实验室温湿度及超范围处理记录
实验室超标结果处理程序
实验室超标结果（OOS ）调查程序1 目的建立一个实验室超标结果（oo$调查程序，以规范调查实验室ooS佥验结果的步骤及正确的处理方法，找出发生00S勺原因（生产、检验及其它）以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
2 适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超出规定结果（00S）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。
3 职责3.1 化验员职责：①出现00S吉果，及时控制样品、溶液至调查结束；②出现00S吉果，通知化验室主任，并协助调查；③与化验室主任等相关人员做出调查结论并完成相关的调查报告3.2 化验室主任的职责：①对00S吉果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；②确认化验员的经验和能正确使用方法的能力。
③与化员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。
④检查原始分析中得到的记录，包括谱图、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。
确定有无异常和可疑信息。
⑤检查仪器的性能、使用记录；⑥ 检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
⑦记录和保存整个调查过程中的记录和证据。
3.3 QC 领导的职责①指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
②决定是否进行化验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
③ 如果不合格结果确定为化验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。
④ 批准实验室调查报告。
3.4 生产及其它相关部门职责若00S是生产原因，参与生产等过程的调查。
3.5 QA 职责①不合格结果的实验室调查报告进行审核；②若00S是生产原因，参与生产等过程的调查。
③批准00S调查报告。
④在产品的年度报告对00S吉果进行评价。
4.1 超标结果（0ut 0f Specification • 00$ 定义超标结果，是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
温湿度计 计量校准标准
温湿度计计量校准标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：温湿度计是一种用来测量环境温度和湿度的仪器，广泛应用于实验室、医疗机构、生产车间等各种场合。
在使用过程中，温湿度计的准确性是至关重要的，只有经过计量校准标准，确保其测量结果准确无误，才能有效地进行温湿度控制和监测工作。
本文将介绍有关温湿度计计量校准标准的相关内容。
一、温湿度计的工作原理及重要性温湿度计通常采用各种传感器，如温度传感器和湿度传感器，通过测量环境中的物理量来获取温湿度信息。
在温度计中，常用的传感器有热敏传感器、电阻式传感器和红外线传感器等；在湿度计中，常用的传感器有湿敏电阻传感器、电容式湿度传感器和红外式湿度传感器等。
这些传感器在不同工作原理下，可以准确测量环境中的温度和湿度，为用户提供准确的数据参考。
温湿度计在各行各业中扮演着重要的角色，对于实验室的实验条件控制、医疗机构的环境监测、生产车间的产品质量控制等方面都有着不可替代的作用。
温湿度计的准确性直接影响到相关工作的效果和结果。
为了确保温湿度计的准确性和可靠性，需要对其进行定期的计量校准。
二、温湿度计的计量校准计量校准是指通过已知标准仪器对待测仪器进行测试、校准和修正，以验证待测仪器的准确性和可靠性的过程。
对于温湿度计来说，计量校准的目的是检验其测量结果是否满足要求，并根据校准结果对其进行调整和校正，以确保其测量结果的准确性和可靠性。
在进行温湿度计的计量校准时，需要按照相关的标准和规范进行操作。
ISO17025是实验室能力评估和校准实施规范，提供了对实验室及其测试和校准活动的一般要求的指南。
根据ISO17025的要求，实验室在进行温湿度计的计量校准时，需要建立完善的质量管理体系，确保校准过程的可控性和可靠性。
在进行温湿度计的计量校准时，通常需要以下几个步骤：1. 确定校准目标：根据温湿度计的测量范围和精度等要求，确定校准目标。
2. 准备标准设备：选择符合要求的标准温湿度计设备进行校准。
温湿度计校准报告
温湿度计校准报告一、引言温湿度计是一种能够测量和记录空气中温度和湿度的仪器。
温湿度计的准确性对于许多行业和应用至关重要，例如气象观测、实验室研究、生产工艺控制和仓储管理等。
