医院医疗器械采购管理规定

XXXX医院医疗器械采购管理规定
为进一步规范医院医疗器械采购程序，落实区纪委巡查组反馈问题，在采购过程中切实做到有章可循，有规可依，不断加强采购工作中的监管力度，最大限度地维护医院利益,保障医疗器械使用和质量安全，根据有关法律法规，结合我院实际情况，制定本规定。

一、医疗器械采购的指导思想
本着一切为临床一线服务的宗旨，规范采购行为，制定行之有效的采购流程，缩短采购时间，把好准入关、审批关、质量关，把技术领先、知名度高、质量性能好的产品引进医院，为提高临床诊断和治疗水平服务。

扶持重点学科发展，鼓励开展新技术，在所需设备器材购置上优先审批，重点倾斜。

二、医疗器械采购的基本规定
为保障临床一线的医疗器械供应，根据院统筹部署和科室申请，由设备科组织，专家评议，共同完成医疗器械的采购工作，任何科室和个人不得擅自采购。

急用或突发事件急需的医疗器械经院领导批准后进行紧急采购，事前不能履行采购程序的经院领导批准后，按照“先采后补”的原则，事后需完善手续，写明原因。

医疗器械采购要做好“五个控制”即：质量控制、价格控制、
耗材成本控制、品牌数量控制及风险控制。

医疗器械采购范围包括：医学装备、医用耗材、医学装备附属设备、医疗器械维修（维保服务）及备（配）件等。

（一）医学装备采购
每年底（12月底之前）各科室将下一年度需要采购的医学装备填写《医疗器械购置申请表》（附件I）报送设备科，由设备科结合现有设备配置状况、临床实际需求、资金预算等情况进行可行性论证，按照“轻、重、缓、急”的原则汇总整理，综合制定全年度医学装备采购计划。

设备科依据《XX市人民政府办公室关于公布20XX年度XX市政府集中采购目录的通知》（X政办字（20XX）115号文件）和《关于转发XX市人民政府办公室关于公布20XX年度XX市政府集中采购目录的通知》结合设备不同情况，划分适用的采购方式，探索医学装备合规采购新模式，分别制定院外、院内采购目录，上报院领导。

对未列入年度采购计划的医学装备原则上不予采购。

特殊情况经院领导批准后，按照相关规定办理。

为便于使用科室操作使用、降低设备维保成本、提高医疗器械采购效率，对已在我院持续广泛使用、且性能稳定、故障率低、综合评价高的医疗器械，可组织相关人员进行评议，在不高于近期同型号同配置产品历史最低采购价的基础上进行增置。

对已有多个在用品牌需再次公开采购的，也应控制在在用品牌之内，原则上不超过2〜3个一线品牌，对综合评价高的可优先考虑。

对技术领先、功能强大的非在用品牌可优先考虑，适当放宽范围。

对性能稳定、技术领先、性价比高、故障率低，又能满足临床使用要求的国产医学装备应优先考虑。

1、院外采购基本规定：
经审批后的医学装备采购项目根据设备特点由设备科决定是否组织召开产品推介推荐会或进行考察论证，在参数、预算形成后，履行院外招标采购程序。

院外招标采购程序：
设备科根据采购预算和设备的不同特点确定采购方式和招标公司。

负责申报联络，招标方式和招标文件的审核确认，完善后进入招标程序。

2、院内采购基本规定：
经审批后的医学装备采购项目，由设备科组织院内采购,按院内评标流程确定中标产品，报院领导批准后签署采购合同。

院内评标流程：
(1)设备科在专家库专业组中随机抽取2〜3名专家参与评标，抽取的专家不能在指定时间内参加的，可再次抽取或向有关领导汇报后延期开标。

特殊情况下可以邀请院外专家来院协助评标。

(2)评标前，由设备科做采购说明，专家根据评标办法进行评标。

(3)评标办法：①设备科根据设备的不同特点制定相应的评分标准，评标专家根据经销商提供的产品彩页、技术参数、配置、
报价、售后期限、用户名单和资质文件以及结合有必要的现场阐述或问询进行评议；②各项分值汇总后综合得分最高的为预中标产品，在对预中标产品的质量、价格、服务等审核后确定中标产品。

③为了真正做到同类同档次产品最低价和最优质服务，可根据产品不同情况降低或提高授权要求。

急用或突发事件急需的医学装备采购办法：⑴设备科依据近期同类产品市场采购价、院内同类产品占有量和使用情况、设备性价比等方面进行询价议价采购，成交价原则上不高于同类同档次，同品牌同型号同配置设备的历史采购价，经院领导批复后签署采购合同。

⑵在情况紧急或物资紧缺等特殊情况下，经院领导批准可进行紧急处置，无法履行程序的，事后需完善手续，写明原因。

(二)医用耗材采购
1、按照《XX市人民政府办公室关于公布20XX年度XX市政府集中采购目录的通知》规定年批量采购累计不超过50万元(含)的医用耗材实行院内采购。

具体采购流程如下：
(1)设备科制定采购计划报院领导批准后组织采购。

(2)设备科在专家库专业组中随机抽取2~3名专家参与评标，抽取的专家不能在指定时间内参加的，可再次抽取或向有关领导汇报后延期开标。

特殊情况下可以邀请院外专家来院协助评标。

(3)评标前，由设备科做采购说明，专家根据评标办法进行评标。

(4)评标办法：审查资质，专家对资质入围品牌的样品进行
质量对比，在同类产品中筛选出高、中两档；对筛选出的同规格样品在同等质量下进行分组比价，要求最终或二次报价。

