产品长秀霖-安全有效的基础胰岛素
长秀霖-安全有效的基础胰岛素
• 长秀霖®组能有效降低2hPG，和进口甘精相同！
16 14 12 2hPG（mmol/L） 10
15.76±3.31
下降8.62
15.09±2.87
下降7.84
基线值 治疗8周后
8
6 4
7.14±0.62 7.25±0.64
2
长秀霖组 进口甘精胰岛素组
Ref:朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692
三步曲方案符合ADA&EASD共识推荐
长秀霖推荐方案
• “单药方案”：对于2型早期患者我们推荐使用“单药方案”，并应尽 早使用基础胰岛素，先降空腹血糖，空腹血糖下降能带动餐后血糖的 下降！
2008ADA&EASD共识：尽早启用基础胰岛素
Ref：ADA&EASD共识 2008版 David M.,et al. Diabetes care,2009,32(1):193-203
长秀霖® +阿卡波糖的临床应用
临床研究：对 50例2型糖尿病患者，睡前10点皮下注射长秀霖 （10~30U）加用阿卡波糖50mg三餐时口服。
长秀霖® +阿卡波糖能有效降低FPG
14 12 10 FPG（mmol/L） 8 6 4 2 5.8±0.4 11.5±2.5 睡前10点注射长秀霖
下降5.7
1
长秀霖—国际品质的甘精胰岛素 长秀霖—安全有效的基础胰岛素 长秀霖（甘精胰岛素）使用简介
2 3
4
长秀霖临床用药分享
推荐治疗方案 “一个中心 三步曲”
为什么推荐FPG≤5.6mmol/L为中心？
中国2型糖尿病防治指南：糖尿病处理的更高目标 是，在安全的前提下尽可能的把所有血糖参数降至接 近正常。
甘精胰岛素(长秀霖)治疗2型糖尿病的临床疗效及安全性观察
主要 终点为空腹 血糖 ＜６１ ｍｏＬ，餐后血糖 ＜１ ｍｏ 。安全 ． ｍ ｌ ／ ０ｍ ／ Ｌ
性指标为 ：低血糖的发生率及不 良 反应 。 １＿ －３统计学处理 ２
药加 １ 天注射 中效胰岛素 ，研 究证明 ，这 种方案与 其他胰 岛素 治疗 次／
方案一样有效 。也有研究表 明长效胰 岛素１ ｄ 次／皮下注射联合 口服降糖 药物治疗 ，可达 到与 中性胰 岛素 同样的疗效 ，且低 血糖的发生率 低。 本研究 观察 了甘精 胰岛素在 血糖控 制不达标 的２ 型糖 尿病 患者 中的疗 效及安全性。 １对 象与方 法
或甘精 胰 岛素加 速 效胰 岛素 皮下 注射 治疗 后 患者 空腹血 糖 、餐后 ２ ｈ血 糖 明显下 降 ＜ ０ ５ 。其 中 ２ ．） ０ ０例 （２次） 发生 轻度低 血 糖 ，经 ３ 基础 胰 岛素 或餐 前 胰 岛素剂 量调整 后症 状 消失 。最终 治疗 方案一 针 甘精胰 岛素 、一 针 甘精 胰 岛素 加一 种 口服 降 糖 药、一针 甘精 胰 岛素加 速
随着我 国经济高速 发展 ，人 民生 活质量 日益改 善 ，２ 型糖尿病 患
者也逐渐增 加 。流行病学 调查显示 ， 目前全球大 约有近２亿糖尿病 患 者 ，其 中２ 型糖尿病 占９％～９ ％。２ ０ ５ 型糖尿病 发病机理 是胰 岛素 分泌
小剂量开始 ，以后根据所测血糖结果调整甘精胰 岛素剂量 ，最大剂量达 ４Ｕｄ ０ ／。在治疗期间每 日 采用血糖检测仪进行８ 个点血糖监 测 ： 三餐前 ， 三餐后２血糖 ，睡前 （４ ０ ，凌晨３ ｈ ２ ：ｏ） 点用于调整胰 岛素剂量 。胰岛 素剂量调整 目标为早晚餐前血糖 ≤６１ ｍ ｌ 。治疗期间病人 皆经耐心 ． ｏＬ ｍ ／ 细致的糖尿病教育， 良 好的饮食控制 ，坚持适量运动 。
甘精胰岛素说明书
【药物名称】中文通用名称：甘精胰岛素英文通用名称：insulin glargine其他名称：长秀霖、来得时、重组甘精胰岛素、Lantus、Recombinant Insulin Glargine。
【临床应用】用于需用胰岛素治疗的糖尿病。
【药理】1.药效学本药为一种重组人胰岛素类似物。
具有平稳、无峰值、作用时间长等特性。
在中性液中溶解度低，在酸性液(pH4)中完全溶解。
皮下注射后，因酸性溶液被中和而形成的微细沉积物，可持续释放少量甘精胰岛素，从而产生长达24小时平稳无峰值的可预见的血药浓度。
国外已公开发表的药理学研究表明：甘精胰岛素和人胰岛素的生物效价是等同的。
2.药动学本药皮下注射后，与中性低精蛋白锌胰岛素(NPH)相比，其吸收更缓慢而持久，且无明显峰值。
按一日1次注射给药，在第1次注射后，2-4日达稳态血药浓度。
部分药物代谢发生于β链的C端，可形成21A-甘氨酸胰岛素和21A-甘氨酸-脱-30β-苏氨酸胰岛素活性代谢产物。
静脉注射给药，本药和人胰岛素的半衰期相似，仅数分钟。
3.遗传与生殖毒性动物研究表明，尚未观察到本药对孕妇、胚胎、胎儿发育、分娩或产后发育有直接损害作用。
【注意事项】1.禁忌症(1)对本药过敏者。
(2)低血糖患者。
2.慎用(1)处于应激期(如发热、情绪紊乱、疾病)的患者(国外资料)。
(2)肝、肾功能损害者(国外资料)。
3.药物对儿童的影响儿童用药的安全性和有效性尚未确定。
4.药物对老人的影响老年患者因肾功能减退，慎用，对胰岛素的需要量可能逐渐减少。
