医疗器械产品计量检定证书清单
强制检定的医学计量器具目录对照表
现在一般 都是一次
现在只要 求出厂时
平安医院评审 等级医院评审 计量执法检查
相关强制检定的医学计量器具目录 (申报表)
一、可按强检目录检索的医学计量器具
序号
强检项目名称
1 天平
2
PH计 火焰光度计
3 体温计
4 血压计和血压表
5 心脑电测量仪器
6 听力计
7 医用超声源
8 活度计
9 环境与防护剂量(率)计
相对应的医学计量器具 移液器 医用注射器 血液气体酸碱分析仪 电解质分析仪 水银温度计 红外温度计 血压计 血压表 数字式电子血压计 血压监护仪 心电图机 脑电图机 脑电地形图仪 心电监护仪 纯音听力计 阻抗听力计 气导型听力计 骨导型听力计 超声多普勒胎儿监护仪超声源 医用超声诊断仪超声源 医用超声治疗机超声源 超声多普勒胎心仪超声源 医用彩色多普勒诊断仪超声源 骨密度仪（超声法） 放射性活度计 用152Eu点状γ标准源校准锗γ谱仪 低本底α、β测量仪 α、β和γ表面污染仪 γ放射免疫计数器 环境监测用χ、γ辐射热释光剂量测量装置 环境监测用χ、γ辐射空气吸收剂量率仪 辐射防护用χ、γ辐射剂量当量(率)仪和监 测仪 直读式验电器型个人剂量计 个人监测用χ、γ辐射热释光剂量测量装置 χ、γ辐射个人报警仪
技术依据 JJG646-2006 JJG19-1990 JJG553-1988
JJG270-1995 JJG692－1999
JJG543-1996 JJG954-2000 JJG760-2003
JJG991-2004
JJG394-2007 JJG639-1998 JJG806-1993 JJG893-2007
JJG377-1998
JJG853-1993 JJG478-1996 JJG969-2002 JJG593-2006 JJG521-2006 JJG393-2003 JJG513-1987
医疗设备计量管理制度
医疗设备计量管理制度
一、政策
依《中华人民共和国计量法》要求及省市计量管理部门医院计量器具检定要求做好计量器具的管理工作。
二、目的
对医疗服务过程中使用的计量器具的标识、校准检定和使用进行控制，确保计量器具测量有效性和准确性。
三、标准
1、由设备相关人员建立完善的“***妇幼保健院计量具清单”。
2、每年一次向省计量强检中心申请进行强检(注：新买计量设备第二年必须申报强检)
3、检测合格，新计量设备登记入账，所有检定证书归档备案；检测不合格者登记，尽快通知维修部门进行检查维修，经修理后重新进行强检，无法修理设备则申请报废。
4、如发生漏检情况，对该计量设备记录在案并予以未经检定标志，停止使用。
需要时重新申请强检。
5、不合格或漏检仪器设备应存放在不合格医疗器械库，并有明显标志。
6、对违反计量法和计量工作管理制度，或保养和使用不当，直接造成医疗计量器具损失、遗失并造成严重后果者由物资设备部提出处理意见，并向领导汇报，由领导核查审定。
四、强制检定计量器具的检定流程。
11、仪器、设备计量检定校准证书清单
质检员： 林建国
填表人：付志明
年月
编号：
工程名称
单位工程名称
序号
计量设备、 仪器名称
1
Hale Waihona Puke 全站仪2水准仪3
水准仪
4
钢卷尺
5
钢琴
6
市政基础设施工程
仪器、设备计量检定/校准证书清单
市政证—10
第 页共 页
广州南沙开发区创业依冷库项目配套道路
道路工程
使用单位
江西省第二建筑工程公司
制造厂
编号
Johanna
S/Y8790 97
天津博精密仪器有限公司 0807441
天津博精密仪器有限公司 0807441
宁波宏迪尺业有限公司
/
宁波宏迪尺业有限公司 /
型号规格 TS-802 DS32 DS32
20G系列5m 三圈牌50m
状态 正常 正常 正常 正常 正常
有效期 2011-6.30 2011.6.30 2011.6.30 2011.6.30 2011.6.30
备注
项目技术负责人：付志龙
医疗器械设备档案表完整版
医疗器械设备档案表 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
附件3：
编号：
大型医疗器械档案表
设备名称：
规格型号：
使用科室：
建档时间：
医疗机构名称：
建档说明
