13种复合维生素制剂处方合理性
我院注射用12种复合维生素制剂合理应用分析
海峡药学2727年第32卷第4期系统或医保系统的智能化：以在医生开方时即对医生要向患者要落实的信息做必要提示乃至更正,或医保系统自动匹配普通病种、特殊病种的结算途径，减少非临床因素造成的退药。
加强医生与患者之间的沟通:患者大部分为老年人，存在视力模糊，听力下降，口齿不清等症状，沟通起来比较困难，应告知医生多点耐心多些理解，仔细询问病人的既往史，过敏史,是否有办理特殊病种，了解清楚再开处方，减少退药。
同时老年人大多都是慢性病，处方可以适当延长，但必须注明原因，且只能适当延长,而不应超剂量，超疗程,超频次。
提高药师的业务水平，建立处方审核前置系统:做好用药咨询，指导病人合理用药，提高患者的依从性，告知病人用药过程可能出现的不良反应，提醒其注意观察是否出现不良反应，依不良反应发生的严重程度及时采取措施,并培养其良好的用药记录习惯，便于与医生沟通。
严格按照处方管理办法建立并维护处方审核前置系统，建立药师与医护间及时沟通的机制，使在医生开方时即规避掉大部分问题，减少退药。
同时结合处方点评制度，发现问题，及时与医生沟通，共同提升合理用药水平。
严格执行退药制度：为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换⑹。
如有退药，医生需注明退药的原因,退药的数量并签字。
退回的药品需专人接收，核对，记账，必须保证收回的药品与药房的药品名称，规格，批号均一致，贮存条件符合要求,保障退回药品的安全有效。
参考文献〔5郭华平・我院住院药房204年退药情况分析34中国药物与临床005(6)564423.〔2〕武文斌，李晶•预立医疗照护计划在老年人群中的应用及面临的问题3〕.中华老年医学杂志004,58(3)：341-044.〔5〕贾宝岭，李硕•门诊特殊疾病成本核算控制过度医疗行为3〕.四川医学,201504(3)563-704.3〕雷国强•门诊药房退药情况及原因分析〔J〕.中国医药导报, 20503(27)：123D29.5〕曾平，闫雪莲,刘晓红•老年人不合理用药情况病例浅析3〕.中华全科医师杂志00507(5)：341-044.3〕卫生部，国家中医药管理局.医疗机构药事管理规定〔Z〕.卫医政发〔201511号0014我院注射用4种复合维生素制剂合理应用分析袁馨*,杨鹏飞，黄贵平(常州市金坛区人民医院药剂科，江苏常州75770)摘要：目的为我院注射用1种复合维生素制剂合理用药提供参考。
12种复合维生素
一、注射用12种复合维生素通用名：注射用12种复合维生素商品名：卫美佳生产企业：山西普德药业股份有限公司法定代表人胡成伟企业负责人解晓荣企业类型其他股份有限公司（非上市）注册地址山西省大同市经济技术开发区生产地址山西省大同市经济技术开发区*山西省大同市经济技术开发区第一医药园区*生产范围原料药（甲磺酸左氧氟沙星、甘草酸二胺、硫普罗宁、二氯醋酸二异丙胺、细辛脑、门冬氨酸钾、门冬氨酸镁、蔗糖铁、奥扎格雷、乙胺硫脲、维库溴铵、盐酸纳洛酮、美司钠、右泛醇、葡萄糖酸钠、甲磺酸加贝酯、维生素A棕榈酸酯、乳酸左氧氟沙星、盐酸托烷司琼、消旋α-生育酚、四水合辅羧酶、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、盐酸法舒地尔、左亚叶酸钙、帕米磷酸二钠、马来酸桂哌齐特、米力农、盐酸纳美芬、伊班膦酸钠、间苯三酚）、无菌原料药（盐酸甲氯芬酯、维生素C钠、氨曲南）、抗肿瘤类原料药（硫酸长春地辛、异环磷酰胺、培美曲塞二钠、盐酸托泊替康）、抗肿瘤类无菌原料药（环磷酰胺）、粉针剂（含头孢菌素类、抗肿瘤药）、小容量注射剂、冻干粉针剂（均含抗肿瘤药）、中药提取、生化前处理*粉针剂（含抗肿瘤药)、小容量注射剂（含抗肿瘤药)、冻干粉针剂（含抗肿瘤药)、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂*国药准字H20093720规格：1支/小盒*10小盒/中盒*12中盒/箱主要用于完全胃肠外营养疗法中作为磷的补充剂，如中等以上手术或其他创伤需禁食5天以上病人的磷的补充剂。
本品亦可用于某些疾病所至低磷血症。