5.药物对妊娠的影响对妊娠前有糖尿病或妊娠糖尿病妇女，在妊娠期间应维持良好的代谢，密切监测血糖。
妊娠早期对胰岛素的需求量可能减少，而妊娠中、晚期通常需增多。
分娩后对胰岛素的需求量快速减少(有增加低血糖发作的可能)。
故需监测血糖。
美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C 级。
6.药物对哺乳的影响哺乳妇女可能需要调整胰岛素剂量和膳食结构，以减少低血糖发作的危险，同时仔细监测血糖的控制情况。
长秀霖(重组甘精胰岛素注射液)
长秀霖（重组甘精胰岛素注射液）【药品名称】商品名称：长秀霖通用名称：重组甘精胰岛素注射液英文名称：Pyritinol Hydrochloride T ablets【成份】重组甘精胰岛素【适应症】糖尿病。
【用法用量】用法：甘精胰岛素具有长效作用，每天定时皮下注射一次即可。
甘精胰岛素应皮下注射给药，注射前请恢复至室温。
使用胰岛素笔注射时请遵循以下步骤： 1 ．每次使用前特别是使用新胰岛素笔芯前，应仔细观察笔芯中液体的外观，正常应为无色澄清溶液。
如果外观呈云雾状，变稠或有轻微的颜色改变或可见固体颗粒时，请不要继续使用。
2 ．在使用新开封的笔芯前，请按照所用胰岛素笔的使用说明，小心将笔芯装入笔中。
3 ．注射前用消毒棉球擦拭笔芯金属盖末端暴露在外的橡皮部分，并将针头装到笔上。
4 ．注射前药液中如有气泡，请将笔尖朝上，轻敲笔的侧面使之浮到顶部。
调节2U 并向前推注射按钮，将气泡排出笔芯，如有必要则重复上述过程直至有液滴出现于针头的末端，然后按所需甘精胰岛素的剂量调整笔的刻度。
5 ．消毒注射部位的皮肤。
注射部位一般应选择皮肤较松的部位，如腹壁、大腿外侧、上臂三角肌和臀肌区域，注射部位应轮换使用。
6 ．用手指捏起注射部位的皮肤，将针头刺入，按下注射按钮，并在皮下停留数秒，保证注射剂量的准确，然后拔出针头，用消毒棉球轻压注射部位数秒，但不要按摩注射部位，避免损伤皮下组织或造成甘精胰岛素渗出。
7 ． 注射后立即取下针头，不要重复使用 针头。
注： 勿与他人合用同一支胰岛素、笔和针头。
当胰岛素笔的推杆前缘已超过最后一个刻度时不要继续使用该笔芯，请更换一只新笔芯避免注射剂量不足。
应遵医嘱； 3. 从其它胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗时，可能需改变甘精胰岛素的剂量， 并调整其它同时使用的治疗糖尿病药物的剂量 （普通胰岛素、 速效胰岛素类似物或口服降糖 药）； 4. 原来每天注射两次 NPH 胰岛素的患者，改为每天注射一次甘精胰岛素时，在变更 治疗的第一周，其每天甘精胰岛素的用量应比 NPH 胰岛素减少 20% －30% 。
常见胰岛素商品名
国产常见：1.长秀霖(国药准字S2******* 甘李药业有限公司)2.长秀霖(国药准字S2******* 甘李药业有限公司)3.万邦林R (国药准字S2******* 江苏万邦生化医药股份有限公司)4.万邦林R (国药准字S2******* 江苏万邦生化医药股份有限公司)5.苏泌啉(国药准字S2******* 深圳科兴生物工程有限公司)6.优思灵USLIN (国药准字S2******* 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司)7.万邦林(国药准字S2******* 江苏万邦生化医药股份有限公司)8.甘舒霖50R (国药准字S2******* 通化东宝药业股份有限公司)9.万邦林(国药准字S2******* 江苏万邦生化医药股份有限公司)10.甘舒霖N (国药准字S2******* 通化东宝药业股份有限公司)11.甘舒霖R (国药准字S2******* 通化东宝药业股份有限公司)12.甘舒霖30R (国药准字S2******* 通化东宝药业股份有限公司)13.万邦林N (国药准字S2******* 江苏万邦生化医药股份有限公司)14.苏泌啉恩(国药准字S2******* 深圳科兴生物工程有限公司)15.甘舒霖N (国药准字S1******* 通化东宝药业股份有限公司)16.甘舒霖R (国药准字S1******* 通化东宝药业股份有限公司)17.甘舒霖30R (国药准字S2******* 通化东宝药业股份有限公司)18.万苏林(国药准字H10970284 江苏万邦生化医药股份有限公司)19.甘舒霖N (国药准字S2******* 通化东宝药业股份有限公司)20.甘舒霖R (国药准字S2******* 通化东宝药业股份有限公司)21.甘舒霖30R (国药准字S2******* 通化东宝药业股份有限公司)进口常见：诺和灵R、优泌林R。
长秀霖联合二甲双胍治疗2型糖尿病疗效观察
长秀霖联合二甲双胍治疗2型糖尿病疗效观察摘要50例血糖控制不佳的2型糖尿病患者，随机分为长秀霖组和诺和灵30R组各25例。
长秀霖组每日早晚各服用二甲双胍0.5的基础上，采用20时注射长秀霖1次。
诺和灵30R组早晚餐前注射诺和灵30R，根据血糖情况调整胰岛素用量，以FPG≤6.1mmol/L，2hPG≤8mmol/L为治疗目标，共治12周。