一、大型医疗器械档案的建立应该由专人负责，专人保管，及时更新，永久保存，保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。
二、医疗器械档案除填写档案表内容外，还应附以下材料。
㈠采购合同、租赁或馈赠协议；
㈡供货方或馈赠方的单位、医疗器械生产、经营资质证明复印件；
㈢医疗器械仪器设备产品注册的资质证明复印件；
㈣产品的合格证明；
㈤产品使用说明书（进口医疗器械仪器设备应索取产品的中文使用说明书）、产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料；
㈥计量检定证书（属于计量器械的）；
㈦医疗器械设备检测报告；
㈧进口医疗器械仪器设备的商品海关检验证明文件复印件；
㈨购进验收、使用、维修保养等记录；
大型医疗器械主要信息一览表
大型医疗器械管理交接记录
大型医疗器械维护保养记录表。
医疗器械设备档案
酉阳县中医院
医疗器械设备档案
设备名称:
规格型号:
注册证号:
生产日期:设备编号:
生产厂家:
供货公司:
使用科室:管理人员:
接收日期:接收时设备状态:
起用日期:建档日期：
设备档案目录
（一）供货合同或质量保证协议；
（二）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；
（三）《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》复印件；
（四）产品的合格证明（直接进口或从医疗器械生产企业购进的索取原件，从医疗器械经营企业购进的索取复印件）；
（五）产品使用说明书（中文）；技术指标；
（六）计量检定证书（属于计量器械的）；
（七）维修保养记录。
产品名称规格型号
生产单位购进日期
生产批号（生产日期或产品编号）
维修保养情况（可续页）维修保养时间主要故障和维修后运行情况维修单位和人员。
新版医疗器械随货同行单模版
新版医疗器械随货同行单模版医疗器械随货同行单是医疗器械生产企业向医疗机构提供产品的重要单据，主要用于推动医疗器械全生命周期管理，加强医疗器械质量监管。
近年来，国内医疗器械监管有了新的规定，对医疗器械随货同行单的要求也提高了。
为了更好地推动医疗器械全生命周期监管，卫生计生委、食药监局共同颁布了新版医疗器械随货同行单模板，新模板在原有基础上更加详细和规范。
模版内容一、发货单位信息•发货单位名称•发货单位地址•发货单位电话•发货单位传真二、收货单位信息•收货单位名称•收货单位地址•收货单位电话•收货单位传真三、医疗器械信息•器械名称•厂商名称•型号规格•技术要求•质量标准•单位•数量四、货物装箱信息•总箱数•箱号•总净重•总毛重五、随货资料一览表• 1.产品注册证或备案凭证• 2.生产/销售许可证• 3.产品标识/标签• 4.使用说明书/产品说明书• 5.计量器具检定证书• 6.医疗器械产品质量追溯制度档案•7.医疗器械投诉处理制度档案•8.其他随货资料六、医疗器械使用调查确认单•医疗机构信息•医疗器械型号•医疗器械数量•质量问题意见及建议•调查人员签名•调查日期注意事项1.医疗器械随货同行单的填写应当真实、准确、完整、规范。
2.随货同行单必须在医疗器械发出前制定，并按照实际发出情况填写。
3.随货同行单应当由发货单位进行填写，收货单位应当在收货时进行认真核对，签字确认后方可收货。
4.如发现随货同行单与实物不符，或信息填写错误，应当及时与发货单位联系协调处理。
新版医疗器械随货同行单模板在原有基础上更加规范和明确，更加有利于推动医疗器械全生命周期管理和加强医疗器械质量监管。
企业在进行医疗器械生产和销售时应当认真履行填写及核对随货同行单的义务，确保医疗器械市场的稳定和顺利运行。
《医疗设备拆箱及验收过程》
《医疗设备拆箱及验收过程》（1）卸货及运输1外包装检查。
对于大型机精明医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。
2货物装卸。
对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。
货物运输。
货物到院后，设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。
（2）开箱及验收：1医疗设备开箱验收应有供应商、申购人员和设备科代表共同在场。