为便于病人根据自身经济条件选择使用，并解决因产品质量、流通环节中出现缺货、断货、供货配送不及时等问题，每个品种可选择出一个中标和一个预中标产品，根据实际需要，预中标产品可以作为备选。

对只有一家投标商,且不能从其他供应商处采购的，专家组可要求出示有效票据或合同做为议价依据。

(5)中标产品经院领导批复后进行采购。

2、新增品种采购流程：使用科室提出申请，设备科组织相关人员进行市场调研和询价议价，经院领导批复后进行采购。

已经在用的品种原则上不再进行新增购置。

对疗效显著确需购置的，由设备科组织相关人员根据产品用途、功能特点、材料技术、作用疗效等进行分析比较，经院领导审批后按相关规定办理。

原使用同类产品视情况继续使用或停用。

3、急需耗材采购：由使用科室填写《急需医疗器械购置申请表》，经院领导审批后，设备科参照相关规定紧急办理。

4、省挂网医用耗材采购：严格按规定线上采购，属省挂网产品范围却未列入的品种需进行线下采购的，须报请院领导批准。

5、医用耗材价格变动：（1）当医用耗材市场价格出现变动时，经销商须提供厂家出具加盖红章的调价函和书面申请报至设备科进行市场调研核实，经院领导审批后进行调整。

⑵当医用耗材价格需要调整时，需凭经院领导签署的书面意见进行价格调整。

6、通用常规耗材，设备科根据使用和库存情况及时补充。

专科专用耗材，根据使用科室当次申请规格数量进行采购，设备科不设库存，申请科室一次性领取。

（三）医学装备附属设备采购
医学装备附属设备是设备主体的辅助部分，根据需要与主体设备同时采购或单独采购。

需要单独采购的附属设备，由使用科室或设备科提出申请，报院领导审批后采购。

（四）医疗器械维修（维保服务）及备（配）件采购
1、为保障日常维修，设备科设维修备件库，常用的低值配件和附件及时补充。

2、在质保期以外的医疗器械由设备科根据设备状况、使用年限、故障率和故障现象等进行服务风险评估提出合理维保方案，报请院领导审批。

维保方案采购流程：设备科根据服务商的技术水平、服务信誉、报价、响应时间、用户评价等方面进行综合对比产生最终服务商，经院领导审批后办理。

3、医疗器械维修中需要另行购买的贵重配件，经询价议价后报请院领导审批后紧急办理。

贵重易损配件的采购，对维修风险高，或含有不可控不确定因素的，在厂家和第三方维修商所报价格差别不大的情况下优先考虑生产厂家。

对维修风险低，且能保障维修质量的参见维保方案采购流程经综合比较后确定服务商。

三、评标专业专家库
为贯彻落实关于专家评标议标的要求，成立院内评标专业专家库。

专家库人员组成：各科室主任、护士长、专业技术骨干和学
科带头人。

医疗器械采购过程中本院专家均由本院专业专家库产生。

评标专家名单必须严格保密。

申请人原则上不得做为评标专家人选，特殊情况下须经院领导批准。

四、医疗器械的验收
1、设备科严格按照招标参数、配置要求、投标文件、合同及补充协议等资料对采购医学装备器材进行综合验收。

2、医用耗材必须凭货物随行票据进行验收和办理出入库手续。

五、总体要求
1、评审专家有泄露采购信息、徇私舞弊、不作为、能力受限等情况的取消其评标专家资格。

2、购置申请表的项目填写应完整、准确，不得出现品牌、型号等指定信息，对不符合要求的申请，设备科将退回申请科室进行更改完善。

3、对采用违规、虚假、恶意等不正当手段投标的经销商参照政府采购法相关规定取消其本次投标资格；情况严重的，三年内禁止其参与我院的采购项目。

4、投标文件中有优惠条款的，其优惠条款应对本次采购有实际意义，不应超出本次采购设备的适用范围。

不能采用“赠送”等违规字样，含有专用一次性耗材的必须单列报价。

优惠条款应在采购合同的补充协议中体现。

新进设备管理办法
为进一步加强对医疗设备试用的规范化管理，确保临床试用安全性和有效性，特制订如下：
凡试用的医疗设备必须具备《医疗器械产品注册证》，提供设备的单位必须具备《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》等有效证件。

试用医疗设备的部门，首先要填写《XXXX医院医疗设备试用申请审批表》附后，科主任签字后报医学装备科，院领导审批后方可引进试用，任何科室或个人未经医院批准不准试用设备，否则将按照医院相关规定处理。

医疗设备试用申请要详细阐明新项目建设、设备更新、专科建设发展需要等申请理由。

医疗器械试用，医院要与厂商签订试用协议。

商定试用内容、时间、试用条件及事后处理等事宜。

试用期满后试用科室填写≪xxxx医院医疗设备试用评估意见》，经相关人员审定合格后，此意见作为后期采购参考依据之一。

违反管理规定的科室和个人，一经发现，没收该设备全部收入绩效，处以两倍罚金，会同已经发放的金额逐月倒扣,直至扣完为止。

并做出书面检讨、全院通报批评、不得评定为先进科室和先进个人。

医疗器械（设备）试用申请表。