药品生产和检验的计量器具的管理
新版GMP计量管理规程
计量管理规程1目的根据《药品生产质量管理规范》及国家相关计量法规，制定计量器具管理制度，以保证用于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。
2范围用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。
3责任工程处主任主管公司的计量器具管理工作。
设备管理员具体负责全公司计量器具的管理工作，包括定期检定（校验），档案管理，巡回检查。
各部门计量器具的使用人员负责计量器具的操作及维护保养。
4内容计量器具的采购管理：使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。
新购的计量器具使用前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进行检定（校验），合格后方可投入使用，以确保其计量性能。
资料管理：新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，录入计量管理台帐，并根据类别、性能、使用地点规定其检定周期，列入计量器具校验计划及记录表。
送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。
标识管理：新进计量器具验收合格后，由设备管理员进行编码，如果出厂编号清淅可辨，以出厂编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前加“＃”号，并标记在计量器具比较明显的地方。
计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到保管人员通知后，应从台帐上查出其计量编码及校验信息，重新贴上标识。
计量器具报废后，编码可留为备用。
在用计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证不得使用，合格证应能反映出器具类别及有效截止日期。
合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使用。
使用与维护保养：对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步制药有限公司第1页共9页计量管理规程骤、注意事项、维护保养等内容）。
计量器具须专人保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有使用记录。
各部门的计量器具经检定/校验合格后方可使用，不合格的计量器具、没有合格证书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使用。
药业公司的计量管理制度
第一章总则第一条为加强本公司的计量管理工作，确保药品生产、质量控制和经营活动中计量的准确性和可靠性，根据《中华人民共和国计量法》及相关法律法规，结合本公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本公司所有涉及计量活动的部门和个人，包括生产、研发、质量检验、仓储物流、销售等部门。
第三条本制度的目的是规范计量管理，提高计量工作水平，确保计量数据的真实、准确，保障药品质量和公司利益。
第二章组织与管理第四条成立计量管理领导小组，负责制定、实施和监督计量管理制度，协调各部门计量管理工作。
第五条设立计量管理部门，负责以下工作：（一）贯彻执行国家计量法律法规，制定公司计量管理制度；（二）组织计量人员培训，提高计量人员素质；（三）监督、检查各部门计量工作的执行情况；（四）处理计量纠纷和投诉；（五）组织计量器具的采购、验收、使用、维护和报废。
第六条各部门应指定专人负责本部门的计量管理工作，确保计量工作的顺利开展。
第三章计量器具管理第七条计量器具的采购、验收、使用、维护和报废应严格按照国家计量法律法规和公司相关规定执行。
第八条计量器具的采购应选择具有相应资质的供应商，确保计量器具的质量。
第九条计量器具的验收应检查其合格证、使用说明书等文件，并进行外观检查、功能测试和精度检验。
第十条计量器具在使用过程中，应定期进行校准和检验，确保其计量性能满足要求。
第十一条计量器具的维护应按照制造商的说明书进行，确保其正常运行。
第十二条计量器具达到报废标准或无法修复时，应进行报废处理。
第四章计量检测第十三条计量检测应严格按照国家计量法律法规和公司相关规定执行。
第十四条计量检测人员应具备相应的资质和技能，经培训合格后方可上岗。
第十五条计量检测应使用合格的计量器具，确保检测结果的准确性。
第十六条计量检测应按照规定的检测程序和方法进行，确保检测过程的规范性和一致性。
第十七条计量检测数据应真实、准确，及时录入计量管理系统。
第五章计量数据的处理与应用第十八条计量数据应妥善保存，不得随意篡改。
药店计量管理制度
药店计量管理制度第一章：总则为规范药品计量管理，保障患者用药安全，提高药品配制的准确性和质量，特制定本制度。
第二章：计量管理责任1. 药店药品计量管理由负责人统一管理，依据相关法律法规和标准进行操作。
2. 负责人应明确药品计量管理的工作程序和要求，并定期组织培训。
第三章：计量器具管理1. 药品计量器具必须定期检测、校准，确保准确性和稳定性。
