《疫苗管理法》试题及答案

《疫苗管理法》试题及答案
一、填空题（每题1分，5题，共5分）
1.国家对疫苗实行_________的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

[填空题] *
空1答案：最严格
2.疫苗包括 _________疫苗和 __________疫苗。

[填空题] *
空1答案：免疫规划
空2答案：非免疫规划
3.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立________，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。

[填空题] *
空1答案：全国疫苗电子追溯协同平台
4.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督 ________。

[填空题] *
空1答案：销毁
5.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过 ______ 平台组织采购。

[填空题] *
空1答案：省级公共资源交易
二、判断题(每题2分，10题，共20分）
1.从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。

[单选题]
对
错(正确答案)
2.居住在中国境内的居民，依法享有接种疫苗的权利，履行接种疫苗的义务。

[单选题]
对
错(正确答案)
3.每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。

[单选题]
对(正确答案)
错
4.国务院药品监督管理部门、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。

[单选题]
对(正确答案)
错
5.国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。

[单选题]
对(正确答案)
错
6.疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。

[单选题]
对(正确答案)
错
7.疾病预防控制机构及机构以外的单位和个人应当按照规定向接种单位供应疫苗。

[单选题]
对
错(正确答案)
8.只有疫苗上市许可持有人可向疾病预防控制机构配送疫苗。

[单选题]
对
错(正确答案)
9.（）疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。

[单选题]
对(正确答案)
错
10.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。

[单选题]
对(正确答案)
错
三、单选题（每题1.5分，30题，共45分）
1.( )应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。

[单选题] *
A疫苗上市许可持有人(正确答案)
B疫苗质量负责人
C疫苗生产负责人
D疫苗质量受权人
2.下列哪项不属于国家坚持疫苗产品的战略性和公益性行为( ) [单选题] *
A国家支持疫苗基础研究和应用研究。

B将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。

C国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化。

D鼓励疫苗生产规模化、分散化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

(正确答案) 3.国家哪个部门负责全国疫苗监督管理工作( ) [单选题] *
A国务院药品监督管理部门(正确答案)
B 国务院卫生健康主管部门
C各省药品监督管理部门
D国家药品检定部门
4.国家对下列哪些产品实行全程电子追溯制度( ) [单选题] *
A中成药
B 化学药品
C中药饮片
D疫苗(正确答案)
5.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的( )级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

[单选题] *
A一
B 二
C二甲
D三(正确答案)
6.对( )疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

[单选题] *
A疾病治疗、控制急需的疫苗和创新疫苗
B疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗(正确答案)
C疾病治疗、控制急需的疫苗和仿制疫苗
D疾病治疗、控制紧缺的疫苗和创新疫苗
7.每批疫苗销售前均应进行( )后方可销售。

[单选题] *
A批签发(正确答案)
B委托检验
C公司检验
D不需批签发
8.疫苗接种单位可以接收( )供给的疫苗。

[单选题] *
A个人
B疫苗生产企业
C药品经营企业
D 疾病预防控制机构(正确答案)
9.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由( )制定。

[单选题] *
A国务院财政部门
B国务院价格主管部门
C国务院财政部门会同国务院价格主管部门(正确答案)
D由各省价格主管部门
10.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取证明文件，应保存至疫苗有效期满后不少于( )年备查。

[单选题] *
A 1
B 2
C 3
D 5(正确答案)
11.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对下列( )疫苗，不需采取隔离存放、设置警示标志等措施。

[单选题] *
A存在包装无法识别
B储存温度不符合要求
C产品超过有效期
D批签发后的疫苗(正确答案)
12.( )制定、公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。

[单选题] *
A国务院卫生健康主管部门(正确答案)
B国务院药品监督管理部门
C国务院安全监督管理部门
D省卫生健康主管部门
13.发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在（）内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。

[单选题] *
A 1小时
B 2小时(正确答案)
C 3小时
D 4小时
14.下列哪项不是疫苗接种单位开展预防接种工作应当遵守的( )。

[单选题] *
A预防接种工作规范
B免疫程序
C疫苗使用指导原则和接种方案
D开展与预防接种相关的宣传(正确答案)
15.疫苗接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于( )年备查。

[单选题] *
A 1
B 2
C 5(正确答案)
D 4
16.以下关于预防接种异常反应的描述中不正确的是（） [单选题] *
A在预防接种后发生的
B造成受种者机体损害
C质量不合格疫苗引起(正确答案)
D与预防接种有关
17.接种单位接种非免疫规划疫苗，接种服务费的收费标准由( )部门制定。

[单选题] *
A省人民政府价格主管部门
B省人民政府价格主管部门会同财政部门
C省财政部门
D省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门(正确答案)
18.预防接种异常反应，是指( ) [单选题] *
A合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