本品每瓶含有：视黄醇棕榈酸盐(维生素A1)相当于视黄醇3500IU胆钙化醇(维生素D3) 220IU消旋α-生育酚(维生素E) 10.22㎎相当于α-生育酚11.200IU抗坏血酸(维生素C) 125.000㎎四水脱羧辅酶(维生素B1) 5.800㎎相当于硫胺素3.510㎎磷酸二水核黄素钠盐(维生素B2) 5.500㎎相当于核黄素4.140㎎盐酸吡哆醇4.530㎎钴胺素(维生素B12) 0.006㎎叶酸0.414㎎右旋泛酰醇16.150㎎相当于泛酸17.250㎎生物素0.069㎎尼克酰胺46.000㎎其他成分：甘氨酸甘胺胆酸大豆磷脂氢氧化钠盐酸近4年销售额数据来源：IMS 汇率按6.38计二、注射用12种复合维生素通用名：注射用12种复合维生素商品名：施尼维他生产企业：Clintec Parenteral S.A. Baxter Healthcare批准文号：H20080263成分：维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C等丹参多酚酸20151101 一煎1236L 二煎1425L 三煎1320L wangji82(王冀) 15:52:05酸沉滤液4032L。
复合维生素片说明书
复合维生素片说明书通用名：复合维生素片生产厂家: Bayer S.A.阿根廷批准文号：H20210560药品规格：30s*6盒药品价格：￥528元【通用名称】复合维生素片【商品名称】复合维生素片爱乐维六盒套装【拼音全码】FuHeWeiShengSuPianAiLeWeiLiuHeTaoZhuang【主要成份】复合维生素片爱乐维六盒套装为复方制剂，每片含：12种维生素维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D3、维生素E、叶酸、烟酰胺、泛酸钙，7种矿物质和微量元素。
【性状】复合维生素片爱乐维六盒套装为黄色椭圆形覆膜状药片。
【适应症/功能主治】用于满足妇女怀孕时及产后对维生素、矿物质和微量元素的额外需求。
预防孕期由于缺铁和缺乏叶酸引起的贫血。
【规格型号】30s*6盒【用法用量】一次一片，一日一次，与早餐同时服用，或遵医嘱。
如存在晨起恶心现象，建议在中午或者是晚上服用。
【不良反应】1、爱乐维耐受良好，少数病例会出现胃肠道功能紊乱例如：便秘，但一般不需停药。
某些敏感的妇女可能会出现一定程度的过度兴奋，故此类病人避免在晚间用药。
2、如出现任何不良事件或反应，请咨询医师。
【禁忌】患高维生素A和或维生素D血症，或存在肾功能损坏、铁蓄积、铁利用障碍、高钙血症、尿钙过高等疾病时禁用爱乐维。
【注意事项】1、复合维生素片爱乐维六盒套装不推荐儿童使用。
2、请严格按推荐剂量服用。
3、由于含铁、本药可改变粪便的颜色使之变黑，这无临床意义。
4、对复合维生素片爱乐维六盒套装过敏者禁用，过敏体质者慎用。
5、复合维生素片爱乐维六盒套装性状发生改变时禁止使用。
6、请将复合维生素片爱乐维六盒套装放在儿童不能接触的地方。
7、如正在使用其他药品，使用复合维生素片爱乐维六盒套装前请咨询医师或药师。
【儿童用药】不建议儿童服用。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】含铁药物和四环素可互相影响对方的吸收，故不能同时服用。
注射用12种复合维生素
注射用12种复合维生素（Cern evit,powde r for solu tionfor i nject iong(I.V.)）（施尼维他）本品每瓶含有：视黄醇棕榈酸盐（维生素A1）相当于视黄醇3500I U，胆钙化醇（维生素D3）220IU，消旋α-生育酚（维生素E）10.22㎎（相当于α-生育酚11.200IU），抗坏血酸（维生素C）125.000㎎，四水脱羧辅酶（维生素B1）5.800㎎（相当于硫胺素3.510㎎），磷酸二水核黄素钠盐（维生素B2）5.500㎎（相当于核黄素4.140㎎），盐酸吡哆醇4.530㎎，钴胺素（维生素B12）0.006㎎，叶酸0.414㎎，右旋泛酰醇16.150㎎（相当于泛酸17.250㎎），生物素0.069㎎，尼克酰胺46.000㎎。
其他成分：甘氨酸，甘胺胆酸，大豆磷脂，氢氧化钠，盐酸。
【性状】本品为橙黄色的块状物。
【药理毒理】作为胃肠外营养静脉注射液，本品为含有水溶性维生素和脂溶性维生素的复合维生素剂，可供成人和11岁以上的儿童补充维生素。
【药代动力学】【适应症】本品为静脉补充维生素用药。
适用于经胃肠道营养摄取不足者。
【用法用量】成人及11岁以上儿童，每天给药一支。
用注射器取5ml注射用水注入瓶中。
所得溶液应通过静脉缓慢注射，或溶于等渗的盐水或5%葡萄糖溶液中静脉滴注。
