批记录标准管理规程(004)

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分发部门：生产部、质保部

1．目的：建立批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的管理规程，保证批记录准确无误，正确使用，及时收集归档，妥善保存，确保批生产产品的品质可追溯性。

2．范围：适用于公司生产所用批记录项下的全部文件。

3．责任者：车间主任、操作工、生产技术部长、主管人员、质保部长及QA人员。

4．内容：

4.1复制：

4.1.1批生产指令、主配方、批生产记录、批包装指令及批包装记录，由生产技术部主管人员复制；

批质量检验记录由质保部人员复制。

4.1.2复制要求：

4.1.2.1要求印刷、复印或微机打印。

4.1.2.2复制文件要清楚、与基准批记录核对无误，并由复制人员的签名，加盖复制部门的印章

方可生效。

4.1.2.3批记录是企业的重要机密文件，复制份数要严格的控制，严格按批编码。

4.1.2.4基准批记录及复制文件要专人专柜妥善保管，防止遗失或被“非法”复制。

4.1.2.5每次复制后要填写复制记录，注明：复制文件名称、份数（编号的首尾号）、复核人、复

制人、复制日期。

4.1.2.6复制过程中的“废件”要按文件销毁程序进行销毁。

4.2.批记录文件的发放：

4.2.1批生产指令、批生产记录、主配方、批包装指令、批包装记录由生产技术部主管人员按生产

计划中的产品生产批次进行发放，发放时要填写“批记录收发记录”，并注明：批记录名称、编号、页数、颁发日期、收件人、发放人员签字。

4.2.2记录的填写和使用：

4.2.2.1填写：

分发部门：生产部、质保部

4.2.2.1.1要按时填写，不得提前填写；

4.2.2.1.2如果忘记填写，应使忘记填写的地方空缺，不要根据回忆臆造填写；

4.2.2.1.3不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在上面画“----”，并在旁边重新写，签名，注

明日期，使划掉部分能清晰的辨认。

4.2.2.1.4按表格内容填写齐全，不得留有空格，如有无内容要用“/”表示，内容上行相同时应重

复抄写，不得使用“、、”或“同上”来表示。

4.2.2.1.5品名不得简写，要填写标准的名称。

4.2.2.1.6操作失误，数据偏移等到不得掩盖，应如实填写：

4.2.2.1.7填写日期一律横写，不得写成：“91”、“1/7”或“7/1”。

4.2.3使用：

批记录一经批准，即刻具有“法律”效力，是批产品生产的标准和依据，生产过程中必须严格的按照批记录的指令要求操作，并仔细、认证、准确、及时、真实的填写记录中的规定项目，任何人无权在任意修改。批记录的解释权属于质量保证部门，在解释时与生产技术部发生争执不下时由公司主管质量、技术的质量副总裁决。

4.3批记录的复核：

车间工艺员要对记录进行复核，复核后要在记录中的有管项目下签字，并对记录中的偏移，错误及时的调查、记录，做出解释或评论。

4.4收集、审核和审计：

4.4.1每批产品生产完毕后，由车间主任负责收集并签字及时上报生产技术部。

4.4.2生产技术部进一步审核后签字，及时转交给质保部。

4.4.3质保部根据批审计工作程序，进行全面的批记录审计，并根据审核结果出具审核放行单。4.5记录的保存：

4.5.1全部批生产记录都要进行审计后，按文件归档程序及时归档。

4.5.2批记录要保存产品有效期后一年，如无有效期，应保存至使用期限的后一年，或保存三年。

分发部门：生产部、质保部

4.5.3关于产品的有关投诉意见及投诉记录，应归到批记录中保存。

4.6到期的批记录的处理：

4.6.1重点产品进行批记录的回顾性验证，用数理统计方法对产品的生产工艺、过程控制及重要的

参数进行处理，考评产品的生产过程与质量控制过程是否达到优化，提出确认或修改意见。

4.6.2一般产品的到期批记录及经过回顾性验证，已得出结论的到期批记录，应由管理人员选取册，

填写报废申请单，经质保部及生产技术部负责人分别审核签字，报质量副总批准后，方可销毁。

4.6.3批记录是企业产品的重要机密文件，因此要由质保部制定专人销毁，并指定监销人进行监督，

确保文件被彻底的销毁，防止泄密，同时填写文件销毁记录。