干热灭菌设备的灭菌程序验证规程

1 适用范围
本规程适用于SF450干热灭菌箱的灭菌程序验证。

2 技术依据
2.1 现行版中国药典二部附录。

2.2 Memmert公司编写的SF450高压灭菌器使用说明书。

3 校验器材
3.1 生物指示剂：枯草黑色变种芽孢生物指示剂菌片（ATCC9372）
3.2 验证的灭菌温度和时间：160℃，120min
3.3 耐热参数：该指示剂菌片含菌量应为5×105～5×106cfu/片。

在温度为160℃±2℃的条件下，存活时间≥3.9分钟，杀灭时间≤19分钟。

4 验证方法
设定灭菌温度160℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将三支枯草黑色变种芽孢生物指示剂（菌片）置于培养皿内，放在烘箱的上、中、下层不同部位。

并另取一支未经灭菌生物指示剂一起培养，作为阴性对照。

开启烘箱进行试验，共进行三次。

将三次满载试验的枯草黑色变种芽孢生物指示剂，按无菌操作法转移至培养液内，置37℃培养箱培养48小时。

5 结果判断
生物指示剂经37℃培养箱培养48小时，若为红色澄清液体，则需继续培养至7天，仍不变色，则为阴性；若变为黄色混浊液体，则为阳性。

阴性对照应由红色变为黄色。

6 记录与结果
6.1 记录：将验证情况记录在《干热灭菌设备灭菌程序验证的原始记录》上。

6.2 结果：应综合验证结果，将验证结论记录在《计量仪器校验报告》上。

经验证合格的仪器可以正常使用；结果不符合时，应执行《仪器设备管理程序》的有关条款。

7 验证周期
验证周期为12个月。

编写人：汪倩雯
审核人：李珏
核准人：郑金琪
批准人：赵维良。