因此，对于温湿度计进行定期的校准以确保其测量结果准确无误尤为重要。
本报告将详细介绍温湿度计校准的方法和结果。
二、校准方法1.器材准备：温湿度校准仪、标准温湿度计、稳定的温湿度环境、校准记录表。
2.校准环境准备：将温湿度校准仪放置在稳定的温湿度环境中，使其适应环境温湿度。
3.温度校准：将标准温度计放置在温度校准槽中，调节槽中的温度使其与标准温度计显示相同。
记录温度校准结果并计算误差。
4.湿度校准：将标准湿度计放置在湿度校准槽中，调节槽中的湿度使其与标准湿度计显示相同。
记录湿度校准结果并计算误差。
5.校准记录：将校准结果记录在校准记录表中，包括温度和湿度的实际值、校准仪示值、误差等。
三、校准结果经过上述的校准方法，我们得到了以下的校准结果：1.温度校准结果：温度范围：-10℃～40℃校准点（℃）实际值（℃）校准仪示值（℃）误差（℃）-10-9.8-10.0-0.200.50.40.12020.220.10.14039.840.0-0.22.湿度校准结果：湿度范围：20%RH～80%RH校准点（%RH）实际值（%RH）校准仪示值（%RH）误差（%RH）2019.519.8-0.35050.250.00.28080.580.20.3四、校准结果分析通过对以上校准结果的分析，我们可以得到以下结论：1.温度校准方面，对于整个温度范围内的校准点，校准仪示值的误差不超过0.2℃，表明温湿度计在测量温度方面具有较高的准确性。
2.湿度校准方面，对于整个湿度范围内的校准点，校准仪示值的误差在±0.3%RH以内，符合湿度测量的要求。
根据上述分析，我们可以得出结论，该温湿度计经过校准后测量结果准确可靠，具有较高的准确性和稳定性。
五、校准建议根据校准结果，我们提出以下的校准建议：1.温度校准方面，建议在使用过程中定期对温湿度计进行校准，以保持其准确性。
实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT)
一、目的规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求一般要求当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY代表年份，MM 代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-表示2011年5月6日第一份实验室调查报告表。
实验室超标、超趋势、异常结果的处理
实验室超标/超趋势/异常结果的调查1. 目的本规程规定了QC实验室检验中出现超标、超趋势和异常检验结果时，应进行全面调查，分析和正确处理调查过程中产生的结果，保证检验数据可靠，并采取合适的纠正预防措施，防止其再次发生。
2. 范围本规程适用于质量控制部实验室检验结果出现超标、超趋势、异常结果时的调查和处理。
3. 职责3.1. QC检验人员：负责超标/超趋势/异常的发现和报告，保护现场并开展实验室调查，并参与实验室相关的调查。
3.2. QC主管：负责超标/超趋势/异常的实验室调查。
3.3. 现场监控专员：负责监督实验室异常情况，并按本规程规定执行。
3.4. 运营专员、运营主管：按照本文件监督规定执行。
3.5. QA经理、QC经理：负责审查、确认执行过程是否符合本文件；评价实验室调查的结果。
3.6. 质量总监：负责审核调查报告。
4. 定义4.1. OOS：是Out-of-Specification（超出标准范围或超标）的简称；4.2. OOT：是Out-of-Trend（超趋势）的简称；4.3. OOE：是Out of Expectation（异常）的简称；4.4. OOS结果：是指测试结果不符合预先规定的可接受标准，如：超出药典、注册、生产企业制定的质量标准等；4.5. OOT结果：是指一个测试结果不遵循预期的趋势，超出正常波动范围的检验结果；4.6. OOE结果：结果还是在规定范围内，但却是非预期的，可疑的，不规则的，不正常的或异常。
如：出现了非预期的色谱峰，稳定性测试点非预期的结果等。
4.7. 实验室调查：为调查导致超标结果、异常结果、超趋势结果原因而采取的有书面记录的行动；4.8. 实验室偏差：由于检验人员的误操作、实验室设备故障、检测方法、实验材料或试剂、计算错误、使用不正确的标准品和单纯误测量等所导致的误差。
4.9. 重新测试：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。
如对HPLC原溶液重新进样。
温湿度计期间核查作业指导书
温湿度计期间核查作业指导书1 目的适用于温湿度计期间核查操作指导。
2 范围温湿度计期间核查检查项目:示值。
3 职责本实验室仪器设备授权操作人员、仪器设备管理员3 期间核查依据JJG 205－1980机械式温湿度计检定规程。
4 引用文件JJG 205－1980机械式温湿度计检定规程，温湿度控制箱。
5 期间核查操作方法( 标准物质比对法)(1)采用温湿度计比对的方法进行期间核查（2）核查温湿度计的室内温度在(20±8)℃范围内,温度变化每4小时不超过5℃, 室内湿度30RH%到70RH%，每4 小时最大变化15%。