2. 药品计量器具使用前需做充分清洁和保养，确保设备状态良好。
3. 对于失效、损坏的计量器具需及时停用，并进行维修和更换。
第四章：药品配制和计量操作1. 所有药品配制和计量操作必须在卫生整洁的环境下进行，避免受到外部污染。
2. 配制过程中需严格按照药品配方和计量要求进行，不得随意调整药物配比。
3. 操作人员应佩戴洁净工作服，戴口罩，戴手套等个人防护用具。
第五章：计量记录和溯源管理1. 对每次药品配制和计量操作都应详细记录，包括药品名称、数量、生产批号、生产日期、配制员等相关信息。
2. 药品配制记录和计量记录应保存至少两年，便于药品追溯。
第六章：监督检查和质量控制1. 药品计量管理工作应建立监督检查制度，定期对计量操作进行抽查和核对。
2. 对于发现的计量不准确、操作不规范的情况，应及时纠正并追溯相关原因，对相关人员进行必要的教育和培训。
第七章：处罚和奖励1. 对于违反计量管理制度的人员和行为，应按照相关规定给予相应处罚，并做好相应的记录。
2. 对于在计量管理工作中表现突出的人员和单位，应给予相应的表彰和奖励。
第八章：附则1. 药品计量管理工作应与相关科室、相关部门保持良好的沟通合作。
2. 对于本制度未能覆盖的其他相关事宜，应参照相关法律法规进行处理。
3. 本制度自颁布之日起生效，如有补充或修改，须经药店负责人批准后实施。
总结药店计量管理制度是保障患者用药安全和药品质量的关键保障，严格执行该制度将有效提高药品计量管理的准确性和规范性，为患者的健康保驾护航。
希望全体药店员工认真执行该制度，为患者提供更加优质的服务。
企业计量器具管理规程
企业计量器具管理规程目的：根据《药品生产质量管理规范》及国家相关计量法规，制定计量器具管理制度，以保证用于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。
范围：用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。
责任：1 工程处主任主管公司的计量器具管理工作。
2 设备管理员具体负责全公司计量器具的管理工作，包括定期检定（校验），档案管理，巡回检查。
3 各部门计量器具的使用人员负责计量器具的操作及维护保养。
内容：1 计量器具的采购管理：1.1 使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。
1.2 新购的计量器具使用前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进行检定（校验），合格后方可投入使用，以确保其计量性能。
2 资料管理：2.1 新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，录入计量管理台帐，并根据类别、性能、使用地点规定其检定周期，列入计量器具校验计划及记录表。
2.2 送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。
3 标识管理：3.1 新进计量器具验收合格后，由设备管理员进行编码，如果出厂编号清淅可辨，以出厂编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前加“＃”号，并标记在计量器具比较明显的地方。
3.2 计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到保管人员通知后，应从台帐上查出其计量编码及校验信息，重新贴上标识。
3.3 计量器具报废后，编码可留为备用。
3.4 在用计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证不得使用，合格证应能反映出器具类别及有效截止日期。
3.5 合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使用。
4 使用与维护保养：4.1 对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步骤、注意事项、维护保养等内容）。
4.2 计量器具须专人保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有使用记录。
4.3 各部门的计量器具经检定/校验合格后方可使用，不合格的计量器具、没有合格证书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使用。
检验试验和计量设备管理制度模版
检验试验和计量设备管理制度模版一、目的与范围1. 为确保试验和计量设备的准确度和可靠性，制定本管理制度。
2. 本制度适用于公司所有试验和计量设备的管理。
二、管理原则1. 试验和计量设备的选购、验收、使用和维护必须符合国家相关标准和法规。
2. 所有试验和计量设备的台账必须完善，记录设备的基本信息、购置日期、检定周期等。
3. 试验和计量设备必须按照规定的检定周期进行检定，检定结果必须记录并及时采取相应的措施。
4. 试验和计量设备的使用前必须进行校验，校验结果必须记录。
5. 试验和计量设备必须按照规定的环境条件使用，禁止超载使用或任意改变设备参数。
6. 试验和计量设备的维护保养工作必须按照规定进行，保证设备的正常运行。
三、设备验收管理1. 试验和计量设备的验收必须由专业人员进行，在验收过程中必须对设备的性能、精度进行检查。