本品可与那些已确定相容性和稳定性的碳水化合物、脂肪、氨基酸和电解质等肠外营养物混合使用。
【不良反应】静脉直接注射时，可在某些患者中观察到单独的血清谷丙转氨水平增高（见“使用特别注意事项”）由于本品含有维生素B1，某些过敏体质者可能会产生过敏反应。
注射用十二种复合维生素的冻干曲线研究_易建勇
D 4. 67 2. 00 2. 33 7
F 0. 05 ( 2 , 2 ) = 19 ; F 0.
26
2010 年 3 月第 20 卷第 3 期
今日药学
结果表明由表中数据直观 和方差分析可知, 对于 外观指标来说, A、 B、 C 因素对实验均具有显著影响, 影 响因素依次为 A > B > C > D。对复溶性指标来说 A 因 素对实验具有显著影响, 影响因素依次为 A > B 、 D> C。 综合考虑实验结果 , 并考虑到能耗和实际操作问 题 , 确定冻干曲线为: A3B3C3D1 , 即先将冷冻干燥机的 干燥室 ( 箱 ) 预冷至 - 20 , 再将按 2 . 1 项下方法制备 待冻干溶液装瓶入箱 , 保持 6 h 使制品完全冻结 , 按在 6 h 内逐步升华至 - 6 , 保持 7 h 升华干燥后, 逐步升 温至 25 解吸干燥 5 h 。整个冷冻干燥过程用时 24 h。 按上述确定的冻干曲线, 中试 3 批 ( 批号: 080701 , 080702 , 080703), 每批 3000 瓶, 试 验结果表 明该冻干 曲线下 , 冻干制品萎缩不良品的瓶数少 , 按质量标准检 查其他项目均能符合要求。且 3 批数据接近, 工艺稳 定可行。
1 设备与试药
GLZ型真空冷冻干燥机 ( 上海浦东冷冻干燥设备 有限公司 ), XGF 型西林瓶铝盖封口机 ( 江苏永和制药 机械有限公司 )。 卵磷脂 ( 黑龙江鑫威格药业有限 公司, 0801107) ,
作者简介 : 易建勇 , 执业药师 , T e:l 15306813295, E m a i: l suiy ijiuba @ 163. com
表 2 方案号 2 种试验方案及结果 预 冻方式 先将干燥室 ( 箱 ) 预 1 冷至 - 20 , 再将 制品入箱冻结 使干燥箱与制品一 2 起降温至 - 20 冻结速 率较慢 预冻速率 外观 冻结速 率较快 无冻结浓缩 现象 , 外观 细腻 有冻结浓缩现 大 , 且分 象 , 外观粗糙 布不均匀 晶粒 细小
几种孕期品牌复合维生素成分比较(玛特纳、爱乐维、康耐得、斯利安、福施福)
维生素C100毫克0.1克100毫克
维生素D250国际单位/400单位
维生素D0国际单位/
维生素E30国际单位15毫克11毫克
生物素30微克0.2毫克/
叶酸1毫克0.8毫克0.8毫克
烟酰胺20毫克19毫克18毫克
泛酸10毫克//
泛酸钙/10毫克/
碘150微克//
钼25微克//
缺点：孕妈们反映，一个是福施福的药粒比较大，吃下去有点费劲，另外是有一部分人吃下去之后会觉得恶心。不过我觉得还是要分人吧，福施福可能更适合外国人体质。不过为了避免麻烦，还是没有选福施福。
价格：
最终购买哪种孕妇营养补充剂，还是要根据每位妈妈的情况。
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钙250毫克0.125克58.8毫克
锌25毫克7.5毫克20毫克
铁60毫克60毫克19.8毫克
铜2毫克1毫克/
铬25微克//
锰5毫克1毫克/
镁50毫克0.1克/
硒25微克//
磷/0.125克/
许多妈妈会在怀孕期间补充叶酸，以防止胎儿的畸形和早期的流产。在补充的量上，在孕前三个月开始，每日400微克的叶酸是比较适宜的量，过量的叶酸会掩盖维生素B12缺乏的症状，干扰锌的代谢，引起孕妇锌缺乏。每日最大补充量不能超过1000微克即1毫克。
缺点：玛特纳曾经被爆出来含铁量高，容易导致便秘，后来我查了很多帖子，确实是有这个问题，有的甚至刚吃两颗就出现便秘了，且有人吃完会觉得胃不舒服，恶心。不过的确每个人的体质不同，吃了之后也不一定都有不适。不过，如果有反应还是应该及时换掉。
价格：
朴佳美：
相对来讲是新上市的产品，由国内紫竹药业生产的，是优生优育协会药协会重点合作产品。也是综合营养素，含多种维生素和矿物质片
复合维生素
芯材溶液
↓
混合→乳化→喷雾冷却→离心分离→复合维生素微胶囊
↑
壁材溶液
谢谢观看
生产流程