核查前受检设备在室内运行时间不少于2h。
并记录。
(3) 温湿度控制箱设置温度为20℃，湿度70RH%，稳定后将两个温湿度计同时放进温湿度控制箱内，30min后读取温度和湿度值，每隔5min读取一次，测量6次,取平均值进行评价，记录示值。
6 期间核查评价得到的测量平均值分别为温度Y1、Y2，湿度X1、X2.其测量不确定度分别为U y1，U y2，U x1，U x2则核查结果的判定原则为(符合则核查通过)：21y y -≦2221y y U U + 21x x -≦2221x x U U +7核查结果处理( 1) 核查结果符合以上要求，表明其性能能够满足要求，可以继续投入使用，并将结果通知仪器设备授权操作人员、仪器设备管理员。
( 2) 当通过期间核查发现测量设备性能超出预期使用要求时，首先，应立即停止使用并进行维修，在重新检定或校准表明其性能能满足要求后方可投入使用; 其次，应立即采取适当的方法或措施，对上次核查后开展的检定、校准、检测工作进行追溯，以尽可能减少和降低设备失准而造成的风险，有效地维护实验室和顾客的利益。
( 3) 期间核查工作完毕应及时填写《期间核查记录表》，并将核查记录、确认表存档。
温湿度计的期间核查记录记录编号：仪器型号：编号：制造厂商：核查人员：核查日期：年月日外观检查：温度：℃湿度：%RH 核查用标准器：型号：编号：不确定度核查地点：期间核查记录期间核查记录。
检验结果异常及超标情况处理规程
标准管理规程1-目的：本规程的建立是为了给检验结果偏差调查提供一个标准程序。
规范调查实验室超标结果的步骤及正确的处理方法。
调查的目的是确定引起检验结果偏差的原因。
2.适用范围：本规程适用于实验室除微生物外发生的超岀内控质量标准、超趋势或异常数据情况的调查。
3.责任人：3.1分析员负责立即汇报检验中出现的偏差结果并协助QC负责人开展调查，恰当地保存所用的样品溶液和标准品。
3.2各检验员负责实验室阶段调查并配合主管QC做出针对性的评估。
3.3 QC主管复核和批准调查结果，存档调查文件并最终决定数据是否符合这个文件的适用范围。
3.3 QA负责组织扩展性调查的实施。
4.正文：4.1定义：4.1.1超出质量标准的实验结果(out of specification , OOS):结果超出设定的质量标准。
4.1.2超出趋势(out of t「end,OOT )的实验结果：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
4.12.1理化实验的OOT限度可定义为：活性成分的含量检测，两份平行样品之间的差异大于2.0% ；通过研磨方法制备样品的含量检测，两份平行样品之间的差异大于3.0%；稳定性试验含量测定的检测值与上一个监测点的结果绝对偏差大于30%,且与初始值的绝对偏差大于5.0%04.12.2 分析结果的可比性：两个单次测试数据和平行测试的二个数据，可比性以相对偏差RD表不：RD二| [A I-(A I+A2)/2]/(A I+A2)/2I RD的参考值(含量测定)：仪器分析:W 2.0%化学分析:W 0.3%生化分析：W 15%杂质测定：W 15%残留溶剂：W 15%4.1.3异常数据(adnormal data,AD ):指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
4.2般原则：4.2.1—旦岀现超标或超趋势的结果，必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。
实验室检验结果超标、超常及异常调查管理规程
一、目的：建立和实施实验室调查的规范操作规程，使实验室产生的超标和超趋势数据从发生、调查、重新检测及报告最终结果的一系列调查过程清晰、完整并充分，确保检验数据可靠、有效。
保证原因分析、纠正和预防措施能有效防止上述异常情况的再次出现，并提供质量改进的决策依据。
二、范围：适用于本公司实验室的所有岗位和检测分析的全过程出现的超标和超趋势结果的调查与处理。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，积极配合调查，如实、准确的反应情况，按要求做好附加测试或取样复测；2、QC主管或调查员：负责初步调查并及时报告，依据处置意见，负责实验室调查的具体实施。
3、QC经理：根据初步调查结果，制定处置意见，跟进处置结果并提交调查报告。
4、QA：监督调查过程的具体实施及调查报告复核。
5、品质部经理：负责审核调查报告，必要时参与和跟进实验室调查。
四、内容：4.1 术语：超标检验结果（OOS）：即OOS（Out of Specification），是指检验结果不符合既定质量标准或可接受标准，如已申报或批准的法规注册标准、官方药典标准和/或公司内部建立的标准/指标。
