进口医疗器械自查登记表
医疗器械使用自查表
贮存医疗器械的场所、设施及条件是 否符合产品说明书、标签标示的要求 及使用安全、有效的需要；对温度、 湿度等环境条件有特殊要求的，是否 监测和记录了贮存区域的温度、湿度 等数据
8
是否有购进和使用未依法注册或者备 案、无合格证明文件以及过期、失 效、淘汰的医疗器械的行为
9
是否有使用不符合强制性标准或者不 符合经注册或者备案的产品技术要求 的医疗器械的行为
10
对植入和介入类医疗器械是否建立使 用记录，相关资料是否纳入信息化管 理系统，确保信息可追溯
11
对本单位从事医疗器械维护维修的相 关技术人员是否进行了培训考核、建 立培训档案
12
是否建立了医疗器械维护维修管理制
度。对需要疋期检查、检验、校准、 保养、维护的医疗器械，按照产品说 明书的要求进行检查、检验、校准、 保养、维护并记录，及时进行分析、 评估，确保医疗器械处于良好状态
日期
7.1
单位名称
地址
负责人 姓名
电话
许可范围
序号
检杳内容
检出结果
具体问题
是
否
1
是否配备了医疗器械质量管理机构或 者质量管理人员
是否建立了覆盖质量管理全过程的使 用质量管理制度
2
是否设立机构或人员负责医疗器械不 良事件监测，发现可疑不良事件的， 按照医疗器械不良事件监测的有关规 定报告并处理
3
是否由指定的部门或者人员统一采购 医疗器械
13
发现使用的医疗器械存在安全隐患是 否立即停止使用、通知检修。有无使 用经检修仍不能达到使用安全标准的 医疗器械行为
14
是否有转让或者捐赠过期、失效、淘 汰、检验不合格的在用医疗器械的行 为
15
2019年医疗器械使用质量管理自查表【表格模板】
医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购 进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案 6 凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文 件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核 实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
医疗器械使用单位是否真实、完整、准确地记录进货查验情况。 进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或 7 者使用终止后 2 年。大型医疗器械进货查验记录是否保存至医疗 器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年；植入性医疗 器械进货查验记录是否永久保存。
医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格 11 证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使 用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用 12 无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期 限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、 有效的，不得使用。
19 明文件，受赠方是否进行查验，符合要求后使用。是否捐赠未 x
x
依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过
期、失效、淘汰的医疗器械。
Байду номын сангаас
质量负责人签名：
联系方式：
单位法定代表人或负责人签名：
联系方式：
x
x
x
x
-5-
序号
自查要点
自查情况 原因分析
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否
17 立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的， x
x
整改措施
x
整改结果
医疗器械使用单位自查表
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
18
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方是否确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方是否进行查验，符合要求后使用。是否转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
9
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
序号
自查要点
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
7
医疗器械使用单位是否真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录是否永久保存。
8
19
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方是否提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方是否进行查验，符合要求后使用。是否捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械质量管理自查表记录.doc
医疗器械质量管理自查表记录.doc附件 1医疗器械使用质量管理自查表单位名称:时间:年月日序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
医疗器械使用单位应当按照二级 ( 含相当于二级, 下同 ) 及以上医疗机构应当设立医疗《医疗器械使用质量监督管理办器械质量管理部门, 其他医疗器械使用单位应当设立医疗1法》 ( 以下简称“本办法” ), 配备与器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。
从事医其规模相适应的医疗器械质量管理疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知机构或者质量管理人员。