结果：两组治疗前后FPG、2hPG及HbA1c均明显下降（P＜0.05），均能达标。
两组之间无差异（P＞0.05）。
长秀霖组低血糖发生率（4%）明显低于诺和灵30R组（24%）。
结论：长秀霖组降糖效果可靠，安全性高,依从性好。
关键词2型糖尿病（T2DM）长秀霖诺和灵30R 低血糖资料与方法选取50例2型糖尿病（T2DM）患者，年龄50～65岁，病程>2年，血糖控制不良（FBG＞9mmol/L，HbA1C＞7.5%）,未合并心脑血管，肝脏、肾脏疾病。
排除感染、酮症酸中毒及各种应激状况。
随机分为长秀霖组和诺和灵30R组各25例。
两组患者FPG、2hPG、HbA1C治疗前无明显差异。
方法：长秀霖组，起始剂量10U每日20时皮下注射1次（采用重组甘精胰岛素类似物），根据血糖情况调整长秀霖用量。
结合早晚饭后口服二甲双胍缓释片0.5g，最大量2.0g/日。
诺和灵30R组，起始剂量0.2U/（kg·日），根据血糖情况调整诺和灵30R用量。
若餐后血糖高，则加用二甲双胍缓释片。
血糖治疗目标：FPG≤6.1mmol/L，2hPG≤8mmol/L。
患者出院后，医嘱方案不变，配合糖尿病标准热卡饮食，体力活动相对稳定，随访3个月，若患者出现低血糖症状自测并记录，血糖＜3.0mmol/L为低血糖。
第12周测HbA1C。
统计学处理：所有数据以X±S表示，组间数据比较采用t检验。
结果两组用药前后FPG.2hPG及HbA1C均有明显下降（FPG、2hPG，P＜0.01。
比较双时相门冬胰岛素(诺和锐30)和甘精胰岛素(长秀霖)治疗老年2型糖尿病的有效性和安全性
岁 ，平均病程 （５．６９￣２．１２）年 ，共 ５０例 ，男 性 ３５例 ，女性 ｌ５例 。 生 情 况 。
对 照 组 平 均 年 龄 （６９．６７￣１２．９２）岁 ，平 均 病 程 （５．２５＿＋２．９８）年 ，共 １．４统 计 学 方 法 ：在 ＳＰＳＳ１９．０软 件 包 中纳 人 数 据 ，差 异 分 别 ｔ
有 ９０％以上 的比例 。该病 的出现和胰 岛素抵抗 以及胰岛 Ｂ细胞 天睡前给予长秀霖 （国药准字 ￥２００５００５ １，云南铭鼎药业有限公
功能异常密切相关 ，近年来 ，我 国人民的生 活水平在很大程度上 司 ）注 射 ，起 始注射 剂量 按 照 ０．２ｕ／（Ｋｇ·ｄ），开 始注射 时 ，每 隔
１．２．１对照组 （诺和锐 ３０）：每天早餐前 ３０ｒ ａｉｎ，给予格列美脲（贵
表 １两组治疗前后糖代谢指标对 比（ｘ￣ｓ）
州圣济堂制药有 限公 司，国药准字 Ｈ２００１０５５６），每次服用 ２ｍｇ；
每天早餐前 １５ｍｉｎ、晚餐 前 １５ｍｉｎ分别给予诺和锐 ３０［国药准 字
Ｊ２００７０００３，施维雅（天津 ）制药有限公司］注射 ，起始 注射 剂量按
提高 ，２型糖尿病发病率显著上升 ，对身心健康 与生 活质 量构成 ２～３ｄ对其全天餐前血糖水平 与餐 后血糖水 平进行测量 ，并将
严 重威胁 ｌ】￣３】。为了对生命 安全提供有效保 障 ，及时 寻找 一种有 其作为依 据 ，对 注射胰 岛素 的用量进 行合理 调整 ，一直 到麻糖
效药 物对其 进行 治疗 是十分必要 的。为此 ，本研究在 老年 ２型 水 平 达 标 。
液体复苏 可增加脏器负担的危 险Ｉ生，从 而引发肺水肿 ；给予抗感 异 显 著 （尸＜０．０５）。
长秀霖(重组甘精胰岛素注射液)
长秀霖(重组甘精胰岛素注射液)【药品名称】商品名称：长秀霖通用名称：重组甘精胰岛素注射液英文名称：Pyritinol Hydrochloride T ablets【成份】重组甘精胰岛素【适应症】糖尿病。
【用法用量】用法：甘精胰岛素具有长效作用，每天定时皮下注射一次即可。
甘精胰岛素应皮下注射给药，注射前请恢复至室温。
使用胰岛素笔注射时请遵循以下步骤：1．每次使用前特别是使用新胰岛素笔芯前，应仔细观察笔芯中液体的外观，正常应为无色澄清溶液。
如果外观呈云雾状，变稠或有轻微的颜色改变或可见固体颗粒时，请不要继续使用。
2．在使用新开封的笔芯前，请按照所用胰岛素笔的使用说明，小心将笔芯装入笔中。
3．注射前用消毒棉球擦拭笔芯金属盖末端暴露在外的橡皮部分，并将针头装到笔上。
4．注射前药液中如有气泡，请将笔尖朝上，轻敲笔的侧面使之浮到顶部。
调节2U并向前推注射按钮，将气泡排出笔芯，如有必要则重复上述过程直至有液滴出现于针头的末端，然后按所需甘精胰岛素的剂量调整笔的刻度。
5．消毒注射部位的皮肤。
注射部位一般应选择皮肤较松的部位，如腹壁、大腿外侧、上臂三角肌和臀肌区域，注射部位应轮换使用。
6．用手指捏起注射部位的皮肤，将针头刺入，按下注射按钮，并在皮下停留数秒，保证注射剂量的准确，然后拔出针头，用消毒棉球轻压注射部位数秒，但不要按摩注射部位，避免损伤皮下组织或造成甘精胰岛素渗出。
7．注射后立即取下针头，不要重复使用针头。
注：勿与他人合用同一支胰岛素、笔和针头。
当胰岛素笔的推杆前缘已超过最后一个刻度时不要继续使用该笔芯，请更换一只新笔芯避免注射剂量不足。
用量：1.甘精胰岛素的使用剂量，应考虑患者的病情需要，以及患者的饮食、运动、从事的工作及伴随疾病等许多因素的影响，所以用药剂量应个体化，须在医生的指导下用药；2.甘精胰岛素可根据患者病情与短效胰岛素、速效胰岛素类似物和口服药物联合使用。
