医疗器械生产质量管理规范培训考试题(答案)

7 生产管理 8 质量控制 9 销售与售后服务 10 不合格控制品 11 不良事件检测分析和改进
第3页共4页
2. 目前总局一共发布了哪几个医疗器械生产质量管理规范的配套现场检查指导原则？ 答
2015 年 9 月 25 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查知道原则等 4 个指导原则的通知》 1 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 2 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 3 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 4 医疗器械生产质量管理规范体委诊断试剂现场检查指导原则 2016 年 12 月 21 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制义齿现场检查 指导原则的通知》
D、2016 年 1 月 16 日
2.应当建立 B ，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
A、产品服务程序
B、产品信息告知程序
C、产品信息流转程序
D、顾客反馈程序
3.应当定期开展 B ，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分
性和有效性。
A、监视测量活动
B、管理评审
B、记录
C、隔离
D、评审
9.应当指定相关部门负责 ABCD 顾客投诉，并保持相关记录。
A、接收
B、调查
C、评价
D、处理
10.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括 ABCD 等内容。
A、采购物品类别
B、规格型号
C、验收准则
D、规程、图样
二、判断（30 分，每题 3 分） 1.2015 年 12 月 16 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导 原则等 4 个指导原则的通知》。（对）
医疗器械生产质量管理规范 培训考试题及答案
姓名：
日期：
得分：
一、选择题（40 分，前 6 题为单选题，后 4 题为多选题）
1.总局发布《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》的日期是：
C
A、2016 年 12 月 16 日
B、2016 年 12 月 1 日
C、2015 年 7 月 10 日
2. 生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任（错）
3. 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标（对）
第2页共4页
4. 管理者代表应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并 持续改进。（ 错）
5. 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种 类可仅确定一种。（ 错）
6. 其末到清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加 工生产区域应到不低于 10,000 级洁净度级别。（ 错）
7. 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序 管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。（ 对）
8. 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品 的日期起不少于 1 年，或符合相关法规要求，并可追溯。（ 错）
第4页共4页
D、所有过程
第1页共4页
6.应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以 B 。
A、维护
B、标识
C、记录
D、管理
7.应当建立产品的可追溯性程序，规定产品 ABCD 。
A、追溯范围
B、程度
C、标识
D、必要的记录
8.应当对不合格品进行 ABCD ，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。
A、标识
C、质量评审
Байду номын сангаас
D、纠正预防
4.应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的
C，
A、产品说明书
B、产品图纸
C、产品技术要求
D、产品技术规范
5.应当对生产的 C 进行确认，并保存记录，包括验证方案、确认方法、操作人员、结果
评价、再确认等内容。
A、特殊过程
B、关键过程
C、关键过程及特殊过程
9. 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产 品技术要求等（ 对）
10. 应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价，必须进行现场审核。（ 错）
三、问答题（共 30 分） 1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则一共包括哪些章节？ 答：
1 机构与人员 2 厂房与设施 3 设备 4 文件管理 5 设计开发 6 采购