识 , 熟悉相关法规 , 能够履行医疗器械质量管理职责。
医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
相关职责至少包医疗器械质量管理机构或者质括 ( 一 ) 起草质量管理制度 , 指导、监督制度的执行, 并对质2量管理人员应当承担本单位使用医量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;( 二)疗器械的质量管理责任。
收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等 , 实施动态管理, 并建立档案 ;( 三 ) 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章;( 四 ) 审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质;( 五 ) 负责医疗器械的验收 , 指导并监督医疗机构采购及维护维修;( 六)检查医疗器械的质量情况 , 监督处理不合格医疗器械;( 七)组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故;( 八 ) 组织或协助开展质量管理培训 ;( 九 ) 组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作 ;( 十 ) 组织开展自查;( 十一 ) 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
相关质量管理制度至少包括 :( 一 ) 质量管理机构或质量管理人员的职责 ;( 二) 供应商审核、采购、验收管理;( 三 )库房储医疗器械使用单位应当建立覆存管理、出入库管理;( 四) 维修、维护和保养;( 五)使用前3盖质量管理全过程的使用质量管理检查和植入类医疗器械使用记录管理;( 六 ) 转让与捐赠管制度。
医疗器械使用质量管理自查表格
附件 1医疗器材使用质量管理自查表填报单位：（盖章）序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整改措施整改结果医疗器材使用单可否装备医疗器材质量管理机构也许管理人员。
二级（含位应当依照本方法，相当于二级，下同）及以上医疗机构应当成立医疗器材质量管1装备与其规模相适应理部门，其他医疗器材使用单位应当成立医疗器材质量管理部的医疗器材质量管理门或装备医疗器材质量管理人员。
从事医疗器材质量管理工作机构也许质量管理人人员可否具备医疗器材相关专业知识，熟悉相关法规，能够履员。
行医疗器材质量管理职责。
2医疗器材质量管医疗器材管理机构或质量管理人员可否有效肩负本单位使理机构也许质量管理用医疗器材的质量管理责任。
相关职责最少包括（一）起草质人员应当肩负本单位量管理制度，指导、督查制度的履行，并对质量管理制度的执使用医疗器材的质量行状况进行检查、纠正和连续改进；（二）收集与医疗器材使用管理责任。
质量相关法律、法规以及产质量量信息等，推行动向管理，并成立档案；（三）督促相关部门和岗位人员履行医疗器材的法规规章；（四）审查医疗器材供货者及医疗器材产品的合法资质；（五）负责医疗器材的查收，指导并督查医疗机构采买及保护维修；（六）检查医疗器材的质量状况，督查办理不合格医疗器械；（八）组织或协助睁开质量管理培训；（九）组织睁开医疗器材不良事件监测及报告工作；（十）组织睁开自查；（十一）其他应当由质量管理机构也许质量管理人员履行的职责3医疗器材使用单可否成立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
相关位应当成立覆盖质量质量管理制度最少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的管理全过程的使用质职责；（二）供应商审查、采买、查收管理; （三）库房储蓄管量管理制度。
理、出入库管理；（四）维修、保护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器材使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器材追踪、溯源：（八）设施设施保护及考据和校准；（九）质量管理培训及核查；（十）医疗器材不良事件监测及报告；（十一）质量管理自查；（十二）不合格办理。
医疗器械自查表
附件1: 医疗器械经营企业监督检查表
医疗器械经营企业自查表
企业名称（公章）:
地址：
联系人：
电话：
医疗器械质量安全承诺书
为促进医疗器械行业的健康快速发展，营造公平竞争、守法诚信、优质服务的市场环境，本企业向社会承诺六项内容：
一、坚持公众利益至上原则，商业利益服从于公众利益，加强质量管理，不经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；
二、切实恪守“企业是医疗器械质量安全第一责任人”责任，认真执行质量管理制度，严格自律，规范经营行为；
三、严格依法从事医疗器械经营活动，做到：
1.不从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；
2.不擅自变更注册地址、仓库地址；
3.不擅自扩大经营范围、降低经营条件；
4.不涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》；
5.在接受监督检查时不隐瞒有关情况、不提供虚假材料或者拒绝提供反映经营情况的真实材料。
四、严格医疗器械购销存管理，建立健全质量保证体系。
五、拒绝虚假医疗器械广告，不悬挂或发布虚假广告。
六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售后服务，收集用户意见，及时处理投诉。
以上承诺，请社会各界进行监督，若有违法违规行为，愿接受食品药品监督管理部门调查处罚。
企业名称及公章：
法定代表人签字：
年月日
本承诺保证书一式二份，一份由食品药品监督管理部门存档，一份由企业保留。
医疗器械质量管理自查表
附件1医疗器械使用质量管理自查表单位名称：时间：年月日序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