辅助原材料→热水溶配→储料罐→混料罐→蒸发器回流→热风干燥→包装→成品贮存
适用人群
复合维生素适用于 1、膳食不规律、不平衡，偏食、挑食，不能保证日常一日三餐者。 2、寒冷的环境中工作的人。 3、有不良生活习惯的。 4、在特殊的生理周期，如孕产妇或病人。 5、老人。
用途
补充机体多种维生素。
维生素B6
在体内经转化后为氨基酸转移酶、氨基酸脱羧酶、半胱氨酸脱硫酶的辅酶，在氨基酸代谢中发挥重要作用。 肠道细菌能够合成，多量使用促生长剂时应注意。
微胶囊
维生素是维持人体正常生理功能所必需的一类微量低分子有机化合物。大多数维生素性质较为活泼，有些还 具有不良的滋气味。例如，水溶性维生素中的VB、VB6等对光、热、湿、氧等因素不稳定，在食品加工和贮存过 程中容易损失。此外，VB略有米糠似的特异臭，味苦;烟酰胺有苦味，在食品中应用时会影响食品的感官品质。 微胶囊技术是指利用天然的或者合成的高分子包囊材料，将固体、液体或气体物质包埋在微小、半透性或密封的 胶囊内，使内容物在特定条件下以可控的速率进行释放的技术。通过微胶囊技术可以达到隔离活性。
当然，即使要补，也得把握好分寸，否则很可能事倍功半。
首先，是得复合补。复合维生素是各种维生素按照一定剂量比例合成的复合剂型，如此才能让各种维生素 “和平共处”，并发挥其最大能量。
与酶关系
维生素A
参与酸性黏多糖的合成，磷酸视黄醇酯作为单糖基的载体，参与细胞膜糖蛋白的合成，维持细胞膜的完整性。 参与类固醇激素的合成，影响生长和发育。
食用方法
我院门诊处方分析及优化用药方案建议
我院门诊处方分析及优化用药方案建议摘要】目的了解我院门诊用药情况，促进合理用药。
方法随机抽取我院2010年1月-2010年6月门诊处方5100张，根据卫生部《医院处方点评管理规范(试行)》、药学理论，新编临床用药参考，有关参考文献，对用药合理性进行分析。
结果不合理用药处方149张，占抽查处方比例的2.92%。
结论我院门诊用药存在不合理现象，需要药师与医生积极沟通交流，优化用药方案。
【关键词】门诊处方用药分析药师建议处方是医师、患者和药师交流的书面凭证，医师处方是否合理关系着患者用药的安全、有效。
笔者对2010年01月-06月我院门诊处方事后审核工作中发现的用药问题进行了统计分析，旨在提高药学服务水平，保证临床用药的合理性。
1 资料统计随机抽取我院2010年1月-2010年6月门诊处方5100张进行分析，其中存在明显不合理用药的处方共149张，占抽查处方比例的2.92%。
对常见的不合理用药问题进行了统计，结果见表1。
表1 常见不合理用药情况统计2 分析及建议2.1 临床诊断与用药不符诊断为甲状腺机能减退开具雷贝拉唑肠溶片；诊断为咳嗽病开具阿托伐他汀钙片，造成用药指征不明确，分析原因：患者为了开药，医生开处方时，没有调整相应的诊断。
此种现象应引起重视，处方是具有法律效应的书面文件，拒绝人情方。
2.2 选药不当处方：制霉菌素口服片10万u qn 塞阴制霉素片临睡前阴道给药，此类片剂在阴道不能很好地崩解、释药，而且生物利用度低、刺激性较大，达不到治疗效果。
根据阴道局部用药的特殊性，应选择阴道栓或阴道用片剂等合适的剂型，既可防止细菌耐药，又可取得最佳的疗效。
2.3 药物相互作用2.3.1 代谢过程中的药物相互作用处方1：罗红霉素分散片 0.03 g po qd氨茶碱片 0.025 g po qd罗红霉素为肝药酶抑制剂，通过抑制肝微粒体细胞色素P450酶系统，抑制氨茶碱在肝脏的代谢和消除，导致其半衰期延长，血药浓度升高[1]。
复合维生素与矿物质片剂配方参考
维生素的配方选择
水溶性维生素
如维生素C、维生素B群（B1、B2、B6、叶酸等）等，具有调节代谢、维持免 疫功能等作用。
脂溶性维生素
如维生素A、维生素D、维生素E等，具有维持正常视觉、骨骼健康、抗氧化等 作用。
矿物质的配方选择
改善皮肤健康
维生素和矿物质对于皮肤健康有重要作用，长期服用复合维生素与 矿物质片剂可以改善皮肤状况。
06 复合维生素与矿物质片剂 的发展趋势与展望
市场发展现状
01
市场需求增长
随着人们对健康意识的提高，复 合维生素与矿物质片剂市场需求 呈现持续增长趋势。
竞争格局
02
03
法规监管
市场上存在众多品牌和产品，竞 争激烈，价格战和营销战成为常 态。
维生素
分为脂溶性维生素（如维生素A、 D、E、K）和水溶性维生素（如维 生素C和B族维生素）。
矿物质
包括常量元素（如钙、磷、钾、 钠、镁）和微量元素（如铁、锌 、铜、碘、硒）。