2设备科人员应在现场根据合同条款、型号、配置清单、装箱单对照实物进行拆箱点收，详细填写医疗器械验收记录。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。
灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
要求主机、配件、附件和资料齐全，主机无破损、附件无缺失后，方可安装调试。
无验收手续或验收不合格的设备一律不准投入使用3购进医疗器械，应当查验、索取下列治疗，并建立采购档案：（一）医疗器械生产经营许可证和营业执照的复印件；（二）经营质量管理规范认证证书的复印件；（三）医疗器械注册证的复印件；（四）生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；（五）一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。
前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
*对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。
（3）安装、调试1首先设备管理人员、工程技术人员和设备操作人员要认真阅读相关技术文献、熟悉设备的技术原理、技术性能和技术标准，根据合同及附件、技术要求等拟定验收方案，制定验收计划。
医疗机构强制检定计量器具分类目录(参考)
附件1医疗机构强制检定计量器具分类目录(参考)一、医用辐射源：主要包括（拍片、透视、牙科）X 射线机、CT、深部X射线治疗机、医用直线加速器等装置上的医用辐射源。
二、医用超声源：主要包括彩超、黑白B超、经颅多普勒、多普勒胎音仪、胎儿监护仪和超声治疗设备上的医用超声源。
三、医用激光源：主要包括He-Ne激光器、Co2激光器等医用激光源。
四、其它：血压计（表）、眼压计、压力表、氧气表、氧气吸入器、屈光度计、验光仪、验光镜片组、天平、砝码、戥秤、电子秤、声级计、听力计、酸度计、分光光度计、生化分析仪（比色计）、血球计数器、体温计、心电图机、脑电图仪、心电监护仪等。
附件2医疗机构强检计量器具台帐单位名称:(盖章)法人联系电话主要负责人联系电话地址序号计量器具名称规格型号数量制造厂名称最近检定日期检定单位是否在用备注填表人: 填表时间:2附件3东兴区医疗机构计量管理规范1.1 计量管理1.1.1 领导职责医疗机构应明确主管计量工作的领导～有归口管理计量工作的部门和专,兼,职计量管理人员。
主管计量工作的领导应熟悉《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》等计量法律、法规及相关的要求～并组织干部职工学习计量法律、法规等知识。
1.1.2 管理机构医疗机构根据实际需要～设置管理计量工作的机构和计量管理人员～统一管理本单位的计量工作。
应明确主管计量工作的主要领导、计量管理机构及各类计量管理人员的职责～并应形成文件认真执行。
1.1.3 管理制度医疗机构应根据工作需要～建立必要的计量规章制度～并能有效地贯彻执行～执行结果应有记录。
制度应包括以下内容:a)单位领导及有关人员的计量培训教育制度,3b)计量管理机构、计量管理人员～计量检定,校准,人员的岗位职责。
c)计量器具采购、建档、入库、流转制度,d)计量器具配备、使用、维修、保管和保养制度,e)计量器具分类管理和周期检定,校准,制度,f)不合格计量器具的管理制度,g)计量记录与档案管理制度,1.1.4 计量、检测人员医疗机构应配备与计量检定,校准,、检测工作岗位相适应的～并经过培训取得相应资格的计量管理人员、计量检定,校准,人员和检测人员。
检验科仪器、试剂三证登记表
蓝十字生物药业有限公司
96435
京药监械生产许号
4
丙型肝炎病毒抗体胶体金
96435
国食药监械（准）字2014第3400558号
5
爱康生物技术有限公司
330
6
捷门生物技术合作公司
33
沪食药监械生产许号
7
类风湿因子
33
沪食药监械（准）字2013第2401394号
8
抗链球菌溶血素“O”
33
沪食药监械（准）字2013第2401393号
四棉医院检验科仪器、试剂三证登记表
备注：具体的证件在药械科备案
序
号
名称
企业法人营业执照
（统一社会信用代码）
有效期
组织机构
代码证
有效期
医疗器械生产
企业许可证
有效期