(正确答案)
B合格的疫苗在实施规范接种过程中造成受种者机体组织器官、功能损害的药品不良反应。

C合格的疫苗在实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害的药品不良反应。

D在实施规范接种过程中或者实施规范接种后因疫苗质量造成受种者机体组织器官、功能损害。

19.下面说法正确的是( ) [单选题] *
A接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排。

B接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。

(正确答案)
C国家不鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。

D预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。

20.《中华人民共和国疫苗管理法》的施行日期:（） [单选题]
A.2018年12月1日
B 2019年12月1日(正确答案)
C 2019年6月29日
D 2020年1月1日
21.疫苗上市许可持有人按照规定投保疫苗责任强制保险的，因疫苗质量问题造成受种者损害的( )。

[单选题] *
A由保险公司全额赔付
B疫苗上市许可持有人赔付少部分
C大部分由保险公司赔付
D保险公司在承保的责任限额内予以赔付(正确答案)
22.对于疫苗存在或者疑似存在质量问题的，下列说法正确的是( ) [单选题] *
A疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。

(正确答案)
B卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向药品监督管理部门报告。

C药品监督管理部门应当依法进行调查，可暂不采取查封、扣押等措施。

D疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位进行记录，可暂不召回。

23.( )会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制。

[单选题] *
A国务院药品监督管理部门(正确答案)
B 疾病预防控制机构
C县级以上人民政府卫生健康主管部门
D 医疗机构
24.全国预防接种异常反应报告情况，由( )统一公布。

[单选题] *
A国务院药品监督管理部门会同有关部门
B 疾病预防控制机构
C 国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门(正确答案)
D 国务院卫生健康主管部门
25.疾病预防控制机构、接种单位未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录，情节严重的，对依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动;造成严重后果的，对( )依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。

[单选题] *
A主要负责人员
B直接负责的主管人员
C主要负责人、直接负责的主管人员
D主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员(正确答案)
26.疾病预防控制机构、接种单位违反本法规定收取费用的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府( )依法给予处罚。

[单选题] *
A药品监督管理部门
B 市场监督管理部门(正确答案)
C公安机关
D疾病预防控制部门
27.因疫苗质量问题造成受种者损害的，( )应当依法承担赔偿责任。

[单选题] * A疫苗上市许可持有人(正确答案)
B疾病预防控制机构
C接种单位
D 疫苗研发单位
28.非免疫规划疫苗，是指( ) [单选题] *
A由居民自愿接种的其他疫苗。

(正确答案)
B居民按照政府的规定接种的疫苗。

C 省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗、
D 县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

29.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于几年备查?（） [单选题] *
A 5(正确答案)
B 4
C 3
D 2
30.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于几年备查?（） [单选题] *
A 2
B 3
C 4
D 5(正确答案)
四、多选题:（每题3分，10题，共30分）
1.制定疫苗管理法的目的是（）? *
A.加强疫苗管理(正确答案)
B.保证疫苗质量和供应(正确答案)
C.规范预防接种(正确答案)
D.促进疫苗行业发展(正确答案)
E.保障公众健康(正确答案)
F.维护公共卫生安全(正确答案)
2. 从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守（），保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。

*
A.法律(正确答案)
B.法规(正确答案)
C.规章(正确答案)
D.标准(正确答案)
E.规范(正确答案)
3.下列不属于疫苗接种异常反应的有（）。

*
A偶合症(正确答案)
B疫苗质量不合格引起的授种者损伤(正确答案)
C疫苗特性引起的接种后一般反应(正确答案)
D心因性反应(正确答案)
4.违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告;情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动;造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书:（） *
A未按照规定提供追溯信息;(正确答案)
B接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录;(正确答案)
C未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记
录;(正确答案)
D未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况。

(正确答案)
5.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，（） *
A由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得;(正确答案)
B拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款;(正确答案)
C由县级以上人民政府卫生健康主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十二个月以下执业活动;
D造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，并可以吊销接种单位的接种资格，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。

(正确答案)
6.疫苗管理法未做规定的，适用于( )等法律、行政法规的规定。

*
A）《中华人民共和国药品管理法》（(正确答案)
B）《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》（
C）《疫苗流通和预防接种管理条例》（
D）《中华人民共和国传染病防治法》(正确答案)
7.有关疫苗的宣传报道应当( )。

*
A全面(正确答案)
B科学(正确答案)
C客观(正确答案)
D公正(正确答案)
8.在中华人民共和国境内从事( )活动，适用本法。

*
A疫苗研制(正确答案)
B生产(正确答案)
C流通(正确答案)
D推广
E配送
F.预防接种及其监督管理(正确答案)
G.以上内容全对
9.疫苗管理法未做规定的，适用于( )等法律、行政法规的规定。

*
A《中华人民共和国药品管理法》(正确答案)
B《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》
C《疫苗流通和预防接种管理条例》
D《中华人民共和国传染病防治法》(正确答案)
10.有下列情形之一的，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断:（） *
A受种者死亡、严重残疾的;(正确答案)
B群体性疑似预防接种异常反应的;(正确答案)
C对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应;(正确答案)
D省级卫生行政部门规定的其他情形。

(正确答案)。