维生素与矿物质的功能
维生素
在人体内发挥着重要的生化反应催化 、调节生理功能等作用，如促进新陈 代谢、维持免疫功能等。
矿物质
02 复合维生素与矿物质片剂 的配方设计
配方设计的原则
科学性原则
配方设计应基于科学研究和临 床试验，确保所含成分具有明
确的营养学和医学依据。
安全性原则
配方中的成分应符合国家相关 法规和标准，确保产品安全无 毒，无不良副作用。
有效性原则
配方应能够满足目标人群的营 养需求，有效提高健康水平。
稳定性原则
杂质控制
严格控制产品中的杂质和污染物， 如重金属、农药残留等，以确保 产品安全性。
一种13种复合维生素注射剂及其生产工艺[发明专利]
![一种13种复合维生素注射剂及其生产工艺[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/ed08831b905f804d2b160b4e767f5acfa1c783af.png)
[19]中华人民共和国国家知识产权局[12]发明专利申请公布说明书[11]公开号CN 101181289A[43]公开日2008年5月21日[21]申请号200710190669.1[22]申请日2007.11.28[21]申请号200710190669.1[71]申请人南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司地址210049江苏省南京市栖霞区马群街道青马北街18号[72]发明人何盛江 张现涛 贾树田[74]专利代理机构南京众联专利代理有限公司代理人张立荣[51]Int.CI.A61K 31/714 (2006.01)A61P 3/02 (2006.01)A61K 31/07 (2006.01)A61K 31/122 (2006.01)A61K 31/16 (2006.01)A61K 31/355 (2006.01)A61K 31/375 (2006.01)A61K 31/4188 (2006.01)A61K 31/4415 (2006.01)A61K 31/455 (2006.01)A61K 31/51 (2006.01)A61K 31/519 (2006.01)A61K 31/525 (2006.01)A61K 31/592 (2006.01)权利要求书 2 页 说明书 15 页[54]发明名称一种13种复合维生素注射剂及其生产工艺[57]摘要本发明公开了一种13种复合维生素注射剂的制备方法及生产工艺。
该注射剂采用双支剂型，它克服了脂溶性维生素在水中的溶解性问题，能够制成水针，产品稳定性好，各种维生素之间相互没有影响。
该注射剂包括将水溶性维生素、脂溶性维生素、表面活性剂、抗氧剂、络合剂、溶剂、注射用水加至溶解后，加活性炭吸附，调节溶液的pH值，充氮灌装，灭菌。
本发明的生产工艺中将注射剂制成双支剂型，维生素B 12、叶酸、生物素单独一个包装，工艺上克服了脂溶性维生素在水中的溶解性问题，能够制成水针，产品稳定性好，各种维生素之间相互没有影响，可以直接加入大输液中使用，避免了冻干粉针需要复溶再使用的麻烦。
处方管理办法
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二、药品名称书写规范化
第十六条 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批 准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的
品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类
同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂 量规格药品的情况除外。
第十七条 医师开具处方应当使用经药品监督管理部