超趋势检验结果(OOT)：即OOT（Out of Trend），是指检验结果虽然符合标准规定，但同此类检品历史上的典型的检测结果不一致。
例如：某检品含量历史上典型值为98.0～102.0%，但此次测定结果为97.5%，即出现了一次超趋势检验结果。
本规程的OOT包括超警戒线或行动线的检验结果。
重新检验（Retesting）：指用第一次所取的样品的一部分按同一方法重新制备所得的样品，或用最初检验原液，由另一名熟练的检验人员进行的化验分析，必须做平行样。
如果药典对具体方法有相应的规定，应遵循药典的相关规定。
重新取样（Resamping）：指当出现样品检验不合格需要重新检验，但样品不充足、已取样品不具有代表性或已证明原始样品受到污染时，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取第二组样品。
实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT)
一、目的规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
2.2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA 的全面调查。
3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
3.4 将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况1.1超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
1.2 超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.3 异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求2.1 一般要求2.1.1当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
实验室温湿度控制要求
湿度标准
湿度波动：日波动应不超过 ±5%，年平均波动应不超 过±10%。
湿度范围：通常控制在 30%至60%之间，以防止 霉菌生长和保护实验材料。
湿度均匀性：在同一时间点， 实验室内的湿度差应不超过
3%。
湿度测量：使用湿度计进行 定期测量，以确保湿度在控
制范围内。
温湿度对实验的影响
温度对化学反应的影响：温度过高或过低可能导致化学反应速度减慢或加 快，影响实验结果。
测和记录。
定期对温湿度 计进行校准， 确保其准确性
和可靠性。
在温湿度异常 时及时采取措 施进行调整， 保证实验的正
常进行。
感谢观看
汇报人：XX
制定实验室温湿度控制规范， 并要求实验人员严格遵守
定期对实验人员进行温湿度 意识的培训和考核
培训实验人员，使其了解温 湿度对实验结果的影响
建立温湿度异常情况的应急 处理机制，确保实验安全
定期进行温湿度检查与校准
定期进行温湿 度检查与校准， 确保实验数据 的准确性和可
靠性。
建立温湿度监 测制度，对实 验室内的温湿 度进行实时监
保护实验设备的安全运行 和延长使用寿命
确保实验人员的安全和健 康
符合相关法规和标准的要 求
03
实验室温湿度控制方法
空调系统控制法
空调系统控制法：通过调节空调系统的温度和湿度，使实验室内的温湿度保持恒定。 通风控制法：通过通风设备调节实验室内的空气流动，使温湿度分布均匀。 加湿器控制法：通过加湿器调节实验室内的湿度，使湿度保持恒定。 除湿机控制法：通过除湿机降低实验室内的湿度，使湿度保持恒定。
根据实验需求确定温湿度范围
确定温湿度控制设备及布局
添加标题
添加标题
实验室偏差处理
实验室偏差处理1.定义1.1检验结果超标（OOS）:指实验结果不符合标准规定的限度范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
1.2检验结果超常（OOT）：指检验结果虽符合标准规定，但与同产品相比，超出此产品的趋势范围，与此检品历史上典型的检测结果不一致。
2.处理步骤2.1检验员在检验中一旦遇到检验结果超标、超常时应如实记录并立即报告化验室主任。
2.2第一阶段由检验员和化验室主任进行调查,填写相关项目调查表。
2.2.1检验员和化验室主任对所获原始数据和实验步骤进行回顾和讨论，对所用仪器进行再检查。
2.2.2若调查清楚地证明: 检验结果超标、超常是由于实验室偏差所致（如人、仪器、试剂、环境等），则剔除已得数据，排除化验室的偏差后，由该检验者自身复检，以复检结果发报告。
复检所需样品可用前次制备所得，但前提是确认前次制备正确无误，且仍在有效使用期内；如果实验室样品已不足重新检验所需，主任可派相关人员按照规定重新取得足够样品。
2.2.3若调查显示:实验室样品不具代表性或检测前已被污染或分解（此结论须由化验室主任批准，）按初检取样范围重新取样后检测。