药品经营质量管
理规范认证证书
1
英科新创科技有限公司
9312M
闽食药监械生产许号
2
ABO血型正定型试剂
9312M
-0
国食药监械（准）字2013第3400699号
理规范认证证书
28
29
30
31
32
33
34
35
39
37
38
39
40
41
42
序
号
名称
企业法人营业执照
（统一社会信用代码）
有效期
组织机构
代码证
有效期
医疗器械生产
企业许可证
有效期
药品经营质量管
理规范认证证书
43
44
45
46
47
48
9
10
11
医疗设备计量检定制度
医疗设备计量检定制度第一章总则第一条目的和依据本制度的目的是为了保证医疗设备的计量准确性和稳定性，加强医疗安全和质量管理，依据国家相关法律法规及标准，订立本规章制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部使用和维护的医疗设备，包含但不限于医用仪器、设备、器械等。
第二章计量管理第三条机构设置医院设立计量管理部门，负责医疗设备的计量管理工作。
计量管理部门应具备相关专业知识和技术本领，定期接受培训。
第四条责任和义务医院计量管理部门的责任是订立和执行计量管理规章制度，保证医疗设备计量工作的科学性和准确性，并负责组织计量检定工作。
第五条计量设备医院计量管理部门应配备合适的计量设备，保证计量检定的可靠性，并定期进行校准和维护。
第六条计量档案医院计量管理部门应建立医疗设备计量档案，包含设备的计量证书、检定记录、校准记录等信息，并确保档案的完整性和准确性。
第三章计量检定第七条检定周期医疗设备的计量检定周期应依据设备类型和使用频次确定，一般不超出12个月。
第八条检定方法医院计量管理部门应订立医疗设备的计量检定方法，确保检定过程科学、准确，并符合国家相关标准或规范。
第九条检定机构医院计量管理部门应选择有资质的计量检定机构进行设备的计量检定，同时确保检定机构的独立性和可靠性。
第十条检定结果处理医疗设备的计量检定结果分为合格、不合格两种情况。
对于合格的设备，计量管理部门应及时更新设备的计量证书和档案。
对于不合格的设备，应依照相关程序进行维护和修理、调整或更换。
第十一条检定档案管理医院计量管理部门应及时记录和管理设备的计量检定档案，确保档案的完整性、可追溯性和保密性。
第四章监督和惩罚第十二条监督检查医院计量管理部门应定期开展对医疗设备的计量工作的监督检查，发现问题及时进行矫正和整改，并记录相关情况。
第十三条惩罚措施对于违反本制度的行为，医院计量管理部门将依据实际情况采取相应的惩罚措施，包含但不限于警告、罚款、停职、辞退等。
医疗卫生计量器具登记表
濮阳县医疗卫生机构计量器具登记表医疗卫生计量器具目录1.血压表(计)2.数字式电子血压计3.血压监护仪4.心电图机5.脑电图机6.脑电地形图仪7.心电监护仪8.血气酸碱平衡分析仪9.听力计10.分光光度计11.生化分析仪12.电子血球计数器13.屈光度计,验光仪14.安全用压力表15.天平、人体秤16.压陷式眼压计17.验光镜片组18.活度计19.骨密度仪20.医用电子加速器21.医用60Co远距离治疗辐射源22.医用激光治疗装置23.温度计（红外温度计、玻璃温度计、医用电子体温计、医用热力灭菌设备温度计等）24.CT机（医用CT机、正电子发射CT(SPECT)、单光子发射CT(ECT)等）25.X光机（医用CR,DR系统(数字X光机)、诊断X射线辐射源(普通X光机)等）26.超声源（超声多普勒胎儿监护仪、医用超声诊断仪超声源、医用超声治疗机超声源、超声多普勒胎心仪超声源、医用彩色多普勒诊断仪超声源等）27.乳腺机28.数字胃肠机29.模拟胃肠机30.γ放射免疫计数器31.医用磁共振系统(MRI)32.个人监测用χ、γ辐射热释光剂量计33.χ,γ辐射个人报警仪34.治疗水平电离室剂量计35.γ射线水吸收剂量标准剂量计36.γ射线辐射加工工作剂量计37.电子束辐射加工工作剂量计38.电解质分析仪39.尿液分析仪40.酶标仪41.血细胞分析仪42.血红蛋白仪43.电导率仪44.氧气吸入器45.血液透析机46.医用输液泵,医用注射泵,肺功能仪47.医用呼吸机,麻醉机48.婴儿培养箱49.多参数监护仪医疗卫生计量器具普查信息表单位：负责人：电话：医疗卫生计量器具普查信息表单位：负责人：电话：医疗卫生计量器具普查信息表单位：负责人：电话：。