2. 验收过程中发现的问题必须记录，并及时进行处理。
3. 验收合格的设备必须进行贴标，并录入设备台账。
四、设备购置管理1. 试验和计量设备的购置需要经过审批程序，必须明确需求、制定采购方案，明确设备的性能指标和技术要求。
2. 购买设备时必须与供应商签订合同，并明确设备的参数、保修期、售后服务等。
3. 购置设备的资金必须按照公司的财务管理制度进行核算和流转。
五、设备使用管理1. 试验和计量设备的使用必须经过培训合格后方可操作。
2. 设备的使用必须按照设备操作规程进行，禁止私自调整设备参数。
3. 设备使用过程中发现的问题必须及时记录并报告相关部门，及时采取有效措施。
4. 设备使用完成后必须进行清洁、保养，并妥善保管。
六、设备维护管理1. 设备维护保养工作必须由专人负责，明确维护的频率和内容。
2. 设备维护保养必须按照制定的维护计划进行，维护记录必须详细、准确。
3. 维护人员必须经过培训，具备相应的技能和知识。
七、设备检定管理1. 试验和计量设备必须按照规定的检定周期进行检定。
2. 检定工作必须由具备相应资质的检定单位进行，检定结果必须准确记录。
计量器具的使用和维修保养管理制度
计量器具的使用和维修保养管理制度
一、目的：规范计量器具使用和维修保养的管理制度。
二、范围：本公司所有计量器具。
三、职责：计量员。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版、《中华人民共和国计量法》及企业自身实际情况。
五、内容：
1. 计量器具经过检定合格后，严格按照操作规程和注意事项进行使用，防止损坏，确保计量器具处于良好状态。
2. 各部门的计量器具，在检定、维修和更新时，由专业人员负责拆装，由计量检测机构检定、维修和调试，所在部门应配合工作。
3. 各部门指定专人负责计量器具的维护和保养，应保持器具的清洁卫生，器具应放置在干燥、无腐蚀、无震动的地方并固定好位置。
4. 使用计量器具时，发现失灵或不正常时，立即停止使用，作好记录，报告有关部门送到检测机构检查、修理，检定合格后才能重新投入使用。
5. 计量器具在使用过程中，要注意维护保养，严禁敲击震动，搬动时要小心，避免损坏，使用后保持清洁，防止损坏和腐蚀。
6. 非检修人员不得私自拆解计量器具，违者要追究责任，赔偿造成的经济损失。
7. 使用部门应定期检查计量器具，并填写检查记录表。
计量器具检定、校准管理规程
页码： 1/3 制定人制定日期年月日部门审核人审核日期年月日QA审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门总经办颁发日期年月日分发部门：总经办、生产技术部、质控部、质保部、工程部、生产车间复制份数分发编号变更历史：文件编号生效日期变更描述SMP-EM-00-030-00年月日——SMP-EM-00-030-01年月日按《中华人民共和国计量法》、《GMP》（2010年修订）要求修订页码： 2/3一．目 的：建立计量器具检定、校准管理规程，确保计量器具的测量准确性。
二．范 围：公司所有计量器具。
三．责 任：工程部、计量器具使用部门对正确执行本规程负责。
四．依 据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中华人民共和国计量法》 五．正 文：1．计量器具检定、校准管理要严格遵守《中华人民共和国计量法》和国家法规、法令。
2．计量器具应进行分类编号建立档案。
3．操作人员必须熟悉和掌握计量器具的性能及校准和使用方法，并严格按操作规程进行操作。
4．凡新购置的计量器具，须校准后方可使用。
5．所有的计量器具，均应按检定、校准周期进行检定、校准，并取得合格证，不合格的应停止使用。
所有计量器具应贴有周期检定合格证，无证不得使用。
6．精密和贵重的计量器具使用后，均应填写使用记录。
7．到期的计量器具由使用部门提前15天向工程部提出校准申请，并负责把计量器具送至工程部（压力表送至公司仪表检定室），由工程部按期请有检定、校准资格的部门对计量器具进行检验，并作好记录。
在用计量器具周期检定期限表被检定计量器具名称检定周期 检定部门 备注地磅 一年 当地计量部门 根据 使 用 情 况 可 随 时 检 定 PH 计 一年 当地计量部门 电导率仪 一年 当地计量部门 自动旋光仪 一年 当地计量部门 分光光度计 一年 当地计量部门 温度计 一年 当地计量部门 高效液相色谱仪二年 当地计量部门压力表 半年 自检 分析天平 一年 当地计量部门 架盘天平 一年 当地计量部门 磅称一年当地计量部门8．检定 8．1外检页码： 3/38．1．1请当地有检定、校准资格的计量部门检验，如广西壮族自治区计量检测研究院、南宁市质量技术监督局等。
计量器具管理和检定制度范文
计量器具管理和检定制度范文计量器具管理和检定制度是指为了保证计量结果的准确性和可靠性，对计量器具的管理和检定进行规范和监督的一套制度。
计量器具管理和检定制度是企业质量管理体系中至关重要的一环，它涉及到产品质量、生产效率和企业形象等方面的重要因素。
下面将就计量器具管理和检定制度的重要性、目的、实施方法和应注意的事项等方面进行详细的阐述。
一、重要性计量器具管理和检定制度的重要性不可忽视。
首先，计量器具是企业生产活动中不可或缺的工具，涉及到产品质量的计量和检测，因此，计量器具的准确性和可靠性直接影响着产品质量的稳定和可信度。