2.2.4在中间产品检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，发生检验结果超标、超常时，则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为是重新的取样。
2.2.5若调查未发现确切的偏差原因且不能排除存在实验室偏差可能性时，按后续各类样品的复验样次进行原样复验。
（检验结果超标、超常若未查出问题或疑问，可根据同行其它样品检验情况及历史数据决定是否进行原样复验）2.2.6含量测定等重要项目须复检2份；其它项目复检1份即可；判定原则相同。
2.2.7必须注意的是:复检须经化验室主任同意，任何未经同意的复检是不规范的行为。
2.3第一阶段调查后，若可认定为非实验室偏差，则进行扩展调查。
2.3.1化验室主任将信息及时反馈给质监部负责人及QA相关人员。
实验室洁净区管理规程
实验室洁净区管理规程1.目的为无菌操作及洁净区的保护提供科学、规范的管理制度。
2.范围本规程适用于实验室洁净区的管理。
3.定义洁净区（室）：指空气悬浮粒子浓度受控限定空间（房间）。
洁净区的建造与使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，空间内有关参数如温度、湿度、压力等按照“洁净厂房设计规范GB50073-2013”要求来进行控制。
4.职责所有进入洁净区实验人员。
5.程序5.1洁净区应设有操作间和缓冲间，洁净操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在18-25℃,湿度保持在45-65%o超净台洁净度应达到100级。
5.2洁净区应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
5.3严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
5.4洁净区应备有合适工作浓度的消毒液，如75%的酒精或0.1%的新洁尔灭溶液等。
5.5洁净区应定期用消毒液灭菌，以保证洁净室的洁净度符合要求。
1.16需要带入洁净区使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。
二氧化碳罐，仪器通过物流通道进入洁净室。
实验耗材通过传递窗进入洁净室，耗材放到传递窗后照射紫外半小时方可拿进洁净区。
1.7工作人员进入洁净区前，需在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套后，方可进入洁净区进行操作。
1.8洁净区和超净台使用前必须打开紫外灯辐照灭菌20分钟以上，然后打开超净台进行吹风。
操作完毕，应及时清理洁净，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
1.99供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。
检查前，用75%的酒精棉球消毒外表面。
1.10洁净室应每月检查尘埃粒子和菌落数。
100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。
如超过限度，应对洁净室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。
5.11实验人员及时填写洁净区《温湿度记录》。
6.参考[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则.食药监械监（2015）218,2015-9-25.[2]国家食品药品监督管理总局。
温湿度控制作业指导书
3.4货仓部职责
3.4.1货仓部负责异常情况的改善措施
4.0内容
4.1本厂规定生产车间（潮湿时湿度）最高不超于30℃，干燥时湿度最低不少于16℃，品管
部实验室湿度为23℃，湿度为20%—70%。
4.2车间QC每天针对各车间温/湿度情况分上午、下午、晚上（有必要时）与《干/湿度查对
1.0目的
为符合玩具安全的标准，确保工人在正常的环境下作业，从而有效保障产品顺利出货。
2.0范围
工人所有的生产车间、货仓部、品管部
3.0职责
3.1总经理助理职责
3.1.1异常情况下的审批意见
3.2IQC负责温/湿度计的记录
3.3生产部职责
表》进行核对。当生产车间或货仓之最高温度超于本厂规定温度时，品管部需发出《纠正
及预防措施报告》通知相关部门负责人，当接到书面通知后，部门负责人需立即采取相应
的改善措施，如增加排气扇，煲凉茶或安排小休等措施。
4.3每周车间QC需收回《温/湿度检查表》经部门主管审核后统一存档。
4.4附件
4.4.1《部温/湿度检查表》
实验室检测结果超标异常管理规程OOS、OOT
一、目的规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
2.2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