第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执 业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范 化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和 第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉 药品和第一类精神药品调剂资格。 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方 可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不 得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一 类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和 第一类精神药品。 第十二条 试用期人员开具处方，应当经所在医疗机 构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后 方有效。 第十三条 进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任 本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。
处方管理办法
2007版
中华人民共和国卫生部令 第53号
《处方管理办法》已于2006年11月27日 经卫生部部务会议讨论通过，现予发布， 自2007年5月1日起施行。
部长 高强 二〇〇七年二月十四日
第一章 总 则
第一条 为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保 障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构 管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规， 制定本办法。 第二条 本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理 医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业 技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、 核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用 药医嘱单。 本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。 第三条 卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监 督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、 保管相关工作的监督管理。 第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、 经济的原则。 处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。
406例全肠外营养处方分析
406例全肠外营养处方分析王健;程芳;赵然;任夏洋【摘要】目的:对我院腹部外科全肠外营养(TPN)处方进行调查分析,为临床合理用药提供参考.方法:采用回顾性分析方法,随机抽取2015年6月—2016年5月腹部外科肠外营养处方406例,对处方合理性进行分析.结果:所抽取TPN处方设计基本合理,但仍存在热量供应不足或过度,热氮比、糖脂比欠妥,丙氨酰谷氨酰胺占比过大,维生素添加不足等问题.结论:应根据患者自身特点制定个性化的给药方案,同时强化药师审方意识,及时与临床沟通,提高用药合理性.【期刊名称】《药品评价》【年(卷),期】2017(014)004【总页数】5页(P34-38)【关键词】全肠外营养;处方分析;合理用药【作者】王健;程芳;赵然;任夏洋【作者单位】北京大学国际医院药剂科,北京 102206;北京大学国际医院药剂科,北京 102206;北京大学国际医院药剂科,北京 102206;中国医学科学院肿瘤医院药剂科,北京 100021【正文语种】中文【中图分类】R459.3全肠外营养液(Total Parenteral Nutrition, TPN)是为存在营养风险，无法通过肠内营养(Enteral Nutrition，EN)给予营养支持的患者，将葡萄糖、氨基酸、脂肪乳、电解质、维生素、微量元素等营养物质，按一定比例混合配制于营养袋中的一种静脉输液。