其次，计量器具管理的规范和检定的及时性，不仅可以提高计量结果的准确性和可靠性，还能够提高生产过程的效率和企业的竞争力。
再次，计量器具管理和检定制度的健全和有效实施，能够满足国家和行业对计量器具管理的要求，符合法律法规的要求，增强企业的合规性和可持续发展能力。
二、目的制定计量器具管理和检定制度的目的是为了保证计量结果的准确性和可靠性，提高生产效率和产品质量的稳定性。
具体目的包括以下几个方面：1.保证计量器具的准确性和可靠性，提高产品质量的稳定性和可信度。
2.规范计量器具的管理和使用，减少其损坏和误差，降低生产成本。
3.及时进行计量器具的检定和校准，确保其在使用过程中的准确性和可靠性。
4.提高计量器具管理的科学性和规范性，提高企业的可持续发展能力。
三、实施方法1.建立完善的计量器具管理制度，明确责任人和管理程序，并进行定期的评估和改进。
2.制定计量器具的使用规程和操作规范，加强对员工的培训和管理，确保计量结果的准确性和可靠性。
3.定期对计量器具进行检定和校准，确保其符合法律法规和质量管理体系的要求。
4.建立计量器具档案，记录计量器具的购置、使用和维护情况，便于追溯和管理。
5.加强计量器具的保养和维护，定期进行盘点和清洁，保证其正常使用和延长寿命。
6.加强对计量器具的使用环境的管理，避免因环境因素导致计量器具的误差。
计量器具管理规程
目的:建立计量器具管理规程。
范围:适用于生产、检验用仪器、仪表、衡器和量具等计量器具的管理。
职责:质量管理部及工程设备部计量员负责检查落实，使用人员负责维护保养。
内容:1凡企业内所有使用的计量器具均按照国家计量器具管理标准实行统一管理。
2 必须按照生产工艺的要求配置相应数量的计量器具，不得相互混用，以防止污染。
3 计量器具的检定：3.1 依据国家计量法及实施细则，专（兼）职计量员对在用计量仪器应按检定周期送到上一级计量管理机构检定。
3.2 检定合格后将计量检定合格证贴于仪器上方可使用，否则不准使用。
不得使用有故障的仪器、设备。
4 每一台计量器具都有必须建立台帐，做到帐物相符。
5 计量器具检定按周检率和周检合格率来考核周检率=实际检定数／周期内应受检数×100%周检合格率=一次检定合格数／周期内应受检数×100%均应达到95%以上。
6 质量管理部门用分析仪器、成品、关键工艺控制点用计量器具周检率和周检合格率应达到100%。
7 计量度器具必须按照说明书进行维修、保养。
任何计量器具都要在规定的条件下存放和使用。
7.1 经常涂防护油防止生锈；如磅称。
7.2 玻璃器具要轻拿轻放，碎裂的即要报废。
8 对于高精度的计量器具应有专人保管使用。
9 计量管理员对主要计量器具每半个月巡检 1次，对计量器具使用情况进行监督检查，并填写《计量器具巡检记录》。
巡检信息反馈系统如下：操作人员使用部门设备安全员计量管理员10 对计量器具的检定、修理、说明书等相关资料与原始记录必须归档保存。
11 状态标志管理11.1计量器具必须张贴“合格”、“禁用”、“停用”、“报废”状态标志。
11.2经检定合格的仪器张贴“合格”标记；对于在工艺过程中仅用于测量显示、不易拆卸、结果要求不高的计量器具，经检查确认合格后张贴“合格”标记；损坏的仪器张贴红色“禁用”标记。
12 计量器具的报废和更新必须由质量管理部门签字批准，并在设备档案中注明事由、时间、经手人等。
制药公司设备管理 标准计量器具管理规程
制药有限公司GMP文件标准计量器具管理规程注：此页无正文依法生产、用户至上、优质高效、遵信守约第1页共 2 页目的：规范计量标准器的管理。
适用范围：全公司的计量标准器具的管理。
责任者：质量管理部、工程设备部、标准计量器具使用部门及人员。
内容：1.标准计量器选择原则1.1通常情况下，至少使用高出一个等级的计量标准器具，从而使校准误差尽可能缩小。
1.2标准器有很高的精度、准确性和重复性，其误差应不超过被校准仪表在使用时误差的1/3至1/5，此时标准器本身的允许误差将不被考虑。
1.3若标准器低于三倍控制原则，有必要参考该标准器证书标示的参数作为修正后的判定依据。
2.计量标准器应建立台账，内容包括计量标准器的名称、规格型号、出厂编号、检定单位、检定周期、使用的有效期、检定或校准证书编号。
除此之外还要注明计量标准器发生故障情况时间、修理内容、日期等。
3.对计量检定机构出具的校准证书或校准报告能否达到使用要求进行审核。
4.标准器检定不合格，应立即停止使用，并对该标准器所校准过的工艺仪表进行评估，有必要时执行偏差处理流程。
5.标准器发生损坏或异常，经修复检定结果达不到原精度的，并在允许使用精度范围内，予以降级使用或由上一级检定单位确定，应在检定证书上注明检定前后的级别。
6.报废的计量标准器应隔离存放，并在台账中注明。
7.使用计量标准器进行校准时，校准记录应标明计量标准器具的名称、规格型号、量程、准确度、生产厂家、出厂编号、检定单位、校准有效期、检定或校准证书编号，确保记录的可追溯性。
8.相关记录:《计量标准器台账》、《计量器具与仪器校准记录》变更历史第2页共 2 页。
计量工器具检测、试验等计量管理制度范本（2篇）
计量工器具检测、试验等计量管理制度范本一、目的和适用范围本计量管理制度的目的是规范计量工器具的管理和使用，并确保其准确度和可靠性，以提高计量检测的精度和可信度。
适用于本单位内所有计量工器具的管理和使用。
二、术语和定义1. 计量工器具：指用于计量、检定或试验的含有量度标度的工具或装置。