3.4 将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况1.1超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
1.2 超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.3 异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求2.1 一般要求2.1.1当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
如何确定实验室的温度控制要求
如何确定实验室的温度控制要求？确定实验室温度控制范围1、识别各项工作对环境温湿度的要求。
主要识别仪器的需要、试剂的需要、实验程序的需要，以及实验室员工的人性化考虑（人体在温度18-25℃相对湿度在35-80%范围内总体感觉舒适，并且从医学角度来看环境干燥和喉咙的炎症存在一定的因果关系）四个方面要素综合考虑，列出对温湿度控制范围要求的清单。
2、选择并制定有效的环境温湿度控制范围。
从以上各要素所有要求清单中摘取最窄范围作为该实验室环境控制的允许范围，制定环境条件控制方面的管理程序，并依据该科室实际情况制定合理有效的SOP。
3、保持和监控。
通过各项措施保证环境的温湿度在控制的范围内，并对环境温湿度进行监控和做好监控的记录，超过允许范围及时采取措施，开空调调节温度，开除湿机控制湿度。
以某一实验室为例：试剂室：温度10-20℃，湿度35%-80%；样品存放室：温度10-30℃，湿度35%-80%；天平室：温度10-30℃，湿度35%-80%；留样室：温度10-25℃，湿度35%-70%。
常见温湿度最佳范围各个领域实验室的温湿度最佳范围1.病理学实验室病理学实验过程中，切片机，脱水机，染色机，电子天平等仪器的使用对温度有比较严格的要求。
例如电子天平应尽可能在环境温度较稳定的条件（温度变化每小时不大于5℃）下使用。
因此，这类实验室的温湿度状况需要实时监控和记录。
DSR温湿度记录仪可提供精确的温湿度记录数据，有助于各项实验的顺利进行。
2.化学检测室化学实验室般包含多种实验室房间，如化学检测室、物理检测室、制样室等。
各房间的温湿度标准都不相同，每个房间需指定专人定时进行监测，监测频率通常为每天两次。
使用DsR温湿度记录仪，通过专业的组网连接，工作人员只需在中心控制台就可查看各个实验室温湿度状况，下载并保存实验过程中的温湿度数。
3.实验动物房动物实验室的环境要求以实验动物为主其湿度应维持在40％～60％RH之间，以老鼠为倒，它们若在相对湿度40％以下的环境生活，很容易发病掉尾而死亡。
实验室记录管理制度
实验室记录管理制度1．目的：实验室记录是实验室质量证明资料及质量体系运作的重要组成部分，记录必须真实完整地反映进行状态，并进行有效的规范化管理。
2．范围：记录范围涉及实验室活动的各个环节，与质量体系运行直接相关。
主要包括样本信息、试剂采购和配制记录、实验操作记录、仪器使用和仪器维修保养记录、各区温度和湿度、各区人员流动记录、冰箱温度、室内清洁、抱怨处理、加样器校准、温度计校准、仪器校准、室内质控等纪录。
3．职责：基因扩增室工作人员应及时完整地填写记录，并保证质量。
4．程序：4.1 记录的管理4.1.1 记录分为书面记录和电子记录。
4.1.2 记录由基因扩增室负责人每月收集一次，年底交科主任归档保管。
4.1.3 所有的记录和报告都应长期保存，并为被检者保密，不得擅自向任何单位和个人透露。
4.1.4 记录是实验室的资料，不能为个人所有，应交科主任统一归档保存。
4.2 记录制度4.2.1 记录要完整、真实，按各项表格内容认真填写，不能空行，所有记录要有签名。
4.2.2 数据不允许随意更改。
若要更改，只许杠改，正确数据在上面，不能使用铅笔和涂改液。
4.2.3 检测报告由检测人员填写、审核人员审核签字后发出。
5 应用的文件及表格5.1 接受标本登记表（放在接受标本的区域）5.2 拒收标本记录表（放在接受标本的区域）5.3 实验室环境温度、湿度记录表（PCR日常工作核查表）5.4 冰箱温度记录表（标本接受区、试验准备区和标本制备区各一本）5.5 实验室准备记录本（PCR日常工作核查表）5.6 检验过程记录本（PCR日常工作核查表）5.7 检验结果记录本（放在分析区）5.8 清洁消毒处理记录本（三个试验区域各一本）5.9 SOP文件（三个试验区域各一本）5.10 文件柜的文件及表格包括：SOP文件、实验室工作制度、工作人员档案、人员培训计划及记录表、仪器设备校准记录表、标本超低温保存及处置记录表、室间质控记录表、室内质控记录表、应急处理登记表、抱怨记录表、试剂购买记录表、试剂验收记录表、耗材购买记录表、耗材验收记录表、移动紫外灯消毒记录本、实验室清洁消毒记录本、实验室紫外灯消毒记录本、垃圾处理记录本、仪器故障处理登记本。