正确的肠外营养支持有利于维持人体生理机能，改善患者预后；而营养支持不当也会带来诸多问题。
为了解TPN处方合理性，现随机抽取腹部外科肠外营养处方进行汇总分析，以促进肠外营养的合理应用。
1.1 资料来源从静脉配置系统中随机抽取2015年 6月—2016年5月腹部外科三个病区的肠外营养处方，并在病历系统中查阅患者的基本信息。
1.2 方法处方合理性判断标准参照《临床诊疗指南肠外肠内营养学分册(2008版)》、《临床肠外与肠内营养学(第2版)》、药品说明书和相关的文献及专家共识: ①总热量标准[1]：25～30 Kcal/Kg·d; ②糖脂比：(1～2):1; ③热氮比: (100～200):1; ④丙氨酰谷氨酰胺比例：其供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%; ⑤胰岛素使用与否; ⑥电解质浓度: 一价阳离子浓度＜150mmol·L-1, 二价阳离子Ca2+＜1.7mmol·L-1, Mg2+＜3.4mmol·L-1; ⑦是否添加水溶性、脂溶性维生素; ⑧ω-3 鱼油脂肪乳比例: 其所提供鱼油应占每日脂肪输入量的10%～20%;⑨重复用药。
处方分析实操案例
普萘洛尔—维拉帕米处方：普萘洛尔片10mg tid *5d普萘落尔注射液5mg︱ iv gtt q d*3d10%葡萄糖注射剂100ml︱维拉帕米注射剂5mg︱ iv qd*3d50%葡萄糖注射剂 40ml︱[原由] 病者窦性及室上性心动过速，有时有心绞痛，以上两药并用治疗。
[后果] 心肌收缩力显著减弱，甚至可致心跳骤停。
[机制] 普萘落尔为ß受体阻滞剂，阻断心肌的ß受体，抑制钙离子在肌浆内的摄取与释放，使心率减慢，心肌收缩力与房室传导功能减慢；维拉帕米能阻滞细胞膜上钙离子结合。
两者作用均减少钙离子转运到肌细胞内，致心肌细胞缺钙，不能诱发心肌有力的收缩。
两药作用结果均抑制了心脏的活动，可能导致心肌麻痹。
曾有资料报道，在注射普萘洛尔后不久，注射维拉帕米，造成心搏骤停的病例。
[措施] 两药不可联用，如欲需要，应在用过普萘洛尔2周后方可用维拉帕米。
普萘洛尔-硝酸甘油处方：普萘洛尔片 20mg*30 2# tid硝酸甘油片 0.6mg*20 1# prnPropranolol-NitroglycerinR:Tab. Propranolol 20mg*30 2# tidTab.Nitroglycerin 0.6mg*20 1# prn[原由] 两药合用于冠心病心绞痛病人。
[后果] 增加心绞痛症状。
[机制] 使用普萘洛尔时加用硝酸甘油片虽可互相纠正缺点。
普萘洛尔抵消硝酸甘油反射性心率加快；硝酸甘油缩小心室容积的作用抵消普萘洛尔的扩张心室容积作用。
但由于两药均能使血压显著下降，使冠脉血流量明显减少，故对心绞痛病人不利。
[措施] 使用时应减少各药剂量，以保持正常药物效应。
地高辛-硝苯地平处方：硝苯地平片 5 mg*40 2# tid地高辛片0.125mg*20 1# tid维生素C片 0.1g*100 2# tidDigoxin-NifedipineR:Tab. Nifedipine 5 mg*40 2# tidTab.Digoxin 0.125mg*20 1# tidTab.Vitamin C 0.1g*100 2# tid[原由] 病者心绞痛，伴有心衰症状，故用硝苯地平加地高辛。
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发布日期20100607
栏目化药药物评价>>综合评价
标题13种复合维生素制剂处方合理性
作者王涛
部门审评四部
正文内容
注射用复合维生素类药物研发思路，与其他治疗性药物不同，医学会和药政管理当局在其中发挥重要作用。
以美国为例，该类品种开发的基本思路是：（1）根据营养学会发布的膳食推荐指南，美国医学
会（AMA）和美国食品药品监督管理局（FDA），制定并以FDA名义发布肠外多种维生素补充推荐指南。
（2）企业依据FDA相关指南研发品种。
（3）该类品种上市后，企业根据FDA更新指南更新处方。
目前国内多种维生素类品种研发,主要是照搬不同国家处方,以注册分类3类药物在国内申请上市，而没有对中国营养学会和中华医学会发布的指南进行过考量，而这些指南恰恰是国内申报的基础。
目前申
报现状是：不同国家的不同处方在中国共存。
针对国内注射用13种复合维生素或13种复合维生素注射
液申报现状，CDE于2010年4月19日在北京江西大厦组织了专题讨论会。