2. 管理：指对计量工器具进行计量检测前的准备工作，包括采购、登记、封存、维护等工作。
3. 使用：指计量工器具在计量检测中的应用，包括具体的使用方法和注意事项。
三、计量工器具的管理1. 采购：计量工器具采购应满足国家和行业标准的要求，并保证其准确度和可靠性。
2. 登记：计量工器具采购后，应及时进行登记，包括工器具的名称、型号、规格、出厂编号等信息，并编号存档。
3. 封存：计量工器具在正式使用之前，应进行封存，封存时应进行封存标志的贴示，并记录封存日期和负责人。
4. 维护：计量工器具的维护应按照国家和行业标准的要求进行，包括定期检查、校准和维修等工作。
维护时应记录维护日期、负责人和维护内容。
四、计量工器具的使用1. 入库前检查：在使用计量工器具前，应进行检查，包括工器具的完整性、准确度和可用性等方面。
如发现异常情况，应及时修复或更换。
2. 计量检测前准备：在进行计量检测前，应对计量工器具进行充分的准备工作，包括清洁、调整和校准等。
3. 计量检测过程：计量工器具在计量检测过程中应按照规定的方法和步骤进行操作，确保准确度和可靠性。
4. 记录和报告：计量工器具的使用过程应进行记录和报告，包括使用日期、计量结果、负责人等信息，并及时上报。
五、计量工器具的校准和检定1. 校准：计量工器具在使用中应定期进行校准，校准时应确保准确度和可靠性，并记录校准日期、校准结果和负责人等信息。
2. 检定：计量工器具应定期进行检定，检定时应选择具备检定资质的单位进行，检定结果应与国家和行业标准要求相符。
六、相关责任和义务1. 负责人：负责计量工器具的采购、登记、封存、维护和使用等工作，并确保其准确度和可靠性。
药品生产企业管理文件 SMP-SB-015-02 衡器、量具、仪器和仪表管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录，附件 (4)6.参考资料 (6)7.历史和修订记载 (6)1.目的：明确衡器、量具、仪器和仪表的管理，确保所得出的数据准确、可靠。
2.范围：适用于生产和检验用衡器、量具、仪器和仪表的日常管理、校准、使用及维护保养。
3.职责：生产部和器具使用部门负责本规程的实施。
4.内容：4.1 本规程所指的衡器、量具、仪器和仪表为：磅秤、台秤、托盘天平、电子天平、电子秤、电流表、电压表、压力表、温湿度计、记录和控制设备等，包括质量部的玻璃仪器、压力蒸汽消毒器、高效液相色谱检测仪等检验仪器。
4.2 无制造许可证MC标志的计量器具不得购入。
4.3 衡器、量具、仪器和仪表的校验：4.3.1灭菌设备、培养箱、烘箱、真空干燥箱等应按规定进行校验合格后使用，并贴上合格证。
4.3.2属国家强检仪器、量具应定期到计量部门校验，并填写”计量器具检定台账（JL-SB-014-**）”。
校准台账标明计量器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
4.3.3经检定合格的仪器、仪表、衡器应贴上合格证并标明其校验有效期，定期进行检定。
4.3.4在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
所以，为保证测量数据的准确性，经过校准的仪器在使用前必须进行确认方可使用。
4.3.5不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
4.3.6在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，必须按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常，校准和检查应当有相应的记录。
4.4 衡器、量具、仪器和仪表的使用：4.4.1分析用仪器的量程、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应。
4.4.2操作人员应熟悉操作规程和仪器设备性能，严格按操作规程使用。
医用计量器具管理制度
医用计量器具管理制度
一、医用计量器具的购进，需先由使用科室提出申请，经设备科长、主管院长审批后方可招标购买，与医疗设备的采购程序相同。
二、库房管理员将各种计量器具的合格证书、厂家称、出厂时间、产品型号及资料计量人员建卡、存档。
计量后，才可发放到临床科室。
三、各科室必须按有关规定和程序操作计量器具、不得随意改动计量器具的参数和基准，出现问题要及时向设备科申报，不得擅自拆除。
四、医院所有属强检计量的器具，必须纳入统一的计量强检制度管理，定期由质量监督局检定，确保强检率100%。
严禁使用无鉴定合格证书或合格证书过期的医用计量器具。
五、各科室要有专人负责维护、保养医用计量器具，对随意损坏和改动计量器具参数基准的科室和个人要追究责任。
六、自觉遵守《中华人民共和国计量法》的相关规定，凡有强检计量器具的科室，必须按规定心虚接受省、市质量监督局的周期检定，发现问题积极整改、维修。
计量器具管理管理制度
计量器具管理管理制度一、目的本管理制度规定了计量器具的采购、使用、维护和报废等环节的管理要求，以确保计量器具的准确性和可靠性，保障生产安全和产品质量。
二、适用范围本管理制度适用于公司内所有计量器具的管理，包括采购、验收、使用、维护、保养、报废等环节。
三、职责1、采购部门：负责计量器具的采购、验收和入库工作，确保计量器具符合公司要求和相关法律法规的规定。