具体使用方式和用法用量应遵医嘱；3.从其它胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗时，可能需改变甘精胰岛素的剂量，并调整其它同时使用的治疗糖尿病药物的剂量（普通胰岛素、速效胰岛素类似物或口服降糖药）；4.原来每天注射两次NPH胰岛素的患者，改为每天注射一次甘精胰岛素时，在变更治疗的第一周，其每天甘精胰岛素的用量应比NPH胰岛素减少20%－30%。
甘精胰岛素说明书
【药物名称】中文通用名称：甘精胰岛素英文通用名称：insulin glargine其他名称：长秀霖、来得时、重组甘精胰岛素、Lantus、Recombinant Insulin Glargine。
【临床应用】用于需用胰岛素治疗的糖尿病。
【药理】1.药效学本药为一种重组人胰岛素类似物。
具有平稳、无峰值、作用时间长等特性。
在中性液中溶解度低，在酸性液(pH4)中完全溶解。
皮下注射后，因酸性溶液被中和而形成的微细沉积物，可持续释放少量甘精胰岛素，从而产生长达24小时平稳无峰值的可预见的血药浓度。
国外已公开发表的药理学研究表明：甘精胰岛素和人胰岛素的生物效价是等同的。
2.药动学本药皮下注射后，与中性低精蛋白锌胰岛素(NPH)相比，其吸收更缓慢而持久，且无明显峰值。
按一日1次注射给药，在第1次注射后，2-4日达稳态血药浓度。
部分药物代谢发生于β链的C端，可形成21A-甘氨酸胰岛素和21A-甘氨酸-脱-30β-苏氨酸胰岛素活性代谢产物。
静脉注射给药，本药和人胰岛素的半衰期相似，仅数分钟。
3.遗传与生殖毒性动物研究表明，尚未观察到本药对孕妇、胚胎、胎儿发育、分娩或产后发育有直接损害作用。
【注意事项】1.禁忌症(1)对本药过敏者。
(2)低血糖患者。
2.慎用(1)处于应激期(如发热、情绪紊乱、疾病)的患者(国外资料)。
(2)肝、肾功能损害者(国外资料)。
3.药物对儿童的影响儿童用药的安全性和有效性尚未确定。
4.药物对老人的影响老年患者因肾功能减退，慎用，对胰岛素的需要量可能逐渐减少。
5.药物对妊娠的影响对妊娠前有糖尿病或妊娠糖尿病妇女，在妊娠期间应维持良好的代谢，密切监测血糖。
妊娠早期对胰岛素的需求量可能减少，而妊娠中、晚期通常需增多。
分娩后对胰岛素的需求量快速减少(有增加低血糖发作的可能)。
故需监测血糖。
美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C 级。
6.药物对哺乳的影响哺乳妇女可能需要调整胰岛素剂量和膳食结构，以减少低血糖发作的危险，同时仔细监测血糖的控制情况。
长秀霖(重组甘精胰岛素注射液)
长秀霖(重组甘精胰岛素注射液)【药品名称】商品名称：长秀霖通用名称：重组甘精胰岛素注射液英文名称：Pyritinol Hydrochloride T ablets【成份】重组甘精胰岛素【适应症】糖尿病。
【用法用量】用法：甘精胰岛素具有长效作用，每天定时皮下注射一次即可。
甘精胰岛素应皮下注射给药，注射前请恢复至室温。
使用胰岛素笔注射时请遵循以下步骤：1．每次使用前特别是使用新胰岛素笔芯前，应仔细观察笔芯中液体的外观，正常应为无色澄清溶液。
如果外观呈云雾状，变稠或有轻微的颜色改变或可见固体颗粒时，请不要继续使用。
2．在使用新开封的笔芯前，请按照所用胰岛素笔的使用说明，小心将笔芯装入笔中。
3．注射前用消毒棉球擦拭笔芯金属盖末端暴露在外的橡皮部分，并将针头装到笔上。
4．注射前药液中如有气泡，请将笔尖朝上，轻敲笔的侧面使之浮到顶部。
调节2U并向前推注射按钮，将气泡排出笔芯，如有必要则重复上述过程直至有液滴出现于针头的末端，然后按所需甘精胰岛素的剂量调整笔的刻度。
5．消毒注射部位的皮肤。
注射部位一般应选择皮肤较松的部位，如腹壁、大腿外侧、上臂三角肌和臀肌区域，注射部位应轮换使用。
6．用手指捏起注射部位的皮肤，将针头刺入，按下注射按钮，并在皮下停留数秒，保证注射剂量的准确，然后拔出针头，用消毒棉球轻压注射部位数秒，但不要按摩注射部位，避免损伤皮下组织或造成甘精胰岛素渗出。
7．注射后立即取下针头，不要重复使用针头。
注：勿与他人合用同一支胰岛素、笔和针头。
当胰岛素笔的推杆前缘已超过最后一个刻度时不要继续使用该笔芯，请更换一只新笔芯避免注射剂量不足。
用量：1.甘精胰岛素的使用剂量，应考虑患者的病情需要，以及患者的饮食、运动、从事的工作及伴随疾病等许多因素的影响，所以用药剂量应个体化，须在医生的指导下用药；2.甘精胰岛素可根据患者病情与短效胰岛素、速效胰岛素类似物和口服药物联合使用。
具体使用方式和用法用量应遵医嘱；3.从其它胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗时，可能需改变甘精胰岛素的剂量，并调整其它同时使用的治疗糖尿病药物的剂量（普通胰岛素、速效胰岛素类似物或口服降糖药）；4.原来每天注射两次NPH胰岛素的患者，改为每天注射一次甘精胰岛素时，在变更治疗的第一周，其每天甘精胰岛素的用量应比NPH胰岛素减少20%－30%。
