孙向阳：吹灌封技术助力制药技术创新，引领吸入制剂百亿市场格局加速改变

孙向阳：吹灌封技术助力制药技术创新，
引领吸入制剂百亿市场格局加速改变
吸入制剂是药物学、吸入动力学、颗粒动力学、流体力学、表面科学和吸入
器设计加工等多种技术的结合，研发难度大、竞争壁垒高，对入局企业的研发能
力和商业能力要求都极高，是一条市场庞大而又难走的赛道。

本次采访的主人公，就是立足吸入制剂研发生产的优秀制药企业家，孙向阳。

重点布局吸入治疗领域的技术体系
1992年毕业于郑州大学高分子化学专业的孙向阳，一直在医药行业发展深耕，先后创办了北京市海斯莱福医药科技有限公司、南京华盖制药有限公司等医药企
业，并专注于无菌吸入制剂、单剂量滴眼液产品的研发制造，为全国近万家医院
及500余家商业公司提供优质的产品。

南京华盖制药有限公司成立于2017年10
月12日，公司员工具有大学以上学历的员工占86%以上，科研人员占30%以上，
建有2个符合中国GMP标准及欧盟标准的生产车间，配套了世界一流的吹灌封一
体化无菌生产线，MC质量控制、LIMS实验室管理等软件，以及吸入产品体外测
试装置和模拟呼吸器实验装置，具备年生产8000万支的生产能力，为患病率攀
升和需长期用药造提供领先的药物研发生产和质量控制。

吹灌封技术助力制药生产技术创新
孙向阳在制药行业深耕近30年，结合制药行业的发展趋势，已经发现传统
的开放式无菌生产环境及过多的人员参与，不能满足日益增长的无菌制剂生产需
求。

因此，他通过引进国际先进的“吹灌封”技术(BFS)工艺，在国内率先建设
完成BFS工厂、自动化和隔离化的无菌制剂生产线、全自动包装线，以及吸入雾
化剂、滴眼液、无菌注射制剂等多个剂型的生产车间。

与传统的无菌灌装（污染
率0.1%）相比，吹灌封免去了传统的洗瓶、灭菌工艺，取代玻璃安瓿，大大节约
了能源和资源，全过程为连续性且全自动化操作，可以达到很高的无菌度，污染
率控制能够达到0.001%，成为无菌药品生产的主流。

可广泛应用于大小容量注射剂、滴眼剂、滴鼻剂等相关无菌药品的生产，以及其他塑料包装的无菌产品生产
领域。

引领吸入制剂百亿市场格局加速改变
吸入制剂是药物溶解或分散于合适介质中，通过特定的装置，将药物以雾状
形式传输至呼吸道或肺部，以发挥局部或全身治疗作用的制剂。

具有给药方便、
起效快以及避免肝脏首过效应等优势，被国内外推荐为哮喘及COPD等呼吸系统
疾病的优选治疗药物。

基于孙向阳建设的BFS无菌制剂生产线，解决了吸入制剂在批量化生产过程
中很容易出现不稳定现象，难以线性放大生产和产业化等问题，为药物开发时的
药学和人体生物等效性研究方法，制剂研发等，提供了技术指导和生产标准体系，开启国内吸入制剂市场的新格局，也助力国产药物研发和企业发展的加速进程，
引领吸入制剂行业迎来爆发期。

目前，华盖制药在孙向阳的带领下，已完成盐酸左沙丁胺醇吸入溶液、吸入
用复方异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液、吸入用异丙托溴铵溶液等8个
药品上市。

其中研发的吸入用盐酸氨溴索溶液（2ml：15mg）具有粘液排除促进
作用及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良
的急性、慢性肺部疾病，已于2021年12月16日在国家药品监督管理局审评中
心受理，公司也跃升成为吸入制剂细分领域的龙头企业。

并在美国设立了海外分
支机构，与美国方泰达生物医药科技有限公司、美国方达医药技术有限公司等多
家外企建立合作。

谈及下一步的发展，孙向阳有着明确的战略规划，他表示，未来一方面依托
强大的技术研发背景和生产体系，继续深入公司在研产品管线丰富，覆盖雾化溶
液剂、气雾剂和粉雾剂等产品领域，且积极布局改良型新药。

另一方面，产品也
由单一的呼吸系统疾病向妥布霉素吸入溶液等抗生素类产品延伸，或突破吸入制
剂药械一体以及耐药性等更高的技术壁垒。