2、使用部门：负责计量器具的使用、保养和维修工作，确保计量器具的准确性和可靠性。
3、质量管理部门：负责对计量器具的校准和检定工作，确保计量器具符合相关法律法规和公司规定的要求。
4、报废管理部门：负责对报废的计量器具进行处置和销毁工作，防止报废的计量器具再次流入市场或被非法使用。
四、管理要求1、采购要求：采购部门在采购计量器具时，应选择具有相关资质和信誉良好的供应商，确保所采购的计量器具符合公司要求和相关法律法规的规定。
2、验收要求：采购部门应对所采购的计量器具进行验收，检查计量器具的质量、性能和精度等是否符合要求，并填写《计量器具验收记录表》。
3、使用要求：使用部门应按照计量器具的使用说明书和操作规程使用计量器具，避免因使用不当导致计量器具损坏或测量误差。
4、维护保养要求：使用部门应定期对计量器具进行维护保养，包括清洁、润滑、检查和调整等，确保计量器具的正常运转和延长使用寿命。
5、校准和检定要求：质量管理部门应对计量器具进行定期校准和检定，确保计量器具的准确性和可靠性。
对于不合格的计量器具，应及时进行维修或更换。
6、报废处理要求：对于报废的计量器具，报废管理部门应进行妥善处理，确保不会对环境和人体造成危害。
可以采取回收、分解、再利用等方式进行处置。
7、记录管理要求：各部门应对计量器具的相关记录进行妥善保管，包括采购记录、验收记录、使用记录、维护保养记录、校准和检定记录、报废处理记录等。
记录应清晰、完整、可追溯。
8、监督检查要求：公司应定期对计量器具的管理制度执行情况进行监督检查，发现问题及时采取措施予以纠正。
药品生产和检验的计量器具的管理
药品生产和检验的计量器具的管理
药品生产和检验的计量器具的管理
一、计量器具的种类
药品生产和检验的计量器具一般分为容量计量器具、质量计量器具和特殊功能计量器具三类。
1. 容量计量器具
容量计量器具一般包括容量瓶、容量管、容量玻璃滴定管、容量玻璃管、容量容器等。
它们的主要功能是测量和收集溶液的某种液体成分，如液体量、液体体积和液体浓度等。
2. 质量计量器具
质量计量器具一般包括天平、钳形计量器、针形计量器、精密台板秤等。
它们的主要功能是测量和收集溶液中的某种物质，如晶体粉末、液体体积、液体浓度等。
3. 特殊功能计量器具
特殊功能计量器具一般包括各种仪器设备如分光光度计、紫外分光光度计、热重分析仪、稀释计量器等。
二、计量器具的使用
1. 确保计量器具的精确度
在使用药品生产和检验的计量器具时，应该确保计量器具的精确度，以保证测量结果的准确性和可靠性。
2. 检查计量器具的状态
在使用药品生产和检验的计量器具时，应定期检查其状态，如日
常维护、清洁、润滑等，以保证计量器具的正常使用。
三、管理计量器具
1. 记录计量器具的使用情况
企业应该建立药品生产和检验的计量器具使用情况的记录，以便及时发现和解决计量器具使用过程中可能存在的问题，以免影响生产和检验的质量。
2. 定期校准计量器具
企业应定期对药品生产和检验的计量器具进行校准，以确保其准确性和可靠性，以确保测量结果的可靠性和可信度。
3. 建立维护程序
企业应该建立药品生产和检验的计量器具的维护程序，包括日常维护、清洁、润滑等，以保证计量器具的正常使用。
中国药典中关于计量器具的内容
近年来，随着中医药的发展和传承，我国药典中对计量器具的内容也变得愈发重要。
计量器具在中医药制备过程中扮演着至关重要的角色，它对于保证药物的质量和效果具有决定性的作用。
在我国药典中关于计量器具的规定和标准也变得愈发严谨和细致。
我国药典对于计量器具的种类和规格进行了详细的描述。
按照我国药典的规定，计量器具主要分为容量器具和质量器具两大类。
容量器具包括量筒、瓶口量取器、容量瓶等，而质量器具则包括天平、称量纸等。
对于这些器具，我国药典分别规定了其使用范围、技术要求和检验方法，以保证其准确度和可靠性。
我国药典还对计量器具的使用和保养提出了一系列的规定。
在中药制备过程中，正确的使用和保养计量器具至关重要。
我国药典对于计量器具的使用方法、注意事项和保养要求进行了详细的规定，以确保其在使用过程中能够保持准确度和稳定性。
在使用量筒时，应当注意保持垂直放置，避免视线和液面成一条直线，以免读数不准确;在使用天平时，应保持平稳、干燥，及时校准，以确保称量结果的准确性。
我国药典还对计量器具的检定和校准提出了一系列的要求。
计量器具的准确度直接影响到药物的质量和疗效，因此其检定和校准工作尤为重要。
我国药典要求药品生产企业应当建立完善的计量器具管理制度，定期对计量器具进行检定和校准，并保存相应的检定和校准记录。
我国药典还规定了计量器具检定和校准的具体方法和标准，以保证其准确度和可靠性。
我国药典中关于计量器具的内容涉及到了计量器具的种类和规格、使用和保养、检定和校准等方方面面。
这些规定和要求对于保证中药制备过程中药物质量的稳定性和可靠性具有重要的意义。
正确使用和保养计量器具，严格按照我国药典的规定进行检定和校准，将有助于提高中药制备的质量和疗效，为推动中医药的传承和发展作出贡献。
在我看来，我国药典对于计量器具的规定和要求反映了中医药传统文化对于药物质量和疗效的高度重视，也体现了中医药学科的科学性和规范性。
在今后的中医药发展过程中，我们应当更加严格地遵守我国药典的规定，加强对计量器具的管理和使用，不断提高中药制备的质量和疗效，为中医药的传承和发展做出更大的贡献。
浅析制药企业计量管理体系的建设与工作