医疗器械使用单位应当按照二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医《医疗器械使用质量监督管理办疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医1法》（以下简称“本办法”），配疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。
从事备与其规模相适应的医疗器械质量医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业管理机构或者质量管理人员。
知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。
医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
相关职责至少包医疗器械质量管理机构或者质括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并2量管理人员应当承担本单位使用医对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；疗器械的质量管理责任。
（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查;（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）医疗器械使用单位应当建立覆库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；3盖质量管理全过程的使用质量管理（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）制度。
医疗器械经营企业自查记录表
企业名称
法定代表人
（负责人）
电话
住所
（经营场所）
企业联络员
电话
库房地址
经营方式
□零售 □卫生院
□专营 □兼营
检查方式
□企业自查
检查时间
年月 日
序号
自查重点内容
自查情况
1
是否取得医疗器械经营许可证或备案凭证；
□是 □否
2
证照是否在有效期内；
□是 □否
3
证照是否悬挂醒目位置。
□是 □否
记录保存时限是否符合要求。
□是 □否
29
检查购货者证、照等相关证明文件；
□是 □否
30
查销售记录，确认销售流向是否真实合法。
□是 □否
31
是否建立医疗器械不良事件监测记录；
□是 □否
32
发ห้องสมุดไป่ตู้不良事件是否按要求报告。
□是 □否
33
是否建立质量管理自查制度；
□是 □否
34
是否按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，每年年底前提交年度自查报告。
9
是否签订采购合同或者协议，内容是否齐全；
□是 □否
10
销售人员是否有授权书原件，授权书是否符合要求。
□是 □否
11
是否对购进产品查验供货者资质、合格证明文件，建立进货查验记录制度；
□是 □否
12
购进的产品是否按规定验收并记录；记录的内容是否符合规定；发票、随货同行单与验收记录、实物是否一致；
□是 □否
13
记录保存时限是否符合要求。
□是 □否
14
产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证；
2021年医疗器械使用质量管理自查表
2021年医疗器械使用质量管理自查表一、器械采购管理1. 是否及时更新医疗器械采购清单，明确医疗器械名称、规格、型号、数量、批号等信息？2. 是否建立健全医疗器械采购文件，包括采购申请、评审、合同、验收记录等？3. 是否对医疗器械供应商进行评估和管理，包括供应商资质、信誉、售后服务等情况？4. 是否建立医疗器械采购台账，记录医疗器械的采购情况和使用情况？二、器械入库管理1. 是否建立医疗器械入库登记制度，对入库的医疗器械进行登记、验收和质量审核？2. 是否对入库的医疗器械进行分类存放，保证不同类型的器械不混存，避免交叉感染和污染？3. 是否对医疗器械进行合理包装和标识，确保产品的完整性和可追溯性？4. 是否建立医疗器械入库台账，记录医疗器械的入库情况、存储情况和使用情况？三、器械使用管理1. 是否建立医疗器械使用登记制度，对医疗器械使用情况进行记录和统计？2. 是否对医疗器械进行定期检查和维护，确保器械的正常使用和安全性？3. 是否建立医疗器械库存管理制度，做好库存监控和报废处理工作？4. 是否加强对医疗器械的教育培训，提高医护人员的使用技能和安全意识？四、器械质量管理1. 是否建立医疗器械质量档案，记录医疗器械的质量检验、验证和评价情况？2. 是否建立医疗器械不良事件报告和处理制度，对意外事件进行调查和处理？3. 是否进行医疗器械监测和评估工作，保证医疗器械的性能和安全？4. 是否定期对医疗器械进行质量风险评估，确保医疗器械的质量稳定性和持续改进？五、器械安全管理1. 是否建立医疗器械安全报告制度，对安全隐患和事故进行报告和处理？2. 是否建立医疗器械安全教育和培训制度，加强对医护人员的安全意识培养？3. 是否定期对医疗器械的安全性能进行评估和监测，保证医疗器械的安全有效？4. 是否做好医疗器械召回和使用警示信息的传达工作，保证医疗器械的安全使用？六、器械维护与保养1. 是否制定医疗器械维护保养计划，保证医疗器械的正常使用和性能稳定？2. 是否对医疗器械进行定期维护和保养，确保医疗器械的安全性和有效性？3. 是否建立医疗器械维护保养记录，记录维护保养的情况和效果？七、器械报废处理1. 是否建立医疗器械报废处理制度，规范医疗器械的报废程序和标准？2. 是否建立医疗器械报废审核机制，对报废申请进行审核和批准？3. 是否对报废的医疗器械进行分类存放和销毁，保证不会对环境和人体造成危害？4. 是否建立医疗器械报废记录，确保报废情况能够追溯和监控？以上是2021年医疗器械使用质量管理自查表的内容，医疗器械的管理是医疗机构工作中非常重要的一环，合理规范的管理能够保证医疗器械的安全有效使用，保证患者的用药安全和医疗质量。
医疗器械使用质量管理自查表
18
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。
