中国医疗器械产品分类目录(整理版

合集下载
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

精心整理中国医疗器械产品分类目录
(整理至2012年9月)
资料整理:乱发飞舞
二0一二年九月
目录
目录 (1)
医疗器械分类规则 (2)
关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7)
医疗器械分类目录 (8)
其他产品的类别划分目录 (40)
说明
《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定,
包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类
目录。

同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件(2001-2012年)进行
了汇总及归纳,作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。

《医疗器械分类
目录》仅供参考之用。

Tangqi
医疗器械分类规则
(局令第15号)
第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

第二条医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。

其使用目的是:(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

(四)妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。

1.
2.
1.
(1)
(2)
(3)
2.
(八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。

依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,并报国家药品监督管理局核定。

第八条本规则下列用语的含义是:
(一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。

(二)风险:导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

(三)使用期限:
1.暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;
2.短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;
3.长期:器械预期的连续使用时间超过30日;
4.连续使用时间:器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间。

(四)使用部位和器械:
1.非接触器械:不直接或间接接触患者的器械;
2.表面接触器械:包括与以下部位接触的器械:
(1)皮肤:仅接触未受损皮肤表面的器械;
(2)粘膜:与粘膜接触的器械;
(3)损伤表面:与伤口或其它损伤体表接触的器械。

3.外科侵入器械:借助外科手术,器械全部或部分通过体表侵入体内,接触包括下列部位的器械:
(1)血管:侵入血管与血路上某一点接触;作为管路向血管系统输入的器械;
(2)组织/骨/牙质:侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料;
(3)血液循环:接触血液循环系统的器械。

(五)植入器械:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认为是植入器械。

(六)有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

静脉。

附件:
医疗器械产品分类目录编制说明
一、本《目录》贯彻《医疗器械产品注册管理办法》确定的产品分类原则,即:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的;
二、对分类原则中提及的相关名词作如下解释:
1.常规管理:指按现有通用法规的要求,如按《产品质量法》等一般性规定进行监督管理。

2.国际国内认可:指其结构原理,作用机理及用途已获得人们普遍认同,国内外市场普及使用。

3.植入人体:指插入人体自然孔道30天以上,或通过外科手术插入人体达24小时以上的。

4.生命支持:指连续使用于人体呼吸供氧,体外血液循环的。

5.技术结构复杂。

指应用多学科现代工业技术的大型成套设备。

联合制
、新品种、有能源的产品外,都自然归入第二类。

6846-功能辅助装置-助听器属第二类。

凡按上述原则仍无法界定的医疗器械产品,应以书面文件(结构原理、产品说明书、企业产品标准等)报我局医疗器械司进行界定。

关于制定《医疗器械分类目录》的说明(2002年版)
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(第15号局长令)。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系。

《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制,分类规则和分类目录并存。

一旦分类目录已实施,应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。

参照国际通行的分类,从严掌握。

使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

有II类和
医疗器械分类目录
根据体外诊断试剂注册管理办法(试行)的要求对体外诊断试剂重新分类如下:
(一)第三类产品:
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:1.用于蛋白质检测的试剂;
2.用于糖类检测的试剂;
其它产品类别划分
收集了国家食品药品监督管理局从2002年8月16日至2008年10月15日的全部关于医疗分类的公告(通知),并将其进行了分类整理,内容如下:
一、I类产品。

相关文档
最新文档