浅析制药企业计量管理体系的建设与工作摘要：从建立和完善计量管理制度，配备合格的计量管理人员和工作人员，并配备相应的标准仪表，检查和校准标准仪器设备，管理计量设备分类，定期审核。
药品生产过程中的计量工作和控制，建立和运作医药企业的计量管理系统。
从计量管理制度的确认、使用授权计量单位、加强计量管理系统的运行档案管理等几个方面论述了药品生产企业计量管理制度的建设。
关键词：计量管理体系；校准；医药行业前言新版GMP第90条规定，衡器、计量器具、根据使用规范和校准计划，对工具、制造仪器进行定期的校验、检查并做好记录。
校准后的测量范围应包括实际生产和控制范围。
与此同时，新版GMP第91条要求对生产和控制所用的主要天平、计量器具、仪器仪表进行检验，得到的资料数据要正确、可信。
所以，在药品生产经营过程中，计量管理是最重要、最基础、最有效的工作。
因此，在药品生产过程中，如何建立起一套行之有效的计量管理制度是每个管理者、管理者和员工的职责。
有句话说得好：“品质是公司的生命，计量是品质的保障。
”以这一理念为指导，加强计量管理体系建设和运行，提高药品生产质量安全水平[1]。
1建立以书面形式进行计量管理的制度在药品生产过程中，计量管理系统是一个不可或缺的环节，同时，在药品生产企业的质量控制文件中，计量管理文件也是一个非常重要的内容。
通用计量管理档案分为三个层级：第一层级的档案是系统档案，亦称为“管理档案”(SMP档案)，是企业内计量工作的基本准则，是所有计量工作的指导依据，多个条例，其中包括测量工作的重要性、必要性和强制性的合法性，包括计量设备的选型、购置、使用管理、报废的管理、计量人员、计量环境的相关规定。
第二层是工作文件，亦称为“操作档案”(SOP档案)，是公司一切内部计量检定(校准)的标准，是反映一切内部校准工作的具体程序的标准。
第三层级档案为记录文件，也就是原始档案(包含各种校准证书、检定证书和检定原始纪录)，是保证计量系统正常、有序运转的依据。
新版GMP计量管理规程
新版GMP计量管理规程计量管理规程1⽬的根据《药品⽣产质量管理规范》及国家相关计量法规，制定计量器具管理制度，以保证⽤于⽣产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。
2范围⽤于⽣产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。
3责任⼯程处主任主管公司的计量器具管理⼯作。
设备管理员具体负责全公司计量器具的管理⼯作，包括定期检定（校验），档案管理，巡回检查。
各部门计量器具的使⽤⼈员负责计量器具的操作及维护保养。
4内容计量器具的采购管理：使⽤部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。
新购的计量器具使⽤前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进⾏检定（校验），合格后⽅可投⼊使⽤，以确保其计量性能。
资料管理：新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，录⼊计量管理台帐，并根据类别、性能、使⽤地点规定其检定周期，列⼊计量器具校验计划及记录表。
送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。
标识管理：新进计量器具验收合格后，由设备管理员进⾏编码，如果出⼚编号清淅可辨，以出⼚编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前加“＃”号，并标记在计量器具⽐较明显的地⽅。
计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到保管⼈员通知后，应从台帐上查出其计量编码及校验信息，重新贴上标识。
计量器具报废后，编码可留为备⽤。
在⽤计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，⽆证不得使⽤，合格证应能反映出器具类别及有效截⽌⽇期。
合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使⽤。
使⽤与维护保养：对于操作复杂的计量器具，使⽤部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步制药有限公司第1页共9页计量管理规程骤、注意事项、维护保养等内容）。
计量器具须专⼈保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有使⽤记录。
各部门的计量器具经检定/校验合格后⽅可使⽤，不合格的计量器具、没有合格证书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使⽤。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品生产和检验的计量器具的管理
作者：韩爱玲
来源：《养生保健指南》2016年第01期
【摘要】计量与药品的生产、药品的质量有着直接的关系。
计量工作的好坏，关系到GMP基础工作的稳固，关系到药品质量的可靠与稳定，也是药品生产企业通过GMP认证的先决条件。
本文对药品生产和检验的计量器具的管理进行分析。
【关键词】药品生产；检验；计量器具；管理