(完整版)长秀霖
中国人胰岛素先驱－ 甘博士领导的胰岛素小组
甘忠如博士于1994年从美国回国，1998年 成功研制出中国第一支基因重组人胰岛素
2000年研制出中国第一支超速效人胰岛素 类似物－速秀霖（赖脯胰岛素）
2002年研制出中国第一支长效人胰岛素类 似物－长秀霖（甘精胰岛素）
2004年在北京建成亚洲第一的现代化重组 人胰岛素生产基地
Cooperation Treaty）专利
分子伴侣
一类蛋白质 生产过程中帮助胰岛素形成正确的
构象
质量的保证
人体内胰岛素表达图示
DNA
转录
mRNA 翻译
酶切
复性 分子伴侣
A链 C肽
B链
甘李药业分子内伴侣理论在胰岛素生产中的应用
B链
A链
SH
SH
分子内伴侣 分子内伴侣
SH
SH
复
性
SH SH
持续时间短 ---不足24h
病人注射2次
甘精胰岛素是唯一真正的生理性基础胰岛素
剂量 作用持续时间 峰值
甘精胰岛素 1次/天 24小时 无峰
Detemir 1－2次/天 小于24小时 有峰
长秀霖三期临床试验
试
多中心：12个国家临床药理基地参与
验
大样本：480例患者参加
特 点
随机、开放、与NPH平行对照
针对口服降糖药控制不佳的T2DM
试
患者
验
目
的 评价长秀霖治疗的有效性和安全 性
试 验 方 案
☺ 长秀霖可使患者得到良好的血糖控
试
制
验 发 现
☺ 长 率秀高霖于的NPFHBG和HbA1c的联合达标
☺ 长秀霖的夜间低血糖事件发生率低。
产品长秀霖安全有效的基础胰岛素
注射部位的选择
注射部位
长秀霖应注射在脂肪层丰富的部位， 如腹部、大腿、上臂等。避免在有瘢 痕、炎症、皮肤病变等部位注射。
注射部位轮换
为了减轻注射部位疼痛和预防脂肪萎 缩，应定期更换注射部位。建议每次 注射时选择不同的位置，并遵循医生 或说明书上的指导。
注意事项与禁忌症
注意事项
在使用长秀霖期间，应定期监测血糖水平，并根据医生建议调整剂量。如有任何不适或疑似过敏反应，应立即停 止使用并咨询医生。此外，长秀霖不能用于胰岛素泵。
过敏反应
在使用长秀霖过程中，部分患者可能 会出现低血糖反应，但大多数情况下 症状较轻，可以通过调整剂量或饮食 来缓解。
极少数患者可能会出现过敏反应，如 皮疹、呼吸急促等症状，应立即停止 使用并寻求医生帮助。
注射部位反应
部分患者可能会出现注射部位的红肿、 疼痛、硬结等反应，一般轻微且短暂， 可以通过更换注射部位或调整注射深 度来缓解。
并发症的风险。
大规模临床试验
大规模临床试验验的糖尿病患者在使用长秀霖后， 血糖控制效果显著，且未出现严
重不良反应。
对照试验
与市面上的其他基础胰岛素产品 相比，长秀霖在对照试验中表现 出更好的疗效和安全性，为患者
提供了更好的治疗选择。
不良反应与副作用
低血糖反应
禁忌症
长秀霖禁用于对甘精胰岛素或其任何成分过敏的患者，以及患有严重心、肺、肝、肾等器官疾病的患者。孕妇和 哺乳期妇女慎用。
05
患者反馈与评价
患者使用体验
患者使用长秀霖胰岛素后，血糖控制稳定，减少了高血糖和低血糖的发生。 长秀霖胰岛素的注射过程简单方便，患者可以自行操作，提高了生活的便利性。
患者在使用长秀霖胰岛素期间，未出现明显的副作用和不良反应，安全性较高。
长秀霖(重组甘精胰岛素注射液)
长秀霖(重组甘精胰岛素注射液)【药品名称】商品名称：长秀霖通用名称：重组甘精胰岛素注射液英文名称：Pyritinol Hydrochloride Tablets【成份】重组甘精胰岛素【适应症】糖尿病。
【用法用量】用法：甘精胰岛素具有长效作用，每天定时皮下注射一次即可。
甘精胰岛素应皮下注射给药，注射前请恢复至室温。
使用胰岛素笔注射时请遵循以下步骤： 1．每次使用前特别是使用新胰岛素笔芯前，应仔细观察笔芯中液体的外观，正常应为无色澄清溶液。
如果外观呈云雾状，变稠或有轻微的颜色改变或可见固体颗粒时，请不要继续使用。
2．在使用新开封的笔芯前，请按照所用胰岛素笔的使用说明，小心将笔芯装入笔中。
3．注射前用消毒棉球擦拭笔芯金属盖末端暴露在外的橡皮部分，并将针头装到笔上。
4．注射前药液中如有气泡，请将笔尖朝上，轻敲笔的侧面使之浮到顶部。
调节2U并向前推注射按钮，将气泡排出笔芯，如有必要则重复上述过程直至有液滴出现于针头的末端，然后按所需甘精胰岛素的剂量调整笔的刻度。
5．消毒注射部位的皮肤。
注射部位一般应选择皮肤较松的部位，如腹壁、大腿外侧、上臂三角肌和臀肌区域，注射部位应轮换使用。
6．用手指捏起注射部位的皮肤，将针头刺入，按下注射按钮，并在皮下停留数秒，保证注射剂量的准确，然后拔出针头，用消毒棉球轻压注射部位数秒，但不要按摩注射部位，避免损伤皮下组织或造成甘精胰岛素渗出。
7．注射后立即取下针头，不要重复使用针头。
注：勿与他人合用同一支胰岛素、笔和针头。
当胰岛素笔的推杆前缘已超过最后一个刻度时不要继续使用该笔芯，请更换一只新笔芯避免注射剂量不足。
用量： 1.甘精胰岛素的使用剂量，应考虑患者的病情需要，以及患者的饮食、运动、从事的工作及伴随疾病等许多因素的影响，所以用药剂量应个体化，须在医生的指导下用药； 2.甘精胰岛素可根据患者病情与短效胰岛素、速效胰岛素类似物和口服药物联合使用。
