药剂科质量与安全控制指标考核

药剂科质量与安全控制指标考核药剂科质量与安全控制指标考核
⒈背景介绍
⑴药剂科的重要性和职责
⑵质量与安全控制的重要性和目标
⒉质量控制指标
⑴药物制剂的质量标准
⑵药物原料的质量标准
⑶生产过程的质量控制指标
⑷药剂科设备和设施的质量控制指标
⑸药剂师技术能力的质量控制指标
⒊安全控制指标
⑴药物的安全性评估指标
⑵药品储存和运输的安全控制指标
⑶药剂科员工的安全培训和意识
⑷药品处方和发药的安全控制指标
⑸药剂科药品临床应用的安全控制指标⒋考核方法和标准
⑴内部审查和自查制度
⑵外部评估和认证机构的考核
⑶考核标准制定和评估方法
⑷考核结果的记录和报告
⒌改进措施和控制措施
⑴问题分析和根源追踪
⑵制定改进措施和时间表
⑶落实改进措施的责任部门和责任人
⑷定期监测和评估改进措施的执行效果⒍附件
附件1、药物制剂质量标准
附件2、药物原料质量标准
附件3、生产过程质量控制记录表
附件4、设备和设施质量控制指标清单附件5、药剂师技术能力评估表
⒎法律名词及注释
⑴药品管理法：指对药品的生产、流通、使用进行管理的法律法规。

⑵药品质量标准：指药物制剂和原料的质量要求和检验指标。

⑶ GMP规范：即药品生产质量管理规范，是指制药企业生产制剂时应遵循的质量管理规范。

⑷安全控制：指对药物使用过程中可能发生的安全问题进行控制和预防的措施。

⑸药品监管部门：指负责对药品进行监管和管理的部门。