“用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
”可见，计量与药品的生产、质量有着直接的关系，在药品生产企业实施认证的过程中，计量设备的管理、计量工作的好坏，将直接关系到GMP 基础工作的稳固，关系到药品质量的可靠与稳定，也是药品生产企业通过GMP认证的先决条件。
一、计量管理简介
计量是确保计算单位制的统一和量值准确的测量。
而计量学则是一门研究测量的科学，它的任务是研究计量单位的确定及其基准，标准的建立、复制、保存和量值传递；研究测量方法及不确定估算；研究测量器具的特性和观察者进行测量的能力等。
计量管理包括计量单价管理、量值管理传递、计量器具管理和计量机构的管理，是协调计量技术、计量经济、计量法制三者之间关系的总称。
依据计量器具的使用目的和利害关系的不同，计量管理又可分为强制管理与非强制管理。
强制管形的计量器具有：社会公用计量标准器具；部门与企业、事业单位使用的最高计量标准器具；以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境保护监测方面的列入强制检定目录的工件计量器具。
上述计量器具是由县以上人民政府计量行政部门实行强制检定。
所渭计量器具的检定是指为评定计量器具的计量功能，确定其是否合格所进行的全部工作。
计量工作是计量管理与计量技术的结合。
近几年的发展赋予了它新的含义，它从简单地管理器具发展到其管理职能在企业全方位展开并建立计量保证体系，成为整个企业质量保证体系的基准构成。
计量工作法制化，是国际通行的准则。
世界上大多数国家都通过立法的形式将计量工作纳入法制范围。
法制计量是在与人们有直接利害冲突的领域通过立法并建立专门的制度由国家确立专门行政部门实施监督的计量。
二、药品生产企业计量工作的基本任务与主要内容
药品生产企业计量工作的最基本任务就是以《计量法》为依据，以提高药品质量为中心目标，保证计量器具配备齐全，计量统—，计量值准确可靠，计量器具处于完好状态。
其主要内
容有以下7个方面：（1）贯彻执行计量法规，建立本企业计量保证体系，并将其纳入企业的质量管理体系。
（2）解决、提高与药品生产相适应的测量手段，配备齐全企业所需的计量仪器设备，为药品质量的先进性和药品生产的高精度服务。
（3）正确使用和维护计量仪器设备，建立、健全计量仪器设备的操作规程与管理制度。
（4）规划、制定药品生产工艺过程中的计量管理制度。
（5）按规定对本企业的计量器具进行周期性检定。
在药品生产过程中和质量检验中使用的计量器具，也应按照要求由计量部门进行检查、校验和合格认证。
决不允许不合格的计量器具投入使用。
（6）做好计量管理的基础工作，例如，计量仪器设备的档案、使用与校验、原始技术资料等方面内容的建立与保存工作。
（7）开展计量知识、计量技术、计量管理方面的人员培训工作。
三、计量工作在药品生产企业中的作用与具体表现
1.药品生产过程中工艺参数的控制
计量技术是药品生产中对工艺参数监控的主要手段。
例如，在药品生产过程中，经常遇到有关温度、压力、流量、pH值、重量、装置、含量等参数，通过控制这些参数值，就能保证药品生产正常进行和药品质量稳定可靠。
2.评价药品质量
药品生产企业可以通过计量手段对采购进企业的原料、辅料、包装材料、容器、半成品、成品等进行严格的质量把关，确定其是否符合技术要求和质量标准。
3.对企业安全保障和环境的监控
4.对水源、电力、蒸汽等能源的计量检测
5.经营管理方面除能源外的物资消耗定额的计量管理
6.提供计量测量数据信息
提供计量测量数据信息是企业生产信息流的主要组成部分，是促进企业技术进步和管理的重要基础。
四、计量设备校验规程
我国GMP第35条涉及的校验规程，可以进一步理解为：药品生产企业应编制好计量体系的文件，包括计量程序文件。
1.计量程序文件范围
（1）计量单位管理。
（2）计量设备的配置。
（3）计量检测管理。
（4）计量器具的订购、验收和贮存。
（5）量值溯源管理程序。
（6）计量标准管理。
（7）计量检定（校准）。
（8）不合格计量设备的管理。
（9）不合格计量器具报废（降级）处理单。
（10）计量记录管理。
（11）环境条件的管理。
（12）计量人员的培训与考核。
2.计量设备检验规程
我国GMP第35条中的“校验”，可以理解为：校验包括了法定的计量校准和企业内部的计量检测。
此处重点讨论校准。
校准或检定工作是量值传递中最重要的环节。
药品生产企业要以计量器具周期检定（校准）为手段、确保关键计量器具能达到规定的精密度、准确度、灵敏度以及稳定度。
药品生产企业可以依据计量器具的质量、性能及企业实际情况，按照使用地点、使用要求和频繁程度，列出周期检定（校准）计量器具清单，制定周期检定（校准）计划，将计量器只分为A、B、C三类进行管理和校准。
总之，计量管理是药品质量管理的基础。
一方面，在药品生产的每个环节中.都离不开质量检验，这是计量工作的具体体现；另一方面，药品生产工艺的可靠与准确执行需要通过准确的计算方能完成，又只有生产工艺的可靠与准确执行才能保证药品的质量，才会产生合格的检验结果。
由此可见，不论是在质量的形成过程中，还是在质量结果的评判中，都是离不开计量的。
难怪有人说：计量是质量的灵魂。
【参考文献】
[1]徐换生，包卫国，顾志兰.扬子江药业的计量管理和控制[J].中国计量， 2007 （09）.
[2]张凤国，朱瑞芳，张旭.GMP认证中的几个计量问题[J].工业计量，2009（08）.。