具体使用方式和用法用量应遵医嘱； 3.从其它胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗时，可能需改变甘精胰岛素的剂量，并调整其它同时使用的治疗糖尿病药物的剂量（普通胰岛素、速效胰岛素类似物或口服降糖药）； 4.原来每天注射两次NPH胰岛素的患者，改为每天注射一次甘精胰岛素时，在变更治疗的第一周，其每天甘精胰岛素的用量应比NPH胰岛素减少20%－30%。
长秀霖(重组甘精胰岛素注射液)说明书
【长秀霖不良反应】 低血糖反应;低血糖一般是由胰岛素剂型选择不当、用 量过大或/与饮食运动不协调引起的。 脂肪营养不良;若不经常轮换注射部位，可能导致注射 部位脂肪萎缩或脂质增生。 过敏反应;胰岛素治疗过程中可能出现局部过敏反应， 如注射部位发红、疼痛、瘙痒、荨麻疹、肿胀或炎症
等。这些反应通常是轻微的、暂时的， 在继续治疗过程中会消失。全身性过敏 反应比较罕见，可能危及生命。
坚持“专注于重大慢性疾病用药，持续改善患 者健康”的经营理念。
【长秀霖性状】 长秀霖为无色澄清溶液。
【长秀霖药理毒理】 甘精胰岛素是一种利用重组DNA技术生产的生物合 成人胰岛素类似物。
同其它胰岛素一样，甘精胰岛素的主要作用也是调 节糖代谢，通过促进骨骼肌和脂肪等周围组织摄取 葡萄糖、抑制肝葡萄糖的产生而降低血糖，同时抑 制脂肪细胞的脂肪分解和蛋白质水解以及促进蛋白
质合成。
【长秀霖药代动力学】
甘精胰岛素和其它胰岛素在血液中的半衰期相似， 只有几分钟。 甘精胰岛素经皮下注射后，部分在B链的羧基末端 降解生成A21-甘氨酸胰岛素和A21－甘氨酸－脱－ B30－苏氨酸胰岛素，这两种代谢产物均具有降血 糖活性，而未改变的甘精胰岛素及其降解产物也存在于血浆Βιβλιοθήκη 。【长秀霖用法用量】 用法：
【百济药师温馨提示】
长秀霖禁忌症:低血糖。 对甘精胰岛素或注射液中其它成份过敏者。
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历经十年，服务专业，提倡合理用药，提供 优质药品。
国内首家“全国连锁专科药房”，也是全国大 型的专科医药连锁企业之一。
甘精胰岛素具有长效作用，每天定时皮下注射一次 即可。
长秀霖应用方案平稳降糖及并发症课件PPT
血糖波动过大是糖尿病并发症发生的重要原因之一
β-细胞功能 障碍
高血糖
胰岛素抵抗
基因决定个体易感性
反复暴露在多变的血 糖控制水平
长期处于高血糖状态
高糖毒性
糖尿病相关 并发症
高糖毒性
独立的加速因子 (例如高血压、高脂血症)
n=16,871
平均血糖（mg/dl）
0.1
一针一药
一长N速
PPG≤8.0mmol/l PPG=8-10.0mmol/l PPG≥10.0mmol/l
长秀霖® 2型早期
长秀霖®＋餐时OAD 2型中期
长秀霖®＋速秀霖® 1型和2型晚期
• PPG≤8.0mmol/l：不加餐时药物
• 国际指南推荐：尽早使用基础胰岛素，先降空腹血糖，空 腹血糖下降能带动餐后血糖的下降！
单药
根据餐后血糖情况，选择餐时药物搭配
一针一药
一长N速
PPG≤8.0mmol/l PPG=8-10.0mmol/l PPG≥10.0mmol/l
长秀霖® 2型早期
长秀霖®＋餐时OAD 2型中期
长秀霖®＋速秀霖® 1型和2型晚期
• PPG≥10.0mmol/l：加用速秀霖® ，哪餐高加哪餐，N=1或2或3
CGMS血糖谱：长秀霖®组血糖控制更平稳
瑞基线易值宁
17
NPH组
甘精组 15
CGMS血糖值（mmol/L）
13
11
9
7
5
3 0:00
3:00
6:00
9:00
12:00
• NPH组在午餐前和晚餐后2h血糖下降不明显 时间 • 长秀霖组大部分时间血糖值均明显下降P<0.05 • 长秀霖组晚餐前、睡前血糖下降更多（P<0.05）
长秀霖(重组精胰岛素)和竞争产品的比较
长秀霖®和竞争产品的比较药代动力学参数：长秀霖和NPH胰岛素的比较：长秀霖和预混胰岛素的比较：十、长秀霖®的优势1、基础血糖是糖尿病患者血糖控制的关键。
长秀霖®以生理性供给的方式提供平稳无峰、持续24小时的基础胰岛素，是NPH和预混的胰岛素难以达到的，是胰岛素医治的一次飞跃。
由于其冲破性地生理性供给方式，更好地解决了糖尿病患者基础血糖高的难题（NPH早饭前注射量与午饭后和晚餐前血糖的关系难于掌握），也使得餐时血糖的控制比原来变得更易；2、安全性方面，同样疗效长秀霖®比NPH低血糖风险更小，这意味着：从NPH改用长秀霖®后将有更多的人可以在不增加低血糖风险的前提下，使血糖达标，远离高血糖毒性（glucotoxicity），间接地提高了这部份患者的疗效；3、顺应性方面，长秀霖®一天一次注射比NPH和预混方便，而预混胰岛素单纯强调患者的顺应性，不吝以损失疗效为代价；4、药效经济学方面，长秀霖®在品质达到欧洲和美国药典标准的同时，笔心价钱比目前上市的同类产品低38％，瓶装低43％，是目前新一代胰岛素医治方案中最具本钱效益的甘精胰岛素，可谓是“物超所值”；总结：长秀霖®作用平稳，无峰值；作用持续24小时；天天只需注射１次；能模拟生理性基础胰岛素分泌；注射时间和部位不会影响药物的疗效；个体间和个体内的变异小；在良好血糖控制的同时减少了低血糖的发生；患者的生活质量取得了提高。
