管 D、医疗机构加强合理用药管理，规范使用 E、促进基层医务人员合理用药
例明显高于非基本药物 E、所有零售药店和医疗机构都应配备、销售、
使用
基本药物的遴选原则
Ａ、防治必需 Ｂ、安全有效 Ｃ、价格合理 Ｄ、使用方便 E、中西药并重
基本药物的概念
A、适应基本医疗卫生需求 B、剂型适宜 C、价格合理 D、能够保障供应 E、公众可公平获得
国家基本药物工作委员会组成
国家卫生和计划生育委员会 国家发改委 工信部 监察部 财政部 人力资源和社会保障部 商务部 国家局 国家中医药管理局
A、取得《执业药师资格证书》 B、遵纪守法，遵守职业道德 C、身体健康 D、单位同意 E、继续教育学分证明 《执业药师注册证》有效期3年
执业药师职责—— 保障药品质量，指导合理用药
执业药师基本准则——对药品 质量负责，保证公众用药安 全有效
执业药师职业道德准则
A、救死扶伤，不辱使命 B、尊重患者，平等相待 C、依法执业，质量第一 D、进德修业，珍视声誉 E、尊重同仁，密切协作
中成药
203种
中药饮片
不列具体品种
规定颁布国家药品标准的中药饮片 为国家基本药物
基本药物采购管理
以政府为主导以省为单位的网上药品集中采 购
基本药物实行公开招标采购，统一配送，减 少中间环节，保障群众基本用药。
总体思路
政府办基层医疗卫生机构实行以省为单位集 中采购、统一配送；
坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中 批量采购优势，招标和采购结合，签订购 销合同，一次完成采购全过程，最大限度 降低采购成本，促进基本药物生产供应。
国家食品药品监督管理总局主要职责
（四）负责制定食品、药品、医疗器械、 化妆品监督管理的稽查制度并组织实施， 组织查处重大违法行为。建立问题产品 召回和处置制度并监督实施。
2016年执业药师资格考试
药事管理与法规
第１章 执业药师与药品安全
国家实行执业药师资格制度 执业药师（Licensed Pharmacist）——全国
统一考试，取得《执业药师资格证书》— —登记注册——生产、经营、使用单位执 业 全国范围内有效，中级 人力资源和社会保障部与国家局共同负责 日常工作——国家局执业药师资格认证中心
每件药品电子监管码唯一，即“一件一码”
20位
P25：A、B、C3种样式，推荐Ｂ或Ｃ
新开办药品经营企业
在申请《药品经营许可证》时，应当办理药 品电子监管入网手续，并配备药品电子监 管码采集设备
已取得《药品经营许可证》企业
应完成入网和相关设施的配备，并同时利用 网络进行数据报送
对列入《入网药品目录》的药品品种，未入 网及未使用药品电子监管码统一标识的， 一律不得销售
国家食品药品监督管理总局主要职责
（三）负责组织制定、公布国家药典等药品 和医疗器械标准、分类管理制度并监督实 施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、 经营、使用质量管理规范并监督实施。负 责药品、医疗器械注册并监督检查。建立 药品不良反应、医疗器械不良事件监测体 系，并开展监测和处置工作。拟订并完善 执业药师资格准入制度，指导监督执业药 师注册工作。参与制定国家基本药物目录， 配合实施国家基本药物制度。制定化妆品 监督管理办法并监督实施。
现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食 品安全检验检测技术支撑体系。
国家食品药品监督管理总局
（四）加强的职责
1.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、 社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为 食品药品安全第一责任人的有效机制。
2.加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体 系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可 管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监 督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全 风险的机制。
国家基本药物目录应当经过单独论证
下列药品不纳入国家基本药物目 录遴选范围
A、含有国家濒危野生动植物药材的 B、主要用于滋补保健作用，易滥用的 C、非临床治疗首选的 D、因严重不良反应，国家局明确规定暂停生产、
销售和使用的 E、违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的 F、国家基本药物工作委员会规定的其他情况
承担日常工作
国家基本药物的遴选原则
防治必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 基本保障 临床首选 基层能够配备
国家基本药物遴选
结合我国用药特点 参照国际经验 合理确定品种（剂型）和数量
国家基本药物目录中的化学药品、生物制 品、中成药，应当是
A、《中华人民共和国药典》收载的 B、卫生部、国家局颁布药品标准的品种 C、除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入
基本药物
A、合理确定品种和数量 B、实行公开招标采购 C、统一配送 D、减少中间环节 E、保障群众基本用药
基本药物
A、国家规定零售指导价，由省级政府根据招标 情况确定本地区统一采购价
B、规范使用，制定临床应用指南和处方集 C、城乡基层医疗机构全部配备、使用，其他
医疗机构作为首选并确定使用比例 D、全部纳入基本医疗保障报销目录，报销比
药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电 子监管网
总体目标
2015年年底前实现药品全品种全过程电子监 管，保障药品在生产、流通、使用各环节 的安全。
基本药物进行全品种电子监管
A、出厂前，生产企业必须按规定在上市产品 最小销售包装上加印（贴）统一标识的药 品电子监管码，并通过监管网进行数据采 集和报送
A、自然风险——必然风险——固有风险 Ｂ、人为风险——偶然风险——制造风险、
使用风险
药品安全风险管理的主要措施
Ａ、健全药品安全监管的法律法规 Ｂ、完善药品安全监管的相关组织体系 Ｃ、加强药品研制、生产、经营、使用环节
的管理
第２章
医药卫生体制改革与
国家基本药物制度
医药卫生体制改革总体目标：
A、建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制 度
充申请行政许可职责 3.国产第三类医疗器械不改变产品内在质量
的变更申请行政许可职责 4.药品委托生产行政许可职责 5.进口非特殊用途化妆品行政许可职责
国家食品药品监督管理总局
（三）整合的职责
1.组织制定药品法典 2.确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验
规范 3.化妆品生产行政许可、强制检验 4.医疗器械强制性认证，并纳入医疗器械注册管理 5.整合食品安全检验检测机构，推进管办分离，实
药品电子监管---电子身份证
A、《入网药品目录》中的品种上市前，必须 在产品最小销售包装上加贴统一标识的药 品电子监管码。
B、生产列入《入网药品目录》药品的企业， 在申请药品注册并获得药品注册生产批件 时，须同时办理该药品电子监管网入网手 续并具备药品电子监管码赋码条件
逐步实施药品监管“电子身份证” 监管制度
B、为群众提供安全、有效、方便、价廉的医 疗卫生服务
到2020年，建立
A、比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务 体系
B、比较健全的医疗保障体系 C、比较规范的药品供应保障体系 D、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行
机制，形成多元办医格局 E、人人享有基本医疗卫生服务
基本医疗卫生制度的主要内容
四大体系：构建基本医疗卫生制度 A、公共卫生服务体系 B、医疗服务体系 C、医疗保障体系 D、药品供应保障体系
3.推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量 提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技 术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水 平。
4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司 法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯 罪行为的依法惩处力度。
国家食品药品监督管理总局主要职责
（一）负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管 理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动 建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的 机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监 督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险
（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立 食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度 计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全 信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食 品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险 监测计划开展食品安全风险监测工作。
B、凡经营基本药物品种的企业，须按规定进 行监管码信息采集和报送
C、不得采购未入药品电子监管网及未使用基 本药物信息条形码统一标识的企业供应的 基本药物