是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录并纳入信息化管理系统，其中使用记录应至少包括以下内容：（一）患者信息；（至少要明确患者姓名、住院号、手术信息）（二）医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号、生产企业的名称；（三）供货者的名称及相关许可证明文件编号；（四）其他必要的产品跟踪信息。
是否购进和使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。对发现的未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械是否采取处置措施。
12
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及有效期限。包装破损、标识不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。使用医疗器械前是否按照产品说明书的有关要求进行检查，对经检查不符合要求的医疗器械是否采取相关处置措施。
序号
《办法》内容
自查内容
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
13
医疗器械使用单位质量和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
医疗器械使用质量管理自查表
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，是否在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位是否在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，是否加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
购买医疗器械合同中有明确质量要求及维修要求等相关事项，单位不自行维修，都送回厂家进行维修！
17
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。
如有发现安全隐患，会立即停止使用，并检修，达不到要求不投入使用！
18
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方是否确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方是否进行查验，符合要求后使用。是否转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
机构未购进任何国内没证件或者过期、失效、淘汰的等医疗器械。
12
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
严格按照医疗器械所要求的规定条件贮存，对贮存的瀑度及湿度每天都严格的记录。确保符合规定贮存要求。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
10
医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
医疗器械使用质量管理自查表
14
医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度，明确人员对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
存在医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，查看转让医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效，查看相关文件，判断是否按照转让协议移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。对受让方，还应查看是否按照进货查验的规定进行查验。
序号
《办法》内容
自查内容
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
20
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法的第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理
医疗器械使用单位自查表
附件22022 年医疗器械使用质量管理自查表医疗器械使用单位是否配备与其规模相适应的医疗器械质1量管理机构或者质量管理人员。
医疗器械质量管理机构或者质量管理人员是否承担本单位2使用医疗器械的质量管理责任。
医疗器械使用单位是否建立覆盖质量管理全过程的使用质3量管理制度。
14 5 6 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
2医疗器械使用单位是否真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后2 年或者使用终止后2 年。
大型医疗器械进货7查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后5 年或者使用终止后5 年；植入性医疗器械进货查验记录是否永久保存。
医疗器械使用单位是否妥善保存购入第三类医疗器械的8原始资料，确保信息具有可追溯性。
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标9签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的3温度、湿度等数据。
医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期10限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备11案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
45医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。
在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。