长秀霖®具有卓越的疗效、良好的安全性、更高的顺应性和更合理的价钱，决定了长秀霖®是糖尿病医治的基础用药。
胰岛素类似物改变胰岛素的分子结构，使其作用方式更接近生理条件的起效方式，这一类由胰岛素改构所生成的分子统称胰岛素类似物（Insulin Analog）。
长效胰岛素类似物甘精胰岛素（Glargine）Glargine是通过基因重组技术生产的长效胰岛素类似物。
长秀霖--基础胰岛素
1
10
15
速效: 长效:
1 Insulin lispro
2 Insulin aspart
3 Insulin glargine
甘精胰岛素化学结构 B31-B32-加上精氨酸 A21位置门冬氨酸为甘氨酸替代
等电点由自然胰岛素的5.4变为4.0
胰岛素的自我聚合: 单体 -> 二聚体 ->六聚体
Whittingham JL et al. Biochemistry 1998;37:11516-11523.
胰岛素制剂的趋势 模拟生理胰岛素分泌模式
基础胰岛素治疗特别是应用胰岛
素类似物甘精胰岛素，可最大程度地
模拟人体基础胰岛素生理分泌模式，
并且可单独或与餐前胰岛素联合应用，
方便地加到现有的口服药治疗方案中。
新的治疗方案
长秀霖单药方案（一针） 长秀霖＋口服药（BIDO) 长秀霖＋速秀霖（赖脯胰岛素）（一长三速）
1972
1990’s 短效胰岛素类似物上市 2000~ 长效胰岛素类似物上市
Adapted from Brange, Diabetes Care 1990;13:923-954.
常规人胰岛素应用的局限性
吸收较慢
注射时间不方便
起效慢及作用时间长
餐后高血糖 低血糖危险增加 长期加餐→体重↑ 不加餐→生活受限
2
谢 谢！
2型早期
饮食、运动控制 OAD 长秀霖®
2型中期
1型和2型晚期
长秀霖® （甘精胰岛素） 长秀霖® （甘精胰岛素） ＋ ＋ OAD 速秀霖（赖脯胰岛素） FPG≤5.6mmol/L
BIDO：Bedtime Insulin Daytime Oral
从病例看长秀霖的优越性课件
长秀霖采用重组DNA技术生产，因此极少出现严 重过敏反应，提高了用药安全性。
肝肾安全性良好
长秀霖不通过肝脏代谢，也不经过肾脏排泄，因 此对肝肾无毒性作用，适合长期使用。
便利性
注射方便
长秀霖为长效制剂，每天只需注射一次，极大地提高了患者的用 药便利性。
剂量调整灵活
根据患者的血糖水平和个体差异，长秀霖剂量调整方便，可以更 好地满足患者的个性化需求。
稳定性 长秀霖的分子结构经过优化，具有更好的稳定性， 减少了因存放不当导致的失效风险。
与新型降糖药的比较
有效性
长秀霖作为胰岛素类似物，能够更接近生理性地控制血糖，与新型 降糖药相比，降糖效果更显著。
耐受性
长秀霖的副作用相对较少，尤其是低血糖事件的发生率较低，患者 的耐受性更好。
适用范 围
虽然新型降糖药在某些特定类型的糖尿病中表现出较好的效果，但长 秀霖适用于更多类型的糖尿病患者，适用范围更广。
从病例看长秀霖的优 越性课件
目录
CONTENTS
• 长秀霖简介 • 长秀霖的作用机制
01
02
03
胰岛素类似物
长秀霖是一种胰岛素类似 物，通过模拟人体生理胰 岛素分泌，控制血糖水平。
长期控制血糖
长秀霖的作用时间较长， 可维持24小时左右，有效 控制血糖波动。
携带方便
长秀霖采用预填充注射笔，既方便患者使用，又便于携带，适合 糖尿病患者在外出或旅行时使用。
04 长秀霖与其他药物的比较
与传统胰岛素的比较
1 2 3
安全性 长秀霖采用基因重组技术生产，与传统的动物胰 岛素相比，免疫原性更低，过敏反应发生率更少。
便捷性 长秀霖为长效制剂，每天一次注射，与传统胰岛 素需要每天多次注射相比，使用更加便捷。
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疗效：与进口产品相同
长秀霖®生物等效性研究
发起单位: 甘李药业有限公司 临床研究单位: 中国人民解放军总医院内分泌科 主要研究者: 潘长玉 教授
陆菊明 教授 研究时间: 2007.6至2007.12 研究目的：评估皮下注射长秀霖®和进口甘精胰岛素的
生物等效性
二者药效学参数无差异
长秀霖®生物等效性研究
（2009年版）》收录用药
甘精胰岛素：巧妙的结构改变
❖Ｂ链30位处增加了2个精氨酸：等电点从pH5.4变为中性7.0，不溶于中性 环境（如皮下组织）； ❖Ａ链上21位处天冬酰胺换为甘氨酸：提高有更好的稳定性。
独特的药理特性
平稳释放，持续24h
甘精胰岛素是理想的基础胰岛素，一天一次，平稳控制24h血糖。
• 长秀霖®组能有效降低FPG，和进口甘精相同！
FPG（mmol/L）
10
NS
9
9.57±2.32
下降4.15
9.16±2.17
下降3.37
8
7
基线值 治疗8周后
6
5
5.42±0.46
5.79±0.35
4
3
长秀霖组
进口甘精胰岛素组
Ref:朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692