邀请临床营养学专家与药
品审评中心共同讨论，并达成初步共识，CDE会后进行了整理。
1．处方合理性
应依据《中国居民膳食推荐指南》和《肠外肠内营养临床指南》对处方合理性进行考察。
2007年中国营养学会发布了《中国居民膳食推荐指南》（2007年版），对维生素参考推荐量进行了规定（见下表2）。
经与美国营养学会制定的参考摄入量（RDA）（见下表1）比较，中国维生素参考
摄入量与美国基本一致，不存在种族间推荐差异。
2006年中华医学会肠外肠内营养学分会发布了《肠外肠内营养临床指南》（2006年版）。
就维生素需要量，在该指南第二部分“成人营养素需要量”进行了论述：①迄今为止，国内尚未明确制定危重患者需要额外补充微量营养素的规范；②推荐意见为：重症疾病状态下是否需要增加维生素与微量元素的供给量，目前无确定性结论。
在合理用药的前提下，可参照美国FDA推荐剂量，根据医生的判断，结合患者需求，调整部分维生素的应用剂量。
（推荐级别为D）。
国内多种维生素类品种，应参照国外思路、依据上述两个指南进行研发。
由于国内该领域研究基础较为薄弱，《肠外肠内营养临床指南》建议参照美国FDA肠外维生素补充指南（见下表1）对维生素进行补充。
也即，美国FDA推荐剂量可作为国内推荐剂量的重要参考。
FDA多种维生素推荐剂量的产生过程。
1975年美国医学会营养学组（NAG-AMA）依据美国营养学会RDA数据，提出9种水溶性维生素和4种脂溶性维生素处方指南。
1985年FDA和AMA肠外多种维生素工作组推荐增加维生素C、硫胺（维生素B1）、维生素B6、叶酸的处方量，同时推荐成人处方中增加维生素K1。
2000年FDA对处方再次修订并发布（见表.1），其维生素含量为：维生素A3300 IU、维生素D3200 IU、维生素E 10 IU、维生素K 150μg；维生素C 200mg、维生素B16mg、维生素B23.6mg、烟酰胺40mg、维生素B6 6mg、维生素B12 5μg、右泛醇15mg、叶酸0.64mg、生物素60μg。
企业根据FDA处方指南开发多种维生素注射制剂。
对组方中维生素K1含量的考虑。
美国肠外与肠内营养学会（ASPEN），认为成年人肠外多种维生素处方变化尚无肯定结论：①从临床考虑，医学界表达了对新处方中添加维生素K1的担心：家庭肠外营养病人长期使用会出现血管通路堵塞的并发症。
通常情况下，该类病人需要长期口服抗凝药物（如华法林）以维持血管导管通畅。
但是，低剂量（0.5-2.0mg）维生素K1就能逆转华法林的抗凝效果。
即使将更低剂量（从0到0.15mg）的维生素K1加入到新处方中，仍有抵消抗凝药物抗凝作用、造成静脉通道
堵塞，进而导致病人死亡的担心；而且肠切除或营养不良综合征病人抗凝药物口服吸收都很困难。
②从病人考虑，病人乐意接受含K1的多种维生素制剂，而且还可以延缓代谢性骨病发生（骨钙素为骨中最为丰富的非胶原性蛋白质，为维生素K依赖性）。
添加150μg维生素K1到多种维生素注射剂中，有如下潜在优势：①持续低剂量每天给予对华法林抗凝作用影响较小；②更接近生理剂量，血药浓度波动小，提高与维生素K相关凝血因子的合成效率；③接近生理剂量，便于由肠外营养向肠内营养转换；④有更好的依从性。
FDA在指南中，表述了对添加150μg维生素K1到多种维生素注射剂中利大于弊的观点。
与会专家认为，国内维生素K1推荐量应与美国相同，剂量过大会增加干扰华法林抗凝效果的担忧，建议维生素K1添加量为150μg。
表1.RDA、NAG-AMA和FDA肠外维生素补充指南
*代表安全和足够的每日膳食摄入量；** NAG-AMA 1975年推荐处方；***FDA2000年指南2．推荐建议
根据国内《中国居民膳食推荐指南》、《肠外肠内营养临床指南》和临床营养学专家意见，并参考FDA指南，确定一个13种维生素注射剂处方（具体见下表2），其中维生素K建议使用维生素K1，维
生素K1推荐剂量为150μg。
表2、中国13种维生素注射剂处方
为有效防止国内13种维生素申报混乱现象，建议应采用行政干预：确立上述一个处方标准，不建议有多个处方标准共存，也不建议确定处方正常值范围（否则，会派生出无数个处方组合，给管理上带来混乱）。
如果申报人执意要开发不同于标准处方品种，应使用临床数据来证明该组方优势。
申办人还应关注国内开发该类品种时抗氧剂和助溶性的使用。
以上是药品审评中心目前关于复合维生素研发与评价的观点，供参考。
备注。