• 长秀霖®组能有效降低2hPG，和进口甘精相同！
2hPG（mmol/L）
16
14
15.76±3.31 下降8.62
15.09±2.87
下降7.84
12
10
基线值 治疗8周后
8
6
7.14±0.62
7.25±0.64
4
2
长秀霖组
进口甘精胰岛素组
Ref:朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692
睡前一次长秀霖® +二甲双胍/瑞格列奈 睡前一次进口甘精+二甲双胍/瑞格列奈
治疗期8周
长秀霖组和进口甘精组血糖控制目标：FBG: 4.5～6.5 mmol/L
4.5~8.0 mmol/L 低血糖评定指标：末梢血糖＜ 4 mmol/L
HbA1c:6%~6.5% 2hPG：
Ref:朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692
试验结果
生物统计分析结果表明：
长秀霖®与进口甘精胰岛素具有生物等效性！
• 长秀霖®在稳定性、纯度、生物等效性上都与进口甘精胰 岛素具有相同的品质。
• 长秀霖®在疗效及临床应用中与进口甘精相比如何呢？
长秀霖®与进口甘精疗效相同
• 长秀霖®和进口甘精治疗2型糖尿病的降糖效果相同 – 多项随机、开放、平行对照临床研究
每天一次长秀霖® +三餐前速效胰岛素 每天一次进口甘精+三餐前速效胰岛素
治疗期6周 定期检测患者的空腹及餐后血糖、糖化血红蛋白
Ref:李春丽,等.长秀霖和来得时治疗2型糖尿病降糖作用比较,中华中西医学杂志,2008,06
• 长秀霖®有效降低空腹血糖,与进口甘精胰岛素疗效等同!
NS
14
12 10
13.78±2.13
下降 7.24mmol/L
12.56±2.45
下降 6.18mmol/L
基线值
8
治疗6周后
空腹血糖值（mmol/L）
6
6.54±1.23 6.38±1.46
4
2 0
长秀霖组
进口甘精胰岛素组
Ref:李春丽,等.长秀霖和来得时治疗2型糖尿病降糖作用比较,中华中西医学杂志,2008,06
胰岛素使用剂量（单位）
• 长秀霖®使用剂量与进口甘精胰岛素相同！
35
NS
30
31
29
25
23
22
20
速效胰岛素 甘精胰岛素
15
10
长秀霖组
进口甘精胰岛素组
Ref:李春丽,等.长秀霖和来得时治疗2型糖尿病降糖作用比较,中华中西医学杂志,2008,06
• 试验二
136例单用口服药控 制不好的2型糖尿病 患者，停用原口服 药物
三步曲方案符合ADA&EASD共识推荐
长秀霖推荐方案
• “单药方案”：对于2型早期患者我们推荐使用“单药方案”，并应 尽早使用基础胰岛素，先降空腹血糖，空腹血糖下降能带动餐后血糖 的下降！
2008ADA&EASD共识：尽早启用基础胰岛素
Ref：ADA&EASD共识 2008版 David M.,et al. Diabetes care,2009,32(1):193-203
– 试验目的:
✓ 评价长秀霖®与进口甘精胰岛素对2型糖尿病的降糖效果是否一致
长秀霖® VS 进口甘精胰岛素
• 试验一
– 试验对象：38例2型糖尿病患者（平均年龄49±10岁，病程5～10 年，口服药治疗血糖均不理想 )
• 两组患者的年龄、体重指数、和病程比较差异无显著性，具有 可比性。
长秀霖组20人； 进口甘精组18人 无严重肝肾损伤
• 长秀霖®组有效降低低血糖风险，和进口甘精安全性相同！
NS
5
低血糖发生率（%）
4
4.2%
3
4.6%
2
1
长秀霖组
进口甘精胰岛素组
Ref:朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692
• 长秀霖®与进口甘精胰岛素具有相同的品质、安全性和临 床疗效！且价格更低！
1 长秀霖—国际品质的甘精胰岛素 2 长秀霖—安全有效的基础胰岛素 3 长秀霖（甘精胰岛素）使用简介 4 长秀霖临床用药分享
推荐治疗方案 “一个中心 三步曲”
❖为什么推荐FPG≤5.6mmol/L为中心？
❖ 中国2型糖尿病防治指南：糖尿病处理的更高目标 是，在安全的前提下尽可能的把所有血糖参数降至接 近正常。
• 长秀霖®组能有效降低HbA1c，和进口甘精相同！
HbA1c（%）
9
NS
8
7
8.46±1.83 下降3.04%
8.41±1.74 下降2.75%
基线值
6
治疗8周后
5
5.42±0.35
4
5.66±0.65
3
2
长秀霖组
进口甘精胰岛素组
Ref:朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692
长秀霖®
——安全有效的基础胰岛 素
1 长秀霖—国际品质的甘精胰岛素 2 长秀霖—血糖安全达标的最佳选择 3 长秀霖（甘精胰岛素）使用简介 4 长秀霖临床用药分享
• 商品名：长秀霖®（Basalin®） • 通用名：重组甘精胰岛素注射液（Insulin glargine） • 规格：3ml：300单位/支（笔芯） • 外观：无色澄清溶液 • 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录